颗粒剂车间技术要求

年产2000万袋颗粒剂车间设计(总20页)本页仅作为文档页封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March年产2000万袋颗粒剂车间设计目录摘要 (2)一、车间设计概述 (3)二、生产规模及包装形式 (4)三、生产制度 (4)四、生产方法及工艺流程 (4)五．物料衡算 (6)六．生产设备选型 (7)七、车间设计布局 (9)八、药品GMP设计规范 (11)九、结束语 (15)参考文献： (16)摘要本文是研究药物制剂中颗粒剂在药厂车间中各项参数选择的最优化问题。

其研究内容包括年生产2000万袋颗粒剂的工艺概述和物料恒算情况，以及根据物料恒算进行的工艺设备选型，包括过筛机选用,整粒总混机,摇摆式颗粒机,复合铝箔包装机,干燥机等设备的选用。

另外，对车间工艺平面布置情况也做了简要介绍，其中包括颗粒剂车间岗位总厂区中的位置、管道的布置和车间的整体布置、生产线安排、备料室设置、中间站的布置、车间产尘，散热，散湿，臭味的处理、正确处理工艺布局中的人流物流关系以及容器的清洗等车间后处理相关内容。

本文还对药厂GMP生产规范的相关内容进行概述，以期对药厂GMP在颗粒剂岗位的应用了解。

最后，还附有工艺主要设备一览表和两个附图（颗粒剂的生产流程图和车间平面图）。

通过这些内容的简单概述要求，来了解药物制剂生产中颗粒剂生产岗位的相关内容，对颗粒剂车间的总体工艺技术及生产方式总体了解。

关键词颗粒剂物料恒算生产设备 GMP生产规范设计题目：年产2000万袋颗粒剂车间设计一、车间设计概述1.颗粒制剂综合车间颗粒剂（granules）是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。

颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。

根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。

颗粒剂与散剂比，具有以下特点：（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；（2）服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；（3）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；（4）注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

