中南大学湘雅医院医学伦理委员会章程

医学伦理委员会章程第一章总则第一条委员会的设立为了维护医学伦理的正确和谐发展，促进医疗服务的质量和安全，本医院设立医学伦理委员会（以下简称委员会）。

第二条委员会的职责委员会的重要职责是监督和引导医院内医学伦理工作的开展，依法保护患者合法权益，提升医学伦理意识和素养。

第三条委员会的权限委员会具有以下权限： 1. 审议医学伦理原则和规范，订立医学伦理文件； 2. 负责医学伦理教育培训的组织和引导； 3. 督促医院中医学伦理工作的开展； 4. 接受患者和医务人员的医学伦理咨询和投诉，并进行处理； 5. 参加研究项目的伦理审查； 6. 开展医学伦理研究和宣传教育工作。

第二章构成与职责第四条委员会的构成委员会由以下成员构成： 1. 医院院长或副院长一人，任命为委员会主任； 2. 医疗质控部主任或代表一人，任命为委员会副主任； 3. 人事部主任或代表一人； 4. 法务部主任或代表一人； 5. 护理部主任或代表一人； 6. 临床各科室主任或代表，每个科室选派一名代表；7. 医疗管理科一名代表； 8. 专家学者三至五人，由院方和相关学术机构共同介绍。

第五条委员会的职责1.主任负责组织召开委员会会议，协调各成员工作；2.副主任帮助主任工作，主持委员会会议时主任不能参加的情况；3.人事部、法务部、护理部等相关部门的主任负责落实相关政策和制度；4.各临床科室的代表负责监督本科室的医学伦理工作；5.医疗管理科代表负责协调各科室的相关事务，并供应必需的支持和帮助；6.专家学者乐观参加医学伦理工作，供应专业引导和建议。

第三章工作机制第六条委员会的会议委员会每年至少召开四次全体会议，由主任召集。

会议应有过半数成员出席方可进行。

会议记录应详实，包含会议重要议题和决议。

第七条委员会的决议委员会会议决议应贯彻“多数决”的原则。

成员对决议有异议的，应在会议上提出并说明理由。

委员会主任负责最终决策并记录，决议事项需提交医院领导审批。

第八条委员会的工作周期1.委员会每年订立年度工作计划，并报医院领导批准；2.委员会依照工作计划分阶段开展工作；3.委员会应定期对工作计划和进展情况进行评估和总结。

湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程第一章总则第一条为了履行本医学伦理委员会的职责，实现本医学伦理委员会的任务，确保医学伦理原则在本单位辅助生殖医疗诊治全过程的贯彻，以实现人道主义服务，保障辅助生殖技术安全、有效、合理地实施，维护病友的健康。

根据中华人民共和国卫生部颁布的《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》、《人类辅助生殖技术管理办法》[卫科教发{2001}143号]以及其他有关公约，制定本“湘雅医学院生殖医学伦理委员会章程”（以下简称“本章程”）。

第二条湘雅医学院生殖伦理委员会是依据卫生部（卫科教发2000年143号）《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》成立的，是湘雅医学院不孕与遗传专科门诊部的一个独立机构。

第二章职责要求第三条本医学伦理委员会依照《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》开展工作，主要履行以下职责：（一）监督和检查辅助本专科门诊部医务人员在生殖医疗诊治服务过程是否遵循了同情与尊重、维护患者利益、知情同意、保密和维护社会公益等医学伦理原则。

