PPIs临床应用规范(试用)

南昌大学第一附属医院质子泵抑制剂（PPIs）使用规范一、概述质子泵抑制剂(proton pump inhibitors, PPIs) 主要包括：奥美拉唑，艾司奥美拉唑（曾用名：埃索美拉唑），兰索拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑等。

1、作用机制PPIs 是苯并咪唑的衍生物，主要在小肠吸收，特异性地作用于胃壁细胞内管泡膜上的胃酸分泌的最后环节H-K-ATP 酶（即质子泵），与质子泵不可逆结合使其失去活性，从而高效抑制胃酸分泌，使胃内pH 值24h维持在较高水平。

二、PPI治疗使用管理1、治疗使用的适应征、用法用量及疗程均应严格按照相关疾病的治疗指南或规范使用。

2、PPI治疗使用的适应症有：上消化道出血（急性非静脉曲张性上消化道出血、食管胃静脉曲张破裂出血等）、消化性溃疡、急性胃黏膜损伤、胃食管反流病、NSAIDs 相关性溃疡、幽门螺旋杆菌感染、卓-艾综合征等。

三、PPI预防使用的管理参考文献：[1]中华消化杂志编委会.消化性溃疡病诊断与治疗规范（2013 年深圳）[J]. 中华消化杂志，2014，34（2）：73-76.[2]中国医院协会药事管理专业委员会.质子泵抑制剂临床应用的药学监护[M]. 北京：人民卫生出版社，2013.[3]抗血小板药物消化道损伤的预防和治疗中国专家共识（中华内科杂志2013 年3 月第52 卷第 3 期）[4]心房颤动:目前的认识和治疗的建议Ｇ２０１８[5]肿瘤治疗相关呕吐防治指南2014[6]胃黏膜病变内镜黏膜下剥离术围手术期用药专家建议（中华内科杂志,2015,54(10):905-908）[7]《中国急性胃粘膜病变专家共识》(中国急救医学.2015,35(9):769-775)[8]《应激性溃疡防治专家建议（2018 版）》[9]《应激性黏膜病变预防与治疗---中国普通外科专家共识（2015）》（中华医学会外科学分会中国实用外科杂志2015 年7 月第35 卷第7 期）[10]湖南省质子泵抑制剂的临床应用指导原则[11]四川省医疗机构质子泵抑制剂处方点评指南。

xxx人民医院质子泵抑制剂（PPIs)、辅助药物临床使用管理规范（试行）质子泵抑制剂（PPIs)临床使用规范（试行）根据《新编药物学》、新版中国药典、中国胰腺炎诊治指南、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血治疗指南等规定PPIs适应证为：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓一艾综合征、（急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等）急性上消化道出血、吻合口溃疡出血、高危人群应激性溃疡的预防、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血及幽门螺杆菌的根除治疗（见表1)。

预防性用药主要包括应激性溃疡的预防、化疗止吐、预防非甾体类抗炎药及激素类（剂量相当于每天250mg以上的氢化可的松）药物相关性溃疡等(表1)。

非化疗相关恶心、呕吐不是PPIs的临床用药指征。

应激性溃疡的高危人群：高龄(年龄≧65岁）；长期应用胃肠道外营养、脑出血、严重创伤(颅脑外伤、烧伤>35%、胸、腹部复杂，困难大手术等）、合并休克或持续低血压、严重全身感染、并发MODS(多器官功能障碍综合症)、机械通气>72h;重度黄疸、合并凝血机制障碍、脏器移植术后、长期应用免疫抑制剂、1年内有溃疡病史、胰腺外科手术、肝切除术、胃肠外科复杂的大型手术、呼吸衰竭(机械通气>48h)、肝功能衰竭、肾功能不全。

PPIS用于应激性溃疡防治、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗指征，但用药时间不明确。

应激性溃疡大多发生在病情发生后的3~5d，少数可延至此2周，我国《应激性溃疡防治建议》尚未明确预防SU停药指征，预防应激性溃疡的停药指征，美国医师多以患者可耐受肠道营养，临床症状开始好转或转入普通病房为指征一般用药时间为5天。

一般手术术后，如不存在术后禁食(如：慢性溃疡修复术、胫腓骨骨折切开复位内固定术、左锁骨骨折切复内固定术、肱骨髁上骨折畸形愈合截骨矫形术、跟骨骨折切复内固定+跟腱修复术等骨科手术、鼻息肉切除术、甲状腺手术、腮腺手术、介入血管球囊扩张+支架植入术、肾切除术、前列腺手术、胆囊切除术、阑尾切除术、疝气修补术、子宫切除术等等），不是预防应激性溃疡的高危因素，不建议术后预防性使用注射用质子泵抑制剂。

xxx人民医院质子泵抑制剂（PPIs)、辅助药物临床使用管理规范（试行）质子泵抑制剂（PPIs)临床使用规范（试行）根据《新编药物学》、新版中国药典、中国胰腺炎诊治指南、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血治疗指南等规定PPIs适应证为：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓一艾综合征、（急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等）急性上消化道出血、吻合口溃疡出血、高危人群应激性溃疡的预防、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血及幽门螺杆菌的根除治疗（见表1)。

