病原微生物生物安全等级

病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级附件1病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，国家对病原微生物实行分类管理、对生物安全实验室实行分级管理原则。

依据《人间传染的病原微生物名录》(卫生部〔2005〕15号)，将病原微生物分成四类，一类至四类危害性逐步减低。

一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)将实验室生物安全的防护水平分为一级、二级、三级、四级，分别用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平;用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平，其防护要求参照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)规定。

三级、四级实验室实行国家认可制度，一级和二级实验室实行备案管理制度。

病原微生物实验从事的病原微生物实验活动及其相应的防护等级见表一、表二。

5表一: 病毒类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生病毒未经培养灭活材料无感染性材料的物危害程培养的感染材的操作操作度料的操作第一类 BSL-3、4 BSL-3* BSL-2 BSL-1 第二类 BSL-3 * BSL-2 BSL-1 BSL-1 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四类 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 注:“*”表示部分第一、二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。

表二:细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌类病原微生物实验活动的防护等级实验活动所需生物安全实验室级别病原微生物危害程度大量活菌样本非感染性材料的操作检测操作第二类 BSL-3* BSL-2 BSL-1第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1注:“*” 表示部分第二类病原微生物按《人间传染的病原微生物名录》或卫生部规定可以在BSL-2操作。

附表一生物安全等級規範及病原體微生物危險性等級分類病原微生物依其危險性為基礎之分類（依據行政院國家科學委員會九十三年六月增修之「基因重組實驗守則」)甲、第一級危險群（Risk group 1 ，RG1)微生物第一級危險群微生物與人類健康成人之疾病無關。

例如不產生內孢子之Bacillus licheniformis, Escherichia coli-K12, adeno—associated virus第一型至第四型，及重組的不含潛在致癌基因產物或毒素之adeno—associated virus，且在無輔助病毒存在下進行培養。

乙、第二級危險群(Risk group 2 , RG2)微生物第二級危險群微生物在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法。

(一)細菌包括披衣菌1。

Acinetobacter baumannii(以前稱為Acinetobacter calcoaceticus）2.Actinobacillus3.Actinomyces pyogenes（以前稱為Corynebacterium pyogenes)4。

Aeromonas hydrophila5.Amycolata autotrophica6.Archanobacterium haemolyticum（以前稱為Corynebacterium haemolyticum）7.Arizona hinshawii（所有血清型）8。

Bacillus anthracis9。

Bartonella henselae, B. quintana，B。

vinsonii10。

Bordetella包括B。

pertussis11.Borrelia recurrentis, B。

burgdorferi12.Burkholderia(以前稱為Pseudomonas species；列於第三級危險群者除外）13.Campylobacter coli, C。

兽医微生物实验室的生物安全分类（2005年版）凡涉及微生物及其提取物或基因工程产物操作的实验室，根据对病原微生物不同种类的生物安全要求。

实验室的设计、设施也有所不同。

目前国际公认的微生物实验室分为生物安全（biosafety level，BSL）1至4级。

其中BSL-1最低，BSL-4最高。

BSL-1~4俗称P1~4。

BSL-1实验室可从事已知不会对健康成人造成危害、但对实验室工作人员和环境可能有微弱危害的、有明确特征的微生物实验工作。

实验室与建筑物中的一般通道不隔开，一般在试验台上操作，不要求使用或经常使用专用封闭设备。

BSL-2实验室与BSL-1相似，适用于那些对人及环境有中度可能危害的微生物实验工作。

其不同点在于：工作人员要经过操作病原因子的专门培训，并由能够胜任的专业人员进行指导和管理；工作时限制外人进入实验室；某些产生传染性气溶胶或溅出物的工作要在生物安全柜或其他封闭设备内进行；对污染的锐器采取高度防护措施。

凡从事微生物基因的操作，均需在BSL-2实验室进行。

BSL-3实验室供处理危险病原体使用，适用于可以通过吸入途径引起严重的或致死性疾病病原体的实验工作，例如从事高致病性禽流感、口蹄疫和艾滋病研究或检测的实验室BSL-3实验室的实验人员在处理病原体方面要经专门培训，并由有关专家进行监督管理。

传染性材料的所有操作均要在生物安全柜或其他物理防护设施内进行，工作人员要穿适宜的防护服。

BSL-3实验室要经过专业的设计和建造。

BSL-4实验室有造成气溶胶感染和危及生命的病原微生物，如埃波拉病毒、尼帕病毒等研究的实验室，必须达到BSL-4的安全水平。

BSL-4实验室对防止微生物扩散到环境中有特殊的工程和设计要求。

每一名实验室工作人员在处理病原微生物方面均要有特殊和全面的培训；要具有法定资格的科学家监督管理。

实验室主任要严格控制进入实验室的人员。

实验室均应是毒力的建筑物或是建筑物内的隔离区。

要实施特殊的实验室安全工作细则。

国内外关于病原微生物危害等级的划分1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第七条规定,国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物之间传播的微生物。

第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

其中,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

2、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级:危害等级Ⅰ(低个体危害,低群体危害:不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

危害等级Ⅱ(中等个体危害,有限群体危害:能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。

实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。

危害等级Ⅲ( 高个体危害,低群体危害:能引起人或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。

危害等级Ⅳ(高个体危害,高群体危害:能引起人或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接、间接或因偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物之间传播的病原体。

