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. 225 .文章编号：1001-8689(2021)03-0225-07收稿日期：2020-12-03基金项目：国家科技重大专项-重大新药创制“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题(No. 2017ZX09101001)作者简介：周小华，女，生于1982年，硕士，副主任药师，研究方向：计算药物分析，E-mail:*************** #并列第一作者：陈瑶，男，生于1995年，在读硕士研究生，研究方向：药物分析，E-mail:*****************通讯作者，袁耀佐，E-mail:**********************；柳文媛，E-mail:**********************第一作者：周小华，女，2008年毕业于中国药科大学计算药物分析专业，现就职于江苏省食品药品监督检验研究院化学二室，副主任药师。
主要从事抗生素药品检验、质量标准起草和复核工作以及药品的快速检验研究工作。
通讯作者：袁耀佐，男，博士，主任药师。
江苏省食品药品监督检验研究院检院化学二室主任。
中国药科大学、南京中医药大学和南京师范大学硕导，江苏省产业教授，USP(BIO4)委员，中国药学会药分及抗生素专业委员会委员等。
共同第一作者：陈瑶，男，在读硕士研究生，就读于中国药科大学药学院药学专业。
参与2019年国家药品评价性抽验工作。
通讯作者：柳文媛，女，博士，教授，博士生导师。
从事药物仪器分析研究。
主持国家自然科学基金项目两项，入选江苏省六大人才高峰计划。
近年来以通讯作者在Analytical Chemical , Journal of Chromatography A , Biomaterials 等发表SCI 论文60余篇。
盐酸莫西沙星注射液的质量分析周小华1,2 陈瑶1,4 ,# 赵恂1,2 庞庆林1,2 张玫1,2 胡昌勤3 袁耀佐1,2,* 柳文媛4,*(1 江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019；2 国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室，南京 210019；3 中国食品药品检定研究院，北京 102629；4 中国药科大学药物分析系，南京 210009)摘要：目的 评价盐酸莫西沙星注射液的质量现状。
HPLC法测定盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中有关物质的含量目的建立高效液相法测定盐酸葡萄糖注射液中有关物质。
方法采用高效液相色谱法测定已知杂质A，B，C，D，E和未知单杂。
使用BDS HYPERSIL C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm），以甲醇（0.50g/L四丁基硫酸氢铵，1.0g/L磷酸二氢钾和3.4g/L磷酸混合溶液；28∶72）为流动相。
流速：1.5mL/min，检测波长：293nm。
结果盐酸莫西沙星进样质量在0.1259～5.036μg/mL（r=0.9992），浓度范围内，供试品溶液的浓度与峰面积线性良好。
精密度：RSD为0.78%；最小检出限为0.74ng。
定量限：供试品溶液峰面积的RSD%为4.24，最小定量限为2.53ng。
溶液稳定性：供试品溶液及其对照溶液在8h内稳定。
结论该方法简便、专属性好、灵敏度高，可用于盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中有关物质的检测。
标签：盐酸莫西沙星；葡萄糖注射液；HPLC法莫西沙星作为超广谱氟喹诺酮类抗菌药物，作用于细菌的两个靶位即拓扑异构化酶Ⅱ和Ⅳ，所以本品不仅对敏感的细菌有效，而且对耐药菌株也有高度活性。
临床上对多种感染显示优良的治疗效果[1]。
近几年，由于空气污染等多种原因，我国呼吸系统感染发病率直线上升，本品在此领域内有显著优势，需求量稳步攀升。
本品已逐渐成为治疗呼吸道感染的重要药物。
盐酸莫西沙星的进口产品为拜复乐注射液，中文名称为“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”[2]由于德国拜耳的专利限制，目前国内尚无原料药及制剂生产，国内上市品种为拜耳医药的盐酸莫西沙星片及盐酸莫西沙星氯化钠注射液[3-4]，尚无盐酸莫西沙星葡萄糖注射液生产，更无关于其有关物质的测定的文献报道。
本文采用公司研制的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液，用反相高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星的有关物质，结果证明该法专属性强，重现性好，为制剂的质量控制提供了方法学依据。
1 仪器与试药1.1 仪器戴安U3000高效液相色谱仪，检测器：VWD检测器，工作站：变色龙软件；LC-10AT 电子天平。
中国食品药品检定研究院
盐酸莫西沙星
Moxifloxacin Hydrochloride
【类别】化学对照品
【批号】510140-202003
【结构式
】
【分子式】C 21H 24FN 3O 4∙HCl
【分子量】437.89
【CAS 号】186826-86-8
【用途】供HPLC 法含量测定用
【特性量值】以C 21H 24FN 3O 4∙HCl 计，含量为95.6%。
【使用方法】使用前不需干燥处理。
【包装】棕色西林瓶
【规格】50mg/支