颗粒剂的工艺流程和车间设计颗粒剂是一种常见的药物制剂形式，它由细粉状药物与一种或多种适宜的辅料混合，并通过其中一种加工方法制成颗粒状固体。

颗粒剂可以提高药物的溶解性、稳定性和口服给药的方便性，是常用的固体制剂形式之一、下面将介绍颗粒剂的工艺流程和车间设计。

一、颗粒剂的工艺流程1.原料准备：根据处方的要求，准备所需的药物原料和辅料，其中包括活性成分、赋形剂、分散剂、润滑剂等。

药物原料要经过检验合格后方可使用。

2.预处理：将药物原料进行预处理，包括研磨、筛选和混合。

研磨的目的是将原料变成相对均匀的颗粒，筛选的目的是去除不合格的颗粒，混合的目的是使各种原料充分混合。

3.粉末混合：将经过预处理的药物原料与辅料进行混合，以确保药物的均匀性。

混合方法可以采用手工混合、机械混合或真空混合等。

4.粉末湿混合：将药物原料与一定量的溶剂进行湿混合，形成膏状物。

湿混合的目的是使各种原料更好地溶解和混合。

5.颗粒化：将膏状物经过颗粒机或造粒机进行颗粒化处理，使其变成均匀的颗粒。

6.干燥：将湿颗粒进行干燥处理，使其失去多余的水分，获得合适的含水量。

7.筛选和分级：将干燥的颗粒进行筛选和分级，去除不合格的颗粒。

8.涂膜：有些颗粒剂需要进行涂膜处理，以增加颗粒的稳定性和口感。

9.包装：对合格的颗粒剂进行包装，储存和销售。

二、颗粒剂的车间设计颗粒剂的生产车间设计需要考虑以下因素：1.清洁和卫生：生产车间应具备良好的清洁和卫生条件，保证药物的质量和安全性。

车间地面、墙壁和天花板应采用易清洁的材料，设备和容器要定期清洁消毒。

2.空气质量：颗粒剂的生产过程需要考虑空气质量，避免空气中的灰尘和微生物对药物的污染。

车间应安装适度的风淋室、空气过滤器等空气净化设备。

3.温度和湿度控制：颗粒剂的生产过程受到温度和湿度的影响，需要进行恒温和恒湿控制。

车间应安装适当的温湿度调节设备，保持适宜的生产环境。

4.设备布局：根据颗粒剂的工艺流程，合理布局设备和工作站，使生产过程流畅高效。

颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。

制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。

2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。

3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。

所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。

5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。

5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。

5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。

5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。

并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。

片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位标准操作。

3责任人操作人员、车间主任、QA。

4内容4.1 生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

4.1.2操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。

并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放，并不得有多余量出现。

4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

4.1.6检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。

4.1.7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。

4.2 操作过程4.2.1配料4.2.1.1取下台秤的“已清洁”、“完好”牌，按照《台秤、案秤使用及维护保养SOP》及《称量岗位SOP》进行操作。

4.2.1.2 配料量应以《批生产指令》的限额量为准，各种物料应分别称量，且应做到一人称量、一人复核。

4.2.1.3称量后的物料应用洁净容器盛装，称量后应及时记录。

4.2.2制粒4.2.2.1取下槽型混合机、旋转制粒机、可倾夹层锅等设备的“已清洁”、“完好”牌，换上“运行”状态标志牌。

4.2.2.2物料的预混合：将待混合的物料按《批生产指令》的量加入槽型混合机料桶内，按《槽型混合机使用及维护保养SOP》开机进行预混合。

在对物料进行预混合的同时制浆。

4.2.2.3制浆（两种方法，视产品工艺而定）：——冲浆：按《批生产指令》的要求量取规定量的水，将其中的80%加入夹层锅中，按《夹层锅使用及维护、保养SOP》开机加热，将用于制取粘合剂的物料与20%的水混合搅拌均匀作为生浆，备用。

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****药业有限公司GMP培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》300000级颗粒剂（冲剂）工艺流程图 及环境区域划分示意图生产管理要点：1. 备粒室药粉浸膏其 它 原辅料粘合剂 湿润剂外包材料配 料混 合制软材制 粒整 粒中间库干 燥总 混分 装包 装粘合剂 湿润剂1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。

1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。

生产用原辅料及包装材料应分设备料室。

1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。

1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。

如垫货板、货架、货柜、货框等。

贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。

1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。

1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。

2.生产前准备2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。

2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。

2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。

2.4.其它各项要求见通则3.生产过程3.1.配料3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。

3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。

配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。

3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。

3.2.制粉和制软材3.2.1.喷雾干燥制粉3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。

3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。

3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。

药业有限公司GMP管理文件
一、目的：作出片剂、颗粒剂车间使用规定,使其合理使用，避免交叉污染，确保产品质量和生产正常进行。

二、适用范围：适用于片剂、颗粒剂车间使用。

三、责任者：生产技术部。

四、正文：
1. 片剂、颗粒剂车间是按片剂、颗粒剂生产环境要求设计的，本区域为一般生产区，全车间密闭由中央空调统一送回风，本车间人流、物流分开，禁止来回往返。

2. 为了避免产品交叉污染、人为错误造成产品质量问题，按GMP要求，本车间不允许不同规格、不同品种、不同批次的产品同时开工，只能错开生产，保证同时只有一种规格的分装机开机生产。

3．设备设施检修保养时、工作服洗涤、整理消毒时，不允许生产，原则上上述工作在下班后进行。

3.换品种时应按规定进行严格全面的清场和消毒。

4.根据生产计划，合理调节安排，不影响公司生产任务的完成。

5.本车间禁止除质量部及生产部管理人员外的其他非本车间人员进入。

参观人员必须由总经理或生产部经理或质量部经理陪同入内，无上述人员陪同的车间主任及本车间人员应予禁止，不得入内，参观人员每次应限定人数，按规定人净程序入内，并遵守车间管理制度。

6．生产部经理（生产指令签发人）和片剂、颗粒剂车间主任（生产指令执行人）对执行本规定负全责。

1-1。

天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒分装岗位的标准操作规程。

范围：本规程适用于颗粒剂车间颗粒分装岗位。

职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。

内容：1 生产前准备1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。

检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。

1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。

1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。

1.1.5检查工具、容器必须清洁。

1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

1.2操作人员根据车间工艺员签发的装量通知单按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM-SOP（TY）-005-01从中间站领取颗粒，并按品种规格领取内包材。

复核待分装颗粒、内包装材料的品名、批号、规格、数量与包装指令是否一致，有否合格报告单。

1.3经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。

生产房间上注明所生产品名批号等信息标志。

2操作过程及注意事项：2.1操作流程图2.2设备装配2.2.1检查模具(含字模、装量模具)的规格，应与批包装指令的要求一致并完好。

2.2.2按自动颗粒分装机标准操作规程的规定装配好颗粒分装机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行1～2分钟，确认设备正常。

2.3分装2.3.1 按要求将内包装材料安装到位后，按批包装指令的要求设定封合温度、分装速度，开机运行数转，观察包装袋的封切质量，应切口平整、边缘平齐、封口平整及牢固，批号印字清晰无误。

2.3.2用洁净专用的勺子将颗粒加到料斗中。

按批包装指令的要求，调整分装装量。

2.3.2.1试运行1～2分钟，随机连续取6袋，于天平上分别称取各袋净重，各袋净重均应在合格范围内，否则应调整至合格。

年产6亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
板蓝根颗粒剂是一种中药,其生产车间应该具备以下的工艺流程：
1. 原材料准备：板蓝根、黄芩等原材料需要通过空气分选机等设备进行筛选、去除杂质等处理。

