下载文档原格式
重新认识一下三类医疗器械注册证号
副标题：关于三类医疗器械注册证号的详细解析说明
一、注册号是医疗器械的“身份证”。
熟悉医疗器械注册号的有关知识，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。
对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。
为方便对医疗器械注册证号的区分辨别，特做出以下说明：
2004 年 8 月 9 日正式施行的《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册号的编排方式为：
1（食）药监械22字3333第4 55 6666号
其中的数字代表的具体含义如下：
1、一个汉字为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相
应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。
2、一个汉字，为注册形式，包括“准、进、许”，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
3、4 个阿拉伯数字。
为批准注册年份。
4、1 个阿拉伯数字为产品管理类别。
1
2
3。
医用三氧治疗急性脑梗塞的临床观察发表时间：2012-09-18T09:42:12.750Z 来源：《医药前沿》2012年第6期供稿作者：卢展宏刘伟民赖习科[导读] 急性脑梗塞是神经科常见病，常常遗留有不同程度的残疾，如偏瘫、构音不清、癫痫、智能障碍等卢展宏刘伟民赖习科（广东省英德市人民医院神经内科 513000）【摘要】目的探讨医用三氧治疗急性脑梗塞的临床疗效。
方法将255例急性脑梗塞患者随机分为医用三氧治疗组和对照组，治疗组在常规药物和康复治疗基础上进行医用三氧治疗，对照组为常规药物和康复治疗，两组病人治疗前和治疗2周后应用NI H SS（美国国立卫生院脑卒中量表）神经功能缺损评分。
结果两组治疗后2周与治疗前比较神经功能评分均有明显改善，治疗后治疗组的神经功能缺损评分与对照组比较差异有显著性（P<0.05）；治疗组总有效率94.5%，对照组总有效率76.3%。
结论医用三氧能明显提高急性脑梗塞患者的疗效。
【关键词】医用三氧急性脑梗塞治疗【中图分类号】R459.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）06-0116-02急性脑梗塞是神经科常见病，常常遗留有不同程度的残疾，如偏瘫、构音不清、癫痫、智能障碍等，医用三氧有强烈的氧化能力，能有效清除自由基作用，本研究旨在探讨医用三氧治疗急性脑梗塞的治疗效果。
1 资料与方法1.1临床资料入选病例是我院神经科2010年4月至2010年11月的住院病人，经过症状体征、头颅CT、MR检查确诊为急性脑梗塞，诊断符合全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病的诊断标准[1]，发病在10小时到5天内到我院就诊。
255例患者按入院日期随机分为两组，医用三氧治疗组137例，其中男84例，年龄36-84岁，女53例，年龄37— 87岁，平均（52±13）岁；对照组118例，其中男70例，年龄42-81岁，女48例，年龄46—86岁，平均（53±11）岁；两组患者的年龄、病程、疾病程度经统计学处理均无显著性差异，具有可比性。
德国赫美斯医用臭氧治疗仪德国赫美斯公司简介德国赫美斯有限公司是德国专业生产医用臭氧治疗仪及相关产品的厂家，其产品遍布欧洲、北美、南美、中北美、亚洲等许多国家和地区。
公司本着“诚信”、“严谨”、“求实”的原则与全球各大医疗机构和学术团体保持着紧密的联系和良好的关系并积极推动臭氧临床应用的科研和发展。
公司一直将产品质量，设备领先性视为生命线并获得CE、ISO等多项质量认证。
其生产的医用臭氧治疗仪性能先进，质量稳定可靠并一直在全球范围内保持着领先的地位。
德国赫美斯医用臭氧治疗仪技术特点技术参数及配置-输出臭氧浓度：0-562g/ml-输入氧气流量：600ml/min±10%-管路输出压力：〉1bar-工作温度+15~35℃-全数字化工作控制系统-电源电压220V±10%50HZ-全数字化整机功能自检系统并提供检测提示-定时器：0-15min-全数字化臭氧输出计量装置-防静电抗强氧化机壳-功率120VA-LED数字显示器-相对湿度0~75%应用范围广-大小自体血回输疗法-臭氧消融术-疼痛治疗-臭氧水制造-臭氧肢、体袋疗法-直肠.阴道灌注高品质-该产品为德国原装产品，性能可靠，品质精良，技术在同行业始终保持领先地位。
