质量管理体系文件更改单

（质量认证）制度药品经营质量体系文件修改前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。

质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。

其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。

1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。

2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。

3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。

3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。

3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。

3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。

3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。

3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。

药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。

1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。

2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。

3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。

3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。

3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。

3.4 管理者代表负责最终签字批准。

4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。

4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。

4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。

这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。

由QA来确定需要哪些部门来签署。

4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。

DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。

4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。

5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。

5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。

但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。

5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。

注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。

绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

ISO9001质量管理体系表格有效文件清单编号：序号文件名称文件编号序号文件名称文件编号文件发放范围审批表编号：文件名称文件编号申请单位数量申请发放范围：负责人：年月日审批意见：审批人：年月日收/发文记录编号：序号：序号文件名称文件编号发放序号发文单位数量收文人签字日期备注文件更改记录编号：序号：文件名称文件编号申请部门文件颁发号申请更改原因及更改内容：更改前页码更改后页码编制人：审核：批准：年月日作废文件登记表编号：序号：序号文件名称编号数量作废文件部门备注文件销毁记录编号：序号：文件名称文件编号申请部门数量申请销毁原因：申请人：年月日审核部门意见：负责人：年月日审批：批准：记录清单编号：序号：序号质量记录名称记录编号使用部门保存期填表人：编号：评审日期评审时间地点管理评审内容：评审准备要求：参加评审人员：编制：审核：批准：日期：编号：S评审日期主管部门参评人员记录及纪要起草人会议日期纪要(可附加页)管理评审报告编号：管理评审报告评审时间主持人地点参加评审人员：评审目的：评审内容：评审情况综述：评审结论：措施要求：年度员工培训计划表编号：序号培训项目培训内容培训方式培训人数培训时间教育经费投入12345678910保障措施公司领导审批意见：签字：年月日编制部门负责人：(盖章)编制人：(盖章)编制日期：年月日培训人员名册编号：序号：序号姓名性别年龄文化程度工作部门岗位级别培训时间证书编号备注培训教育计划表编号：序号：时间地点主讲人培训对象人数内容培训部门审核培训教育申请表编号:培训班名称申请时间主讲人办学地点主办单位申请人特种工序人员培训记录表编号：序号：序号特殊工种姓名性别年龄证件号年审日期身份证号填表人：审核人：设备管理卡编号：设施名称本厂编号型号（规格）验收日期生产厂家使用部门主要技术参数：随机附件及资料：检修历史记录：备注：填写人：日期：设备日常保养记录编号：设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月：保养项目123456789101112131415161718192212223242526272829331异常情况记录备注注：保养后，用“V”表示日保，“△”为周保，“○”为月保，“X”有异常情况，应用在“异常情况记录”栏予以记录。

管理制度更改单在现代企业管理中，管理制度的不断更新和变革是一种必然的趋势，只有不断地保持改革、创新，才能跟上市场和技术的发展。

因此，管理制度的更改是企业发展的必然要求。

一、制度更改的必要性1.适应外部环境变化。

外部环境的变化是企业发展的重要原因，经济的全球化，市场的竞争激烈，科技的发展，都需要企业不断地调整和变革管理制度，以适应外部环境的变化。

2.提高企业效率。

管理制度的不断变化和改革，可以促使企业不断完善、提高管理方式和方法，进而提高企业的管理效率。

3.增强企业的灵活性和创新能力。

管理制度的更改可以促使企业更加灵活，更能适应和把握市场的变化，增强企业的创新能力。

4.改进工作环境。

管理制度的更改可以改善员工的工作环境，提高员工的工作积极性和创造力，促进员工的成长与发展。

5.提高企业的竞争力。

随着市场的竞争日益激烈，管理制度的革新将成为企业提高竞争能力的一个重要途径。

二、管理制度更改的原则1.符合企业的发展战略。

管理制度更改的目的是为了服务企业的战略目标，因此必须与企业的发展战略相适应。

2.尊重员工的合法权益。

管理制度更改必须尊重员工的合法权益，充分听取员工的意见和建议，确保管理制度更改的公平、公正和合理。

3.符合法律法规。

管理制度更改必须符合国家相关法律法规，不得违背法律的规定。

4.科学决策。

管理制度更改必须建立在科学的数据和研究基础上，决策不得主观武断，应当科学合理。

5.稳步推进。

管理制度更改不可急功近利，必须稳步推进，遵循一个循序渐进、稳扎稳打的原则。

6.全员参与。

管理制度更改需要全员参与，员工是企业的中流砥柱，只有充分发挥员工参与的积极性，才能推动管理制度更改的顺利进行。

三、管理制度更改的步骤1.明确制度更改的目的和原因。

在制度更改前，必须明确更改的目的和原因，既要明确制度更改的根本目的，又要明确制度更改的使用原因。

2.收集相关数据。

制度更改需要收集相关数据和信息，通过调查研究和分析，找出目前制度的存在问题和瓶颈，为制度更改提供依据。