URS-全自动超声波洗瓶机

URS/客户需求机器名称：全自动超声波洗瓶机机器型号：KAQCL-60制造商：编写:日期: 2008年3月7日1.概述：安瓿瓶通过一个倾斜的盘进行收集，并且被送入到预清洗部分。

在预清洗部分，水会充满安瓿瓶从而保证在瓶子进入超声波清洗时瓶子的内部会得到充分的清洗。

安瓿瓶会通过一个旋转下降的星形轮子进入超声波清洗槽。

结束超声波清洗后，安瓿瓶会通过一个上升的轮子然后被机械手抓住并且倒转180°，使得瓶子的瓶口朝下；然后瓶子通过旋转转盘顺时针旋转，同时，每个瓶子相应的清洗针头会同步插入瓶子进行清洗，，所有瓶子清洗之后会被推回到最开始的位置从而进入下一个工序。

第一个和第二个工位会通过循环水进行内外清洗瓶子，第三个工位会使用纯净的压缩空气来排瓶内存水，第四个工位会使用60~80°的注射用水来内外清洗瓶子，第五和第六个工位会使用纯净的压缩空气来清洗瓶子的内部和外部。

1.1输送阶段1.1.1由不锈钢金属网带/星形轮子进行传送：在送瓶的星形轮子部分，瓶子会独立的进行传送。

1.1.2进瓶部分下降装置，螺杆，出瓶部分上升装置:进入超声波槽，清洗。

超洗后，瓶子被提升凸轮提升，再传送至旋转式清洗工位。

1.1.3.清洗阶段的旋转输送：机械手会抓住瓶颈然后将他们旋转180°使得瓶口向下；旋转盘顺时针方向旋转，在对瓶子进行水洗和吹气之后，瓶子会再次旋转并送到出瓶部分。

1.1.4出瓶部分输送带：瓶子会通过直线进入隧道烘箱。

1.2前清洗阶段：预清洗会将水注射入安瓿瓶，然后再进入超音波清洗池。

这样可以保证瓶子的内部会得到充分的清洗。

1.2.1清洗段：1.2.1.1循环水清洗a两次内部清洗（追踪式）b 一次外部清洗（固定式）1.2.2水控制（无菌空气)：一次用气吹出瓶内积水（追踪式）1.2.3最终清洗（WFI）：一次内部清洗（追踪式）1.2.4吹气（无菌空气）a两次内部吹气（追踪式）b一次外部吹气（固定式）1.3出瓶盘：传送工位，由PMMA有机玻璃罩罩盖，无百级层流。

2.主要技术参数2.1.机器的主要尺寸设备外形尺寸：长×宽×高（mm）: 3200 x 2100 x 1450输送平面的高度：FL+900mm2.2.机器走向：面对水槽，机器流程自左至右。

2.3.设备通用要求a电气要求：3相，380V，50HZb功率：大概6KWc超声波功率：600 W, 40 kHz.d压缩空气压力（BAR）：0.6 MPae压缩空气使用量：0.6m3/minf注射用水供给压力：0.3 MPag注射用水需求量：0.5 m3/hh循环水压力：0.3 MPai最大水温：80°C2.4.适用范围规格2.4.1机器要适合2ml安瓿、西林瓶。

