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婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则婴幼儿配方乳粉生产许可证是指依据国家相关法律、法规和标准，对从事婴幼儿配方乳粉生产的企业进行审查和审核，审核合格后给予许可证书。
婴幼儿配方乳粉的安全与质量关系到婴幼儿的健康成长，所以对于生产企业的审核要严格把关，确保其符合国家相关的要求和标准。
下面是婴幼儿配方乳粉生产许可证审查的一般细则：1.申请资料审查：申请企业需提交相关资料，包括企业法人营业执照、生产场所施工图、生产设备清单、质量管理体系文件等。
审查人员主要对这些材料进行审核，确保企业的基本资质和基础条件符合要求。
2.生产车间和设备审查：审查人员会对企业的生产车间和设备进行现场检查和验证，包括验收产品流程、设备是否齐全、是否符合卫生要求等。
同时，还会对企业的生产环境和生产过程进行现场考察，确保生产过程具备食品安全和卫生条件。
3.原料采购及使用审查：审查人员会对企业的原料采购和使用情况进行审核，包括原材料的供应商资质、采购管理程序等。
同时，还会对企业的原料使用情况进行现场检查，确保原料的质量安全和使用合规。
6.风险评估和控制：审查人员会对企业的风险评估和控制措施进行审查，确保产品符合国家相关的风险控制要求。
7.监察和日常检查：审查人员会对企业的生产过程进行监察和日常检查，确保企业能够持续符合许可条件和产品质量要求。
8.抽样检验：审查人员会对企业的婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，确保产品符合国家相关的标准和质量要求。
以上是婴幼儿配方乳粉生产许可证审查的一般细则，不同地区和国家可能会有一些细节上的差异。
审查的目的是保护婴幼儿的健康和安全，确保市场上的婴幼儿配方乳粉质量合格、安全可靠。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则一、企业资质审查1.企业应具备注册资本20万元以上，并有自有或租赁的生产车间和设备。
2.企业应具备良好的生产管理体系和质量管理体系，包括质量保证体系、药品生产管理规范等。
3.企业应具备符合国家卫生标准的生产环境，包括生产区域、库房、用水、用电等各项设施。
二、原辅料审核1.企业应用于婴幼儿配方乳粉的原辅料必须符合国家相关食品安全标准，并有合法的供应渠道。
2.企业应能提供原辅料的质量合格证明和检测报告，确保原辅料的质量安全。
3.企业应建立完善的原辅料采购和入库管理程序，确保原辅料的管理符合要求。
三、生产工艺审查1.企业应具备相应的生产工艺，包括原料搅拌、烘干、添加剂混合等工艺步骤。
2.企业应具备相应的生产设备和生产线，设备应定期进行维护和检查，确保生产过程的正常运行。
3.企业应建立相应的生产工艺和操作规程，并记录和备查生产记录，确保生产过程的可追溯性。
四、产品质量监控审查1.企业应建立完善的质量监控体系，包括原辅料质量控制、生产过程控制、成品质量检验等。
2.企业应有相应的质量监控人员，并经过相应的培训和考核，确保质量监控工作的有效性。
3.企业应定期进行产品抽样检测，并能提供合格证明和检测报告。
五、人员培训和健康审查1.企业应对生产操作人员进行岗前培训和定期培训，确保其具备相应的素质和技能。
2.企业应对生产操作人员进行健康审查，确保其身体健康，不患有对生产安全有影响的疾病。
六、市场销售审核1.企业应具备良好的市场销售和售后服务网络，能够及时处理消费者的投诉和退换货问题。
2.企业应依法进行广告宣传，不得进行虚假宣传和夸大产品功效的行为。
3.企业应建立完善的库存和销售记录，能够追溯产品的流向和销售情况。
以上是企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则。
企业在生产婴幼儿配方乳粉之前，需要经过相关部门的审批和许可，并满足以上细则的要求。
这些要求旨在保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保护消费者的权益。
关于婴幼儿配方乳粉生产企业应配备
自检设备的要求说明
按照《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》中“婴幼儿配方乳粉出厂检验应自行检验。
……所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。
……检验设备的数量应与企业生产能力相适应。
应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
”的要求，建议审查员遵照以下具体要求对大型检验设备进行现场核查。
一、检验场所服务一个生产工厂，且在同一地点的。
检验场所应至少含有附件一的设备配置要求。
设备配置数量是根据《乳制品工业产业政策（2009年修订）》、食品安全国家标准、细则中对企业生产设备要求等相关文件，及产品检验时间等条件计算的。
二、检验场所服务多个生产工厂，不在同一地点的。
检验场所应至少含有生产工厂数目与附件一的设备配置要求成正比的数量要求。
如2个生产工厂生产，则检验场所应具有2套附件一的设备配置要求。
同时增加核查多个工厂产品检验管理要求的合理性。
附件一：。
《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》一、总则为规范企业生产婴幼儿配方乳粉的行为，保障消费者权益，促进行业健康发展，特制定本细则。
二、适用范围本细则适用于国内企业生产婴幼儿配方乳粉的许可条件审查。
三、基本要求1.具有独立的法人资格，具备生产婴幼儿配方乳粉的生产能力和条件。
2.配方合理科学，符合国家相关标准和法规。
