口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)资料知识讲解

方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。

该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。

为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.确认范围本方案适用于AAA有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。

7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

制药车间洗瓶机风险验证方案制药车间中的洗瓶机是重要的设备，用于清洗瓶子、瓶盖等包装材料，保证产品的质量和卫生。

然而，洗瓶机的使用也存在一定的风险，例如操作不当、设备故障、清洗剂残留等问题，可能导致产品质量损失、污染以及人员伤亡等严重后果。

因此，为了保证洗瓶机的安全和有效运行，我们需要进行风险验证。

风险验证方案应包括以下内容：1.识别和分析潜在风险：首先，需要对洗瓶机进行全面的风险识别和分析。

这包括对设备本身、操作人员、清洗剂以及相关环境的风险进行评估。

通过检查设备说明书、操作规程、技术文件以及过往的事故记录，可以辨别出各项风险。

2.确定风险等级：对于识别出的风险，需要根据其潜在的危害程度和可能性来确定不同的风险等级。

通常采用标准化的风险矩阵来进行评估。

例如，可以将危害程度划分为轻微、严重、灾难性，可能性划分为低、中、高等。

3.制定相应的控制措施：根据风险等级确定相应的控制措施。

对于严重或灾难性风险，需要采取更严格的控制措施，如设备改造、配备安全系统、限制操作人员的权限等。

对于轻微风险，可以通过培训、标识和警告标志等措施进行控制。

4.风险控制验证：实施控制措施后，需要进行风险控制验证。

这包括对控制措施的有效性进行验证，确保其能够有效地降低风险。

可以通过实验、测试和监测等手段来进行验证，确保洗瓶机的安全性能符合预期。

5.建立风险管理制度：制定并实施风险管理相关的制度和流程。

包括定期的设备检查和维护计划、操作人员培训、事故报告和处理等。

同时，建立与其他系统和工艺之间的风险管理衔接机制，确保整个生产过程中风险的有效控制。

6.定期风险评估和修订：风险验证是一个动态的过程，需要定期对洗瓶机进行风险评估和修订。

随着设备使用时间的推移和技术的进步，新的风险可能会出现，原有的风险控制措施也需随之更新。

通过以上的风险验证方案，可以帮助制药车间有效地识别和控制洗瓶机潜在的风险，保障产品质量和人员安全。

同时，也需要建立相应的风险管理制度，不断完善和改进风险控制措施，以应对不断变化的风险环境。

运行确认Operation Qualification QCL 100立式超声波洗瓶机运行确认方案确认小组成员及职责目录1. 目录.......................................................................................................................................2. 设备确认的概念......................................................................................................................3. 依据.......................................................................................................................................4. 设备的描述.............................................................................................................................5. 测试用仪器仪表的确认...........................................................................................................6. 运行确认检测(OQ-检测) ......................................................................................................... OQ1 鉴定/测试安装确认.................................................................................................................... . . ... OQ2 鉴定/测试校准............................................................................................................................. . . . OQ3 鉴定/测试排水系统...................................................................................................................... . . . OQ4 鉴定/测试阀件............................................................................................................................. . . . OQ5 鉴定/测试自动阀.......................................................................................................................... . . . OQ6 控制系统评定和检查.................................................................................................................. . . . . . OQ7 鉴定/测试结构........................................................................................................................... . . . . . OQ8 鉴定/测试警报........................................................................................................................... . . . . . OQ9 鉴定/测试电气安全性................................................................................................................. . . . . . .7. 偏差报告......................................................................................................................... . .......8. 附件................................................................................................................................ . . ......9. 运行确认报告........................................................................................................................... . . .2. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

VP-2014-403-01文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 1 页共21 页口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 2 页共 21 页确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责负责承担具体验证项目的实施工作，负责设备口服液车间操作和岗位作业及记录。

