工艺规程和岗位操作规程的标准管理规程SMP

威海华新药业集团有限公司管理标准文件标题：生产操作过程管理规程总页-分页7-1 版号B/1-2019 文件编号SMP-SC007起草人日期原文件编号POW034－2008审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量质量副总经理、质量保证部、生产部、制造部、存档各1份目的：建立药品生产操作过程的管理规程，确保药品生产过程的可控性，预防混药、混批事故，保证药品质量。

范围：适用于公司所有产品的生产操作过程管理。

职责：生产部工艺文员负责起草；质量部门负责人负责审核；制造部负责人负责审核；生产负责人负责批准；制造部及其相关操作人员负责执行，质量保证部负责监督执行。

内容：1 文件准备1.1 文件内容1.1.工艺规程、岗位标准操作规程。

1.1.2批生产指令。

1.1.3批生产记录。

1.2 文件保存工艺规程、岗位标准操作规程原文件由质量保证部保存，批生产指令和批生产记录原文件由生产部保存。

1.3 文件分发1.3.1由生产部工艺员根据生产计划，按照《产品批号及确定有效期管理规程》确定产品批号，填写批生产指令，产品批号具有唯一性，任何人不得随意更改。

1.3.2将填写好的批生产指令交生产负责人审核无误后批准签字。

1.3.3生产部工艺员在填写好的批生产指令和空白批生产记录上盖上受控章，在产品投产前下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在《×××批指令、批记录发放交回记录》上签字。

1.4 文件管理1.4.1工艺规程、批生产指令和批生产记录由生产部工艺员按照产品注册工艺进行起草，并根据生产操作过程管理规程文件编号SMP-SC007工艺验证、设备变更情况和产品质量控制提升要求等情况进行及时修订；岗位标准操作规程由车间技术员根据工艺规程和岗位操作特点进行起草和实时更新修订。

1.4.2工艺规程、批生产指令、批生产记录批和岗位标准操作规程一经生效，即为操作人员的原操作文件，任何人不得任意更改，必须严格执行。

文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、607车间、608车间、609车间、610车间、611车间1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。

2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。

3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。

3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。

3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。

3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。

3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。

4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。

4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。

4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。

4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。

4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。

4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。

4.2. 文件管理的职责与流程4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。

4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。

4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。

适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。

责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。

内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。

检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。

2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。

2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。

2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。

2.4. 内容：该文件的具体内容。

2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。

3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。

4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。

5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。

管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。

文件分类标准管理规程SMP一、目的：明确公司所有文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序,方便查阅。

二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。

三、责任者:综合管理部.四、管理办法:１公司文件从文件、机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、生产、检验、销售、验证等十个系统对文件进行分类，每个系统又分为管理标准和记录表格。

1.1机构与人员管理文件系统又可分为行政管理制度和岗位职责两类。

其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动)纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度;岗位职责（责任制）系指:从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。

1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录(凭证）类.其中标准类分为:管理标准、技术标准、操作标准三部分;记录(凭证）类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记。

1.2.1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求,包括：产品工艺规程、原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准和检验操作规程。

1.2.2管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求,包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。

1.2.3工作标准文件是指以全体工作人员为对象，对工作范围、职责、权限以及工作成绩考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果.其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等.凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等,如产品合格证。

2 该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。

目的：规范生产工艺变更的管理,严格遵守工艺纪律，保障产品质量。

适用范围：生产工艺变更。

责任：中试室及课题负责人实施本规定，质管部对本规定的实施负责监督和检查。

内容：
1.生产工艺变更是指不改变药典或药品批准文件所规定的处方和生产工艺的前提下所做的工艺改进。

生产工艺变更须根据不同情况按不同程序进行。

1.1 重大修改：中试室小试→
并送生产部及技术负责人审批→→在车间试产放样数批，并进行质量跟
踪→→填写“试生产工艺转正申请表”送生产部及厂技术负责人
审批→→正式纳入该品种的生产工艺规程。

1.2处方没有发生重大修改：
→填写《生产工艺变更申请表》
（SOR-SL-025-00→在车间试产→→填写《试生产工艺转正申请表》（REC-SJ-057-00）送生产部及技术负责人审批→
→正式纳入该品种的生产工艺规程。