3.生产设施符合卫生标准，具备生产设施的相关资质和证书。
4.具备完善的质量管理体系和质量检测设备。
5.产品包装、标识符合国家相关标准和法规。
6.具备合规的销售渠道和服务体系。
四、许可条件审查1.企业基本情况审查：包括企业法人资格、生产条件等，需提供相关证明材料。
2.配方审查：需要提供配方的详细信息和相关证明材料。
3.生产设施审查：需提供生产设施的相关资质和证书。
4.质量管理体系审查：需提供完善的质量管理体系文件和相关证明材料。
5.产品质量检测设备审查：需提供产品质量检测设备的相关证明材料。
6.包装、标识审查：需提供产品包装、标识的相关证明材料。
7.销售渠道和服务体系审查：需提供销售渠道和服务体系的相关证明材料。
五、审查流程1.企业提交申请：企业向相关部门提交申请，提供相关申请材料。
2.初审：相关部门对企业提交的申请材料进行初步审查。
3.现场核查：对初审合格的企业进行现场核查，审核企业的生产条件、质量管理体系等。
六、审查结果1.审查合格：符合相关标准和法规的企业将获得生产婴幼儿配方乳粉的许可。
2.审查不合格：不符合相关标准和法规的企业将被拒绝许可，并可以根据情况申请重新审查。
七、监督管理1.已获得许可的企业需遵守相关标准和法规，接受定期监督检查。
2.相关部门定期开展抽检和监督检查，对不符合要求的企业进行警告、停产等处理。
八、附则1.本细则自发布之日起施行。
2.其它未尽事宜，由相关部门具体规定。
以上即是《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》，旨在监管企业生产婴幼儿配方乳粉行为，保障消费者权益，促进行业健康发展。
《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》
不少于
一、简介
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（以下简称“本细则”）是指为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，经济合理，企业负责管理有关配方乳粉技术及质量安全的生产经营。
本细则适用于我国婴幼儿配方乳粉生产企业的准入审查及相关管理。
二、准入审查及相关管理
（一）准入审查
1、企业资质
具备婴幼儿配方乳粉生产企业的法定资质要求，且备有企业合法的营业执照和许可证。
2、股份构成
企业股份构成以控制企业运营的关键股东（或当地政府控股的投资者），不应以贷款形式和资金租赁等形式出现，应持有特定比例的股份。
3、厂房
厂房应具备确保产品质量检测的设备和条件，以及运用GMP（良好生产规范）管理的后勤保障体系。
（二）监管要求
1、许可审批
企业许可应经国家食品药品监督管理局审批通过，有有效期的许可证。
2、产品标识
产品标识应符合有关法律规定，包括产品名称、生产/经营企业名称、厂址、成分标识、添加剂标识、日期标识、食品安全标识等内容。
3、健康证明
婴幼儿配方乳粉产品发布前，应取得《婴幼儿配方乳粉健康证明》，
确保有关产品质量安全。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则完整文档第一条为了保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，确保婴幼儿的健康成长，制定本规定。
第二条企业申请生产婴幼儿配方乳粉许可条件必须符合以下要求：1.企业必须具有法定的企业主体资格，且有合法生产经营婴幼儿食品的经营许可证。
2.企业应当拥有符合国家规定的生产场地，且符合卫生标准，有明确的生产操作流程和相应的设备。
3.企业应当拥有一定规模的生产能力，能够满足市场需求，并有相应的质检体系和实验室设备。
4.企业必须拥有专业的技术人员和管理人员，具备生产婴幼儿配方乳粉所需的相关知识和经验。
第三条生产婴幼儿配方乳粉的企业在申请许可之前，必须须提供以下材料：1.企业营业执照和相关的经营许可证明文件。
2.企业生产场地的规划和设计图纸，包括生产车间、储存库房和办公区域。
3.生产设备信息，包括厂房布局设计、设备清单和设备运行参数等。
4.质检体系和实验室设备情况，包括检测方法、设备设施和人员资质等。
5.相关的技术人员和管理人员的简历和相关资质证明。
第四条申请者提交完整的申请材料后，地方食品药品监督管理部门将进行许可条件的审查，主要包括以下内容：1.企业的生产能力是否符合市场需求，能否保障产品的供应充足。
2.企业的生产场地是否符合卫生标准和生产要求，是否有明确的生产流程和操作规范。
3.企业的质检体系和实验室设备是否能够进行有效的检测和质量控制。
4.企业的技术人员和管理人员是否具备相关知识和经验，能否保障产品质量和安全。
第五条审查结束后，地方食品药品监督管理部门将根据审查结果作出许可条件的决定，并通知申请者。
第六条企业在获得婴幼儿配方乳粉生产许可后，必须按照国家相关法规和标准，严格执行生产要求，确保产品的质量和安全。
第七条企业需要定期进行自检和抽检，并按照要求上报质量监测报告。
第八条企业在生产过程中如发现问题，应立即采取措施进行处理，并上报地方食品药品监督管理部门。
第九条地方食品药品监督管理部门有权对企业进行定期或不定期的检查和抽检，确保企业的生产情况和产品质量符合要求。
婴幼儿乳粉生产许可证审核细则一、申请材料1.企业基本信息：包括企业名称、地址、法定代表人、注册资本等。
2.生产工艺流程：详细描述乳粉生产的原料选用、生产工艺、生产设备、包装方式等。
3.质量管理体系：介绍企业的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产成品检测等。
5.环境卫生管理和婴幼儿乳粉质量安全保障措施：包括厂房布局、生产区域和储存区域划分、食品安全控制点等。
6.成品检测报告：提供最近一年内的婴幼儿乳粉产品的检测报告。
