口罩机器生产作业指导书(最全最详细)

一次性口罩机操作规程一次性口罩机是用于生产口罩的机器设备，操作规程的严格遵守对于保障口罩的质量和生产效率至关重要。

本文将介绍一次性口罩机的操作规程，以确保操作人员能够正确、安全地使用该机器设备。

一、准备工作1. 确保操作场所的通风良好，并以防止粉尘和污染物进入机器。

2. 确保一次性口罩机的电源供应充足且安全可靠。

3. 检查机器设备的各项部件和配件是否完好，并清洁机器表面。

二、操作须知1. 操作人员应事先了解一次性口罩机的基本结构和操作原理，并熟悉相关操作步骤。

2. 在操作前，应洗净双手并佩戴适当的防护用具，如手套和口罩，以防止污染。

3. 在操作过程中，应耐心细致地进行，确保每个步骤的准确性和质量。

三、操作步骤以下是一次性口罩机的基本操作步骤，供操作人员参考：1. 打开一次性口罩机的电源开关，确保电源正常供应。

2. 将所需的口罩原材料放入机器的料斗中，确保原材料充足。

3. 调整机器设备的参数，如口罩尺寸、松紧度等，根据需要进行设定。

4. 开始启动机器，并注意观察机器的运行状况，确保无异常情况发生。

5. 在机器正常运行的情况下，操作人员应注意监控整个生产过程，并随时调整机器设备的参数以达到最佳效果。

6. 当口罩生产完毕后，停止机器运行，并将口罩从机器中取出。

7. 对生产出的口罩进行质量检查，确保口罩的质量符合要求。

8. 清理一次性口罩机的工作区域，清除原材料的残留物和口罩的残留物，保持机器的清洁卫生。

9. 关闭一次性口罩机的电源开关，确保机器安全停止运行。

四、安全注意事项操作人员在使用一次性口罩机时，应注意以下安全事项：1. 确保操作人员接受过相关培训，并具备操作技能和理解机器原理的能力。

2. 在操作过程中，严禁将手或其他物体伸入机器的工作区域，以免引起伤害。

3. 若发现机器设备有异常声响或其他不正常情况，应立即停止机器运行并通知相关人员进行检修。

4. 在清理机器设备时，应先将机器断电，并等待其完全停止运行后再进行清洁工作，以避免意外发生。

口罩生产作业指导书口罩切片作业指导书文件编号：受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩/医用外科口罩切片操作，确保切片过程符合规定要求，保证产品质量。

1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩/外科口罩本体生产。

2.工作程序2. 1准备工作原材料安装：将无纺布、熔喷布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位先后顺序如图所示。

无纺布及熔喷布安装位置如图1;图1、无纺布、熔喷布局图a.安装鼻夹上放卷架并引导鼻夹穿越全过程；b.选择合适的裁切模安装到设备上，调整切片位置口罩生产作业指导书c.接通电源，调整设备运行参数（如表1）人员撤离操作台，保证人身安全。

口罩生产作业指导书2. 2生产开始a.专人操作控制柜，启动电源开关；b.打开超声波系统开关即超声波发生器开关;c.调整调速按钮，从零到确定位置。

d.详细说明见附件。

4.修改经历口罩生产作业指导书受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的和范围1.1目的规范口罩耳带焊接操作，确保焊接过程符合规定要求，保证产品质量。

1.2范围适用于本公司口罩耳带焊接生产。

2.工作程序2. 1焊接流程a）接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。

b）打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。

c）物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。

d）检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见工艺参数表1。

e）切换至自动，按下启动按钮。

f）将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转，如下图。

g）工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转, 解除急停命令。

3口罩生产作业指导书口罩生产作业指导书受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的为确保产品热合封装（包装）质量，规范地使用设备，根据确认的结果，制订了本作业指导书。

2.范围适用于本公司产品的热合封装。

一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书1.背景介绍医用口罩是一种重要的个体防护用品，具有阻挡病菌传播的作用。