2.修改工艺规程和标准操作规程的编写审查、批准程序与制订时相同。

3.对于处方发生重大修改，由生产部提供处方交财务部进行成本核算，并将核算结果报营销部备案；重大生产工艺变更，需组织鉴定验证。

4.在车间放样时，课题负责人必须在生产现场进行技术指导，车间应派出技术员配合，以利生产和技术交接。

课题负责人做好试产小结（在包装完毕后1周内交生产部）。

5.课题负责人在该品种正式放样后，有责任对该品种进行质量跟踪，并收集好生产过程中第一手资料，以便进入下一次循环。

SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序. SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生产管理;4,质量管理;5,设备与计量管理;6,验证管理;7,行政管理;8,卫生管理;9,人员培训管理;10,厂房与设施管理.管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。

它是质量手册的支持性文件。

实际上，企业为进行质量管理而编制的各种管理标准或规章制度都属于管理规程的范畴，如我国药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条所指生产管理、质量管理的各项制度。

在某些企业中，管理规程是指管理性色彩很浓的通则性SOP，英文为umbrella SOP，如“文件管理”等；而有些企业为了强调这类文件的重要性并与SOP加以区分，将它们单独列出，称之为标准管理规程，英文译作standard management procedure，简称SMP。

一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。

GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。

文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。

其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。

但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。

标准管理规程（SMP）
1、目的：制订消防管理规定，保证消防安全，保证产品质量，
起草：日期：
题目：消防管理规程
审核：日期：
标准编码：SMP- 批准：日期：
编订部门：设备计量处执行日期：年月日分发部门：生产副总、经理办、仓库、生产技术部、生产车间
使消防管理规范化。

2、适用范围：全厂所有消防单位、班组、工序。

3、有关责任：生产副总、生产技术部、各车间、相关班组。

4、规程内容：
4.1严格按照国务院、公安部和省市有关防火规定设置和配备足够的消防设施和器材。

4.2对重点防火部位，应设醒目的防火标记，严禁烟火，生产区内禁止吸烟。

4.3对易燃易爆、化学危险物品，要专库存放，严格领用、登记、清退手续。

4.4消防设施、器材的维护、保养、测试等应由消防主管部门统一管理。

4.5有意损坏或丢失消防设施（器材）的，要按《条例》规定处理。

4.6发生火警、火灾应作好扑灭初始火灾、疏散、报警，协助灭火等工作。

4.7消防设施和器材要经常保持在良好的使用状态，除特殊（发生
火警、火灾）情况和主管部门可以动用外，任何人无权动用。

4.8主管部门应划分消防部位，指定防火负责人，建立义务消防组织，每年组织一次消防演习。

目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行内容：1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。

1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。

1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。

1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。

1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。

1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。

1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。

2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；2.2 厂房设施管理文件夹；2.3 设备管理文件夹；2.4 物料管理文件夹；2.5 卫生管理文件夹；2.6 验证管理文件夹；2.7 文件管理文件夹；2.8 生产管理文件夹；2.9 质量保证文件夹；2.10 质量控制文件夹；2.11 产品销售与收回文件夹；2.12 投诉与不良反应文件夹；2.13 自检文件夹；2.14 技术标准文件夹。

3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：3.1 类别：技术标准（TS）文件系统工作标准标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）记录（REC）3.2 类型：生产工艺规程（TS-PP）3.2.1技术标准（TS）质量标准（TS-QS）3.2.2 工作标准：机构与人员管理规程（SMP-JR）厂房与设施管理规程（SMP-CF）设备管理规程（SMP-SB）物料管理规程（SMP-WL）卫生管理规程（SMP-WS）验证与确认管理规程（SMP-QY）文件管理规程（SMP-WJ）标准管理规程（SMP）生产管理规程（SMP-SC）质量保证（SMP-QA）质量检验（SMP-QC）产品发运与召回（SMP-FZ）药品不良反应与质量投诉（SMP-FT）自检管理规程（SMP-ZJ）委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）机构与人员操作规程（SOP-JR）厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）设备标准操作规程（SOP-SB）标准操作规程物料标准操作规程（SOP-WL）卫生标准操作规程（SOP-WS）质量检验标准操作规程（SOP-QC）确认与验证方案（SOP-QY）3.2.3 记录：机构与人员记录（REC-JR）厂房与设施记录（REC-CS）设备记录（REC-SB）物料记录（REC-WL）卫生记录（REC-WS）验证与确认记录（REC-QY）记录文件记录（REC-WJ）生产包装记录（REC-SC）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）产品发运与召回记录（REC-FZ）药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）自检记录（REC-ZJ）3.4 分组：3.4.1 设备（SB）生产设备（SS）检验仪器、量具（JS）计量仪表、衡器（YH）3.4.2 物料（WL）中药材原料（YY）辅料（FL）包装材料（BC）3.4.3 产品（CP）成品（CP）中间产品（ZC）3.4.4 水（SH）饮用水（YS）纯化水（CS）4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。