二、现场审核三、实验室检测1.原材料检测：对企业所采购的原材料进行全面检测，确保其符合国家标准要求。
2.中间产品检测：对生产过程中的中间产品进行检测，确保其质量稳定。
3.成品检测：对婴幼儿乳粉的成品进行全面检测，确保其符合国家标准要求。
四、质量管理体系评审1.审核企业的质量管理体系是否科学、规范，是否能保证产品的质量和安全。
2.审核企业是否具备应急预案和卫生安全相关的培训计划。
五、审核结果和许可证发放1.审核结果需要经过审核委员会审议，根据综合评价确定是否发放婴幼儿乳粉生产许可证。
2.符合要求的企业将获得婴幼儿乳粉生产许可证，否则将被拒绝发放。
六、监督检查1.已获得婴幼儿乳粉生产许可证的企业需接受监督检查，确保其始终符合相关法规要求。
2.监督检查包括定期检查和突发事件检查两种方式，对生产过程、环境卫生、质量管理等进行检查。
婴幼儿乳粉生产许可证审核细则的制定和执行，可以有效确保婴幼儿乳粉产品的安全和质量。
相关部门和企业需要严格按照审核细则的要求进行操作，加强质量管理，确保婴幼儿乳粉产品符合国家相关标准和要求。
同时，监督检查的存在也使得企业在生产过程中始终保持高质量、高安全的状态，从而保障了消费者的权益和健康。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。
凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。
应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。
主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）— 1 —出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。
2．人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。
{生产管理知识}企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则是针对生产婴幼儿配方乳粉企业的许可条件进行审查和详细说明的指导性文件。
下面将对该细则进行详细的介绍。
一、申请条件1.企业应具备合法的法人资格，具备独立承担民事责任的能力。
2.具备生产婴幼儿配方乳粉所需的生产场地和生产设备，并符合相关的卫生和安全要求。
3.企业负责人和主要技术人员应具备相关的业务经验和专业知识，并提供相关的资格证书。
4.企业应具备完善的质量管理体系和食品安全管理体系，确保生产的婴幼儿配方乳粉符合相关法律法规的要求。
二、设施条件1.生产车间应具备良好的通风、排水和照明条件，并配备相应的消毒设备。
2.生产设备应符合卫生和安全要求，并定期进行维护和保养。
3.生产车间和设备应按照婴幼儿配方乳粉的生产要求进行布局，并设置相应的防护和隔离设施。
三、原辅料管理1.企业应具备可靠的原辅料供应渠道，并与供应商签订合同，确保原辅料的质量和安全。
2.原辅料的采购、入库和使用应按照相关的规定进行，确保原辅料的追溯和检测能力。
3.企业应建立原辅料的检验标准和检验方法，确保原辅料的质量符合相关的法规和标准。
四、生产过程控制1.企业应制定婴幼儿配方乳粉的生产工艺和操作规程，并对操作人员进行培训和考核。
2.生产过程中应严格控制温度、湿度和时间等因素，确保生产的婴幼儿配方乳粉的质量和安全。
3.生产过程中应定期进行关键控制点的检测和监测，确保生产的婴幼儿配方乳粉符合相关的标准和要求。
五、产品质量控制1.企业应建立完善的产品质量控制体系，包括对原辅料、半成品和成品的检验和抽样检测。
2.对生产的婴幼儿配方乳粉，应进行各项指标的检测和检验，确保产品的安全和符合相关标准。
3.对产品进行包装和存储时，应按照相关的要求进行，确保产品的质量和卫生。
六、记录和档案管理1.企业应建立完善的生产记录和质量档案，包括原辅料的采购记录、生产过程记录和产品检验结果等。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则婴幼儿配方乳粉是针对婴幼儿生长发育需要，经过科学配方而制成的特殊乳制品。
由于婴幼儿的身体特点和对营养的需求与成人不同，因此配方乳粉的生产需要经过严格的审查和许可程序，以确保其质量和安全性。
下面将介绍婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则。
一、生产设备和工艺1.生产设备要求：（1）生产设备应符合卫生要求，采用不锈钢材质，易清洗、无死角。
（2）设备应配备温控装置，能确保乳粉生产过程的温度控制。
（3）设备应有相应的消毒设备，能确保生产过程的卫生状况。
2.生产工艺要求：（1）应使用优质的原料，确保乳粉的质量。
（2）原料应按照科学配方比例混合，遵循相关配方的要求。
（3）生产过程中应采取适当的加热和搅拌措施，确保配方乳粉的均匀性和稳定性。
（4）生产过程中应严格控制各环节的时间和温度，避免对乳粉质量的不良影响。
二、产品质量和安全性1.营养成分：配方乳粉中的各种营养成分要符合国家相关标准，满足婴幼儿生长发育的需要。
2.菌落总数：配方乳粉应符合相关卫生标准，菌落总数不得超过一定的限值，以确保产品的微生物安全性。
3.重金属和农药残留：配方乳粉中的重金属和农药残留量应符合国家相关标准，确保产品的安全性。
4.添加物和污染物：配方乳粉中的添加物应符合国家相关标准，不得使用对婴幼儿有害的添加物。
同时，应严格控制产品中的污染物，确保产品的纯净性。
三、质量控制体系1.生产记录和数据：生产过程中应建立详细的记录和数据，包括原料的采购记录、生产过程的参数记录等，以便追溯产品的质量。
2.质检实验室：应建立质检实验室，配备必要的仪器设备，能对配方乳粉进行全面的质量检测。
