CNAS-CC02产品认证机构准则

CNAS-RC01认证机构认可规则Rules for the Accreditation of Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 总则 (5)5 认可程序 (5)5.1 初次认可申请 (5)5.2 评审准备 (7)5.3 评审 (7)5.4 不符合的验证 (9)5.5 评审报告 (10)6 认可决定和认可证书 (10)7 监督评审 (11)7.1 监督评审周期 (11)7.2 监督评审程序 (11)8 复评 (12)9 认证业务范围的认可 (13)10 认可后的情况通报 (15)附录A（规范性附录）认证业务范围的认可分类 (16)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。

本文件为CNAS对认证机构认可的基本规则，与其他必要认可规则和认可准则共同形成CNAS对认证机构认可的要求。

本文件代替CNAS-RC01:2006。

认证机构认可规则1 范围1.1 为确保CNAS对认证机构认可工作的公正、有效，满足国家有关法律法规和相关国际标准、指南的要求，特制定本文件。

1.2 本文件规定了对认证机构认可的政策和程序，适用于CNAS对认证机构的认可。

1.3 需要时，对于特别领域或行业，CNAS还将补充相应规定。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

GB/T27011-2005/ISO/IEC17011：2004《合格评定认可机构通用要求》GB/T 19011 《质量和(或)环境管理体系审核指南》CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》CNAS-RC02 《认证机构认可资格处理规则》CNAS-RC03 《认证机构信息通报规则》CNAS-RC04 《认证机构认可收费管理规则》CNAS-RC05 《多场所认证机构认可规则》CNAS-RC07 《具有境外关键场所的认证机构认可规则》3 术语和定义3.1 认可规范CNAS实施认可活动的政策、程序、准则及其说明和应用指南，包括认可规则、认可准则、认可指南和认可方案等文件。

CNAS-CC02产品、过程和服务认证机构要求Requirements for Bodies Certifying Products, Processes and Services中国合格评定国家认可委员会前言 (2)引言 (3)1范围 (5)2规范性引用文件 (5)3术语和定义 (5)4通用要求 (7)4.1法律和合同事项 (7)4.2公正性管理 (9)4.3责任和财力 (10)4.4非歧视性条件 (10)4.5保密性 (11)4.6可公开获取的信息 (11)5结构要求 (11)5.1组织结构和最高管理层 (11)5.2维护公正性的机制 (12)6资源要求 (13)6.1认证机构的人员 (13)6.2评价的资源 (14)7过程要求 (15)7.1总则 (15)7.2申请 (16)7.3申请评审 (16)7.4评价 (17)7.5复核 (18)7.6认证决定 (18)7.7认证文件 (18)7.8获证产品名录 (19)7.9监督 (19)7.10影响认证的变更 (19)7.11认证的终止、缩小、暂停或撤销 (20)7.12记录 (21)7.13投诉和申诉 (21)8管理体系要求 (21)8.1可选方式 (21)8.2通用的管理体系文件（方式A） (22)8.3文件控制（方式A） (22)8.4记录控制（方式A） (23)8.5管理评审（方式A） (23)8.6内部审核（方式A） (23)8.7纠正措施（方式A） (24)8.8预防措施（方式A） (24)附录A（资料性附录）产品认证机构及其认证活动的原则 (25)附录B（资料性附录）过程和服务应用本文件的信息 (27)参考文献 (28)本文件等同采用ISO/IEC17065:2012《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》。

本文件是CNAS对产品、过程和服务认证机构的基本认可准则，并与其他适用的CNAS专用认可准则以及认可方案的相应部分共同构成特定产品、过程和服务认证机构的认可准则。

CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。

医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。

CNASCC管理体系认证机构要求CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是中国国家认可机构，负责对实验室、检测机构、认证机构等进行管理和认可。