2.4.2生产线要提供安瓿、西林瓶2ml使用的各一套更换部件。

2.4.3生产能力：16,000瓶/小时。

2.5机器选项：是否需要洗瓶机顶部的湿气排除装置？3.机器结构3.1.框架结构3.1.1.框架材质-不锈钢3043.1.2.焊接-要求整条线都必须是连续焊接。

焊接必须修磨和抛光3.1.3.管道的内外部都要进行抛光。

3.1.4.底漆使用喷枪和催化漆（装配之前）。

对于那些不是不锈钢组成的部分，那么一定要有很好的防锈漆处理，这些部件必须在他们组装之前进行处理。

3.1.5.框架的部分必须要由机器制作而不能够简单的焊枪进行切割。

在边缘处，要求倒角处理。

3.2.窗，保护罩3.2.1.机器的防护门，窗和半透明的塑料盖子由PMMA有机玻璃制成。

3.2.2.当生产聚碳酸酯部件的时候，使用水或水溶的切割油，因为有些标准的切割油会损坏材质。

3.2.3.防护罩必须基于GMP标准，这样就比较容易安装和移动。

不要使用蝶形螺帽.3.2.4.机器的防护罩由两个汽缸驱动。

3.3.门3.3.1.所有的钢门必须有门闩。

3.4.阀门，管道系统3.4.1.所有水输送使用的管道必须由不锈钢316L做成。

3.4.2.清洗用的注射针必须由不锈钢316L做成。

3.4.3.管道的内外表面必须进行全面的抛光。

3.4.4.阀门、管道和连接点必须使用卡箍。

3.4.5.只允许使用卫生型阀门。

3.5.机械安装3.5.1.所有备件尽可能使用同一种型号的螺丝，这样子使用者或是电工只要使用少量工具就可以对机器进行更换备件。

（在不影响机器连接强度下，尽可能使用同一种大小螺丝，但受力较大的地方，要使用大规格螺丝，规格也是国际标准)3.5.2.窗子和门的把手必须要安装。

3.5.3.所有螺丝钉必须螺钉采用国际通用标准，尽可能少用易积垢的内六角螺钉。

3.5.4.机器的主要零件必须有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机，气动元件，链条，轴承等）。

3.5.5.每一个可调节的部分都应该设有可供参考的刻度（物理调节和/或者电动调节，比如，传送带就应该提供一个刻度调节装置，以便对换另一种规格的瓶子时能提供帮助。

）3.5.6.可移动部件的润滑必须加以说明，并符合cGMP要求。

3.5.7.所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，操作手册中附含润滑时间表。

3.5.8.主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密封。

3.6.气动和水力安装3.6.1.装备部件都为标准配件。

3.6.2.根据气动设备的需要选定压缩空气处理元件，有些部件已经经过预润滑处理并且不需要再进行润滑，如果对它们再进行润滑反而会损害这些部件。

如果汽缸需要润滑，那么要为压缩空气处理元件安装润滑单元。

3.6.3.每个阀门都要贴标处理。

标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致。

3.6.4.压力表要安装在操作工可以容易观察的位置。

3.7.电气安装3.7.1.机器的主要驱动要使用3相380V/50Hz马达，由变频器进行驱动。

3.7.2.电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。

3.7.3.超声波发生器应该有防水箱。

3.7.4.PLC的输入/输出要用保险丝，包括用电值。

3.7.5.在机器上要设主要开/关键，并且要在容易操作的位置。

3.7.6.所有电气部件都要使用标签（如继电器，开关等）。

3.7.7.元件的标签必须位于元件安装位置的背板，即使移走元件，标签也应该在原位置。

标签清晰打印，非手写。

标签安装在操作都和技术人员易辨别的地方。

3.7.8.主要电线要根据以下的规范使用不同的颜色1. 直流电使用蓝色2. 低于15伏的直流电使用黄色3. 200伏以内的交流电使用红色4. 200伏及以上的交流电使用黑色5. 零线：白色6. 地线：绿色3.7.9.每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。