（二）负责审查本专科门诊部生殖医学人体研究方案是否符合科学性、维护受实验者利益、自愿与知情同意和同情与尊重等医学伦理原则。

（三）负责审查本专科门诊部无疗效性辅助生殖医学人体研究方案是否符合自愿知情同意尊重与保护受实验者等医学伦理原则。

（四）发现有违反辅助生殖技术伦理原则，侵害患者和受实验者合法权益的行为时，应予及时指出或提请有关部门处理，并登记备案。

必要时可协助有关部门调查，并协助决有关伦理问题。

（五）督查和评估本院有关从事辅助生殖医疗诊治服务的单位和医务人员贯彻医学伦理原则的情况，提出建设性意见。

（六）宣传贯彻医学伦理原则的重要意义，开展有关医学伦理学知识的学习和考试。

第四条医学伦理委员会委员应忠于职守，坚持医学伦理原则，公正监督，并注重调查研究，发扬民主，积极开展医学伦理知识宣传教育。

第三章机构与制度第五条本医学伦理委员会由九名成员组成，其中包括医学伦理学、医学心理学、医学社会学、法学、生殖医学的专家和群众代表。

医学伦理和伦理委员会制度第一章总则第一条目的和意义为了加强医院医学伦理建设，规范医务人员的行为准则和职业道德，保护患者的权益，提高医疗服务质量，并确保医学研究的合法性和伦理性，特订立本规章制度。

第二条适用范围本规章制度适用于本医院全部医务人员及医学研究人员的行为，包含临床医生、护士、技术人员等。

第三条基本原则医院医学伦理和伦理委员会制度遵从以下基本原则：1.敬重患者的人权和医学伦理原则，保证患者的合法权益；2.强调医务人员职业操守和道德规范，维护医务人员的职业声誉；3.保证医学研究的合法性和伦理性，确保研究结果的可信性和科学性。

第二章医学伦理委员会的组织与职责第四条组织形式本医院设立医学伦理委员会（以下简称“委员会”），由医院行政领导和专家学者构成。

第五条职责与权力委员会的职责和权力包含：1.订立医学伦理准则和规范，引导医务人员的行为准则和职业道德；2.审查和批准医学研究项目，确保研究符合伦理规范和法律法规的要求；3.解决医学伦理问题和纠纷，保护患者的权益和医务人员的合法权益；4.开展医学伦理教育和培训，提高医务人员的伦理素养和职业道德水平；5.监督和检查医务人员的伦理行为，发现并处理违反伦理规范的行为。

第六条工作程序和决策机制委员会的工作程序和决策机制遵从以下原则：1.委员会由主任委员率领，由全体委员参加决策；2.委员会依照事先订立的工作流程，定期组织会议进行讨论和决策；3.委员会的决策需要经过多数委员的同意方可生效；4.委员会的决策需要及时通知相关部门和个人，并跟踪执行情况。

第三章医务人员的行为准则和职业道德第七条敬重患者的人身权益和隐私权医务人员在诊断治疗过程中，要敬重患者的人身权益和隐私权，包含但不限于以下内容：1.在诊疗过程中保护患者的隐私，对患者的病情和隐私信息严格保密；2.敬重患者的自主权，充分听取患者的看法和需求，并与患者共同决策治疗方案；3.公平公正对待患者，不因患者的性别、种族、宗教等特征而进行鄙视和偏见的行为。

伦理委员会工作章程**医院医学伦理委员会工作章程一、医学伦理委员会以维护临床医学研究和活动参与者的尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述活动进行追踪。

二、医学伦理委员会的工作原则和程序遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等的指导，并受国家法律法规的约束。

三、医学伦理委员会成员由医院直接任命，设主任一名，副主任一名，委员若干名，总委员人数为单数。

委员会其组成应包括临床医学、护理学、药学、非医学专业、法律工作者等相关专业人员，并有不同性别的委员。

四、委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

其成员与所审项目有利益上的冲突的应该回避。

五、伦理委员会对医院开展的新技术、新项目，涉人的临床研究和应用新药临床试验、动物实验研究等涉及伦理问题进行审核。

六、医学伦理委员会审议的内容：1、新技术、新项目及涉人的临床项目（1）项目是否符合伦理道德标准，是否符合国家相关有关规定及《赫尔辛基宣言》等原则。

（2）项目实施人员是否具有相应的资历和经验，是否有充分时间参加审议中的临床项目，人员配备和设备条件等是否符合要求，以保证受试者在安全、有效的前提下接受临床研究。

（3）项目方案的科学性和伦理原则。

试验设计要严密科学，试验计划内应充分估计可能发生的突然事件/不良后果并制定相应的应急对策；人体试验必须以动物实验为基础，经证明确对动物的机体无毒、无害时，才能推向人体实验阶段；对于不治之症或垂危病人，在没有有效疗法的情况下，为挽救病人生命，在征得病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行试验性治疗，但须采取更加慎重和科学的态度。