随着全球新型冠状病毒疫情的爆发，对医用口罩的需求量激增。

为了满足市场需求，提高生产效率，使用全自动生产线生产医用口罩已成为一种常见的选择。

2.材料准备-无纺布材料：选择优质无纺布材料，确保透气性和过滤性能。

-鼻托条：选择柔软而耐用的塑料鼻托条。

-耳带：选择舒适的耳带材料，确保佩戴者的舒适度。

-口罩成型模具：选择合适的口罩成型模具，确保口罩的成型质量。

3.设备准备-口罩层压机：用于将多层无纺布材料进行层压，形成口罩的过滤层。

-鼻托条贴附机：用于将鼻托条粘合到口罩的顶部，提供舒适的贴合。

-耳带焊接机：用于焊接耳带到口罩的两侧，确保口罩的固定。

-检测设备：用于检测口罩的过滤性能、鼻托条的质量以及耳带的拉力。

4.生产流程-步骤1：无纺布层压将预先准备好的无纺布材料送入口罩层压机中，经过高温和压力的作用，将多层无纺布材料层压在一起。

-步骤2：鼻托条贴附将口罩层压片送入鼻托条贴附机中，按照预设的位置和方向，将鼻托条粘合到口罩的顶部。

-步骤3：耳带焊接将已经贴附好鼻托条的口罩送入耳带焊接机中，将耳带材料焊接到口罩的两侧，使其成为可佩戴的医用口罩。

-步骤4：质量检测将已经完成耳带焊接的口罩送入质量检测设备中，进行过滤性能、鼻托条和耳带质量的检测。

-步骤5：包装和装箱将合格的口罩进行包装，根据需求进行装箱，准备发货。

5.安全操作要点-操作人员必须穿戴个人防护装备，包括口罩、手套和防护服。

-对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。

-操作人员必须熟悉设备的操作规程，严格按照操作步骤进行操作。

-在操作过程中，要随时观察设备的运行状态，如发现异常及时进行处理和维修。

-在生产过程中，要保持工作环境的整洁和卫生。

定期清洁设备和生产区域。

6.质量控制和追踪-每批生产的口罩都应进行质量检测，并记录检测结果。

-定期抽样检测，确保口罩的过滤性能和质量符合标准要求。

口罩生产工序作业指导书-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经确认，公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。

为确保工序质量持续稳定，需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。

具体情况见下表：
同时应确定关键岗位人员上岗要求：
1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。

2、关键岗位人员应相对固定，避免频繁更换。

特殊情况需要更换时，需要经过培训和确认。

一次性使用医用口罩生产作业指导书文件编号：_________1.目的：为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。

2.范围：适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩片自动生产线。

3.操作步骤：3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为0.6-0.8Mpa o3.2.接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。

3.3.打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。

3.4.物料上料，将三层无纺布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分为上下两层，上层装入鼻梁条卷带；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。

再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。

注：口罩三层分别为：下：无纺布20g*200白色；中：熔喷布25g *175mm白色；上: 无纺布25g* 175蓝色。

3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见5工艺参数。

3.6.切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。

3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。

4.注意事项：4.1.检查机器运行情况，并且无卡料现象。

4.2.卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原位，及时排除故障。

4.3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应及时对零件进行修复和处理，必要时更换零件。

4.4.机台保持整洁，原材料堆放整齐。

5.工艺参数：6记录：设备的维护及保养记录在《设备日常保养维护清洁记录表》中。

一次性使用医用口罩耳带焊接生产作业指导书文件编号： ________编制：日期：审核：日期：批准：日期：1.目的：为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。