3.质量标准和抽检：应制定配方乳粉的质量标准，并定期抽检产品，以确保产品的质量稳定性。
四、合格证明和许可证生产企业应向相关部门申请婴幼儿配方乳粉生产许可证。
申请时需要提供企业资质和相关证明文件，并经过相关部门的审查和检验，符合要求后方可领取许可证。
2010版和2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则内容差异对比2013版企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则与2010版相比虽然文件整体框架基本没有变化，但有针对性的加入了质量管理体系要求、原料控制条件、工艺方法特点等内容，全面提高了婴幼儿配方乳粉生产企业生产、管理要求。
具体情况如下：一、要求企业全面按照HACCP和GMP要求建立运行质量管理体系。
13版审查细则在管理制度审查中明确提出了食品质量安全管理制度审核内容即：婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。
在基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场条款中也明确湿法和干法工艺中关键控制点的技术要求，这些内容在2010版中都是没有的。
二、全面加强对生产原料管理的要求。
在10版中对生产原料只有“生乳、原料乳进货查验逐批检测记录制度”一句话。
而13版中对于生产原料不仅有专门的标题段落，还将不同的生产原料要求分开提出，如：要求以生乳为原料的生产企业，要自建养殖场，按照GB19301标准要求批批检测；以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源（即通过严格的供应商评价系统进行有效控制），按照GB 19644批批检测；对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。
其他如食用植物油、维生素、微量元素、生产用水等原辅料的安全要求也都进行了严格规定。
三、强调从原料的采购到最终的合格产品出厂，质量安全管理的制度贯穿整个生产链条的各个环节。
与2010版相比在管理制度审查内容上，2013版增加了产品配方管理制度、储存和分发制度、信息化管理、产品追溯及召回制度、研发能力制度等5个大方面内容，其他如企业采购制度、技术标准、工艺文件制度、过程管理制度、检验管理制度、产品防护管理制度、人员管理制度等与2010版相同的条款中则增加了更加具体，详细的要求，其目的就是要求企业必须全面实施质量管理体系，确保产品的质量安全。
0501企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。
乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。
乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。
其食品品种类别编号为0501。
生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳制品[液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）]。
生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。
凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。
应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。
主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含食品安全国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。
一、发证范围及申证单元实施食品生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。
包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。
在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。
婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。
二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。
1. 湿法生产流程原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装2. 干法生产流程原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→杀菌→混料→包装（二）关键控制环节。
1. 湿法生产原辅料验收；配料；均质；杀菌；喷雾干燥；包装。
2. 干法生产原料验收；称量；杀菌；混合；包装。
（一）容易出现的质量安全问题。
1. 水分含量高；2. 蛋白质、脂肪含量不符合要求；3. 杂质度高；4. 营养强化剂含量不足或过量；5. 硝酸盐、亚硝酸盐含量超标；6. 微生物污染。
三、必备的生产资源（一）生产场所。
1. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空气净化系统。
2. 间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。
3. 产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
