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单元一药品管理立法大纲框架【知识点】法的基本知识1法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
2法律效力01法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
02法的效力冲突及其解决（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
医药立法的特征医药立法是指国家为了规范医疗行业，保障人民健康，制定的相关法律法规。
通过医药立法，国家对医疗资源的供给、医疗机构的管理、药品的研发和销售、医疗人员的资质要求等方面进行了规范和监管。
下面将从多个层面介绍医药立法的特征。
一、重视人民健康权益保障医药立法的核心目标是保障人民的健康权益。
医药立法将人民的健康放在首位，致力于建立公平、公正的医疗卫生服务体系，保障人民享有基本医疗保健和基本药物的供给。
医药立法规定了医疗机构的服务质量要求，严格监管医生、药师等医疗从业人员的资质，以确保人民能够获得合适的医疗服务和药品。
二、综合立法，涉及多个领域医药立法不仅仅涉及医疗行业，还涉及到法律、经济、管理等多个领域。
医药立法需要考虑医疗资源的配置和利益的平衡，保护药品的研发和创新，规范药品的注册和上市管理，监管医疗广告和宣传等。
因此，医药立法需要整合多个领域的资源和力量，协调各方利益，以确保医药行业的可持续发展。
三、科学立法，强调实证研究医药立法需要依据科学研究和证据，制定合理有效的政策和法规。
医药立法往往借鉴国内外的实证研究成果，结合国内医疗卫生事业的发展水平和特点，寻求最适合的解决方案。
例如，在药品审批环节，医药立法会参考药物的研发安全性和疗效，依据科学的临床试验结果进行注册审批。
四、依法治理，确保医疗安全医药立法强调依法治理，通过法律手段加强对医疗机构和药品的监管，保障医疗安全。
医药立法规定了医疗机构的设立和运营条件，明确医疗机构的责任和义务，规范医疗人员的行为规范。
此外，医药立法还加强了对药品的临床试验、生产、质量控制、药品监督等方面的监管，确保药品的安全和合规。
五、灵活性与创新医药立法需要具备一定的灵活性和创新性。
医药行业在不断发展和变化，新药种类和疗法的出现，医疗技术的进步等都要求医药立法能够及时地跟进和调整。
因此，医药立法应当具备一定的灵活性，以适应医药行业的发展需求，并且需要具备创新精神，积极推动医药技术的创新和发展。
(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．《药品管理法》的适用范围是( )A．在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人B．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位c．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人D．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位E．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人2．《药品管理法实施条例》对新药的界定为( )A·我国未生产过的药品B．我国未使用过的药品C·未曾在中国境内上市销售的药品D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品3·《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了( ) A．保护新药研制者的知识产权C．保护药品生产企业的合法权益E．保护研制者和生产企业的利益B．保护公众健康的要求D．保护消费者的合法权益4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位( )A．临床需要而市场上供应不足的品种B．临床需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种E．临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种5．《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )A．10年内不得从事药品生产、经营活动B．8年内不得从事药品生产、经营活动C．5年内不得从事药品生产、经营活动D．3年内不得从事药品生产、经营活动E．终身不得从事药品生产、经营活动6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )A．新药证书B．药品批准文号c．进口药品注册证书D．医药产品注册证E．药品注册证书7．药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( )A．制定、修订和废除药品管理法律规范的活动B．制定、认可和补充药品管理法律规范的活动c．制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动D．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动E．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的行为8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理( )A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》c．《医疗机构制剂许可证》变更登记D．申请发给制剂批准文号E．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( )A．国家食品药品监督管理局B．卫生部c．国家海关总署D．商务部E．国务院lO．药品批准文号的有效期是( )A．2年B．3年C．5年D．6年E．8年(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
药事管理立法的基本特征药事管理是指全面规范和管理医疗机构和医务人员在药物使用、采购、储存、配送、监测和管理等各个环节的一系列工作，旨在保障患者用药安全，提高药物使用效果，合理使用药品资源。
药事管理立法是指国家出台的用于规范和管理药事管理工作的法律法规，目的是为了保障公众的用药安全和促进医疗卫生事业的发展。
在中国，药事管理立法已经形成了一套比较健全的法律体系，下面将从几个方面介绍药事管理立法的基本特征。
一、合法性和合规性药事管理立法的基本特征之一是合法性和合规性。
这体现在药事管理的法律法规必须符合国家的法律法规制度，符合国家的法律制度和治国理念，并且必须符合国际上关于药物管理的相关规定。
合法性和合规性是药事管理立法的核心原则，确保了药事管理立法体系的稳定性和权威性。
二、科学性和实用性药事管理立法必须具有科学性和实用性。