2.范围：适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩带焊接自动生产线。

3.操作步骤：3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为0.6-0.8Mpa。

2 相关文件和记录
无 3 文件变更历史
版本
生效日期
更改单号
更改原因
主管部门.：
保洁人员岗位说明书
编制人：
审核人：
文件编号
SOP-AD-022-00
页码
1/1
批准人：
人事部
分发部门
−− 人事部、质量部
−− 生效日期
−− −−
保洁人员
1 内容 1.1 岗位名称：保洁人员 1.2 直接上级：副总经理 1.3 工作目标：保持公司各个场所的整洁。 1.4 工作职责： 1.4.1 遵守公司规章制度，服从上级管理，与同事团结协作，和睦相处。 1.4.2 负责公司垃圾清理工作。 1.4.3 经常清洁清扫，使地面无垃圾，保持洁净。 1.4.4 负责维护公共设施，合理使用材料。 1.4.5 完成领导交办的其他工作。 1.5 岗位要求： 1.5.1 具有初中以上学历。 1.5.2 工作积极主动，有责任性，动手能力强。
行管理，建立采购台帐，并进行登记、统计和保管，建立和完善体系记录。 1.5.7 负责采购前的询价、比价、议价及采购方式的设定。 1.5.8 办理供货商的货款支付手续，及时催索发票，定期与供货商核对收发货记录，协助财务与供货商
对账。 1.5.9 及时了解市场上公司所需采购物资、备品备件的变化情况，收集物资市场信息，并进行对比分析，
2 相关文件和记录
无
3 文件变更历史 版本
采购员岗位说明书
文件编号 页码
法规要求。 1.5.2 负责建立供应商档案，对供应商提供的产品的质量、交付时间进行控制。 1.5.3 负责市场调研，了解医用材料新产品和原材料的市场信息，开发新的供应商，对新供应商制订谈
判策略，与之谈判并签订合作协议。 1.5.4 配合 QC 部门对物料进行质量控制处理对供应商的投诉。 1.5.5 对物料采购的资金需求进行管理，做好现金流预测及供应商帐期管理，降低采购资金投入。 1.6 权限： 1.6.1 有权监督本部门的质量体系运行情况。 1.6.2 对公司的内部不合理操作的行为，有权向上级主管汇报。 1.7 任职资格要求： 1.7.1 学历：大专以上学历。 1.7.2 能力： 1.7.2.1 对待事物有较强的分析判断能力。 1.7.2.2 有较强的企业管理能力。 1.7.2.3 有领先的开拓创新思维。 1.8 工作经验: 1.8.1 2 年以上的管理和采购工作经验。 1.8.2 1 年以上的在质量管理体系的工作经验。 2 相关文件和记录

口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。

品加工出来后落在周转框中。
工程
制作
制定日期 发布日期
将电源开关旋转至“ON”，让机台通上 电源。
第2步:进入操作界面 通电后，选取“中文”→“进入系统”，
从而进入操作界面。
第3步:安装包装膜 将包装膜放在滚轮轴承上，向
“紧”方向旋转轴承，将包装膜卡 紧。
第4步:卡紧包装膜 将包装膜经由滚轮传动至“中封”处，
膜对折夹在传动治具上。
注意事项
1，员工不得私自更改加工参数； 2.遇到卡料、加工异常等紧急情况时，应 及时按下“急停”键。 3.禁止触碰高温部件，以防止烫伤。 4.机台上不得摆放跟生产无关的物件。 5.开机前使用《包装机点检表》进行点检
第5步：打开加热 做好以上步骤后，将“中
封”“端封”顺时针旋转至“开”， 打开加温。禁止触碰加热治具，以 防止高温烫伤。
第6步：参数确认 打开参数设定，设置好速度及袋长。
第7步：开始加工 10pcs一叠，将耳线折在内层无
纺布一面。然后整齐摆放在传动卡 槽中，点击“启动”，开始打包。
批准
品质
生产
第8步：收料 在出料口提前放置好周转框，产
图示步骤
设备
用量 N/A N/A 依需求领取 依需求领取
包装机
工位
管理重点 外观
管理项目
质量规格
测量工具
依检验标准
目视
包装
检测频率 依SIP操作
修 订内容
N0.
版次
首版/修订日期 修订内容
版本
序号ห้องสมุดไป่ตู้1
A0 文件编号 INFO-YZM-WI02
制程点检 工序名称
文件编号
产品图 按生产指令要求
第1步:开启电源 确认机台周边电线没有破损，裸露。

