《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片用量 2

中国药典2010 年版一部附录附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。

蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。

其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。

水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。

糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。

根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。

二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。

除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。

三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。

四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。

五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。

制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。

六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。

蜜丸应细腻滋润，软硬适中。

蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。

（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：外用膏剂（答案解析）一、最佳选择题1、贴剂系指A.提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂B.主要由裱褙材料、保护层、膏料层三部分组成C.涂布后，用层压的方法将膏层与保护层复合D.提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂E.黏性较差2、下列是水性凝胶基质的是A.泊洛沙姆B.硬脂酸钠C.植物油D.凡士林E.卡波姆3、制备软膏剂，加入挥发性药物时基质的温度应降至A.40℃B.60℃C.室温D.15℃E.30℃4、具有透皮促进作用的软膏基质是A.聚乙醇B.纤维素衍生物C.硅酮D.卡波姆E.甘油明胶5、主要用于调节软膏稠度的基质是A.羊毛脂B.甘油明胶C.液体石蜡D.硅油E.凡士林6、组成与皮肤分泌物最接近的软膏基质是A.羊毛脂B.液体石蜡C.硅油D.蜂蜡E.凡士林7、下丹成膏中油丹用量比一般为A.500：(150～200)B.500：(150～210)C.1：2D.1：3E.500：(100～150)8、红丹的主要成分是A.四氧化二铁B.四氧化三铅C.氧化铁D.氧化铅E.五氧化二磷9、下列吸水性最好的软膏基质是A.石蜡B.植物油C.蜂蜡D.凡士林E.羊毛脂10、药物透皮吸收的主要途径是A.完整表皮的角质层细胞及其细胞间隙B.毛囊C.皮脂腺D.汗腺E.皮肤表面的毛细血管11、不属于软膏剂的水溶性基质的是A.聚乙二醇类B.纤维素衍生物C.甘油明胶D.司盘和吐温类E.卡波姆12、下列辅料，哪一个在橡胶膏剂基质中可以起到软化剂的作用A.橡胶B.凡士林C.氧化锌D.甘油E.松香13、软膏中常用凡士林，主要是因为A.不与主药发生作用B.适宜于有多量渗出液的患处C.吸水性高D.熔点低E.具有适宜的稠度和涂展性14、聚乙二醇做软膏基质的特点不包括下列哪一项A.不同分子量相互配合，可制成稠度适宜的基质B.吸湿性好，易洗除C.药物释放渗透较快D.长期使用有保护皮肤作用E.化学性质稳定可与多种药物配伍15、具有较强吸水作用的油脂性基质为A.凡士林B.液体石蜡C.固体石蜡D.聚乙二醇E.羊毛脂16、以下不影响透皮吸收的因素是A.药物浓度B.应用面积C.涂布厚度D.皮肤条件E.基质性质二、配伍选择题1、A.均匀、细腻，具有适当的粘稠性，易涂于皮肤或粘膜上并无刺激性B.油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动C.粒度、装量，无菌和微生物限度检查D.软化点和重量差异E.含膏量、耐热性、赋形剂、黏附性和重量差异<1>、贴膏剂的质量检查<2>、软膏剂的质量检查<3>、软膏剂的质量要求是<4>、黑膏剂的质量要求是2、A.羊毛脂B.聚乙二醇C.红丹D.立德粉E.西黄耆胶<1>、属于软膏剂油脂性基质<2>、属于凝胶剂的基质材料<3>、属于软膏剂水溶性基质<4>、橡胶膏剂的填充剂3、A.软膏剂B.黑膏药C.巴布剂D.橡胶膏剂E.涂膜剂<1>、植物油、羊毛脂、蜂蜡用于制备<2>、橡胶、松香、凡士林用于制备<3>、植物油和章丹用于制备<4>、聚丙烯酸钠用于制备三、多项选择题1、贴剂常用基质有A.