在制定药事管理法律法规时，必须充分借鉴国际上的先进经验和科学理论，结合我国的国情和医疗卫生事业的实际情况，科学制定相关规定，以达到最大的实际效果。
立法者应当密切关注医疗卫生事业的实际需求，实际操作中的困难和问题，尽可能地贴近实际，确保药事管理法规的实用性。
三、系统性和全面性药事管理立法的基本特征还包括系统性和全面性。
药事管理立法不是一蹴而就的，而是一个系统性的工程，必须从药品的研发、注册、生产、流通、使用和监测等各个环节入手，全面规定和管理全部与药物相关的工作。
只有全面监管、全方位管理，才能有效地保障公众的用药安全和药物的有效利用。
四、协调性和一致性药事管理立法也必须具有协调性和一致性。
涉及药事管理的法律法规不止一部，而是涉及多部法律法规的协调运作。
药事管理立法必须保持与其他相关法律法规的协调一致，避免出现条款不一致、内容冲突等情况，确保不同法律法规在实践中的统一执行。
五、安全性和监管性药事管理立法的基本特征还包括安全性和监管性。
药品具有一定的危险性，如果使用不当甚至滥用，会对人们的身体健康产生不良影响。
药事管理立法的基本特征药事管理立法是国家为了保障公众健康和药品安全，规范药品生产、流通、使用和管理的一系列法律法规的总称。
药事管理立法的基本特征涉及到各个环节，包括法律法规的制定、药品注册管理、药品生产质量管理、药品流通管理、药品使用管理、监督管理等方面。
接下来，将围绕这些主要特征对药事管理立法进行详细阐述。
一、法律法规的制定药事管理立法的第一个基本特征就是对法律法规的制定。
药事管理立法应当借鉴国际通行的药事管理立法经验，结合本国国情和实际情况，制定药事管理相关法律法规。
这些法律法规包括《药品管理法》、《药品监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
这些法律法规应当合理、科学、严谨，能够全面覆盖药事管理的各个方面，同时要与国家其他相关法律法规相衔接，形成系统完备的法律法规体系。
二、药品注册管理药品注册管理是药事管理立法的重要内容之一。
药品注册管理的基本特征包括注册申请、审评审批、变更管理等。
药品注册管理应当建立健全注册申请材料的要求和程序，要求企业提供药品的质量、安全性和有效性等相关数据，以供监管部门审评审批。
审评审批过程应当科学、公正、透明，保障药品的安全性和有效性。
对药品注册后的变更管理也是药事管理立法需要关注的重点，应当规定企业变更药品注册申请资料、生产工艺、原材料等情况时的程序和要求。
三、药品生产质量管理药品生产质量管理是药事管理立法的另一个重要特征。
药品生产质量管理要求药品生产企业遵守药品生产质量管理规范，确保生产的药品符合药典要求和注册批件要求。
药事管理立法应当规定药品生产企业的生产要求、工艺流程、质量管理体系、人员资质等方面的要求，确保生产的药品质量可控、可溯源。
四、药品流通管理药品流通管理是药事管理立法的又一个重要特征。
药品流通管理要求建立健全的药品流通监管制度，规范药品的购销、储存、运输等环节，保证药品在流通环节的安全性和有效性。
药事管理立法应当明确规定药品批发、零售、配送、库存等环节的管理要求，规范药品流通中的行为规范，保障公众用药安全。
药品管理法规概述药品管理法规是为了保障人民的健康和生命安全，规范药品的生产、流通和使用而制定的一系列法律法规。
本文将对我国现行药品管理法规进行概述，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法规。
一、中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）于2001年12月1日开始实施，是我国药品管理的基本法律法规。
药品管理法规定了药品的分类、药品生产、流通、使用等方面的具体要求。
根据药品的特点，药品分为处方药和非处方药，对于不同类别的药品有着不同的管理规定。
药品管理法明确了药品的生产企业要取得相关的许可证，对药品的生产过程进行严格的监管，确保药品的质量和安全性。
二、药品管理法实施条例为了进一步具体规范和细化药品管理法的内容，我国制定了《药品管理法实施条例》。
该条例对药品的生产、流通、使用等环节作出了具体规定和要求。
例如，条例规定了药品生产企业的资质要求、药品的生产许可证申请和审批程序，规范了药品的生产过程和质量控制标准。
同时，条例还规定了药品的包装标签和说明书的要求，以保障患者用药的安全性和有效性。
三、药品流通管理药品流通管理是药品管理的重要环节之一。
我国对药品流通做了一系列的法规规定，包括《药品经营许可管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。
药品经营者必须取得药品经营许可证，并且按照规定的程序和要求进行经营活动。
此外，药品的质量管理也是药品流通的关键，药品经营者必须建立健全的质量管理体系，确保药品从生产到流通的全过程的质量安全。
四、药品使用管理药品使用管理旨在保障患者用药的安全和合理性。
我国制定了《药品使用管理办法》，规定了药品的处方和非处方用药的管理要求。
该办法规定了药品的处方权和开具处方的医师资格要求，强调了处方药的合理用药和患者的知情同意。
同时，办法还规定了药品的使用监督和不良反应的报告和处理要求，以及药品广告的管理规定。
五、药品安全监管药品安全监管是国家对药品生产、流通和使用过程中的监督和管理工作。
一、简述药品管理立法的基本特征。
药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。
②以药品质量标准为核心的行为规范。
③药品管理立法的系统性。
④药品管理法内容国际化的倾向。
二、何为假药，哪些情形的药品按假药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售
的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
三、何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处?
我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加
着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
四、简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。
①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料
和容器。
②药品包装必须符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
③发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
④生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定
的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
⑤医疗机构配制制剂所
使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
五、未取得《药品生产许可证》生产药品，应当承担何种法律责任?