4.部件清单（全部配置都委原厂配置）4.1.机械元件、电器部件、气动元件都为标准配件。

4.2.所有螺丝用标准尺寸，如若不可，必须随机配备专用螺丝工具箱。

随机有替换的螺丝。

4.3.压缩空气单元必须符合气动仪器需要和规定。

无需第二次润滑或润滑会损坏的部件要提前润滑。

如果气缸需要润滑，润滑单元必须安装空气压缩处理单元。

5.材料规格5.1.与产品接触部分5.1.1.过滤器箱体外部必须是SUS 316L，内外表面抛光。

5.2.曝露在外面但不与产品接触的材料5.2.1.管道由SUS316L制造。

5.2.2.不与产品接触的钢采用SUS304 。

5.2.3.外面封板采用SUS304。

5.2.4.机器的保护罩由PMMA有机玻璃制做。

5.2.5.给料系统由SUS304制做。

5.3.机械部件的材料和不与产品接触主要结构的材料。

5.3.1.不锈钢制，表面涂漆抗氧化处理，5.3.2.所有铝制零件必须阳极氧化处理。

5.4.透明罩子必须由制窗等级的聚碳酸酯制做。

5.5.钣金5.5.1.内外表面抛光以防与产品交差污染，平整，无缝连续焊接方可接受。

5.6.其它材料5.6.1.活动管道:硅胶管5.6.2.进给星轮：POM5.6.3.进给导向：POM5.6.4.进给反向上升导向：POM+SUS3045.6.5.进给上升装置：PETP5.6.6.螺杆：POM5.6.7.出瓶上升反向导向：PETP5.6.8.出瓶上升装置：POM5.6.9.接头必须用卫生用硅5.6.10.出瓶系统传送带：防霉输送胶带5.6.11.出瓶反向导向：POM5.6.12.瓶夹：SUS 3045.6.13.瓶夹塑料片：PETP6.控制，软件和程序6.1.控制6.1.1.箱内温度必须通过HMI可监控。

6.1.2.（触摸屏上和外部）安装点动按钮，只有安全保护开启时，机器才能运行。

6.1.3.超声波箱内水位在人机界面上显示监控。

6.1.4.超声波系统必须由人机界面控制，超声波系统必须由人机界面开关机。

6.2.PLC6.2.1.代码注释，输入输出解释。

系统每个输入输出，程序中用到的常数，变数，，要详细描述。

6.3.触摸屏6.3.1.欢迎界面必须包括成都生物制品研究所的标志。

6.3.2.当警告显示时，必须有相应的解释。

6.3.3.警告应包括PLC，触摸屏，电机过载，低压等。

6.4.变频器6.4.1.提供调节参数（工厂默认）的清单。

6.5.备份6.5.1.PLC和HMI的备份烧录在CD上，并写在书面文件中。

6.6.密码6.6.1.PLC和触摸屏的密码在说明书中提供。

6.6.2.如果需要，提供CPU加载新程序的密码。

7.安全问题7.1.开关7.1.1.有机玻璃门和钢制门安全开关。

7.1.2.控制系统必须有两种模式，手动和自动。

手动工作时，门可以打开。

当操作员调节机器时是有用的。

7.1.3.安全开关必须符合国际标准。

7.2.所有的边角全部做圆角、倒角处理。

7.3.急停按钮7.3.1.机器必须安装两个急停按钮，每侧一个。

按钮必须安装在易进入的位置。

7.4.警告7.4.1.机器安装三色信号灯。

机器正常进行，三色灯绿。

如果门开，绿灯亮，蜂鸣器响。

任何故障红灯亮。

7.4.2.警示标签贴在合适的位置，合适的语言。

8.备件8.1.超声波发生器为备件8.2.四台折叠式橡胶罩子，用于遮盖机械部分。

8.3.外加一套灌装针管8.4.10只机械手夹8.5.4只清洗针管9.文件9.1.所有文件必须用中文和英语双语种编写，无一例外。

9.2.操作手册，应包括：9.2.1.SOP9.2.2.概述9.2.3.主要技术参数9.2.4.主要部件9.2.5.操作和调节附件9.2.6.主要部分9.2.7.清洗程序9.2.8.触摸屏说明书（包括按钮，用法，和范围）9.3.维修手册9.3.1.维护和保养9.3.2.触摸屏警示解释和故障排除9.3.3.润滑点清单9.3.4.润滑程序和周期9.4.图纸注意：所有图纸必须包括设计人，审合人的签名。

9.4.1.PI&D图纸。

（管道，和安装图）9.4.2.布置图。