实验室与实验室管理的定义

临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。

2.本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。

第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。

2.全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。

第三条定义和缩写词解释1.临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。

2.试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。

3.质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。

4.GCP：Good Clinical Practice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。

5.GLP：Good Laboratory Practice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。

第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准1.临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。

2.申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。

第五条受试者保护1.全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。

2.临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。

第六条试验数据和结果的收集与管理1.试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。

2.试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。

3.试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。

第七条质量掌控和监督1.临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。

2.医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。

质量：1.产品或工作的优劣程度; 物理上的质量概念：物质惯性大小的量度管理：指一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等只能协调他人活动，使别人与自己一实训既定目标的活动过程。

认可：承认、许可质量管理专家:1、Deming 戴明循环(PDCA)：p-plan d-do c-check a-ac t 以及十四句2、朱兰(J.M.Juran) 《朱兰质量手册》朱兰博士的“质量三部曲”（质量计划质量控制和质量改进）3、阿曼德·V·费根堡姆全面质量控制4、石川馨的全员参与的全面质量管理思想是构成8项原则的基础。

八大质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系质量的内涵: 1. 性能指标：2. 安全性 3.可靠性 4.寿命 5.美感 6.认同程度7.售后服务质量管理的内涵：按ISO9000的定义，“质量管理是指导和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动”，这些活动包括：质量方针质量策划质量控制质量保证持续改进质量方针：根据ISO8402的定义，质量方针是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

……质量方针是企业总方针的一个组成部份,由最高管理者批准”。

质量策划：质量策划致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源的分配，以实现质量目标质量控制：质量控制包括设计控制、过程控制、包装贮存和搬运以及售后服务等的控制。

质量保证：质量保证致力于对达到质量要求提供信任，目标在于达到满足顾客要求的目的。

持续改进：质量的持续改进的关键在于要有纠正和预防措施，以保证管理体系持续有效，并符合内部（如质量计划和目标）和外部（ISO9000）要求。

质量：一组固有特性满足要求的程度顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受过程：一组将输入转化为输出的相互关联后相互作用的活动产品：过程的结果质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量工作区域：完成组织质量目标而进行实施作业的场所设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程顾客：接受产品的组织和个人供方：提供产品的组织或个人相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体不合格（不符合）：未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。

临床实验室管理学名解1.临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。

2.临床实验室管理:是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。

3.校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值,与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。

4.正态曲线:以均值为中心左右分布完全对称的曲线。

5.随机误差:在同一量的多次测量过程中,以不可预知方式变化的测量误差的分量。

6.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差.7.准确度：指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度,是测量结果中系统误差与随机误差的综合。

8.精密度:反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性.9.总误差:测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和.10.允许总误差：所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。

11.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品(检验结果）质量的目的。

12.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。

13.质控规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。

以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数,L是控制界限。

14.质控物：为质量控制目的而制备的标本。

15.基质：对某一分析物进行检测时,除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。

16.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。

17.EQA(室间质量评价)：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程.18.能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。

医学实验室质量管理课件xx年xx月xx日CATALOGUE目录•医学实验室质量管理概述•医学实验室质量管理的基本要素•医学实验室质量管理体系的建立与实施•医学实验室质量管理的关键环节及持续改进•医学实验室质量管理的挑战与解决方案•医学实验室质量管理案例分析01医学实验室质量管理概述定义：医学实验室质量管理是指通过建立一套管理体系，对实验室的各项活动进行监督、评估、改进和审核，以确保实验室的检测结果准确可靠，满足客户需求。

特点全面性：质量管理涉及实验室的各个方面，如人员、设备、试剂、方法等。

持续性：质量管理是一个持续的过程，需要不断地进行评估和改进。

依赖性：质量管理的效果依赖于实验室人员的技能和责任心。

医学实验室质量管理的定义与特点010*******1医学实验室质量管理的重要性23通过质量管理，可以发现和纠正实验室活动中可能出现的问题，确保检测结果的准确性。

提高检测结果的准确性实验室检测结果是医生诊断和治疗的重要依据，准确的结果可以避免误诊和误治，保障患者安全。

保障患者安全一个准确的检测结果可以增强实验室的声誉，吸引更多的客户。

提高实验室声誉起源医学实验室质量管理起源于20世纪初，当时医学实验室开始意识到质量的重要性，并开始建立质量管理程序。

医学实验室质量管理的历史与发展发展随着医学技术的不断发展和进步，医学实验室质量管理也不断完善，从简单的程序发展到全面的质量管理体系。

现状目前，医学实验室质量管理已经成为了实验室管理的重要组成部分，各国都在加强实验室质量管理的监管和标准化工作。

02医学实验室质量管理的基本要素人员培训与资质认证根据实验室的工作需要，对不同岗位的工作人员进行培训需求分析，明确培训目标和内容。

培训需求分析培训计划制定培训实施与考核资质认证根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、师资、课程设置等。

按照培训计划，对不同岗位的工作人员进行培训，并对培训效果进行考核，确保培训质量。