4. 衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。
洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。
5. 产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
6. 清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。
空气应进行杀菌消毒，并保持正压。
企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求一、引言婴幼儿配方乳粉是一种特殊食品，对婴幼儿的生长发育具有重要影响。
因此，为了保证婴幼儿配方乳粉的质量与安全，需要制定一系列的审查要求，以规范生产企业的生产流程与质量控制措施。
本文将介绍婴幼儿配方乳粉生产许可审查的要求。
二、审查范围婴幼儿配方乳粉生产许可审查所涉及的范围主要包括以下几个方面： 1. 生产企业的资质及环境条件： - 企业资质：审查企业是否具备相关资质，如生产许可证等；- 生产场所：审查生产场所是否符合卫生与安全要求； - 设备设施：审查生产设备及相关设施是否齐全，并能满足生产要求； - 水源与供水设施：审查生产企业的水源是否符合卫生安全标准，并检查供水设施的运行状况；2.生产工艺与原材料：–生产工艺：审查生产企业的生产工艺流程，确保其符合相关法规与标准；–原材料与辅料：审查企业所使用的原材料与辅料是否符合卫生与安全要求，并检验其合格证明；3.质量控制与管理体系：–质量控制：审查企业的质量控制措施和流程，包括原料进货检验、生产过程中的监控与检测等；–原料追溯：审查企业是否能进行原材料的追溯，以及追溯记录的保存情况；–不合格品处理：审查企业对不合格品的处理措施，包括召回、销毁等；4.相关文档与记录：–相关文档：审查企业的相关文件，包括质量手册、文件记录等；–内部审核：审查企业是否进行过内部审核，并审核记录的保存情况；–外部审核：审查企业是否曾接受过外部审核，并审核报告的整改情况；三、审查流程婴幼儿配方乳粉生产许可审查的流程一般包括以下几个步骤： 1. 申请材料准备：- 生产企业需准备相关申请材料，包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制措施等；2.提交申请材料：–将准备好的申请材料提交给相关部门，并缴纳相应的审查费用；3.初审：–相关部门对提交的申请材料进行初步审查，确认是否符合基本要求；4.现场审查：–相关部门对生产企业进行现场审查，检查企业的生产设施、生产工艺、质量管理体系等；5.技术评估：–相关部门对审查结果进行技术评估，评估企业的生产能力和质量控制能力等；6.审查决定：–根据申请材料、现场审查和技术评估的结果，相关部门做出审查决定，决定是否授予婴幼儿配方乳粉生产许可；7.发证与监督：–如企业符合要求，相关部门将颁发婴幼儿配方乳粉生产许可证，并进行日常监督和抽检工作。
企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)前言乳制品是人们一种重要的食品，对于保障人民群众的身体健康具有重要意义。
为此，国家对乳制品的生产和销售进行了管理和监督，要求企业必须符合一定的许可条件才能生产和销售乳制品。
该文档旨在将2010年版的企业生产乳制品许可条件审查细则整理归纳，以供相关企业和从业人员参考。
一、企业基本条件1.具有独立法人资格；2.拥有固定的生产场所；3.具有生产和检验所需的设施、设备、仪器和人员；4.生产、检验、运输和销售人员要符合相关法律法规的要求；5.具有健全的管理体系和质量保证体系；6.不得存在严重的质量问题或食品安全问题。
二、生产条件1.生产车间应符合国家卫生标准的要求；2.原料、辅料、包装材料应当符合国家和地方食品卫生法规和标准的要求；3.冷藏设施应当符合卫生标准和技术要求；4.生产设施、设备、管道、容器等应当采取有效的清洗、消毒、防腐和杀菌措施；5.原料、半成品、成品以及生产过程中的溶液、物料等应当具有追溯能力，并保留相应的记录。
三、质量控制1.原料、半成品、成品应当符合国家或行业标准的要求；2.填写符合规定的生产记录，并严格按照标准操作规程生产；3.检验合格后，方可入库使用或销售；4.发现不合格品，应立即停止使用；5.所有产品都应按照标准要求进行检验，检验合格后，方可上市销售。
四、控制重金属、农药残留和添加剂使用1.肉制品中的重金属、农药残留和添加剂使用必须符合相关国家和地方法规和标准的规定；2.具有检测重金属、农药残留和添加剂的能力，并能提供符合国家标准的检测结果；3.根据产品的特点，设定重金属、农药残留和添加剂的限量标准，并按规定检测。
五、证照审核1.营业执照；2.食品卫生许可证或《食品经营许可证》（农村地区）；3.产品检验报告和质量管理手册；4.产品配方表、标签、说明书；5.经销授权证明等。
六、后续审查1.包括生产、销售、储存、运输等环节；2.具有设备检测、原料检测等现场加强抽样检测的能力；3.具有缺陷产品的召回、处理等管理措施。
企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)
佚名
【期刊名称】《中国质量技术监督》
【年(卷),期】2011(000)001
【摘要】为切实加强乳制品质量安全工作,严格乳制品质量安全监管,提升乳制品质量安全水平,国家质检总局组织修订了《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》,于2010年11月1日公布施行,原《乳制品生产许可证审查细则(2006版)》同时废止。
现行所有获得乳制品生产许可的企业,应当在提交能够证明其满足《乳制品工业产业政策(2009年修订)》规定相关文书的基础上,按照质检总局公布的相关规章和规范性文件要求,于2010年12月31日之前重新提出生产许可申请。
