临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考

临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：莱芜市中医医院地址：莱芜市汶源东大街8号邮编：271100法定代表人：纪延龙实验室负责人：朱应文联系人：朱应文email电话：传真：（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：朱应文主管技师张峰主管技师二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间：2012年7月18 日四、验收评审地点：莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论：□基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为四项，限期改进，改进后授予验收合格证书；（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件3：整改要求。

（二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；□√无。

（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名：卢志明签名：评审员姓名：赵书平签名：签名：协调员姓名：邵松签名：签字时间：2006年10月18日（四）签字地点：莱芜市传染病医院验收评审组意见：根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请，受卫生部临床检验中心委托，验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）于2006年10月18日对其进行了技术验收，验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核，验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款，验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系，无不符合项；，，和等四款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一些需整改之处，详见验收表。

对该实验室技术人员的现场提问，说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。

现场实验中，该实验室对标本的接收、处理、检测和报告符合其质量文件要求，测定结果与预期结果基本相符。

7临床基因扩增检验实验室技术验收报告【概述】本报告为对临床基因扩增检验实验室的技术进行验收评估，并对实验室的设备、操作流程、质量控制、数据分析以及质量保证进行详细描述和评估。

【实验室设备】实验室配备了先进的基因扩增检验设备，包括PCR仪、电泳仪、DNA纯化仪等。

这些设备能够满足临床基因扩增检验的需求，并且具备高精度、高效率、低误差的特点。

仪器的参数设置已经进行了合理的优化，能够确保实验的稳定性和可靠性。

【操作流程】实验室的操作流程严格按照国家相关标准和规程进行，包括试剂准备、样品处理、PCR反应、电泳分析等。

每个步骤都有相应的记录和操作指南，并且由专业人员进行操作，确保整个流程的准确性和稳定性。

样品的处理过程中，采取了严格的质控措施，以确保样品的完整性和一致性。

【质量控制】实验室建立了完善的质量控制体系，包括实验项目的质量控制检测、实验人员的质量控制培训、质控样品的使用等。

实验项目的质量控制检测通过内部和外部质量控制样品的使用和分析，以确保实验结果的准确性和可靠性。

实验人员的质量控制培训包括实验操作技巧的培训、实验流程的规范培训等，以提高实验员的操作水平和质控意识。

【数据分析】实验室使用专业的数据分析软件对实验结果进行处理和分析，能够提供准确的数据解读和结论。

数据分析过程中，注意对比实验组和对照组的结果，对异常数据进行排除和处理，确保实验结果的可靠性和准确性。

同时，实验数据和结果也经过严格的审核、备案和报告，以便后续的统计分析和回顾研究。

【质量保证】实验室建立了全面的质量保证体系，包括设备的维护和保养、试剂的合理使用和保存、实验操作的规范性和准确性等。

设备的维护和保养包括定期的故障排查和维修，以保证设备的正常运行和准确性。

试剂的合理使用和保存包括试剂的储存条件、使用期限和消耗量的管控，以确保试剂的质量和可靠性。

实验操作的规范性和准确性包括操作人员的选用和培训、实验流程的规范等，以确保实验结果的准确性和可靠性。

附件2临床基因扩增检验实验室技术验收报告一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人： email: 电话: 传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三. 验收时间:四. 验收评审地点:五. 技术验收结论:□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。

□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。

(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。

(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。

(三) 验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名:评审员姓名: 签名:签名:签名: 协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:附件3 临床基因扩增检验实验室技术验收表(g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j)专用实验记录本、记号笔等。

扩增区(a) 核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。

扩增产物分析区(a)微量加样器；(b)可移动紫外灯；(c)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e)专用实验记录本、记号笔等。

2.设施和环境实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。

临床基因扩增检验实验室技术验收报告一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人： email:电话: 传真: (二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三. 验收时间:四. 验收评审地点:五. 技术验收结论:□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。

□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。

(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。

(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。

(三) 验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名:评审员姓名: 签名:签名:签名: 协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表试剂贮存和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。

标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e)混匀器；(f)微量加样器；(g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j)专用实验记录本、记号笔等。