什么是操作规程和工艺规程操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）是一种用于记录和指导特定工作过程的文件。

它详细描述了如何执行特定的工作任务，并提供了实施细节、注意事项、安全要求等相关信息。

操作规程旨在确保工作过程的一致性和准确性，并帮助员工理解和遵守组织的标准。

操作规程通常由以下几个部分组成：1. 标题和目的：操作规程应该具有清晰的标题，以便员工可以快速识别和访问所需的规程。

目的部分则应解释该规程的目标和应用背景。

2. 适用范围：操作规程应该明确规定适用范围，确定该规程适用于哪些工作任务、岗位或设备。

3. 相关文档：操作规程通常涉及多个相关文档，如工艺流程图、设备操作手册等。

在这个部分，列出所有相关的文档，并提供相应的引用。

4. 责任与授权：该部分明确规定责任和授权信息，包括执行规程的职责和岗位要求，以及外部授权或认证的要求。

5. 步骤和指导：主要内容是按照一定的顺序描述实施工作过程的步骤和具体指导，确保员工能按照规程进行正确的操作。

这些步骤应该是清晰、简明和易于理解的。

6. 风险分析和安全要求：操作规程应该包含风险评估和安全要求的内容，以确保员工在执行任务时能够遵循安全措施和预防措施。

7. 记录和文件管理：操作规程应明确规定工作过程中记录和文件的管理要求，包括记录的形式、保存期限和存档位置等。

8. 检查和验证：该部分描述如何检查和验证工作过程的结果，确保规程的执行和结果的符合预期。

工艺规程（Standard Manufacturing Procedure，SMP）是一种详细描述产品或物品制造过程的文件。

它定义了制造产品的方法和技术，涵盖从原材料准备到成品制造的各个方面。

工艺规程是产品制造过程的核心文件，旨在确保产品的质量、一致性和标准化。

工艺规程的内容通常包括以下几个方面：1. 标题和目的：工艺规程应具有清晰的标题，表明所制造产品的名称和目的。

2. 适用范围：工艺规程应明确规定适用范围，说明该规程适用于哪种产品或物品。

XX公司标准文件1、目的： GMP文件形成后，使整个公司内部GMP文件编码保持一致，文件的管理规范有序，便于查阅、识别、控制和追踪。

2、范围：适用于公司所有的GMP文件3、责任：质量保障部、文件编写人员对此规程的执行负责。

4、内容：4.1 编码要求：4.1.1 系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。

4.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废,并不得再次启用，以保证编码的唯一性。

如有特殊情况需要再次启用时，应有详细的对照说明，以备查阅、追踪。

4.1.3 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。

4.1.4 稳定性：根据文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。

如果确需调整，如文件体系较大的评估、改版，必须编制文件编码变动前后的对照表，可以清楚的了解文件的变化历史。

4.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的编码，对其相关联的文件中出现的该文件编码同时进行修正。

4.1.6 文件编码应统一，应有编码的含义的具体说明。

4.2 GMP文件系统4.2.1 GMP文件定义GMP文件是指工艺规程、标准操作（工作）程序，生产原始记录、生产指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产和质量等的管理文件。

4.2.2 GMP 文件系统分类如下：工艺规程技术标准质量标准生产管理 质量管理管理标准 物料管理标准文件 厂房、设施、设备管理其它管理制度、规程、程序等生产操作规程设备操作规程 工作标准 仪器操作规程检验操作规程等过程、测试记录的各种表格记录性文件 用于生产、质量的各种卡、单用于生产、质量的各种凭证等4.3 标准文件及编码说明： 4.3.1 文件类别及其代码类 别 代 码 标准管理制度类 SMP 标准操作规程类 SOP 标准工艺规程类 STP4.3.2 SMP 为 Standard Management Procedure 第一个字母的缩写,表示技术，管理标准文件，包括制度、管理规程、管理程序、质量标准等。