至2011年3月1日起,凡未重新获得生产许可的,依法停止生产乳制品产品。
现将该审查细则的主要内容刊登如下,供相关企业参考。
【总页数】4页(P74-77)
【正文语种】中文
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3.国家质量监督检验检疫总局公告2010年第119号——关于发布企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）和企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）的公告
4.乳制品及婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则发布
5.中华人民共和国国家
质量监督检验检疫总局《关于发布企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)和企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)的公告》
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企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。
凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。
应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。
主要审核以下内容：1．主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。
2．人员要求管理制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。
3．技术标准、工艺文件审核内容：（1）附件1所列的相关现行有效的国家标准文本；（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定；（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。
4．企业采购制度审核内容：（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。
；（3）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。
杜绝企业使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料；（4）采购制度应依照有关规定保证对购入的生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺等项目检验；（5）企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。
兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；（6）采购制度应保证购入的维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。
5．过程管理制度审核内容：过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。
准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。
指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)；（4）企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测，并应采用GB23790中附录A监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。
6．产品防护管理制度审核内容：产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。
7．检验管理审核内容：检验制度中应有：（1）婴幼儿配方乳粉出厂检验应自行检验。
出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；（2）对出厂的婴幼儿配方乳粉产品逐批出厂检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期；（3）检验合格的乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
8．危害分析与关键控制点体系的审核内容：企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系。
（二）场所核查。
按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。
1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB23790 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》的相关规定。
2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。
采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。
辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。
同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
清洁作业区包括湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。
准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。
一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5. 清洁作业区和准清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。
清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；温度、相对湿度应与生产工艺相适应，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。
6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。
洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。
清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。
8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
（三）设备核查。
应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1. 生产设备（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。
；（2）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。
；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。
；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。
；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理。
；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全。
；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。
设备维修计划，维修记录齐全。
下表为生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备及要求。
生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备《乳品质量安全监督管理条例》及相关标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。
食品安全的国家标准的执行时间按照相关规定进行。
参见附件2：《婴幼儿配方乳粉检验项目表》。
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。
应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。
但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。
（四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。
1. 设备布局设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。
2. 基本工艺流程湿法工艺流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装干法工艺流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。
应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
3. 电子信息记录系统应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。
湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。
干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。
（五）人员核查。
1. 生产管理人员和质量管理人员企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。
应掌握婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。
企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。
并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。
2. 技术人员企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握婴幼儿配方乳粉生产、检验的专业知识。
企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。
检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。