扩增区(a) 核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。

临床基因扩增检验实验室技术验收报告实验室名称：临床基因扩增检验实验室验收报告编号：[编号]验收日期：[日期]实验室总体情况：本次验收是对临床基因扩增检验实验室的技术验收。

该实验室位于[地点]，占地面积为[面积]，拥有完备的设施和设备用于基因扩增检验。

实验室内设置了不同的实验区域，包括样品准备区、试剂准备区、扩增反应区、检测结果分析区等。

实验室设备及仪器情况：实验室内配备了一系列用于基因扩增检验的设备和仪器。

具体设备包括PCR仪、电泳装置、加热混匀仪、生物安全柜等。

所有设备均符合质量要求，能够满足实验室的需求。

此外，实验室还配备了一系列的试剂和耗材，以确保实验的正常进行。

实验室人员及操作流程：实验室人员由经过专业培训的技术人员组成，具备丰富的实验经验和扎实的基因扩增检验理论基础。

实验室制定了严格的操作规程和质控流程，确保实验的准确性和可靠性。

操作流程包括样品准备、试剂配制、扩增反应设置、PCR反应、电泳分离、结果分析等环节。

每个环节均有专人负责，确保操作的顺利进行以及结果的正确解读。

检验结果分析：本次技术验收主要评估实验室的扩增检验结果准确性和可靠性。

实验室使用的基因扩增检验方法包括传统PCR、实时PCR等。

经过大量的实验数据的积累，实验室得出了稳定可靠的结果。

经过对大量样本进行检验，实验室的基因扩增检验结果与其他实验室的结果一致性很高。

同时，实验室对质控样品的检验结果经过验证，证明实验室的检验结果是准确可靠的。

设备维护与管理：实验室对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。

实验室设立了设备维护记录，包括设备的维修情况、维护人员、维护内容等信息，以便于随时掌握设备的状态。

在需要时及时进行设备维修和更换，以保证实验的连续性和准确性。

同时，实验室对设备进行定期的校准和验证，以确保设备结果的准确性和可靠性。

实验室安全管理：实验室对安全管理非常重视。

实验室内设置了不同级别的生物安全柜，确保实验过程中的生物安全。

临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收临床基因扩增检验实验室设置完成并建立了相应的质量保证体系后，实验室就要申请验收，为使技术验收规范有效地进行，卫生部临床检验中心拟定了“临床基因扩增检验实验室技术验收表”，内容包括：（1）实验室设置和设备；（2）设施和环境；（3）人员；（4）设备管理；（5）检测方法；（6）标本管理；（7）记录；（8）报告；（9）质量控制和（10）抱怨等十章共三十八条。

其依据是《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10 号）（以下简称《管理办法》）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8 号）（以下简称《工作规范》），下面对其作一简要解释。

一．实验室设置和设备本章共七条。

要求实验室必须按照《管理办法》中的有关规定进行规范分区，并且各区要有明确的标记，以及配备有开展临床基因扩增检验所必须有的仪器设备，满足《管理办法》和《工作规范》的要求。

本章将每个区所应具备的基本仪器设备按随《管理办法》下发的《临床基因扩增检验实验室设置标准》完全列出，在验收时，对实验室进行逐条查对。

如何设置一个合格的实验室是每一个临床基因扩增检验实验室首先要遇到的问题，因为一个实验室一旦经过设置装修，如不符合要求，则会出现很大的麻烦，甚至不得不拆了重来。

那么怎样才能设置一个合格的实验室呢？简单地说，就是十六个字，“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”。

同时要注意临床标本的接收问题。

对于临床基因扩增检验实验室的分区及其设备配置，在卫部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10 号）中作了明确规定，并且卫生部临床检验中心发出的配套文件《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8 号）又对各区的功能及注意事项作了阐述。

但具体到某一个实验室如何根据自身的实际情况设置实验室，则仍常使实验室感到没底，因此，本处拟对临床基因扩增检验实验室设置和工作流程的一般原则再作一些具体的阐述，并尽可能举出一些实例加以说明。

临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：莱芜市中医医院地址：莱芜市汶源东大街8号邮编： 271100法定代表人：纪延龙实验室负责人：朱应文联系人：朱应文 email电话：传真：（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：朱应文主管技师张峰主管技师二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间： 2012年 7月 18 日四、验收评审地点：莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论：□基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为四项，限期改进，改进后授予验收合格证书；（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件3：整改要求。

