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全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。
二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。
三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。
四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。
五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。
六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。
七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。
八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。
UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率摘要：目的评估UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率有关内容方法制定两种携带污染率检测方案，使用UniCel DxI 800全自动免疫分析仪进行β-HCG检测，记录分析检测结果结果UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG第一种携带污染验证方案携带污染为0.124mIU/mL，第二种·验证方案携带污染率为0.20%，两个方案验证均通过。
结论UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率符合仪器性能要求，对日常标本检测结果不受影响，结果可信。
关键词：UniCel；DxI；800；β-HCG；携带污染率；性能验证贝克曼库尔特UniCel DxI 800免疫分析系统是创新型的全自动免疫分析仪，采用微粒子酶促发光原理，使用第三代1，2-二氧环已烷衍生物做底物，检测灵敏度高达10-21。
目前在临床上多用于甲状腺激素水平、性激素水平、肿瘤标志物等检测应用。
携带污染指由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
携带污染是我们搞检验的非常熟悉的现象，以往大多数关注的是生化分析仪，关注生化分析仪检测项目结果是否存在携带污染，携带污染率是否能验证通过，对免疫仪器这方面的性能验证做的很少见，本文拟通过两种方案验证UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率，检测其仪器性能是否能验证通过。
l.l 仪器与试剂使用美国贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动免疫分析仪，β-HCG试剂为贝克曼原装进口试剂。
l.2 携带污染率验证方案（1）a）材料：高浓度样本和低浓度样本各一份b）验证方法将高浓度样本分成10份，低浓度样本分成11份，样本检测顺序：L1 L2 L3 H1 H2 L4 H3 H4 L5 L6 L7 L8 H5 H6 L9 H7 H8 L10 H9 H10 L11c）记录检测结果，收集数据d）验证公式，携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值，携带污染 < 3 倍Low-Low的SD，验证通过l.3 携带污染率验证方案（2）a）材料：高浓度样本和低浓度样本各一份b）验证方法先取一份H值标本，连续测定3次，随后立即取一份L值标本连续测定3次c）记录检测结果，收集数据d）验证公式，携带污染率 =（L3-L1）/（H3-L3）Ⅹ100%，携带污染率 <1%，验证通过2.结果2.1验证方案（1）携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值=5.338-5.214=0.124，携带污染=0.124 < 3 倍Low-Low的SD=0.14007，验证通过；结果见下表3.讨论人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，是由α和β二聚体的糖蛋白组成的。
附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。
★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。
项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。
可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。
单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。
贝克曼DXI800与ACCESS2化学发光仪间测定结果的可比分析发表时间：2013-04-12T15:10:09.733Z 来源：《医药前沿》2013年第5期供稿作者：徐淼玲陆灶其梁大立[导读] 探讨同一实验室的贝克曼DXI800和ACCeSS2 两台化学发光仪测定结果的可比性。
徐淼玲陆灶其梁大立(通讯作者) （暨南大学附属医院/广东省清远市人民医院检验科 511500）【摘要】目的探讨同一实验室的贝克曼DXI800和ACCeSS2 两台化学发光仪测定结果的可比性。
方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2 文件，以DXI800为目标检测系统（比较方法），ACCeSS2为实验检测系统（实验方法），同时检测不同浓度血清FT3、FT4及TSH，并对检测结果进行比对分析。
结果检测系统的结果相关性良好（r2﹥0.95），FT3、FT4结果偏差在允许偏差范围内，可以接受，而TSH结果为部分接受。
结论两个检测系统TSH测定结果临床可接受性能评价存在部分不可比性。
当同一实验室存在两个或两个以上检测系统检测同一项目时，应定期进行方法比对和偏倚评估，以确保结果的一致性。
【关键词】化学发光仪方法比对一致性【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）05-0036-02 本科室先后配备有DXI800和ACCeSS2两台全自动电化学发光仪，为保证两台仪器检测结果的一致性，笔者参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，对本科室两台不同型号的贝克曼化学发光分析仪进行甲状腺功能三项（FT3、FT4、TSH）结果比对分析，现报道如下。
1 材料与方法1.1标本本院住院及门诊患者新鲜血清，根据所测各项目参考范围尽量选取具有高、中、低值的标本40份。
同时使用美国伯乐公司质控物（高浓度、低浓度）。
1.2仪器与试剂贝克曼公司的DXI800和ACCESS2两台全自动电化学发光分析仪及贝克曼公司原装配套试剂与标准品。
BECKMAN DxI 800化学发光仪测定甲状腺激素的效果评价-医学检验论文-基础医学论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——随着国家《实验室质量和能力认可准则》( ISO15189实验室认证)在国内大中型医院的开展，使得化学发光等检验项目的方法学性能评价己提到日程上来[00。
参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)有关文件要求和国家ISO5189认证的规定，凡参加医学实验室认证的实验室，在开展某一检测项目之前，需提供并保留相关的方法学验证实验数据。
为了正在中报的ISO 15189实验室认可土作，本实验室参照相关要求，对BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪上的5项甲状腺激素(TT3,TT4,FT3,FT4,TSH)的精密度、线性范围及参考区间等方面进行验证和评价，结果报告如下。
