病原微生物生物安全等级

病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级附件1病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，国家对病原微生物实行分类管理、对生物安全实验室实行分级管理原则。

依据《人间传染的病原微生物名录》(卫生部〔2005〕15号)，将病原微生物分成四类，一类至四类危害性逐步减低。

一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)将实验室生物安全的防护水平分为一级、二级、三级、四级，分别用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平;用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平，其防护要求参照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)规定。

三级、四级实验室实行国家认可制度，一级和二级实验室实行备案管理制度。

病原微生物实验从事的病原微生物实验活动及其相应的防护等级见表一、表二。

5表一: 病毒类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生病毒未经培养灭活材料无感染性材料的物危害程培养的感染材的操作操作度料的操作第一类 BSL-3、4 BSL-3* BSL-2 BSL-1 第二类 BSL-3 * BSL-2 BSL-1 BSL-1 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四类 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 注:“*”表示部分第一、二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。

表二:细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生物危害程度大量活菌样本非感染性材料的操作检测操作第二类 BSL-3* BSL-2 BSL-1第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1注:“*” 表示部分第二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。

附表一生物安全等級規範及病原體微生物危險性等級分類病原微生物依其危險性為基礎之分類（依據行政院國家科學委員會九十三年六月增修之「基因重組實驗守則」)甲、第一級危險群（Risk group 1 ，RG1)微生物第一級危險群微生物與人類健康成人之疾病無關。

例如不產生內孢子之Bacillus licheniformis, Escherichia coli-K12, adeno—associated virus第一型至第四型，及重組的不含潛在致癌基因產物或毒素之adeno—associated virus，且在無輔助病毒存在下進行培養。

乙、第二級危險群(Risk group 2 , RG2)微生物第二級危險群微生物在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法。

(一)細菌包括披衣菌1。

Acinetobacter baumannii(以前稱為Acinetobacter calcoaceticus）2.Actinobacillus3.Actinomyces pyogenes（以前稱為Corynebacterium pyogenes)4。

Aeromonas hydrophila5.Amycolata autotrophica6.Archanobacterium haemolyticum（以前稱為Corynebacterium haemolyticum）7.Arizona hinshawii（所有血清型）8。

Bacillus anthracis9。

Bartonella henselae, B. quintana，B。

vinsonii10。

Bordetella包括B。

pertussis11.Borrelia recurrentis, B。

burgdorferi12.Burkholderia(以前稱為Pseudomonas species；列於第三級危險群者除外）13.Campylobacter coli, C。

生物安全风险等级划分生物安全是指在生物实验中避免对人类、动物和环境的危害。

为保障生命健康和社会稳定，各国制定了相应的生物安全法规，建立了生物安全管理体系。

在这个体系中，对各种生物实验的安全风险进行了等级划分，以便于分级管理，降低事故风险。

一、生物安全风险等级划分的意义生物实验中存在很多的病原体、毒素和遗传材料等有害生物物质，它们具有潜在的危害性，假如管理不当将很容易引起生物灾害。

因此，为了保护生命健康和社会稳定，各国都制定了相应的法规管理系统，建立生物安全等级体系，对不同等级的生物实验进行管理和监督，提高生物安全水平。

二、生物安全风险等级划分的准则生物安全风险等级划分主要以对人体和环境的潜在危害性为标准，按照实验对象的病原性、传染性、毒性、毒力和传播途径等特征，确定实验等级。

生物安全风险等级划分一般分为四级，具体如下：1.一级生物安全一级生物安全对象是未知或无感染性的微生物，无危险，不需要特别的保护措施。

2.二级生物安全二级生物安全对象是具有感染性、未知或有限毒性的微生物，但不具有传染性，对工作者可能产生的风险可通过必要的操作控制和个人保护措施处理，一般工作在生物安全柜内。

3.三级生物安全三级生物安全对象是具有传染性的微生物，如细菌、病毒和真菌等，对被感染者有一定的危害，一般具有肝炎病毒、艾滋病病毒等强病原性病原体。

必须在高级生物安全柜、全身式防护服、消毒设施等条件下实验。

4.四级生物安全四级生物安全对象是具有极强感染性和致死性的病原体，如埃博拉病毒、炭疽杆菌、天花病毒等，是极端危险的生物实验。

必须在特设的双重防护的实验室室内，穿戴呼吸装置、全身防护装置和手套等防护设备。

三、生物安全风险等级划分的管理策略生物安全风险等级划分可以有效降低事故风险，需要制定相应的管理策略，如：1.规范实验安全管理制度，提高实验操作技能。

2.使用标准的实验操作规程及设备，防止实验污染和事故发生。

3.强化实验员的安全意识，保证实验员的健康和安全。

表 2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录
物质特指菌株或活菌培养物，应按UN2814的要求包装和空运，其他相关样本和B类的病原和相关样本均按UN3373的要求包装和空运；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。

f因属甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归第三类。

说明：
1.在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本的检测可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行。