5将塑料封口好的产品按照产品装量要求装入中盒之中，放入合格证并放入中转箱。
6下班时，对工作台面和机器进行清洁，并把工具和物料放到规定的区域和位置。
4.3．注意事项
1封口时注意排气，且不得将口罩带伸到袋口外。
2封中包时注意手不得放到封口机热压板中间，防止烫伤。
3接到前道装袋工序提醒后，应协助将前道的临时在制装袋。
有限公司
文件编号
版 号
A.0
口罩封口作业指导书
页 次
生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一个口罩封口作业指导书，以规范口罩生产封口岗位的作业流程。
2.范围
适用于我公司的一次性使用医用口罩的封口流程。
3.职责
生产部。
4.内容
4.1．作业前准备
1提前准备好所需物料。
2对封口机进行清洁，检查机器上有无脏污。
3开机试运行，检查机器运行是否正常。
4.2．作业步骤
1作业流程图
领料——装袋——封口——装盒——封盒——转下道工序
2根据生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ任务单要求，将从口罩生产车间的合格品按照包装要求（每袋50只）进行装袋。
3将装好袋的口罩传送到封口机处进行试封口，并对试样进行检测（封口粘合度和封口外观）。
4试封口产品合格以后即可进行批量生产，并对中间产品进行抽检。
4封口袋子温度180-190度。
5做好首包检测。
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：

一拖二全自动平面口罩机生产线使用说明书1.适用于生产一次性平面口罩。

2.此产线生产出来的口罩是否医用与机器无关，口罩只要经过消毒并解析，此产线生产出来的口罩是可以用来做外科医用口罩的。

3.通过更换模具可以生产不同尺寸和不同款式的口罩。

4.平面口罩生产线采用铝合金结构，光洁度好，不生锈。

用户接受两天现场培训或者通过视频教学，就能自主完成机器调试与生产操作。

机器功能1.原材料自动输送2.原材料定形自动输送3.自动切断鼻梁条4.口罩长度方向边缘焊接5.折边6.口罩宽度方向边缘焊接7.成型剪切5.下料全自动高速平面型耳带口罩生产线，包括自动送原材料，自动输送，切断鼻梁条，口罩边缘焊接，折叠、超音波熔合、成型、切断等全制程自动化，完成从卷料原材料到口罩成品的整个生产过程。

1、高速全自动一拖二平面口罩机生产线由一台本体机和一台耳带机连接。

本体机输出口罩本体后由输送带结构将口罩本体片输送到翻转机构处，通过翻转机构将口罩盘翻转到连接耳带机的输送带上，再通过输送带将口罩片输送到耳带机的正面第一个口罩盘上方，最后通过气缸下压把口罩片放置到耳带机的口罩盘内，后续由耳带机完成口罩的耳带熔接，包边等动作，从而完成一个耳带口罩产品的生产。

2、高速全自动一拖二平面口罩机生产线主要用于平面式口罩自动成型：整卷布料放卷后经过滚轮驱动，布料通过自动折边、包边；鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，双边通过超声焊接至封口，再经过超声侧向封口，通过切刀裁切成型；通过流水线将口罩输送至两个口罩耳带熔接工位，通过超声焊接最终口罩成型；当口罩制成后，通过流水线输送至平带线收集。

3、产线特点：1、整台设备全自动化。

2、稳定性高，故障率低，美观坚固不生锈。

3、电脑PLC编程控制，伺服驱动，自动化程度高。

4、原材料自动张力控制，保证原材料张力均衡。

5、光电(光纤)检测原料，避免失误减少浪费。

4、机械特点：WORD格式1、原材料自动张力控制。

管理重点质量规格测量工具检测频率序号文件编号尺寸依生产指令钢尺依SIP 操作1外观依检验标准目视依SIP 操作2名 称料号/牌号/编号白色无纺布N/A 熔喷布N/A 蓝色无纺布N/A 鼻梁条N/A N0.版次首版/修订日期修订内容辅助材料N/AN/A 一次性乳胶手套N/A 剪刀N/A 3M胶带N/A制定日期口罩切片通用口罩切片机版本制作A0文件编号INFO-YZM-WI01按生产指令要求使用材料使用治/工具批准品质站别名称N/A依需求领取图 示 步 骤生产工程N/A N/A N/A 依需求领取N/A 1把详见《生产指令》N/A 详见《生产指令》N/A 详见《生产指令》N/A 规 格用量修 订 内 容产品图详见《生产指令》N/A 口罩切片机机操作规范培训，并取得上岗资格。