1 材料与方法1.1 材料仪器为美国BECKMAN UniCel DxI 800全自动化学发光仪。
标本均取自本院患者一及健康体检者一新鲜血清。
质控品为美国伯乐公司高、低值质控品，批号分别为:40271,402730。
1.2 方法1.2.1 批内精密度参考CLSI EP512文件，选择新鲜高值(H)、低值(L)混合血清标本进行验证实验，每个浓度样本连续重复测定20次，计算出均值(动、标准差(SD)和变异系数(CV)。
与厂商声明的CV 值进行比较，如实验结果小十厂商声明结果，则接受厂商提供的批内精密度声明。
1.2.2 批间精密度参考CLSI EPS A2文件，选择新鲜混合血清标本(H,L)进行验证实验，每个浓度样本每土作日重复测定4次，连续测定5土作日，计算出x,SD和CV。
与厂商声明的CV值进行比较，如实验结果小十厂商声明，则接受厂商提供的批间精密度结果。
1.2.3 线性范围验证参考CLSI EP6 A2 4文件，选取新鲜血清H 和L各一份，将H和L按SL,4L+1H,3L+4H,2L+3H,1L+4H,SH配制成6个浓度，每个浓度每个项目分别测定2次，2次检测结果的均值为实测值。
UniCel DxI 化学发光仪器性能验证SOP目录概述介绍................................................................................... (iii)如何使用此向导 ............................................................................. .. (iii)性能验证研讨总览CLIA ‘88 ......................................................................................................................................1-1 大纲..............................................................................................................................................1-1 复杂分级.......................................................................................................................................1-2校准确认/线性校准确认讨论 ..............................................................................................................................2-1 原材料及样品...............................................................................................................................2-1 设置及运行...................................................................................................................................2-1 期望值 .........................................................................................................................................2-1 线性讨论......................................................................................................................................2-2 自动确认线性 ..............................................................................................................................2-2 稀释法确认线性 ..........................................................................................................................2-3 NCCLS参考文档..........................................................................................................................2-3 原材料及样品...............................................................................................................................2-3 高值样品准备...............................................................................................................................2-3 准备稀释 .....................................................................................................................................2-4 两种方法选择...............................................................................................................................2-4 设置及运行...................................................................................................................................2-4 数据计算 .....................................................................................................................................2-4 期望值 .........................................................................................................................................2-4 校准确认/线性表 .........................................................................................................................2-5精确度讨论..............................................................................................................................................3-1 