-制造商德国赫美斯公司在同行业信誉卓著，通过ISO.DIN.CE等多项认证.高精度-开机即可取气，不用预热。
-臭氧浓度可瞬间实时连续调节，真正做到显示与输出浓度同步准确，无浓度记忆。
-全数字化，全模块化高标准1.以世界标准设计、生产、检验产品，使产品具有高技术，易操作，可信赖等特点。
2.中国第一台通过新电气安全标准检测的同类进口产品。
3.中国第一台符合大自血疗法国家规范的同类产品。
输出臭氧最高浓度控制在绝对安全范围内。
4.世界上唯一通过N2O检测的同类产品。
N2O是公认的有害物质，与血液相混合的臭氧、氧气混合气体中严格禁止此物质的存在。
安全性高德国赫美斯医用臭氧治疗仪不仅通过了国家食品药品监督管理局III类进口医疗设备的严格检测，而且按照国家药监局对大自血疗法的规范要求，将最高臭氧输出浓度控制在602g/ml以下国际医疗界公认的臭氧安全剂量为0——802g/ml,但不同人群有10——202g/ml的耐受差异，帮当臭氧浓度高于602g/mljf,大自血疗法可能引起红细胞溶血破裂，臭氧浓度0——602g/ml不仅满足所有的治疗方法的要求，而且是最安全的范围多功能性（1）独有的输出臭氧重量计数装置。
三氧技术三氧技术是一种臭氧技术，臭氧的化学式为O3，是通过化学变化，由3个O构架成的一种气体。
由于这种气体不像氧气一样无色无味，而是有种刺鼻的怪味，所以我们称其为臭氧，也叫三氧。
三氧技术---包括三氧发生器设计制造技术，三氧用应工艺技术及学术研究等多个方面。
中文名三氧技术实质臭氧技术相关O3领域化学目录.1发展现状.2实际应用发展现状编辑三氧技术现状：在国内臭氧行业大多采用电晕放电法制取臭氧，从结构上说有管式和板式两种。
早期的三氧发生器大多采用工频臭氧电源驱动，存在功耗大体积大等缺点。
中频三氧电源的应用提升了臭氧发生器技术水准运行效率大幅度提高，中频电源技术是上世纪60-70年代产品于当代技术还有差距。
高频臭氧电源驱动臭氧发生器效率高设备体积小，在小型臭氧发生器中应用广泛。
大型高频臭氧电源设计和制造较为复杂，对材料和器件要求较高。
目前只有少数厂家研制该产品。
实际应用编辑三氧技术是近年来治疗妇科炎症最先进的无创技术，此疗法最早由意大利专家首创，目前在一些欧洲国家如意大利、德国和法国等普遍使用，已被确认为治疗妇科炎症最有效的手段。
三氧技术具有全面、高效、快速的杀菌作用，可以在短时间内破坏霉菌、滴虫、细菌和其它致病菌的生物结构，使之失去生存能力。
在实施杀菌过程中，三氧还和各类有机物接触发生转变，转变的产物为氧，这种活性氧留在阴道中直接改善了阴道的无氧环境，能刺激免疫细胞的产生，抑制致病菌生长。
该技术在治疗上的最大的特点是它的“绿色”杀菌效果。
其高纯度三氧液对各种细菌、病毒、真菌等都具有杀灭作用，是其他任何抗生素、抗病毒药物和消毒剂所无法比拟的，从而能更彻底地消灭病菌，有效杜绝炎症复发，使患者免受反复治疗之苦，一次治疗即能与恼人的妇科炎症彻底了断。
三氧技术在无菌性炎症引起的疼痛类疾病上面的应用椎间盘突出、骨质增生、骨头压迫常常会导致周围组织出现水肿等病症，从而影像正常的神经系统，导致神经压迫，出现无菌性炎症。
臭氧治疗仪的应用及使用注意事项臭氧治疗仪是利用臭氧发生器制取肯定浓度的臭氧输出作用于患处达到治疗目的的仪器设备。
臭氧发生器是用于制取臭氧气体的装置。
臭氧治疗仪具有广谱、高效、快速灭菌作用，能充分杀灭淋球菌、葡萄球菌、念珠菌及各种性病病菌。
故医用臭氧治疗仪适用于医院临床、环境和医疗器械等物品进行消毒灭菌的设备。
该设备操作简单，经济、效益明显，是各医疗部门优选的新型医疗器械。
臭氧治疗仪最依仗的自然是臭氧的强氧化作用。
臭氧在氧化过程中和菌体接触后可快速扩散并渗透到菌体的细胞壁，其猛烈的氧化作用可使菌体蛋白变性，破坏菌体酶系，致使菌体的生理代谢失调，最后达到杀灭菌体的效果。
臭氧对细菌的灭活反应总是进行的很快速。
与其它杀菌剂不同，臭氧能与细菌细胞壁脂类双键反应，穿入菌体内部，作用于蛋白和脂多糖，更改细胞的通透性，从而导致细菌死亡。
臭氧还作用于细胞内的核物质，如核酸中的嘌呤和嘧啶破坏ＤＮＡ。