二.制程参数：详见《口罩生产参数控制表》医用口罩、防护口罩切片机作业指导书操 作 条 件管理项目制程点检一.作业员的资格要求：工序名称产品名称产品型号设 备工位切片第2步:上料机台通上电后，分别将外层无纺布、中层熔喷布、内层无纺布、鼻梁线放入到指定的横梁杆上，并打开相应气涨开关，以防止在高速生产过程中产第3步:确认各键位开关将料卷在滚轮轴承上，以增加无纺布张力让其完全舒展开。

料卷放入牵引压辊并打开相应开关第4步:确认加工参数设置好速度参数，对应“放卷参数”与实际卷材直径是否一致。

如果与实际不符，应及时更改；查看同步参数，设置产品长度及鼻线长度。

第5步：开始加工做好以上步骤后按下“自动启动”约5秒进行加工，后连续点动“主机加速”以达到设定速度。

第6步：产品确认产品产出后应立即确认，端封口是否平整、对称；三层无纺布是否在边封范围内；尺寸是否在管控范围。

第7步:调整端封口不平整，可以确认是否为温度过高；端封口不对称，可以调节分切相位；尺寸可由折叠治具进行修正。

注意事项1，员工不得私自更改加工参数；2.作业人员应带帽子，且不得将头发裸露在外，以防止机器在运转过程中卷入其中，而造成人员误伤；3.单卷原材加工时间短，各种类并不一致，作业人员应守在机台旁，随时进行卷材更换。

一拖二全自动平面口罩机生产线使用说明书1. 适用于生产一次性平面口罩。

2. 此产线生产出来的口罩是否医用与机器无关，口罩只要经过消毒并解析，此产线生产出来的口罩是可以用来做外科医用口罩的。

3. 通过更换模具可以生产不同尺寸和不同款式的口罩。

4.平面口罩生产线采用铝合金结构，光洁度好，不生锈。

用户接受两天现场培训或者通过视频教学，就能自主完成机器调试与生产操作。

机器功能1. 原材料自动输送2. 原材料定形自动输送3. 自动切断鼻梁条4. 口罩长度方向边缘焊接5. 折边6. 口罩宽度方向边缘焊接7. 成型剪切8.下料全自动高速平面型耳带口罩生产线，包括自动送原材料，自动输送，切断鼻梁条，口罩边缘焊接，折叠、超音波熔合、成型、切断等全制程自动化，完成从卷料原材料到口罩成品的整个生产过程。

1、高速全自动一拖二平面口罩机生产线由一台本体机和一台耳带机连接。

本体机输出口罩本体后由输送带结构将口罩本体片输送到翻转机构处，通过翻转机构将口罩盘翻转到连接耳带机的输送带上，再通过输送带将口罩片输送到耳带机的正面第一个口罩盘上方，最后通过气缸下压把口罩片放置到耳带机的口罩盘内，后续由耳带机完成口罩的耳带熔接，包边等动作，从而完成一个耳带口罩产品的生产。

2、高速全自动一拖二平面口罩机生产线主要用于平面式口罩自动成型：整卷布料放卷后经过滚轮驱动，布料通过自动折边、包边；鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，双边通过超声焊接至封口，再经过超声侧向封口，通过切刀裁切成型；通过流水线将口罩输送至两个口罩耳带熔接工位，通过超声焊接最终口罩成型；当口罩制成后，通过流水线输送至平带线收集。