**医院医学伦理委员会工作章程一、医学伦理委员会以维护临床医学研究和活动参与者的尊严、权益、安全和福利为宗旨，对临床医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审，并对已经得到同意并且正在进行的上述活动进行追踪。

二、医学伦理委员会的工作原则和程序遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等的指导，并受国家法律法规的约束。

三、医学伦理委员会成员由医院直接任命，设主任一名，副主任一名，委员若干名，总委员人数为单数。

委员会其组成应包括临床医学、护理学、药学、非医学专业、法律工作者等相关专业人员，并有不同性别的委员。

四、委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

其成员与所审项目有利益上的冲突的应该回避。

五、伦理委员会对医院开展的新技术、新项目，涉人的临床研究和应用新药临床试验、动物实验研究等涉及伦理问题进行审核。

六、医学伦理委员会审议的内容：1、新技术、新项目及涉人的临床项目（1）项目是否符合伦理道德标准，是否符合国家相关有关规定及《赫尔辛基宣言》等原则。

（2）项目实施人员是否具有相应的资历和经验，是否有充分时间参加审议中的临床项目，人员配备和设备条件等是否符合要求，以保证受试者在安全、有效的前提下接受临床研究。

（3）项目方案的科学性和伦理原则。

试验设计要严密科学，试验计划内应充分估计可能发生的突然事件/不良后果并制定相应的应急对策；人体试验必须以动物实验为基础，经证明确对动物的机体无毒、无害时，才能推向人体实验阶段；对于不治之症或垂危病人，在没有有效疗法的情况下，为挽救病人生命，在征得病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行试验性治疗，但须采取更加慎重和科学的态度。

伦理委员会的组成和工作章程一.伦理委员会的组成---伦理委员会至少有由5人组成，一般5-7人。

除医学、药学和临床药理学等专业人员外，还应包括不直接从事医药相关专业工作的人员（管理、法律人员和群众代表）至少一人，委员中至少一人应来自其他单位，男性和女性应均有。

---伦理委员会的组成和工作应该是独立的不受任何参与实验者的影响。

伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受到中国有关法律、法规的约束。

二.伦理委员会的审议程序1．研究者和申办者应向伦理委员会提交的必要资料：有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表，严重不良反应报告表，研究者简历。

----审查临床试验研究者的资格、经历、人员配备及已有的设备条件是否合适----在新药临床试验开始前审查试验方案，试验期间审查所有试验的修改方案----审查受试者知情同意书，向受试者提供的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当。

----向受试者或其家属或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。

审查受试者参加临床试验而发生严重不良反应或死亡时给予治疗或补偿的协议2.伦理委员会接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。

对试验方案的审查意见在讨论后应以投票方式作出决定。

因工作需要伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但不参与投票。

3. 在审议后，伦理委员会签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

伦理委员会的意见可以是：I. 同意。

II. 作必要修改后同意。

III. 不同意。

IV. 终止或暂停先前批准的试验。

4. 试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

在试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。

在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。

记录保存至临床试验结束后5年。

三.伦理委员会对临床试验方案的审查伦理委员会的任务是审查本单位临床研究人员制定或提出申请的临床试验方案是否符合新药试验的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则。

医学伦理委员会章程（推荐五篇）第一篇：医学伦理委员会章程医学伦理委员会章程随着生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章总则第一条医院伦理委员会是在院长领导下，为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章组织机构第四条医院伦理委员会由一定数量（7－11人）的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者（必要时可聘请宗教工作者）组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。

医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。

可以连任。

委员可根据需要有所变更。

如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条医院伦理委员会主任、副主任委员由院长任命。

主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。

第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。

第八条伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第三章任务第九条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

中南大学湘雅医院伦理委员会快速审查标准操作规程一、伦理委员会标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、伦理委员会指定人员起草或修订伦理委员会总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP和相关伦理原则的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、伦理委员会副主任委员负责审核。