2. 粉碎：对原材料进行粉碎,需采用颗粒状或粉末状的形式。

3. 过筛：将粉碎后的原材料进行过筛处理,将不符合要求的原材料及杂质去除。

4. 混合：将板蓝根、黄芩等草药按照配比要求混合在一起。

5. 浸膏：将混合后的药料浸泡在水中静置几小时,待药力溶入水中。

6. 过滤：将药液通过过滤机进行深度过滤,将大部分浮游物质及杂质过滤掉。

7. 液化：将过滤后的板蓝根颗粒液通过熬制、蒸馏等方法进行液化处理,使其达到理想的浓度和粘度。

8. 干燥：将液化后的药液通过喷雾干燥机或其他干燥设备进行干燥处理,制成粒状或粉状的板蓝根颗粒剂。

9. 包装：将干燥后的板蓝根颗粒剂进行包装,依据所需规格进行包装,封装并保质期等信息。

以上是基本的板蓝根颗粒剂车间工艺流程,具体的车间设计需要根据生产要求、工艺流程、设备选型等多方面因素进行综合考虑,确保生产安全和生产质量。

2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。

1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。

颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。

根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。

颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。

其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。

本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。

将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。

采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。

2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。

按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。

2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。

****药业有限公司GMP培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境区域划分示意图生产管理要点：1.备粒室1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。

1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。

生产用原辅料及包装材料应分设备料室。

1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。

1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。

如垫货板、货架、货柜、货框等。

贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。

1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。

1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。

2.生产前准备2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。

2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。

2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。

2.4.其它各项要求见通则3.生产过程3.1.配料3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。

3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。

配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。

3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。

3.2.制粉和制软材3.2.1.喷雾干燥制粉3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。

3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。

3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。

3.2.1.4.干燥后的粉末放凉后，装入洁净的容器中，注意防潮。

3.2.2.制软材：将药粉混均匀后，逐渐加入稠膏或粘合剂，制成适宜软材。

目的：建立制剂车间颗粒剂分装岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：制剂车间颗粒剂分装岗位。

责任人：工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；称量天平已调零；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：颗粒剂包装机、运输车、不锈钢桶、磅秤。

2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。

2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。

检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将颗粒领回。

2.3操作人员至模具贮存室领取指令要求的冲模，操作人员将领回的冲模按照《颗粒包装机使用标准操作规程》（TG-S61-038）进行安装，检查各零部件安装稳妥后，开机预热，设定温度。