3、产线特点：1、整台设备全自动化。

2、稳定性高，故障率低，美观坚固不生锈。

3、电脑PLC编程控制，伺服驱动，自动化程度高。

4、原材料自动张力控制，保证原材料张力均衡。

5、光电(光纤)检测原料，避免失误减少浪费。

4、机械特点：1、原材料自动张力控制。

口罩机操作规程
《口罩机操作规程》
一、目的
口罩机操作规程的目的是规范口罩生产线的运作，确保口罩的质量和安全，保障生产效率和工作人员的安全。

二、适用范围
本规程适用于口罩生产线操作人员以及相关管理人员，包括口罩生产机械设备的操作、维护和清洁等工作。

三、操作要求
1. 操作人员应按照相关的操作流程和指引进行操作，不得擅自调整设备或者更改参数。

2. 操作人员应定期进行设备巡检，并及时报告发现的问题，并在需要时停机维修。

3. 操作人员应严格遵守安全操作规程，禁止在机器运行时进行擅自维修或者调整设备。

4. 操作人员应对设备进行日常清洁和消毒，保持设备的卫生和整洁。

5. 操作人员应定期进行设备维护，保养设备，延长设备的使用寿命。

四、安全要求
1. 操作人员应穿戴相关的个人防护装备，包括口罩、手套等。

2. 操作人员应经过相关的操作培训和安全培训，具备相关的操作证书。

3. 操作人员在操作设备时应保持警惕，注意周围环境，避免发生意外事故。

4. 操作人员应在设备运行时保持机器的清洁，防止杂物进入设备导致事故。

五、责任分工
1. 设备操作人员负责设备的日常操作和维护工作。

2. 设备维修人员负责设备的维护和维修工作。

3. 管理人员负责对设备操作人员的培训和监督。

以上是口罩机操作规程的相关内容，希望相关人员严格执行，确保口罩生产线的正常运行和口罩质量安全。

1 目的规范口罩生产及质量控制标准。

2 范围适用于口罩生产现场质量控制。

3 规范性引用文件YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4 术语与定义4.1 本指导书统一采用mm单位制。

4.2 本指导书所用的测量工具为砝码、拉力计、游标卡尺、钢板尺等，测量工具均应经过计量检定并合格。

4.3 本指导书所提及的口罩均为一次性使用医用口罩（非无菌型）。

5 内容5.1 口罩片过程控制要点5.1.1 外观要求5.1.1.1 测试方法：目测5.1.1.2 测量工具：无5.1.1.3 检测方法：1）外观平整周正，无明显褶皱；2）干净无脏污，完整无破损；3）切片两端整齐无毛刺；4）鼻梁夹包裹完整，位置正确，无金属外露；5）压花均匀无穿透。

6）焊点内侧不扎手。

5.1.2 尺寸要求（如图1所示）5.1.2.1 测试方法：量具测量5.1.2.2 测量工具：无5.1.2.3 检测方法：游标卡尺或钢板尺1）鼻梁夹长度应为不小于80。

2）口罩长度为170~180。

3）口罩宽度为92~95。

图1 口罩尺寸要求图5.1.3 对称性要求5.1.3.1 测试方法：目测或量具测量5.1.3.2 测量工具：游标卡尺或钢板尺5.1.3.3 检验方法：1）鼻梁夹应位于两隔离点之间。

（如图2所示）2）口罩蓝色面第1个褶痕距离口罩上边缘35~50。

3）褶皱目测均匀即可。

图2 对称性要求示意图5.1.4 压边要求5.1.4.1 测试方法：目测5.1.4.2 测量工具：无1）目视压边应紧实均匀，不可出现塌边现象（如图3所示）。

图3 压边要求示意图2）口罩两端齿轮压花数量相差应不超过1.5个压点。

5.2 耳带点焊过程控制要点5.2.1 耳带绳长度及对称度（如图4所示）5.2.1.1 测试方法：量具测量5.2.1.2 测量工具：游标卡尺或钢板尺5.2.1.3 检验方法：1）目前材质的耳带线，对折后自然伸长的长度为85，允许差异5。

2）两条耳带绳长度对称性：对折后的耳带线长度允许差异为5。

XX有限公司MS-CARE-01医用防护口罩生产作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1. 目的对生产过程进行有效的、合理的控制。

确保公司、客户意愿的最终实现。

2.适用范围适用千本公司口罩产品的制作与管理。

3.职责生产操作人员负责设备的操作及维护保养。

4.口罩生产流程4. 1 设置参数气压超声波振幅耳熔时间备注5 士l k g/ cm0. 1 士0. 02S4. 2 准备原材料将纺粘无纺布、熔喷无纺布、氨纶橡筋、鼻夹、针刺棉等原材料产品去除原料卷外包装纸后，检查原料是否有质量问题，边缘部分是否有撕裂、破损，用刀裁去有缺陷的原料。