乙烯-醋酸乙烯共聚物B.硅橡胶C.聚乙二醇D.明胶E.甘油2、黑膏药基质的原料有A.雄黄B.朱砂C.植物油D.宫粉E.红丹3、关于软膏剂的质量检查叙述正确的有A.不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞杆菌B.不得检出大于180μm的粒子C.外观应均匀、细腻、有适当的黏稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性D.老嫩适中，均匀摊涂E.无菌、无酸败、异臭、变色、油水分离等现象4、软膏剂的基质应具备的条件为A.应与药物的结合牢固B.不与药物产生配伍禁忌C.能与药物的水溶液或油溶液互相混合并能吸收分泌液D.具有适宜的稠度、黏着性和涂展性，无刺激性E.不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合5、有关眼膏剂的叙述正确的有A.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效持久B.眼膏剂的基质必须确保对眼结膜、角膜无刺激性C.属于灭菌制剂D.羊毛脂有吸水性，易于与眼泪混合E.羊毛脂尤适宜作抗生素和中药眼膏的基质6、影响外用膏剂透皮吸收的因素有A.应用的面积和次数B.使用者的年龄与性别C.皮肤的条件D.药物的性质和浓度E.基质的组成与性质7、以下关于黑膏药的叙述，正确的是A.黑膏药是指用药材、食用植物油和红丹炼制而成的铅硬膏B.以麻油炼制的铅硬膏外观油润，质量较好C.红丹主要成分为PbO，应炒干后应用D.下丹成膏后应置冷水中去火毒E.冰片、樟脑等药物细粉应于摊涂前兑入熔融的药膏中混匀8、外用膏剂透皮吸收的过程包括A.吸附B.溶解C.释放D.穿透E.吸收9、黑膏药去“火毒"的目的有A.去除铅盐B.去除醛、酮C.去除脂肪酸D.去除羊毛脂E.去除刺激性低分子产物10、关于凝胶膏剂的组成叙述正确的是A.主要由裱褙材料、保护层、膏料层三部分组成B.膏料层由药料与基质组成C.主要由背衬层、药物贮库层组成D.常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等E.裱褙材料多为聚乙烯薄膜11、有关眼膏剂的叙述正确的有A.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效持久B.眼膏剂的基质必须确保对眼结膜、角膜无刺激性C.属于灭菌制剂D.羊毛脂有吸水性，易于与眼泪混合E.羊毛脂尤适宜作抗生素和中药眼膏的基质12、有关外用膏剂质量要求叙述正确的是A.软膏剂不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌B.黑膏药应乌黑光亮，油润细腻，老嫩适度，摊涂均匀，无刺激性C.黑膏药应检查重量差异和软化点D.橡胶膏剂膏面应光洁，涂布均匀，色泽一致，无脱膏、失黏现象E.橡胶膏剂应作含膏量及耐热和粘着强度检查13、有关眼膏剂叙述正确的是A.眼膏剂所用基质除符合软膏剂的要求外，还应灭菌处理并确保对眼结膜、角膜无刺激性B.眼膏剂易涂布于眼部，但没有滴眼液疗效持久C.羊毛脂有吸水性，易于与泪液混合D.羊毛脂尤适于作抗生素和中药眼膏的基质E.属于灭菌制剂，故所用物料、器具均应严格灭菌，且在洁净、无菌条件下操作14、以下具有吸水作用的软膏基质有A.羊毛脂B.豚脂C.加入胆甾醇的凡士林D.凡士林E.液体石蜡15、有关药物、基质性质影响透皮吸收叙述正确的有A.具有适宜的油、水分配系数的药物，透皮吸收效果好B.药物在烃类基质中吸收最差C.药物相对分子量越大，吸收越慢D.药物在乳剂型基质中释放、吸收较快E.药物在基质中溶解状态比混悬颗粒易吸收16、有关外用膏剂叙述正确的是A.外用膏剂系指药物与基质制成的一类外用制剂B.外用膏剂具有保护、润滑、局部治疗作用C.外用膏剂也可以透过皮肤和黏膜起全身治疗作用D.外用膏剂系指药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近固体的一类制剂E.外用膏剂的透皮吸收包括释放、穿透及吸收三个阶段答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】：D【答案解析】：贴剂系指提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。

中药材饮片验收标准（精选）第一篇：中药材饮片验收标准（精选）中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依据：《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。

一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010 年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。

4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：① ② 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。