在CNAS的要求下，认证机构需要满足以下标准和要求。

一、组织结构和管理1.认证机构应建立适当的组织结构，确保有效的管理和运作。

2.应有明确的管理责任和权力分配，确保各项工作的顺利进行。

3.应设立质量管理部门，负责认证工作的规划、组织和实施。

4.应制定并实施质量管理手册，明确认证活动的各项要求和流程。

5.应建立并实施内部审核机制，确保认证工作的合规性和有效性。

二、人员要求1.认证机构应设置合适的工作岗位，并配备具备相应资质和经验的人员。

2.人员应经过专业培训和考核，并持有相关的资质证书。

3.应建立并实施人员培训计划，不断提高员工的业务水平和专业能力。

4.应建立并实施人员绩效考核机制，激励员工的工作积极性和创造性。

三、认证过程1.认证机构应按照规定的流程和要求，对申请单位进行认证评审。

2.应建立并实施认证文件管理制度，确保认证结果的准确性和可靠性。

3.应建立并实施认证监督机制，对已认证单位进行定期监督和评估。

4.应及时处理认证申请和投诉，确保申请单位和消费者的权益。

四、质量管理1.认证机构应建立并实施质量管理体系，确保认证工作的质量和可靠性。

2.应建立并实施内部审核机制，对认证工作进行定期审核和评估。

3.应建立并实施不符合处理机制，对认证工作中的不符合项进行及时处理。

4.应建立并实施持续改进机制，不断提高认证工作的效率和质量。

五、机构资源1.认证机构应具备足够的人力、物力和财力资源，确保认证工作的顺利进行。

2.应建立并实施设备管理制度，对认证工作所需的设备进行有效管理和维护。

3.应建立并实施信息管理制度，确保认证工作的信息安全和可靠性。

4.应建立并实施知识管理机制，对认证工作中的知识和经验进行有效传承和利用。

以上是CNAS对认证机构的要求，认证机构需要按照这些要求进行管理和运作，以确保认证工作的准确性、可靠性和可持续性。

自愿性产品认证检查员考前点题卷二（题库）[单选题]1.误用了符合性标志的个人、组织或其他法人机构（江南博哥）是（）认证制度中使用，表明在该制度监督下与标准相符合。

A.召回者B.误用者C.危害者D.危害发现者参考答案：B[单选题]2.根据《标准化法》,企业对有国家标准或者行业标准的产品，可以向国务院标准化行政主管部口或者国务院标准化行政主管部门授权的部门申请（）。

A.产品质量认证B.产品标准认证C.产品特征认证D.产品合格证书参考答案：A[单选题]3.认可机构应当对取得认可的机构和人员实施有效的跟踪（），定期对取得认可机构进行复评审,以验证其是否持续符合认可条件。

A.审查B.培训C.监督D.指导参考答案：C[单选题]4.中国强制性产品认证标志，由（）统一规定。

A.国家质量监督检验检疫管理总局B.国务院认证认可监督管理部门C.认证机构D.认可机构参考答案：B[单选题]5.指定的认证机构（）。

A.不得向其他机构转让指定的认证业务B.不得向其他指定机构转让指定的认证业务C.可以向其他机构转让指定的认证业务D.可以向其他指定机构转让指定的认证业务参考答案：A[单选题]6.《中华人民共和国产品质量法》制定的主要目的（）。

A.加强对产品质量的监督管理B.明确产品质量责任C.加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护社会经济秩序D.维护社会经济秩序参考答案：C[单选题]7.认证范围不包括对以下内容的界定（）。

A.批准认证的产品、过程或服务B.适用的认证方案C.认证标准的所有者D.评价产品、过程或服务是否符合要求的标准和其他规范性文件（包括发布日期）参考答案：C[单选题]8.当认证撤销或终止时，下列事项哪项不属于客户应采取的措施：（）。

A.停止使用包含产品认证内容的所有广告B.交回认证证书C.停止在认证产品上加施认证标志D.申请认证证书的恢复参考答案：D[单选题]9.根据质量法，禁止在生产、销售的产品中（）。

CNAS-RC02认证机构认可资格处理规则Rules for Sanctions Against the Accreditation ofCertification Bodies中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。