原材料及样品..............................................................................................................................3-1 设置及运行..................................................................................................................................3-1 数据计算 ....................................................................................................................................3-1 期望值 ........................................................................................................................................3-2 NCCLS参考文档……..................................................................................................................3-2 精密度总结表..............................................................................................................................3-3介绍贝克曼公司很高兴提供这个向导来帮助提升你实验室的新的UniCel DxI 800免疫分析系统。
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床化学与免疫学（生化组）实验室仪器名称：全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格：DXI800仪器编号：SH006/SH028验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年8月31日目录游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 (1)铁蛋白（Fer）定量方法学验证 (6)叶酸定量方法学验证 (11)游离三碘甲状原氨酸（FT3）定量方法学验证 (16)肌钙蛋白I（TnI）定量方法学验证 (21)促甲状腺激素（TSH）定量方法学验证 (26)维生素B12 定量方法学验证 (31)游离甲状腺素( FT4)定量方法学验证一．检测系统信息：项目：游离甲状腺素( FT4)仪器名称：贝克曼DXI800 全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800 试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法. 相关参数：如CLIA'88 有规定，批内精密度＜1/4 CLIA'88 ；批间精密度＜1/3CLIA'88 ；如无规定，批内精密度＜1/4 卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3 卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三. 验证过程：1. 精密度( Precision )：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072210044 ；12072110068；12072310075；12072310067 ；12072218003 ；12072210356；12072310372；12072310353；12072310344。
病理水平标本来源条码号：12071810387；12072310332；12072310225；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365。
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床化学与免疫学（生化组）实验室仪器名称：全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格：DXI800仪器编号：SH006/SH028验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年8月31日目录游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 (1)铁蛋白（Fer）定量方法学验证 (6)叶酸定量方法学验证 (11)游离三碘甲状原氨酸（FT3）定量方法学验证 (16)肌钙蛋白I（TnI）定量方法学验证 (21)促甲状腺激素（TSH）定量方法学验证 (26)维生素B12定量方法学验证 (31)游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证一．检测系统信息：项目：游离甲状腺素（FT4）仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法二. 相关参数：＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三.验证过程：1.精密度（Precision）：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072210044；12072110068；12072310075；12072310067；12072218003；12072210356；12072310372；12072310353；12072310344。
病理水平标本来源条码号：12071810387；12072310332；12072310225；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365。
●检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.24，测定编号1-20；病理水平：2012.07.24，测定编号101-120。
●试剂批号：122363●测定结果：●CV%值分别为3.17和3.47，小于1/4最大允许误差6.25%，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
1.2批间精密度：●目的：考察方法的随机误差●评价方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。
每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）累计的室内质控数据最终得出均值、标准差。
●质控来源：BIO-RAD质控品●质控名称：Liquichek TM Immunoloassay Plus Control●正常水平质控批号：40261；病理水平质控批号：40263●质控结果：●CV%值分别为5.11和4.22，小于1/3最大允许误差8.33%，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
2.正确度（Trueness）：●目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确性。
●评价方法：以最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证通过。