工程部协助具体验证项目的实施工作。

生产部负责验证项目审核。

质控室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

质控室负责验证项目实施过程中的取样工作。

方案起草部门起草人日期生产车间方案审核审核签名验证领导审阅会签方案批准批准人批准日期VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第3 页共21 页目录 1. 目的………………………………………………………………………..……..05 2. 范围………………………………………………………………………..……..05 3. 验证职责……………………………………………………………................05 4. 验证指导文件...............................................................................06 5. 概述...........................................................................................07 6. 验证实施前条件............................................................................07 7. 人员确认.....................................................................................07 8. 风险评估.................................................................................... 07 9. 验证时间安排...............................................................................10 10. 验证内容...................................................................................10 10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认…………………………………………………………….……10 10.3运行确认………………………………………………………………….10 10.4 性能确认…………………………………………………………….......12 11. 偏差处理...................................................................................12 12. 方案修改记录..........................................................................12 13. 风险接受与评审..........................................................................12 14. 验证计划..........................................................................12 15. 附件.. (12)VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 4 页共 21 页 1. 验证目的 1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。

江西和盈药业有限公司QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC 刘仙辉设备部夏生寿方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证依据………………………………………………………………四、验证内容………………………………………………………………五、人员确认………………………………………………………………六、偏差报告汇总…………………………………………………………七、验证评定结果与结论…………………………………………………八、验证周期方案…………………………………………………………九、批准……………………………………………………………………十、变更历史………………………………………………………………十一、附件…………………………………………………………………十二、验证合格证书………………………………………………………一、概述：2.1设备基本情况QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。

可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。

本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。

设备编号：设备名称： QCK80型立式超声波洗瓶机规格型号：QCK80型生产厂家：湖南千山制药机械股份有限公司使用部门：口服液车间安装位置：洗瓶间2.2设备结构和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统（超声）等组成。

口服液瓶超声波洗瓶机设备工艺原理背景介绍随着医疗工业的发展，口服液瓶的应用越来越广泛。

但是在生产过程中，由于生产环境、人为因素以及原材料等原因，瓶子内部往往存在不同程度的污物和杂质。

这些污染物会对口服液的安全性和疗效产生不利影响，因此需要进行清洗和消毒处理。

而传统的清洗方法需要耗费大量人力物力，且效果不如新型洗瓶设备。

本文将介绍口服液瓶超声波洗瓶机设备的工艺原理。

超声波洗瓶机设备概述超声波洗瓶机设备是将超声波技术应用于清洗工业中的一种设备，它通过高频振荡声波作用于液体中的瓶子，使水流形成高频的震动空化泡沫，从而达到高效洗瓶和消毒的目的。

该设备内部包括超声波清洗器、强力水流器、鼓风机、操作台和控制电路等组成部分。

超声波清洗器是设备的核心部件，它包含了超声波装置、水槽、管道和洗瓶车等。

当该部件工作时，水槽内的水被循环压送到瓶子内部，并通过超声波振动产生空化泡沫，将污垢、细菌、病毒等杂质彻底清洗掉。

强力水流器是另一核心部件，它产生强力的水流，搭配超声波装置，共同清洗瓶内污垢，满足高速生产后加注液体的严格需求。

鼓风机主要负责排除清洗瓶子内的水，清洗完毕后烘干，以免残留水分影响下一步装填工作。

操作台位于设备顶部，用于设备的开关控制，触摸屏幕控制以及参数的设定，比如清洗时间和温度等。

控制电路则是设备的动力源，它负责超声波波形的产生，设备温控、时间控制、水循环控制和瓶子配送控制。

超声波洗瓶机设备工艺原理超声波洗瓶机设备在工艺原理上主要通过机械效应和化学效应实现清洗和消毒。

具体来说，它的工作流程包括以下几个部分：1.瓶子清洗将瓶子放入超声波清洗器中，开启清洗开关，设备电路启动，超声波开始振动。

当水被压入瓶子内部时，超声波波形会形成震动空化泡沫，破坏污垢表面张力，污垢便会从瓶子表面脱落。

2.瓶子消毒在瓶子清洗之后，瓶子被沉入消毒液中。

消毒液可以是化学性质的消毒剂或者紫外线消毒器。

该部分主要是将之前的清洗过程中未被消毒液处理到的杂质彻底消灭。

AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录。

32.设备确认的概念。

43.依据。

44.设备的描述。

45.测试用仪器仪表的确认。

46.安装确认检测（IQ-检测）。

5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。

5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。

6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。

7 IQ4鉴定/测试安装。

8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。

97.检测结果。

108.附件。

119.IQ-证明。

121.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》3.设备的描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。