本文件为CNAS对认证机构认可资格的处理规则，与其他必要认可规则和认可准则等共同形成CNAS对认证机构认可的要求。

本文件代替CNAS-RC02:2018。

认证机构认可资格处理规则1范围1.1为加强对获得CNAS认可的认证机构的认可约束，确保CNAS认可资格的有效性和权威性，特制定本文件。

1.2本文件规定了对获得CNAS认可的认证机构认可资格的处理规则，适用于所有获得认可的认证机构。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

引用文件注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

CNAS-R01 《认可标识使用和认可状态声明规则》CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》CNAS-RC01 《认证机构认可规则》CNAS-RC03 《认证机构信息通报规则》CNAS-RC04 《认证机构认可收费管理规则》CNAS-RC05 《多场所认证机构认可规则》CNAS-RC07 《具有境外场所的认证机构认可规则》3术语和定义在CNAS-R01、CNAS-R03、CNAS-RC01、CNAS-RC05、CANS-RC07中确定的术语，及下列术语和定义适用于本文件。

3.1 缩小认可取消部分认可范围。

3.2 暂停认可临时对全部或部分认可范围进行限制。

3.3 撤销认可取消全部或部分认可范围。

3.4 注销认证机构主动提出申请，CNAS取消部分或全部认可范围。

3.5 告诫CNAS对认证机构认可资格采取的一种警示措施。

4认可资格的处理对认证机构认可资格的处理包括暂停、撤销、缩小、注销和告诫五种方式。

其中，在对获得认可的认证机构做出暂停、撤销、缩小认可资格的决定前，CNAS将提交认证机构确认。

CNAS-CC21《产品认证机构通用要求》和CNAS-CC22《〈产品认证机构通用要求〉应用指南》的修订说明
ISO/IEC 17065:2012《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》于2012年9月15日发布，用以代替ISO/IEC Guide 65:1996 《产品认证机构通用要求》。

IAF确定实施该标准的过渡期为3年。

为了与国际认证认可保持一致，CNAS已组织对ISO/IEC 17065:2012进行等同转换，并修订为认可准则CNAS-CC**《产品、过程和服务认证机构要求》。

该认可准则将替代CNAS-CC21《产品认证机构通用要求》和CNAS-CC22《〈产品认证机构通用要求〉应用指南》。

与CNAS-CC21相比，该认可准则主要修订内容有：
1.基于ISO/CASCO所采纳的通用结构重新构架；
2.基于ISO/PAS 17001至ISO/PAS 17005进行修订；
3.修订了第3章术语和定义；
4.改进了公正性要求（机制）；
5.在第7章过程要求中引入了ISO/IEC 17000的功能法；
6.在第8章中强化了管理体系的要求；
7.附录A给出了产品认证机构及其活动的原则；
8.附录B给出了对过程和服务应用本文件的信息；
9.考虑IAF GD5的要求进行了改进；
10.引用了认证方案，有关的进一步信息见ISO/IEC Guide 67。

二〇一三年三月二十九日。

CNAS-CC02:2013《产品、过程和服务认证机构要求》过渡转换安排的说明（征求意见稿）0 背景0.1 ISO/IEC 17065：2012国际标准化组织（ISO）于2012年9月15日发布了ISO/IEC 17065：2012《合格评定产品、过程和服务认证机构要求》（Conformity assessment –Requirements for bodies certifying products, processes and services）。

该标准用以代替ISO/IEC Guide 65（General requirements for bodies operating product certification systems）。

我国已经按照等同采用的原则,正在将该国际标准转换为国家标准。

为了持续保持我国产品认证认可工作与国际接轨，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）已将该标准转换为CNAS认可规范（CNAS-CC02:2013《产品、过程和服务认证机构要求》），作为对从事产品、过程和服务的认证机构的认可准则。

0.2 IAF关于ISO/IEC 17065：2012过渡转换的安排2012年10月IAF在里约热内卢举行的大会上，各成员国一致通过了IAF 2012-09号决议：决定了ISO/IEC 17065：2012过渡期为3年。

IAF为指导各成员机构的转换工作，发布了IAF IDXX：2012《IAF关于产品认证机构认可由ISO/IEC 导则65：1996向ISO/IEC 17065：2012过渡的资料性文件》（IAF IDXX: Informative Document for the Transition of Accreditation of Product Certification Bodies to ISO/IEC 17065:2012 from ISO/IEC Guide 65:1996）(待发布)。

