029产品质量回顾分析标准管理操作规程

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-019-00范围：适用于产品质量回顾分析（PQR）的管理责任：QA人员负责实施，质量部、质量负责人管理内容：1、质量部通过对茶产品质量诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的第七回顾，以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势、及可能存在的问题，制定整改措施、不断提高产品质量。

2、企业每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量分析和回顾。

并形成书面的产品质量回顾分析（PQR）报告，送质量负责人及总经理审阅。

3、企业进行回顾分析应包括以下内容：（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（2）关键中间控制点及成品的检验结果；（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；（4）所有重大偏差及相关的调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；（5）生产工艺或检验方法等的所有变更；（6）已批准或备案的药品注册所有变更；（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（10）获批准和有变更的药品、按照注册表上要求上市后应当完成的工作情况；（11）委托生产或检验的技术合同履行情况。

4、产品质量回顾分析（PQR）的内容除以上之外还应包括：产品名称和类别。

年度总批次，OOS的调查处理，不合格品处理。

反攻批次，结论与建议等。

5、根据产品质量回顾分析（PQR），公司每年召开一次质量分析会议，由公司负责人主持，总经理、质量受权人、生产部门、各职能部门，相关人员参加，通报上年产品质量回顾分析的情况，并进行评估，提出改进和提高产品质量的措施。

6、产品质量回顾分析报告相关档案保存并留档。

质量回顾分析管理规程一、目的：建立一个规范的产品质量统计分析与回顾的管理规程二、范围：本规程适用于产品质量统计分析与回顾的管理三、责任：QA人员四、内容：1．质量部应对进厂原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量进行定期统计报告，分类建立质量年报、月报。

并定期进行质量分析报告。

质量月报、年报表的填写，由QA质监员负责组织实施，月报、年报表分别在下月的月末或下年的2月末填好，送总经理审阅、签署后，通报全公司。

产品质量月报、年报表，包括：产品名称、规格、批数、批合格率、备注、QA质监员、质量管理部部长、总经理应签署，注明日期。

产品不合格的项目，应填写在备注中。

对不合格的指标，生产车间应根据具体情况，组织有关人员进行分析检查，采取有效措施，积极进行整改，以保证产品质量。

产品质量月报、年报表由QA质监员保管，每年2月末将上年的月报、年报表装订成册，送厂技术资料档案室保管。

2．产品质量回顾：应每年对公司所有注册的药品按照产品进行质量回顾，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等，以确认工艺稳定可靠，并考察原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

应确定专人收集整理以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。

回顾性审核的内容应包括：2.1所有的原辅料，尤其是新供应商的原辅料的质量情况，并评价供应商的供货质量；2.2关键工艺和过程控制的情况及成品所有批次主要质量指标的趋势分析；2.3所有不符合质量标准的批次及其调查；2.4所有重大偏差（包括不符合要求及相关的调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.5 生产工艺或检验方法变更的情况；2.6药品注册所有变更的申报、批准或退审的情况；2.7 产品稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查情况；2.9其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量跟踪情况；2.11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认及再验证的情况；2.12品种工艺再验证情况；2.13 对技术协议的回顾审核，以确保内容更新。

1.目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2.编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。

3.范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。

4.责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。

5.正文：5.1.启动条件：每年初对上一年所有生产的产品进行产品年度质量回顾分析。

5.1.1.对于上一年度生产多于3批（含3批）的产品，以本年度数据进行产品年度质量回顾分析，其中生产过程控制数据及质量检验数据应采用趋势分析。

5.1.2.对于上一年度生产少于3批的产品，生产过程控制数据及质量检验数据应与往年相同工艺生产的产品累计3批以上（含3批）数据进行趋势分析，其他信息仅统计本年度数据即可。

5.2.各部门分工及职责：5.2.1.质量部职责5.2.1.1.质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2. 批准产品年度质量回顾报告。

5.2.1.2.质量部QA5.2.1.2.1.建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.2.1.2.2.制定产品年度质量回顾计划；5.2.1.2.3.起草产品年度质量回顾报告；5.2.1.2.4.跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.2.1.2.5.产品年度质量回顾报告的归档；5.2.1.2.6.其他必要数据的提供。

5.2.1.3.质量部QC5.2.1.3.1.产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2.产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.2.1.3.3.产品稳定性数据趋势及评价；5.2.1.3.4.制剂、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.2.1.3.5.公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.2.1.3.6.委托检验情况及评价；5.2.1.3.7.其他必要的数据提供。

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