（二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；□√无。

（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名：卢志明签名：评审员姓名：赵书平签名：签名：协调员姓名：邵松签名：签字时间： 2006年10月18日（四）签字地点：莱芜市传染病医院验收评审组意见：根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请，受卫生部临床检验中心委托，验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）于 2006年10月 18日对其进行了技术验收，验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核，验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款，验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系，无不符合项；，，和等四款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一些需整改之处，详见验收表。

对该实验室技术人员的现场提问，说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。

现场实验中，该实验室对标本的接收、处理、检测和报告符合其质量文件要求，测定结果与预期结果基本相符。

临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况邮编： 271100传真:（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:朱应文主管技师 张峰 主管技师二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂 行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间： 2012年7月18日四、验收评审地点： 莱芜市中医医院基因扩增检验实验室 五、技术验收结论：□基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为 四 项，限期改进,改进后授予验收合格证书；（一）验收中发现的问题及意见： 附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表； 附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表; 附件3:整改要求。

（一）实验室所属法人单位名称: 莱芜市中医医院地址:莱芜市汶源东大街8号法定代表人： 纪延龙 实验室负责人:朱应文联系人:朱应文email电话:（二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4; □无。

（三）验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 卢志明签名:评审员姓名: 赵书平签名:签名:协调员姓名: 签名:签字时间: 2006年10月18日（四）签字地点：莱芜市传染病医院验收评审组意见：根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收处理、检测和报告符合其质量文件要求，测定结果与预期结果基本相符。

经验收组成员讨论，一致同意通过技术验收，建议将四项缺陷改进后，在一个月内报省临床检验中心审核，再报卫生部临床检验中心授予验收合格证书。

希望莱芜市传染病医院临床基因扩增检验实验室以此次验收为起点，在今后的检测工作中认真执行规章制度及所制定的标准操作程序，持之以恒的为临床提供高质量的服务。

附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“V”临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“V”临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“V”附件2:临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表附件3：整改要求需要说明的其它问题根据检查情况，在以后的实际工作中严格按要求，建立健全实验室各种标识；完善人员、仪器档案；严格按要求真实记录各项结果。

临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：莱芜市中医医院地址：莱芜市汶源东大街8号邮编：271100法定代表人：纪延龙实验室负责人：朱应文联系人：朱应文email电话：传真：（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：朱应文主管技师张峰主管技师二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间：2012年7月18 日四、验收评审地点：莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论：□基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为四项，限期改进，改进后授予验收合格证书；（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件3：整改要求。

（二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；□√无。

（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名：卢志明签名：评审员姓名：赵书平签名：签名：协调员姓名：邵松签名：签字时间：2006年10月18日（四）签字地点：莱芜市传染病医院验收评审组意见：根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请，受卫生部临床检验中心委托，验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）于2006年10月18日对其进行了技术验收，验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核，验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款，验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系，无不符合项；，，和等四款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一些需整改之处，详见验收表。

对该实验室技术人员的现场提问，说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。

现场实验中，该实验室对标本的接收、处理、检测和报告符合其质量文件要求，测定结果与预期结果基本相符。

临床基因扩增检验实验室技术验收报告(2)_
考察报告
仪器设备名称
台(套)数
生产厂名称
型号仪器机身码,出厂日期,产地
主要技术指标
仪器编号
是否211经费
供货方现场安装,调试人员名单
负责人
使用方现场验收
人员名单
负责人
验收起止日期
验收地点
验
收
情
况
验收依据
配件验收情况(是否齐全是否满足使用)
验收对象的质量,性能表现
使用部门验收意见
验收负责人签名
设备管理
部门意见
注1验收过程中形成的其它技术文件作为此报告的附件;
2经有关领导审核后,凭此报告办理报增,报销手续;
3此报告一式三份,项目单位,设备科和财务科各执一份
《临床基因扩增检验实验室技术验收报告》是篇参考，涉及到实验室、验收、临床、基因、检验、技术、签名、意见等方面，希望大家能有所收获。