未取得《药品生产许可证》生产药品属于违法行为。
药品监督管理部门应该依法予以取缔，对其进行行政处罚：①没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、生产、销售劣药应当承担何种法律责任?
生产、销售劣药属于违法行为。
根据《药品管理法》的规定，应进行如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、《药品管理法实施条例》对哪些违法行为在规定的处罚幅度内予以从重处罚?
《药品管理法实施条例》规定对下列违法行为在规定的处罚幅度内予以从重处
罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；⑧生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
开办药品经营企业必须具备的条件
1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应
3）质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 4）规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度
5）GSP条件，要通过GSP认证（此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应答遵循合理布局和方便群众购药的原则）
《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice,GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）
《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）
《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agriculture Practice,GAP）
这些法规统称为“GXP”
《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)
新药申请（new drug application,NDA）食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）
国际药学联合会（International Pharmaceutical Federation,FIP）
世界卫生组织（World Health Organization,WHO) 药品信息（drug information,DI）
药品采购管理规范（Good Pharmaceutical Procurement Practices,GPPP）
人用药品注册技术规范的国际协调会议（International Conference
on e,ICH)
二、名词解释
1.处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
2.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品
4.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
5.麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品
6.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品
7.医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
8.放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
9.中药：指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。
简而言之，中药就是指中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
10.民族药：指少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物。
构成：藏药、蒙药、维药、傣药、壮药、其他民族药。
11.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。
12.药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
15.执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
16.国家基本药物：指那些满足人群卫生保健优秀需要、必不可少的药品。
17.药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。
药品滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。
18.药品不良反应：ADR，指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。
19.药品不良事件：ADE，指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
20.药品认证是指药品监督部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
21.首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
22.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
23.药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济
学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
24.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
25.新农合用药：指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
28.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
29.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能试药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
31.调剂：指配药、配方、发药，又称调配处方。
32.药品说明书：指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
33.药品广告：凡利用各种媒体或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。