4、伦理委员会主任委员审批生效。

5、伦理委员会对SOP实行统一编码。

6、编码格式为：“XYEIRB-SOP--×××-×.×”，“XYE”代表“湘雅医院”；“×××”为顺序号，×.×为版本号；SOP的任何修改均需重新设版本号，大的修改，版本号个位数增加“1”，没有本质的大的改动（如文字修改），版本号小数点后一位增加“1”。

如为临时起草的SOP，在顺序号之前加“临”字。

7、伦理委员会应根据国家相关法规、指导原则的更新，以及临床研究中出现的新情况对既往的SOP做出相应的调整，但新增和修订须获得2/3委员的同意，修改流程参见1-4条。

8、修订的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由伦理委员会秘书回收归档保存，部分销毁。

9、伦理委员会组织相关人员学习SOP并组织实施。

二、快速审查的编码、制定、修订三、快速审查标准操作规程1、快速审查是指伦理委员会根据项目的特点，委员的职业背景选择一名或两名委员负责项目的审查，是会议审查的补充形式，是伦理审查的方式之一。

2、目的：及时有效的进行伦理审查，保护受试者的权益，满足研究者的需求。

3、范围：a、对医学伦理委员会已批准的项目方案的较小修正，不影响项目的风险收益比的审查；b、尚未纳入受试者，或已完成干预措施项目的年度/定期跟踪审查；C、本院发生的预期严重不良事件的审查。

4、规程：a、递交资料：递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期、对研究方案或其他相关文件做修正的说明，附新旧对照表格)；填写对应的审查表格；修正版研究方案及相关文件(版本号和日期，所做更改处必须划线或涂彩标识)；SAE提交报告表（CFDA的统一表格），以上文件须递交1式2份和一份电子版。

医学伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床试验受试者的合法权益，加强对伦理委员会临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对临床试验和新技术新项目准入的伦理审查工作，保证临床试验和新技术新项目的开展符合科学和伦理道德要求，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）以及《赫尔辛基宣言》（2013）等，特设立“医院医学伦理委员会”，并结合我院实际，制定本章程。

第二条医院医学伦理委员会（以下简称院伦理委员会）是负责医院相关伦理问题的决策、评审和咨询议事机构。

第三条伦理委员会对临床医学实践新技术新项目、本院或外单位在我院开展的药物临床实验和临床研究项目的科学性、伦理道德进行审查，旨在保护人的生命和健康、维护人的尊严、保护受试者或患者的合法权益和规范涉及人的生物医学研究。

第四条伦理委员会对临床研究和临床实践项目的伦理审查负有一种公共责任，应与国家相关部门共同采取措施加强对临床试验的监督并接受监督管理部门的考查和评价。

第五条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，尊重受试者或患者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

伦理委员会的组建和运行应遵循的基本工作原则是：合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利。

第六条在本院或外单位在我院开展的涉及人的生物医学研究项目、药物临床实验或新技术和新项目，均应事先申请伦理审查，经伦理委员会批准后方可进行，并接受伦理委员会的监督检查。

未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第二章组织机构第七条伦理委员会名称医院医学伦理委员会第八条伦理委员会办公室医学伦理委员会设立办公室。

办公室挂靠在医务科。

第九条组织架构:院伦理委员会隶属于医院，医院是伦理委员会开展工作的管理责任主体。

第十条职责（一）贯彻国家医疗法律、法规、规范，遵守社会医学伦理道德、价值观念，保护受试者和患者的合法权益，维护受试者和患者尊严，促进生物医学研究和医疗活动的规范开展；（二）参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；（三）与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出审查讨论和决定程序；伦理委员会委员/独立顾问应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的审查项目方案、受试者或患者信息以及委员审查意见等保密；并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务补偿。

工作日内完成初步审查，并决定是否需要召开全体会议进行讨论。

第十二条伦理委员会的审查结果应书面通知研究者，并明确指出审查意见和要求。

第五章附则
第十三条本章程的解释权归医院管理层所有。

第十四条本章程自发布之日起生效，修订时亦同。

第十五条本章程未尽事宜，参照国家相关法律法规和国际伦理指南执行。

请注意，以上章程是一个模板，具体信息（如委员人数、任期、审查时间等）需要根据实际情况填写。

在实际应用中，应确保所有条款符合当地法律法规和伦理标准。