检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。

④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。

保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。

4.2 中药材饮片数量验收：① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查明原因。

② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。

称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。

③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。

贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。

4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。

附件：《中国药典》2010年版药材及饮片拟调整用量一览表《中国药典》2010年版药材及饮片拟调整用量一览表品名药典用量拟修订用量白果 4.5～95～10白蔹 4.5～9 5～10白薇 4.5～9 5～10白鲜皮 4.5～9 5～10北沙参 4.5～9 5～12荜茇 1.5～3 1～3荜澄茄 1.5～3 1～3沉香 1.5～4.5 1～5茺蔚子 4.5～9 5～10川楝子 4.5～9 5～10川牛膝 4.5～9 5～10大腹皮 4.5～9 5～10地龙 4.5～9 5～10防风 4.5～9 5～10防己 4.5～9 5～10枫香脂 1.5～3 1～3干漆 2.4～4.5 2～5甘草 1.5～9 2～10谷精草 4.5～9 5～10合欢花 4.5～9 5～10胡黄连 1.5～9 3～10 胡芦巴 4.5～9 5～10 花蕊石 4.5～9 5～10 急性子3～4.5 3～5 金沸草 4.5～9 5～10 金钱白花蛇3～4.5 2～5 荆芥 4.5～9 5～10 卷柏 4.5～9 5～10 苦参 4.5～9 5～10 苦楝皮 4.5～9 3～6 苦木3～4.5 3～5 苦杏仁 4.5～9 5～10 莱菔子 4.5～9 5～12 荔枝核 4.5～9 5～10 莲房 4.5～9 5～10 两头尖 1.5～3 1～3 马鞭草 4.5～9 5～10 马勃 1.5～6 2～6 玫瑰花 1.5～6 3～6 绵马贯众 4.5～9 5～10 木蝴蝶 1.5～3 1～3木香 1.5～6 3～6 南五味子 1.5～6 2～6 牛膝 4.5～9 5～12 千年健 4.5～9 5～10 青黛 1.5～3 1～3 青果 4.5～9 5～10 拳参 4.5～9 5～10 肉桂1～4.5 1～5 三棱 4.5～9 5～10 柿蒂 4.5～9 5～10 水蛭 1.5～3 1～3 丝瓜络 4.5～9 5～12 桃仁 4.5～9 5～10 天仙藤 4.5～9 3～6 土贝母 4.5～9 5～10 王不留行 4.5～9 5～10 吴茱萸 1.5～4.5 2～5 五加皮 4.5～9 5～10 五味子 1.5～6 2～6 小蓟 4.5～9 5～12 小通草 2.5～4.5 3～6血余炭 4.5～9 5～10 禹州漏芦 4.5～9 5～10 月季花 1.5～4.5 3～6 浙贝母 4.5～9 5～10 竹茹 4.5～9 5～10 白芷3～93～10 淡竹叶6～9 6～10 佛手3～93～10 茯苓9～15 10～15 干姜3～9 3～10 葛根9～15 10～15 广藿香3～9 3～10 荷叶3～93～10 槐花5～9 5～10 火麻仁9～1510～15 鸡内金3～9 3～10 桔梗3～93～10 菊花5～9 5～10 橘红3～93～10 陈皮3～9 3～10 马齿苋9～15 10～15麦芽9～15 10～15 木瓜6～9 6～10 蒲公英9～15 10～15 肉豆蔻3～93～10 桑叶5～95～10 沙棘3～9 3～10 生姜3～9 3～10 酸枣仁9～15 10～15 乌梢蛇9～12 6～12 香薷3～9 3～10 香橼3～9 3～10 薤白5～9 5～10 益智仁3～9 3～10 郁李仁6～9 6～10 栀子6～9 6～10 紫苏5～9 5～10 紫苏子3～9 3～10 巴戟天3～9 3～10 白前3～9 3～10 百部3～9 3～10 柏子仁3～9 3～10半夏3～9 3～10 槟榔3～9 3～10 补骨脂6～9 6～10 苍耳子3～9 3～10 苍术3～9 3～10 柴胡3～9 3～10 川贝母3～9 3～10 川芎3～9 3～10 穿山甲5～9 5～10 大黄3～30 3～15 丹参9～15 10～15 地黄9～15 10～15 独活3～9 3～10 杜仲6～9 6～10 莪术6～9 6～10 藁本3～9 3～10 钩藤9～15 10～15 瓜蒌皮6～9 6～10 桂枝3～9 3～10 海螵蛸5～9 5～10 诃子3～9 3～10何首乌6～12 3～6 红花3～9 3～10 厚朴3～9 3～10 黄芩3～9 3～10 蒺藜6～9 6～10 姜黄3～9 3～10 僵蚕5～9 5～10 款冬花5～9 5～10 路路通5～9 5～10 麻黄2～9 2～10 蔓荆子5～9 5～10 佩兰3～9 3～10 枇杷叶6～9 6～10 蒲黄5～9 5～10 前胡3～9 3～10 茜草6～9 6～10 羌活3～9 3～10 秦艽3～9 3～10 青皮3～9 3～10 肉苁蓉6～9 6～12 桑螵蛸5～9 5～10蛇床子3～9 3～10 射干3～9 3～10 升麻3～9 3～10 石菖蒲3～9 3～10 石决明3～15 6～20 锁阳5～9 5～10 天麻3～9 3～10 葶苈子3～9 3～10 土鳖虫3～9 3～10 威灵仙6～9 6～10 乌药3～9 6～10 西红花3～9 1～3 仙茅3～9 3～10 香附6～9 6～10 辛夷3～9 3～10 延胡索3～9 3～10 淫羊藿3～9 6～10 银柴胡3～9 3～10 郁金3～9 3～10 远志3～9 3～10 皂角刺3～9 3～10泽泻6～9 6～10 枳壳3～9 3～10 枳实3～9 3～10 紫草5～9 5～10 紫苏梗5～9 5～10 紫菀5～9 5～10 共173个品种。