臭氧治疗仪充分发挥臭氧的医用价值，在临床应用和使用范围上非常广泛，很多疾病都能用到臭氧治疗仪：１．骨关节疾病。
臭氧椎间盘注射可以打到约７５％的成功率，是少数几项可以通过微创的方法解决疝出椎间盘的方法之一。
对于治疗骨关节病和关节肌腱炎也有三分之二的有效率，显效机理和抗损害系统的活化有关联。
２．自身免疫性疾病（多发性硬化、类风湿性关节炎、克隆病）。
自体血疗法是特别令人鼓舞的。
３．慢性缺血性疾病（脑、心脏）。
臭氧可以发挥有益的治疗影响。
４．急、慢性感染性疾病，对于抗生素或化疗耐药细菌、病毒、真菌。
甚至寄生虫感染，如：梨形鞭毛虫病、隐孢子虫病，在古巴医生用臭氧油进行治疗。
５．退行性疾病。
自体血疗法可以改善老年性痴呆早期的患者。
在另一方面，对于糖尿病性视网膜病、色素性视网膜炎、突聋、慢性耳鸣作用特别小。
６．口腔科。
臭氧对于治疗牙根腐烂损伤特别有效。
臭氧油对于治疗口疮性溃疡愈合及止痛效果特别好（如臭氧治疗牙痛）。
７．皮肤病（牛皮癣、异位性皮炎）。
医用臭氧治疗仪参数一、技术参数：1、国际知名品牌设备。
2、产品具有医疗器械注册证，且在有效期内。
厂商独立授权的中国总代理且为中国售后服务机构。
国内有明确优良实力的售后服务机构，该售后服务机构最好为上市公司或高新技术企业（提供证明材料）4、臭氧浓度：0-80 µg/ml 。
（提供检测报告）5、医用臭氧浓度调节方式：步长1ug/ml连续可调。
6、臭氧浓度误差：≤±5%.（在21℃时）7、臭氧流速：≥1L/min8、内部压力：600-1200hpa9、工作温度：5℃～40℃10、湿度：小于90 % RH，不凝固11、储存温度：5℃～40℃12、电源220V±10%AC 50-60Hz13、功能系统模块：具有自动灌注模式系统、臭氧化大自血模式系统、臭氧袋灌注模式系统和低压负罩灌注模式系统。
适用于注射器灌注注射疗法、直肠灌注疗法、大自血疗法、臭氧化水疗法、低压负罩疗法、臭氧袋气浴疗法。
14、臭氧浓度显示方式：液晶触屏控制显示15、臭氧取气方式：多种，满足整体需要16、便于门诊、病房、手术室移动使用18、有出气口≥2个；19、具有真空负压装置20、具备压力校正器，保证治疗浓度的精确性具有声光报警装置；避免操作失误22、具有残气回收净化装置。
23、具有气路压力校正及控制装置。
24、无需外配置稳压器25、仪器正常工作后，室内空气中臭氧浓度≤0.05mg/m³，避免对医务人员造成伤害。
26、通过N20检测。
27、VDE保护等级：1级。
笔记本便携式彩色多普勒超声诊断仪设备技术要求、规格一、设备名称：笔记本便携式彩色多普勒超声诊断仪二、设备要求：三、设备用途：具备全身临床应用，可用于腹部、妇产、心脏、外周血管、小器官、肌骨、神经、术中和介入等超声的诊断检查和引导，可提供全面的便携式超声解决方案；设备具备世界领先水平和持续的升级能力。
四、主要技术规格和系统概述4.1 主机系统：4.1.1 笔记本式便携彩超，≥ 10英寸高分辨、高亮度非触摸式液晶显示屏，屏幕角度可调节，具备实体操作按键;4.1.2 二维灰阶成像单元；4.1.3 彩色多普勒成像单元；4.1.4 频谱多普勒显示及分析单元；4.1.5 高级空间复合成像功能，不同角度发射超声波，所有回波波束进行复合成像，清晰显示组织的细节和提高图像对比分辨率；4.1.6 一键优化功能，可实时优化图像质量；4.1.7 组织谐波技术：通过接收超声回波的高频谐波信号，从而降低旁瓣噪声，提升横向分辨力及组织对比度；4.1.8 具备高级图像处理算法，从而用以改善组织边界分辨，组织对比度，图像纹理显示及斑点噪声抑制；4.1.9 斑点噪声抑制技术，提高组织边界的显示，对于结构复杂的脏器可提供精确的图像显示，多级可调；4.1.10具备穿刺针显像增强技术，可以调节增强的方向和角度；4.2 测量和分析 ( B-型、M-型、频谱多普勒、彩色多普勒模式) ：4.2.1 一般测量；4.2.2 产科测量；4.2.3 心脏功能测量；4.2.4 外周血管测量与分析；4.3 参考信号：心电图、心电触发4.4 病人图像及数据管理系统：4.4.1 数字化静态、动态图像采集、存储、回顾及传输；4.4.2 闪存存储,可存储≥3.0万帧图像或≥200GB硬盘存储；4.4.3 图像可存储为PC兼容格式；4.4.4 USB接口支持数据输出，可向外部PC机传送图像并用通用的图像软件来查看图像；4.4.5 可连接心电图；4.4.6 可选配DICOM 3.0 标准接口，完全符合PACS系统影像和数据上传的要求。