3、农业部《兽医实验室生物安全管理规范》中的微生物危害通常分为以下4级:生物危害1级:对个体和群体危害程度低,已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。

生物危害2级:对个体危害程度为中度,对群体危害较低,主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。

表 2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录
物质特指菌株或活菌培养物，应按UN2814的要求包装和空运，其他相关样本和B类的病原和相关样本均按UN3373的要求包装和空运；通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。

f因属甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌培养等工作可在BSL-2实验室进行；非流行株归第三类。

说明：
1.在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本的检测可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行。

涉及病原
菌分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。

但此项工作仅限于对样本中病原菌的初步分离鉴定。

一旦病原菌初步明确，应按病原微生物的危害类别将其转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。

2.“大量”的病原菌制备，是指病原菌的体积或浓度，大大超过了常规检测所需要的量。

比如在大规模发酵、抗原和疫苗生产，病原菌进一步鉴定以及科研活动中，病原菌增殖和浓缩所需要处理的剂量。

3.本表未列之病原微生物和实验活动，由单位生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。

如
4.。

附录一病原微生物危害等级分类附录一：病原微生物危害等级分类病原微生物是指能够引起人类和动物疾病的微生物，包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等。

病原微生物的危害等级分类是为了对不同的病原微生物进行风险评估和管理，以保障公共卫生和动物健康。

以下是病原微生物危害等级分类的详细介绍。

一、一级病原微生物一级病原微生物是指对人类和动物有潜在危险，但一般不具有传染性或传播能力的微生物。

这类微生物通常在自然界中广泛存在，但对人类和动物的健康影响较小。

一级病原微生物的实验室操作一般是安全的，不需要特殊的生物安全措施。

二、二级病原微生物二级病原微生物是指具有一定传染性，并能够引起人类和动物疾病的微生物。

这类微生物通常具有一定的传播能力，但传播范围有限，传播途径主要是经呼吸道、消化道、皮肤等直接接触。

实验室操作二级病原微生物需要采取一定的生物安全措施，如佩戴防护服、戴口罩、手套等。

三、三级病原微生物三级病原微生物是指具有高度传染性，并能够引起严重人类和动物疾病的微生物。

这类微生物通常具有广泛的传播能力，可通过空气传播、飞沫传播、接触传播等途径进行传播。

实验室操作三级病原微生物需要采取严格的生物安全措施，如在防护性较高的实验室中操作、使用生物安全柜等。

四、四级病原微生物四级病原微生物是指具有极高传染性，并能够引起严重人类和动物疾病的微生物。

这类微生物通常具有极强的传播能力，可通过空气传播、飞沫传播、接触传播等途径进行广泛传播。

实验室操作四级病原微生物需要在高度密闭的生物安全实验室中进行，采取严格的生物安全措施，如全套防护服、生物安全柜、负压通风等。

在实验室操作病原微生物时，应根据病原微生物的危害等级进行严格的生物安全管理。

对于一级病原微生物，一般只需要采取基本的生物安全措施即可，如佩戴实验服、戴手套等。

对于二级病原微生物，需要在实验室中进行操作，并采取相应的生物安全措施，如佩戴防护服、戴口罩等。

对于三级和四级病原微生物，需要在高度密闭的生物安全实验室中进行操作，并采取严格的生物安全措施，如全套防护服、生物安全柜、负压通风等。

一、目的为加强生物安全管理，预防生物安全事故的发生，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护社会稳定，根据《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有涉及生物安全的实验室、研究机构、医疗机构、企业等单位，以及从事生物安全相关活动的个人。

三、生物安全三级分类根据生物安全风险程度，将生物安全分为三个等级：1. 一级生物安全：涉及高致病性病原微生物、高度危险的生物材料，如烈性传染病病原体、高度危险的生物材料等。

2. 二级生物安全：涉及中等致病性病原微生物、中等危险的生物材料，如乙类传染病病原体、中等危险的生物材料等。

3. 三级生物安全：涉及低致病性病原微生物、低危险的生物材料，如丙类传染病病原体、低危险的生物材料等。

四、生物安全三级管理制度内容1. 组织与管理（1）成立生物安全管理委员会，负责生物安全工作的组织、协调、监督和检查。

（2）设立生物安全管理人员，负责日常生物安全管理工作。

2. 生物安全培训（1）对所有从事生物安全相关活动的人员进行生物安全培训，确保其掌握生物安全知识和技能。

（2）对新入职人员进行生物安全培训，并考核合格后方可上岗。

3. 生物安全设施（1）根据生物安全风险等级，配备相应的生物安全设施，如生物安全柜、高压灭菌器、消毒设备等。

（2）确保生物安全设施的正常运行，定期进行维护和检查。

4. 生物安全操作（1）严格执行生物安全操作规程，确保生物安全风险得到有效控制。

（2）对高致病性病原微生物、高度危险的生物材料进行严格隔离，防止交叉污染。

5. 生物安全废弃物处理（1）按照生物安全废弃物分类标准，对生物安全废弃物进行分类收集、储存和处理。

（2）严禁将生物安全废弃物混入普通垃圾，防止环境污染。

6. 生物安全应急处理（1）制定生物安全应急预案，明确应急处理程序和责任分工。

（2）定期组织应急演练，提高应急处置能力。

五、监督检查与责任追究1. 生物安全管理委员会定期对生物安全工作进行监督检查，确保制度落实到位。