【贮藏】遮光,密闭,2-8℃保存。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
中国食品药品检定研究院
声明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。
研制发行单位：
中国食品药品检定研究院。
息，2011,24(9):5647-5649.[2] 农克平.医务人事档案管理存在问题与思考[J].医学动物防制，2008,24(5):27.[3] 李方.浅谈人事档案管理工作如何适应新形势的需要［J］．科技创新导报，2008(31)：179.[4] 任胜云，范利．从现代人力资源管理看人事档案管理工作[J]．云南档案，2009(7):29-31．[5] 何卫，王晓红.医院重大建设项目档案工作存在的问题及对策［J］.科技风，2011(12)：269.高效液相色谱法测定莫西沙星制剂含量分析舒琬清 杨晓东 谭芳[摘要] 目的 使用高效液相色谱法对莫西沙星制剂的含量进行测定。
方法 使用ODS不锈钢色谱柱（5 μm，250 mm×4 mm），1%三乙胺溶液—乙腈流动相，1 mL/min的流速，40℃的柱温，200～400 nm的波长，5 μL的进样量的高效液相色谱法对莫西沙星制剂的含量进行测定。
结果 莫西沙星的回归方程为：Y＝5901289 X-140929（r =0.9999），莫西沙星制剂含量在 0.4～3 μg的范围内，具有良好的线性关系；精密度实验平均峰面积为 5721239，相对标准偏差（RSD）为 0.4%；重复性实验供试品溶液的平均含量为 101.2%，RSD为 1.0%；平均回收率为 100.6%，RSD为 0.6%；稳定性实验测定峰面积的RSD为 0.8%，没有发现存在新杂质峰；测定莫西沙星片第一批次含量为 100.1%，第二批次含量为 102.1%，第三批次含量为 100.9%；测定莫西沙星注射液第一批次含量为 99.7%，第二批次含量为 99.8%，第三批次含量为 99.5%。
结论 使用高效液相色谱法对莫西沙星制剂的含量进行测定，测定方法简单，具有良好的稳定性、精密度、重复性。
[关键词] 高效液相色谱法；莫西沙星制剂；含量分析doi:10.3969/j.issn.1009-4393.2013.13.010作者单位：湖南 418000 怀化市第一人民医院 （舒琬清 杨晓东 谭芳）莫西沙星为一种新型氟喹诺酮类的抗生素药物[1]，对于革兰阴性菌和革兰阳性菌具有显著抑制作用，在人体内活性比较高，具有较高的生物利用度。
HPLC法测定结核性胸膜炎患者胸腔积液中莫西沙星的浓度邓斐;金家贵;王蓝天;陈章;雍小兰【摘要】Objective:To establish a method for the determination of moxilfoxacin concentration in pleural effusion of tuberculous pleurisy patients.Methods: We used high performance liquid chromatography (HPLC) to determine moxifloxacin concentration in pleural effusion of tuberculous pleurisy patients. The determination was performed on Agilent Eclipse XDB-C18 column with mobile phase consisted of acetonitrile-water (0.05% trilfuoroacetic acid, 23︰77) at the lfow r ate of 1.0 mL·min-1. UV detection wavelengths were set at 296 nm (0– 2.5 min), 256 nm (2.5 –4.5 min) and 296 nm (4.5–8.0 min), respectively. The column temperature was 25℃ and injection volume was 30 μL.Results: In the range of 0.1 –10.0μg·mL-1 (r = 0.999 2), moxilfoxacin showed a good linear relation. The lower limit of quantitation was 0.1 μg·mL-1. The inter-day precision RSD of low, medium and high concentration were 2.76%, 2.23% and 2.00%, and intra-day precision RSD were 5.88%, 3.49% and 3.60%, respectively. The extraction recovery of them were 53.00%, 63.26% and 65.42%, and internal standard was 91.51%, respectively.Conclusion: The measuring method adopted in the experiment can accurately determine the concentration of moxifloxacin in pleural effusion of tuberculous pleurisy patients with convenience, high sensitivity and exceptional reproducibility.%目的：建立测定结核性胸膜炎患者胸腔积液中莫西沙星浓度的方法。