CNAS-CC01管理体系认证机构要求Requirements for bodies providing audit and certification of management systems中国合格评定国家认可委员会目次目次 (2)前言 (4)引言 (5)1 范围 (6)2 规范性引用文件 (6)3 术语和定义 (6)4 原则 (8)4.1 总则 (8)4.2 公正性 (9)4.3 能力 (9)4.4 责任 (10)4.5 公开性 (10)4.6 保密性 (10)4.7 对投诉的回应 (10)4.8 基于风险的方法 (10)5 通用要求 (11)5.1 法律与合同事宜 (11)5.2 公正性的管理 (11)5.3 责任和财力 (13)6 结构要求 (13)6.1 组织结构和最高管理层 (13)6.2 运行控制 (13)7 资源要求 (14)7.1 人员能力 (14)7.2 参与认证活动的人员 (15)7.3 外部审核员和外部技术专家的使用 (16)7.4 人员记录 (16)7.5 外包 (16)8 信息要求 (16)8.1 公开信息 (16)8.2 认证文件 (17)8.3 认证资格的引用和标志的使用 (17)8.4 保密 (18)8.5 认证机构与其客户间的信息交换 (19)9 过程要求 (20)9.1 认证前的活动 (20)9.2 策划审核 (22)9.3 初次认证 (24)9.4 实施审核 (26)9.5 认证决定 (29)9.6 保持认证 (30)9.7 申诉 (33)9.8 投诉 (33)9.9 客户的记录 (34)10 认证机构的管理体系要求 (35)10.1 可选方式 (35)10.2 方式A：通用的管理体系要求 (35)10.3 方式B：与GB/T 19001一致的管理体系要求 (37)附录A (规范性附录)所要求的知识和技能 (38)附录B (资料性附录)可能的评价方法 (41)附录C (资料性附录)能力确定和保持过程的示例 (43)附录D (资料性附录)期望的个人行为 (44)附录E (资料性附录)审核和认证过程 (45)参考文献 (46)前言本文件等同采用国际标准ISO/IEC 17021-1：2015《合格评定管理体系审核与认证机构的要求第1部分：要求》。

CNAS-CI02检验机构能力认可准则的应用说明（ILAC P15:06/2014）Application of Accreditation Criteria for the Competence of Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会引言本文件为检验机构认可提供了CNAS—CI01:2012（ISO/IEC 17020:2012）《检验能力机构认可准则》的应用说明。

认可机构可使用本文件对检验机构进行认可评审。

检验机构也可通过使用本文件对自身的运作进行管理，从而满足认可要求。

为了便于参照,每个应用说明都用CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）对应的条款号加上后缀来标注。

例如4.1.4a是标准第4.1.4条款的第一个应用说明。

术语“应”在本文件中表示相应的条款是强制性的。

这些条款表明了CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）的要求，或有些情况下表明了对认可机构的运作要求。

术语“宜”在本文件中表示相应的条款尽管不是强制性的，却是CNAS用来确认满足要求的方法/途径。

术语“可”表示允许。

术语“能”表示可能或能力。

如果检验机构的制度没有遵循本CNAS文件中与“宜”相关条款的规定,只有能够向认可机构证明他们的解决方案等效或更好地满足CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）相关条款的要求, 检验机构才有资格获得认可。

个别的检验方案可指定附加认可要求。

本文件并不想识别这类要求或确认如何予以实施。

使用CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）和本应用文件时，CNAS既不宜增加也不宜减少CNAS-CI01（ISO/IEC 17020）的要求。

检验机构能力认可准则的应用说明3 术语和定义3.1a 术语“安装”可定义为“对一批元件进行组装，以实现单个元件所不能实现的功能的活动”。

4 通用要求—公正性与独立性4.1.3a 检验机构应考虑不同时段发生可能影响检验机构或检验机构人员公正性的风险。