2010版药典凡例(一部)凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。

年版截图：中国药典20102010版中国药典word版pdf版exe版电子书2010版中国药典word版pdf版exe版电子书中国药典2010年版一部正文一枝黄花(p3)YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。

秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品长30～lOOcm。

根茎短粗，簇生淡黄色细根。

茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。

单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。

头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。

瘦果细小，冠毛黄白色。

气微香，味微苦辛。

【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。

下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。

非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。

(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。

再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：2010版中国药典word版pdf版exe版电子书1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

工业药物分析重点1.药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，是一种关系到人民生命健康的特殊商品。

2.工业药物分析的基本内容涉及分析方法与技术，产品与成品检验，生产过程检测与分析，过程控制与自动化检测技术，以及与药品生产相关的质量信息系统。

3.工业药物分析的基本内容：（1）分析方法与技术的建立（2）原料药分析（3）制剂分析（4）生产过程控制(5)产品质量自动控制4.《中国药典》（2010年版）一部收载的中药及天然药物包括药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。

5.《中国药典》（2010年版）二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。

6.《中国药典》（2010年版）三部收载生物制品，具体包括病毒类，细菌类，生物技术类，血液制品、抗毒素以及抗血清、体内诊断类等。

7.药品的生产过程是将原料加工制成能供医疗使用的药品的全过程，包括由原料加工成原料药，再由原料药加工制备成药物制剂的生产过程。

8.药品生产过程一般包括生产准备过程、基本生产过程、辅助生产过程和生产服务过程。

9.《药品生产质量管理规范》是药品生产全过程中保证药品质量的管理制度，是在药品生产过程质量管理的实践中不断总结，归纳，概括冲出来的规范化条款，其目的是指导药品生产企业规范生产过程，避免劣质药品生产，保证生产出合格药品。

10.质量管理是对原材料、中间体、产品的系统质量控制，即所谓药品生产质量控制（QC）11.质量保证（QA）质量管理（QM）质量控制（QC）质量改进（QI）12.药品检验是药品生产质量管理的基本方法之一，其根本目的是保证人民用药的安全、合理和有效。

13.ISO是国际标准化组织的简称。

ISO的主要功能是为人们制定统一的国际标准提供一种机制。

14.在标准编号中“GB”代表国家标准，“T”代表推荐标准。

15.制定《药品管理法》的目的是：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。