HPLC法测定盐酸莫西沙星含量及其有关物质马好斌【摘要】通过HPLC法检测盐酸莫西沙星的含量与和它有关的物质,色谱柱是Sepax BR-C18 (250 mm × 4.6 mm,5 μm),流动相是甲醇-四丁基硫酸氢铵磷酸缓冲液(28:72),检测流速是1.3 ml/min,波长是293 nm,柱温是45℃.在已建立的色谱状况中,盐酸莫西沙星能很好的和各杂质分离开来,当盐酸莫西沙星的浓度处在38.55～57.82μg/ml的范围里时,其和峰面积可以保持一个良好的线性关系(r=0.9998),检测的最低限是0.006 25μg/ml,定量限是0.025 μg/ml.经研究发现,建立起的方法有较好的专属性,极易操作,能够在测定盐酸莫西沙星的含量和相关物质含量时使用.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2012(006)023【总页数】2页(P119-120)【关键词】HPLC法测定;盐酸莫西沙星;物质【作者】马好斌【作者单位】454000,焦作煤业(集团)有限责任公司中央医院【正文语种】中文莫西沙星(moxifloxacin)是德国的拜耳公司研发出来的第四代的氟喹诺酮类超广谱抗生素，第三代的抗革兰阴性菌的活性被它保留了下来，它的8-甲氧基部分使抗革兰阳性菌的活性得到了显著提高，尤其是使对厌氧菌的抗菌活性得到了改善［1］。
在1999年的时候德国首次上市，在2002年的时候在我国得以上市，拜复乐是其商品名［2］。
因为其能快速吸收，且在体内的分布非常的广，较之于β-内酰胺类抗生素，在临床上治疗相当一部分的致病菌时莫西沙星的的疗效要更好一些［3］。
2009年被英国药典收载的关于莫西沙星的质量标准里需要逐一的控制多个相关物质，结构图详见下图1，一般使用的是HPLC的分析方法，然而根据其标准借助于苯基硅烷键合硅胶柱来测定，在对峰定位对照品里的五个杂质进行分离时，分离度并不理想，所以笔者构建了通过常用的十八烷基硅烷键合硅胶作填充剂的HPLC的分析方法，该方法有较好的专属性，极易操作，能够在测定盐酸莫西沙星的含量和相关物质含量时使用［4］。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液有关物质检查方法研究张锡霞;李永贵;王晶【摘要】目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液有关物质检查的方法。
方法采用苯基柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相为乙腈-盐溶液（30∶70）,检测波长为293 nm,流速为1.30 m L·min-1,柱温为30℃。
结果莫西沙星与各已知杂质及降解产物均分离良好,系统适用性良好,杂质A、B、C、D、E线性良好。
杂质B、杂质E 校正因子分别为1.42、3.40。
结论本方法检查盐酸莫西沙星氯化钠注射液有关物质专属性强、灵敏度高、准确可靠、重现性好。
【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2016(035)009【总页数】4页(P529-531,555)【关键词】莫西沙星;有关物质;校正因子【作者】张锡霞;李永贵;王晶【作者单位】山东省药学科学院,山东省化学药物重点实验室,山东济南250101【正文语种】中文【中图分类】R927.1盐酸莫西沙星为浅黄色至黄色粉末或结晶、微有吸湿性，在水中略溶，乙醇（96%）中微溶，丙酮中几乎不溶。
结构式如图1所示［1］。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液由德国拜耳（Bayer Vital GmbH）研制开发，1999年9月在德国上市，1999年12月10日通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，商品名：拜复尔 Avelox［1］。
规格250 mL：莫西沙星0.4 g与氯化钠2.0 g，上市品为黄色澄明液体，包装为250 mL玻璃瓶［2］。
盐酸莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药［3-4］，由于其吸收快，体内分布广，临床上对绝大多数致病菌的综合疗效已达到或超过β-内酰胺类抗生素［5］。
盐酸莫西沙星用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染（如：急性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎以及皮肤和软组织感染）［6］。
高效液相色谱仪（岛津，SIL-20AHT，LC-20AT，SPD-10Avp）；紫外分光光度计（岛津，UV-2501PC）；BT125D电子天平（赛多利斯公司）；磷酸二氢钾（国药集团化学试剂有限公司，批号：20120612）；磷酸（天津市富宇精细化工有限公司，批号：100801）；四丁基硫酸氢铵（天津市光复精细化工研究所，批号：20111216）；无水亚硫酸钠（莱阳市康德化工有限公司，批号：2012042802）；甲醇（山东禹王实业有限公司化学分公司，色谱纯）；乙腈（天津赛孚瑞科技有限公司，色谱纯）；盐酸莫西沙星氯化钠注射液（样品自制，批号：130201、130202、130203）；盐酸莫西沙星对照品（批号：MX40080030，纯度：95.21%）；杂质对照品，杂质A、B、C、D、E均购自TRC公司，纯度均98%以上。