●最近1次参加的卫生部室间质评结果：●●目的：在确定项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
●贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪，在封闭体系下，由配套校准品经仪器进行六点定标，形成校准Log-Log曲线；如偏倚<5%,测定曲线接受。
●因为使用配套体系，故不做线性范围验证，以校准曲线形成的最小测量范围及最大测量范围共同形成测量线性范围，不同批号定标液形成的定标曲线略有差异。
●该项目线性范围(Linearityrange)为3.2～73.50pmol/L。
4. 临床可报告范围(Clinical reportable range)：●目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数,从而确保高值样本报告的正确度。
●因为使用配套体系，经临床沟通其线性范围可满足临床需求，故不做可报告范围验证；临床可报告范围下限为线性范围的低值，临床可报告范围上限为线性范围的高值。
●游离甲状腺素（FT4）临床可报告范围：3.2～73.50pmol/L；低于3.2pmol/L报〈3.2pmol/L；高于73.50pmol/L，报〉73.50pmol/L。
●由于校准曲线的波动，临床可报告范围可出现小范围变动。
5.分析灵敏度(Analytical Sensitivity)：即最低检测限，直接引用说明书上给定的3.2pmol/L。
6.干扰物质（Interfering Substances)：引用说明书含高达10mg/dL胆红素的样本，含相当于1800mg/dL三酸甘油脂的脂血样本以及高达1g/dL血红蛋白的溶血样本，这不会影响FT4浓度的测定。
7. 参考区间(Reference intervals)：●过程描述：收集20例健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，标本无肉眼可见溶血脂血现象，对参考范围进行验证，只允许5%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
●测定时间：2012.08.27●试剂批号：122363●测定结果●●结果：本实验测定正常人结果在厂家提供的参考范围的比率R=100%。
●结论：厂家提供的健康成年人的血清FT4参考范围为7.86～14.40 pmol/L是可用的。
总结:本室游离甲状腺素（FT4）项目正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、分析灵敏度、干扰物质、参考区间验证结果均可接受，可用于临床标本检测。
铁蛋白（Fer）定量方法学验证一．检测系统信息：项目：血Fer仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法三. 相关参数：＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三.验证过程：1.精密度（Precision）：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072310449；12072110376；12072010484；12072010274；12072310815。
病理水平标本来源条码号：12072110020；12072310457；12072210271；12072310393；12072310340；12072010170；12072410043。
●检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.25，测定编号101-120；病理水平：2012.07.25，测定编号121-140。
●试剂批号：119349●测定结果：●CV%值分为3.48和6.17，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
1.2批间精密度：●目的：考察方法的随机误差●评价方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。
每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）累计的室内质控数据最终得出均值、标准差。
●质控来源：BIO-RAD质控品●质控名称：Liquichek TM Immunoloassay Plus Control●正常水平质控批号：40261；病理水平质控批号：40263●质控结果：●CV%值分别为4.12和6.04，小于1/3最大允许误差8.33%，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
2.正确度（Trueness）：●目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确性。
●评价方法：以最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证通过。
●最近1次参加的卫生部室间质评结果：●●目的：在确定项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
●贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪，在封闭体系下，由配套校准品经仪器进行六点定标，形成校准Log-Log曲线；如偏倚<5%,测定曲线接受。
●因为使用配套体系，故不做线性范围验证，以校准曲线形成的最小测量范围及最大测量范围共同形成测量线性范围，不同批号定标液形成的定标曲线略有差异。
●该项目线性范围(Linearityrange)为0.2～1500μg/L。
4. 临床可报告范围(Clinical reportable range)：●目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数,从而确保高值样本报告的正确度。
●因为使用配套体系，经临床沟通其线性范围可满足临床需求，故不做可报告范围验证；临床可报告范围下限为线性范围的低值，临床可报告范围上限为线性范围的高值。
●血Fer临床可报告范围：0.2～1500μg/L；低于0.2μg/L报〈0.2μg/L；高于1500μg/L，报〉1500μg/L。
●由于校准曲线的波动，临床可报告范围可出现小范围变动。
5.分析灵敏度(Analytical Sensitivity)：即最低检测限，直接引用说明书上给定的0.2μg/L。
6.干扰物质（Interfering Substances)：引用说明书含5～9g/dL白蛋白，含高达5mg/dL胆红素的样本，含相当于900mg/dL甘油三脂的脂血样本以及高达300mg/dL血红蛋白的溶血样本，这不会影响Fer浓度的测定。
7. 参考区间(Reference intervals)：●过程描述：收集20例健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，标本无肉眼可见溶血脂血现象，对参考范围进行验证，只允许5%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
●测定时间：2012.08.27●试剂批号：119349●测定结果●●结果：本实验测定正常人结果在厂家提供的参考范围的比率R=100%。
●结论：厂家提供的健康成年人的血清Fer参考范围为23.9～336.0μg/L是可用的。
总结:本室血Fer项目正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、分析灵敏度、干扰物质、参考区间验证结果均可接受，可用于临床标本检测。
叶酸定量方法学验证一．检测系统信息：项目：叶酸仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法四. 相关参数：＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