按下启动开关，检查运转是否正常，有无杂音，无误后，按下准停按钮，停止运行。

2.4操作人员至内包材贮存室领取包材，并根据生产记录中的操作指令复核包材的型号、颜色、重量、名称、标识无误后，用运输车运至操作室。

2.5操作人员戴好口罩和洁净手套，将颗粒添入加料斗内，使装量达到加料斗的2/3容积。

2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。

颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。

颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。

根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。

颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

第二部分颗粒剂生产工艺流程前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。

其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。

本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。

将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。

采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。

原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。

按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。

2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。

口服固体车间制粒岗位安全规口服固体制粒车间是一种常见的制药生产车间，主要用于制造口服固体制剂，如片剂、颗粒剂等。

在这个车间里，安全是至关重要的，因为涉及到药品生产，对员工的健康和生命安全有着重要的影响。

下面将详细介绍口服固体制粒岗位的安全规章制度，以确保员工的安全。

一、岗位责任与权限1. 岗位责任：制粒岗位是生产制粒过程中的核心环节，负责安全、高效地进行制粒工作，并确保产品质量符合要求。

2. 个人安全：制粒岗位人员应时刻注意个人安全，正确佩戴劳保用品，如手套、口罩、耳塞等，并接受相关安全培训。

二、现场安全1. 化学品的储存：制粒车间内对于危险化学品的存放应符合相关法律法规要求，保持通风良好、整洁无杂物。

2. 设备操作：操作制粒设备前，应检查设备是否正常运行，是否存在异常情况，如噪音、异味等。

操作时应熟悉设备的使用说明书，并按照正确的操作流程进行操作。

三、操作规程1. 药品检查：在进行制粒工作前，应对用于制粒的药品进行检查，确保药品的质量合格。

2. 原料准备：将符合要求的原料按照工艺要求准备好，减少人为因素对产品质量的影响。

3. 制粒工艺：按照工艺要求，将准备好的原料加入到制粒设备中进行制粒。

制粒过程中应注意设备的通风，避免吸入粉尘。

4. 质量检查：制粒完成后，应对制粒的颗粒进行检查，确保质量合格。

四、应急措施1. 火灾事故：制粒车间应配备灭火器材，并进行定期维护、检查，以应对突发火灾事故，保障员工的安全。

2. 漏电事故：制粒车间内的电气设备应符合相关安全标准，并定期进行维护、检查，以防止漏电事故的发生。

3. 突发事故：制粒车间应建立应急预案和演练，培训员工应对突发事故的处置方法。

五、个人防护1. 佩戴劳保用品：制粒车间操作人员应佩戴符合标准的劳保用品，如口罩、手套、安全帽等。

2. 避免直接接触药品：制粒操作时应避免直接接触药品，防止对皮肤产生刺激、过敏等不良影响。

3. 定期体检：制粒操作人员应进行定期体检，确保身体健康。

孟鲁司特钠缓释颗粒车间工艺一、原料准备1.1 孟鲁司特钠：按照配方中的比例，将孟鲁司特钠粉末称量并过筛。

1.2 缓释剂：根据配方，称量所需的缓释剂。

1.3 填充剂：根据配方，称量所需的填充剂。

1.4 分散剂：根据配方，称量所需的分散剂。

1.5 润滑剂：根据配方，称量所需的润滑剂。

二、混合制粒2.1 将孟鲁司特钠、缓释剂、填充剂、分散剂放入混合机中进行混合。

混合时间约为15分钟，直到混合均匀。

2.2 将润滑剂加入混合机中，并继续混合5分钟。

润滑剂的添加可以减少颗粒之间的摩擦力，使颗粒更加流畅。

三、湿法造粒3.1 用水或其他适宜的溶液将混合物湿化。

在湿化过程中应该控制水分含量，并且要搅拌均匀。

3.2 将湿化后的物料送入造粒机进行造粒。

造粒机的转速和压力要根据物料的特性进行调整，以保证颗粒大小和形状的一致性。

3.3 将造粒后的颗粒进行筛分，去除不合格品，并将符合要求的颗粒送入下一步工艺。

四、干燥4.1 将湿法造粒后的颗粒放入流化床干燥机中进行干燥。

干燥温度和时间要根据物料的特性进行调整，以保证颗粒的质量。

4.2 干燥后，将颗粒送入冷却器中进行冷却。

冷却可以减少颗粒之间的摩擦力，并且防止因温度过高而导致颗粒变形。

五、包装5.1 将经过干燥和冷却处理后的孟鲁司特钠缓释颗粒送入包装机中进行包装。

5.2 包装时应该注意控制包装密封性和防潮性，以保证产品质量。

5.3 包装完成后，对产品进行检验，并对合格产品进行质量记录。

六、清洁消毒6.1 车间设备在使用前必须清洁消毒，以保证产品的卫生质量。

6.2 在生产过程中，要定期对设备进行清洁消毒，并对工作环境进行卫生管理。

七、质量控制7.1 对原材料进行严格的检验和把关，确保原材料符合质量要求。

7.2 在生产过程中，对每个工序都要进行严格的质量控制，并记录相关数据。

7.3 对成品进行全面检验，并对不合格品进行处理。

八、安全防护8.1 车间必须按照相关规定配备必要的安全设施和防护装备。

颗粒剂加工工序作业指导书
本工序是车间的核心工序，它直接关系到产品质量、企业信誉，特制订本作业指导书。

1、开车前检查
在开车前必须做好一切准备工作，检查电源、水源、机械设备是否正常。

按产品要求检查各原、辅材料是否齐全，数量是否准确。

2、开车
严格按操作规程中开车、投料书序进行操作，每批投料的混合时间要充足。

为确保物料的均匀性，在出料前应先检查外观和抽样检测各项指标，合格后方可进行后面的工序。

3、烘干
混合好的物料经给料机送入滚筒干燥机干燥，在物料送入前20分钟应开启燃烧机及通风机。

4、冷却筛分
经烘干的物料由振动冷却筛选分机进行冷却筛分，把少量的粗料、粉末经过筛分过行处理，合格的物料送入待检料仓。

5、抽样检测
对经过冷却筛分的物料进行取样化验，若检测合格可将物料放进包装料仓进行包装。

若有意向指标不合格，则需返工处理。

6、注意事项（含异常情况处理）
（1）第一批投料时因混合机比较干燥，故应多加粘合剂1kg；
（2）因环境温度的变化，在烘干物料时应适当调整通风量或燃烧机喷嘴的大小，以确保物料的水分达标
（3）在进行筛分过程中，操作人员必须时常观察设备的运行情况，发现有堵料、漏料时应停车检修后方可进行继续生产。

（4）颗粒剂加工是连续进行的，故要求操作工要充分掌握技术要点，熟悉操作规程，关键工序要专人负责操作，如遇特殊情况，应立即停车，及时与生产部联系，
确认解决后方可开车再生产。

制药设备工艺设计实验报告2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。

1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。

颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。

根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。

颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。

其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。

本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。

将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。

采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。

2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。

按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。