涉及病原
菌分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。

但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴定。

一旦病原菌初步明确，应按病原微生物的危害类别将其转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。

2.“大量”的病原菌制备，是指病原菌的体积或浓度，大大超过了常规检测所需要的量。

比如在大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。

3.本表未列之病原微生物和实验活动，由单位生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。

如
4.。

国内外关于病原微生物危害等级的划分1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第七条规定,国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物之间传播的微生物。

第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

其中,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

2、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级:危害等级Ⅰ(低个体危害,低群体危害:不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

危害等级Ⅱ(中等个体危害,有限群体危害:能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。

实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。

危害等级Ⅲ( 高个体危害,低群体危害:能引起人或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。

危害等级Ⅳ(高个体危害,高群体危害:能引起人或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接、间接或因偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物之间传播的病原体。

3、农业部《兽医实验室生物安全管理规范》中的微生物危害通常分为以下4级:生物危害1级:对个体和群体危害程度低,已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。

生物危害2级:对个体危害程度为中度,对群体危害较低,主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。

我国对生物安全实验室的分级一、引言生物安全实验室是用于维护人类健康和环境安全的重要实验室。

它们负责对危险的微生物,病毒,细菌,活性毒素的监测与控制,确保实验条件的安全可靠。

为了更好地保障实验室的安全,我国严格管理生物安全实验室的建设、运营、设备、物资和技术服务等,建立了一套完善的分级制度。

二、生物安全实验室的分级根据《生物安全实验室管理办法》（行政法字[2018]第280号），我国的生物安全实验室分为四个等级：一级、二级、三级和四级。

各级实验室的安全要求逐级加强，每级安全等级的实验室的分级和管理细节在该法中有相应的详细规定。

（1）一级生物安全实验室：一级生物安全实验室（BSL-1）是研究和实验室普通的实验室，主要用于处理安全可控，最大的环境风险来自日常生活环境中发现的普通微生物、大型病原体。

本级实验室使用的是基本的防护安全措施，如基本的实验服、手套、头盔等。

（2）二级生物安全实验室：一级生物安全实验室（BLS-2）主要处理中度危害生物，病原体毒性介于一级实验室中的一般病原微生物和三级实验室中的高毒性病原体之间。

BSL-2实验室采用的特殊安全措施比BSL-1实验室更为复杂，防护措施更严格，如实验服、手套、头盔、实验室服等。

（3）三级生物安全实验室：一级生物安全实验室（BSL-3）主要用于处理高度危险的生物，有毒病原体最大的环境风险来自发现的高毒性病原体。

BSL-3实验室实行一定的操作程序，只有经过培训的专业操作人员才能进入实验室，实验室的出入要求更加严格，必须佩戴实验室服、双层手套、头盔等安全防护用品。

（4）四级生物安全实验室：四级生物安全实验室（BSL-4）是处理极端危险微生物的实验室，有危害极大的病原体。

BSL-4实验室是最高级别的实验室，实验室的出入要求更为严格，必须佩戴实验室服、多道手套、安全眼睛或面罩等防护用品。

三、结论我国严格管理生物安全实验室的建设、运营、设备、物资和技术服务等，建立了一套完善的分级制度。

附录一病原微生物危害等级分类本规范采用《病原微生物实验室安全管理条例》的病原微生物危害等级分类方法，与《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和WHO《实验室生物安全手册》的分类方法对应关系见表1。

表1：病原微生物的危害等级划分与标准附录二生物安全柜选型原则实验室应根据所需保护的实验对象的类型；针对操作感染性物质所需的个体防护要求；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护要求；或其他特殊性的工作要求来选择生物安全柜的类型。

一般在二级生物安全防护水平实验室中主要使用Ⅱ级生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。

生物安全柜的选型遵循原则见表2。

表2：生物安全柜选型原则附录三消毒、灭菌方法的选择和基本程序一般根据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。

消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。

对于菌（毒）种、生物样本、其他感染性材料和污染物等，应选用高压蒸汽灭菌法处理。

对于实验防护服、实验器具等，可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。

对于实验仪器，台面和实验室环境等，可选用化学消毒剂或紫外线照射的方法处理。

但若有病原微生物污染时，应采用更为有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

对于被菌（毒）种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗，使用前再按物品危险性的种类，选择适当的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。

附录四消毒、灭菌效果监测的方法及周期实验室必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%，不合格的物品不得离开实验室。

一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进行生物和化学监测。

生物监测：消毒剂每季度一次，细菌总数必须<100cfu/mL，不得检出致病微生物。

灭菌剂每月一次，不得检出任何微生物。

化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，含氯消毒剂等应每日监测。

二、压力蒸汽灭菌效果监测。

高压蒸汽灭菌应进行工艺监测、化学监测和生物监测。