本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。

设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。

4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。

现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。

根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。

洗瓶机（BWM01）性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)3.目的 (4)4.性能确认的范围 (4)5.设备情况 (4)6.验证周期 (4)7.方案实施责任与要求 (4)7.1.方案实施责任者 (4)7.2.方案实施要求 (5)8.性能确认内容及要求 (5)8.1.文件资料确认 (5)8.2.相关仪表校验情况检查一览表 (5)8.3.洗瓶机的实际生产能力 (6)8.4.洗瓶机清洗效果确认 (6)9.方案偏差报告范例 (7)9.1偏差和修正一览表（样张） (7)9.2.偏差报告（样张） (8)11.评价与建议 (9)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。

设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。

3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定性能确认的接受标准，确认可以证明该设备的性能符合生产工艺要求，为粉针剂无菌工艺提供保障。

4.性能确认的范围本性能确认是确认粉针生产线（设备编号BWM01）洗瓶机的性能。

5.设备情况设备基本情况如下：6.验证周期设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。

7.方案实施责任与要求7.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。

方案确认实施过程中责任工程师为黄博梅。

QC经理：李荔青QA 人员：郑林洁。

验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。

7.2.方案实施要求- 本确认方案应根据已批准的文件资料实施。

方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。

目的：建立QCK80立式超声波洗瓶机与维修保养标准操作规程，规范并指导QCK80立式超声波洗瓶机的操作及维护保养，确保操作人员安全及设备使用寿命。

适用范围：本规程适用于制剂车间洗瓶岗位QCK80立式超声波洗瓶机的操作及维护保养。

责任人：本规程由生产技术部设备操作人员负责实施，车间主任、QA员、班组长对本规程的有效执行承担监督检查责任。

维修人员对设备的维护保养进行必要指导，及时排除设备故障，保持设备运行状态良好。

内容：1.产品规格及技术参数1.1产品名称及型号：QCK80立式超声波洗瓶机1.2生产能力：6000-24000瓶/小时，变频无级调速1.3适用规格：本机适用于下列小型玻璃容器的清洗1.3.1安瓿瓶：1-20ml1.3.2抗生素瓶：瓶身外径≤26mm、瓶颈外径≤20mm1.3.3口服液瓶：瓶身外径≤23mm1.4总电力消耗：15kw1.5注射用水（纯水）消耗量：0.8m³/h1.6洁净压缩空气消耗：60m³/h，0.3Mpa1.7外形尺寸：2400mm×2360mm×1500mm1.8总重量：2400kg2启动前的准备工作2.1首次启动时，对所有需要润滑的部分加注润滑油及润滑油脂，检查减速机内油面高度，必要时加注适量的润滑油。

2.2检查包装容器是否与机器上配备的规格件相符，容器必须符合其相应的标准，并符合订货时提供的尺寸要求。

2.3确认机器安装正确，水、气管路、电路连接符合要求。

2.4安装好过滤器，查好溢水管，关闭排水球阀。

2.5打开新鲜水入槽阀门，给清洗槽注水；清洗槽注水满水后，水将自动溢流至储水槽内。

储水槽水满后，既可以关闭新鲜水入槽阀门。

3正常启动3.1打开电器箱后端主开关，主电源指示灯亮。

3.2接通加热按钮，水温加热指示灯亮，水箱自动加热，至设定温度时水温自动恒定。

一般情况下，水温设定为50°-60°。

3.3打开新鲜水控制阀门，将压力调至0.2MPa.3.4打开压缩空气控制阀门，将压力调至0.2MPa3.5启动水泵按钮，水泵起动指示灯亮，同时将循环水过滤罩内的空气排进。

超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。

具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。

1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。

1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。

2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。

3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。

1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。

2.设备验证小组负责验证工作实施。

3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。

4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。

5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。

运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。

6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。

进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。

4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。