将5 种原料安装到相应的卷轴位置并固定。

外”刀中“图1 口罩机原料穿引图穿引步骤a.将原料拉出，经过导料处至折边位置。

先将第一层布拉过熔接轮组，并将机器开启，以慢速运转，使第一层布经过折边位置并熔接。

第一层材料运送顺畅并熔接后，再将第三层布以相同的方式拉过熔接轮组，与第一层熔接。

等两层材料完全熔接并运转，运转顺畅后，再将第二层夹千第一、三层中间，继续让机器运转，并以手轻轻夹住三层材料辅助运送材料，至三层材料完全熔接。

b.将已完全熔接的三层材料拉过折叠导轮并将过长的材料剪至适当长度，送至拉料压平轮组开启机器以慢速运转待布料通过轮组后，暂时将机器停止，将材料由轮组后方拉紧再将机器启动，同样以慢速运转。

将材料在压平轮组前以手工折成三折，并以手轻轻压住材料辅助将材料送至压平轮组。

全自动KN95口罩机使用说明书XXXXXXXXXXXX限公司XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX目录一. 产品介绍 (3)二. 主要功能 (4)三. 主要特点 (5)四. 技术参数 (5)五. 机器的使用与操作式 (6)六. 维护与保养 (7)七. 质量保证与售后服务 (8)一、 产品介绍KN95全自动口罩机是用于生产折叠口罩生产线的全自动机器，采用超声波技术，将3-6层PP 无纺布、活性炭滤材以及过滤材料等部品进行熔接。

整套设备经过无纺布熔接，耳带熔接、印刷、对折、封边、滚切等一体化全自动折叠生产工艺，可加工3M9001,9002等和其他折叠口罩。

根据产品需求所选用的原材料可以生产出达到如FFP1、FFP2、N95等不同标准的口罩，全程生产无需人工参与，全自动完成生产成品。

本机主要用于立体式口罩自动成型：整卷布料放卷后经过滚轮驱动，布料通过鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中焊接、整体成型焊接，驱动向后继续首先经过印刷（可选），然后经过耳带焊接机构焊接，经过贴标签（可选），经过折叠机构折叠，之后超声倾斜封口，最后通过切刀辊裁切成型；最后掉落在无菌中转筐中；运送到下一消毒工序（本机不包含消毒设备）。

鼻梁条放料焊接单元耳带点焊一号单元超声倾斜封口印刷（可选）设备整体示意图：设备整体占地面积=长*宽*高=9700*1500*2200mm二、 主要功能自动放卷→鼻梁条送料→超声波焊接→LOGO 移印→耳带焊接→折叠成型→超声波焊接裁切→成品输出 整体布局图：切刀辊切单元 耳带点焊二号单元贴标签（可选） 送料机架压辊输送 口罩折叠鼻梁焊接压辊输送 整体辊压焊接耳带焊接 超声波焊接出料机构印刷（可选） 贴标签（可选）三、主要特点1) 人机界面控制，模块化、人性化设计方便维护。

2) 压痕可任意设计，只需更换花轮即可做出不同花样图案，使产品更加美观,具有立体感。

3) 超声波技术，提升产品的缝合牢固强度及均匀度，保证产品质量。

管理者代表的职责是： 1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识； 4.就质量管理体系有关事宜的外部联络
总经理： 2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司 企业简介
本手册自颁布之日起正式实施。
XXXX 医用材料有限公司 总经理：
2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司 管理者代表任命书
章节号 版本/修改 页次
0.2 管理者代表任命书
KG-QM 0.2 A/0 2/2
为了贯彻执行 ISO13485：2012/YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运 作的领导，经研究决定任命质量部经理XXX为我公司管理者代表。
最新口罩生产 ISO13485：2016 &YYT0287：2003 一整套文件 (手册+程序+表单+作业指导书)
1.ISO13485:2016&YY/T0287-2003 管理手册
2. 程序文件
3. 表单
4.口罩生产一整套作业指导书汇编
文件编号：XX-QM 版 本：A/0 受控状态：
本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、 区域和 ISO13485：2012、YY/T0287-2003、《医疗器械生产质量管理规范》标准 要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理 必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。本手 册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公 司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通 过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提 供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。现予以正 式颁布实施。