预防性用药主要包括应激性溃疡的预防、化疗止吐、预防非甾体类抗炎药及激素类（剂量相当于每天250mg以上的氢化可的松）药物相关性溃疡等(表1)。

非化疗相关恶心、呕吐不是PPIs的临床用药指征。

应激性溃疡的高危人群：高龄(年龄≧65岁）；长期应用胃肠道外营养、脑出血、严重创伤(颅脑外伤、烧伤>35%、胸、腹部复杂，困难大手术等）、合并休克或持续低血压、严重全身感染、并发MODS(多器官功能障碍综合症)、机械通气>72h;重度黄疸、合并凝血机制障碍、脏器移植术后、长期应用免疫抑制剂、1年内有溃疡病史、胰腺外科手术、肝切除术、胃肠外科复杂的大型手术、呼吸衰竭(机械通气>48h)、肝功能衰竭、肾功能不全。

表1PPIS用于应激性溃疡防治、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗指征，但用药时间不明确。

应激性溃疡大多发生在病情发生后的3~5d，少数可延至此2周，我国《应激性溃疡防治建议》尚未明确预防SU停药指征，预防应激性溃疡的停药指征，美国医师多以患者可耐受肠道营养，临床症状开始好转或转入普通病房为指征一般用药时间为5天。

一般手术术后，如不存在术后禁食(如：慢性溃疡修复术、胫腓骨骨折切开复位内固定术、左锁骨骨折切复内固定术、肱骨髁上骨折畸形愈合截骨矫形术、跟骨骨折切复内固定+跟腱修复术等骨科手术、鼻息肉切除术、甲状腺手术、腮腺手术、介入血管球囊扩张+支架植入术、肾切除术、前列腺手术、胆囊切除术、阑尾切除术、疝气修补术、子宫切除术等等），不是预防应激性溃疡的高危因素，不建议术后预防性使用注射用质子泵抑制剂。

质子泵抑制剂临床使用管理办法（2019版）为规范质子泵抑制剂（以下简称PPIs）的临床合理使用，保证临床用药安全、合理、有效、经济，参照《质子泵抑制剂预防性应用专家共识（2018）》、药品说明书及上级医院的相关规定，依据PPIs 的临床应用原则，结合医院的实际情况，特修订本办法：一、符合下列情况的患者可以治疗性使用PPIs，须严格按说明书使用。

1.十二指肠溃疡和胃溃疡。

2.上消化道出血、吻合口溃疡出血。

3.应激状态时并发的急性胃黏膜损害、药物引起的急性胃黏膜损伤。

4.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者预防胃酸反流所致的吸入性肺炎。

5.反流性食管炎。

6.胃食管反流致慢性咳嗽。

二、符合下列情况的患者可以预防性使用PPIs，须严格按说明书使用。

1. 接受机械通气患者，具有高出血风险者(含预计机械通气≥48h或存在凝血功能异常等)需要应用PPIs。

2. 入住重症医学科患者，具备下列高危因素之一者，可以使用PPIs。

(1)严重创伤(含多发伤，ISS严重程度评分≥16分)；(2)急性肾衰竭；(3)急性肝衰竭；(4)急性肺损伤；(5)呼吸衰竭或凝血功能障碍或儿童死亡风险评分≥10分的儿童。

3. 具有以下两项及两项以上危险因素的患者也可应用PPIs。

(1)脓毒症；(2)重症医学科住院时间＞1周；(3)潜血阳性持续≥6 d；(4)使用高剂量糖皮质激素(氢化可的松＞250 mg/d，或泼尼松＞d，或泼尼松龙＞d，或甲泼尼龙＞50mg/d，或倍他米松≥10mg/d，或地塞米松≥10mg/d，或相当抗炎等效剂量其他糖皮质激素)。

4.如果出现严重心理应激如精神创伤、过度紧张等应激源（需精神科会诊明确），并具备下列高危因素之一的患者，可以应用PPIs。

(1)脏器移植术后；(2)一年内有消化性溃疡或上消化道出血史；(3)凝血功能障碍(PLT＜50×109／L，INR＞或APTT＞2倍正常值)；(4)严重黄疸；(5)年龄＞65岁；(6)长期应用免疫抑制剂；(7)禁食后需要依赖胃肠道外营养补充；(8)肝癌、胃癌、胰腺癌射频消融术或化疗栓塞术后；(9)ERCP术后；(10)胃泌素增高。

为规范我院质子泵抑制剂的临床使用，参照《质子泵抑制剂临床应用的药学监护》、《普通外科应激性黏膜病变的预防与治疗—中国普通外科专家建议》、《SUP指南》、《制酸剂在应激性溃疡预防中的应用》、《应激性溃疡防治建议》等指南共识，结合我院实际情况，制定我院质子泵抑制剂临床使用规范，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，现下发执行。

具体实施内容如下：
1、用于药品说明书规定的适应症。

2、用于预防药物相关性胃肠黏膜损害及应激性溃疡的治疗时，应依据以下适应症和用法：。

质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）目录第一部分质子泵抑制剂临床应用的基本原则 (1)质子泵抑制剂合理应用的基本原则 (1)一、严格遵循适应证用药 (1)二、合理制订治疗方案 (3)三、特殊情况下的药物合理使用 (4)四、监测药物相关的不良反应 (5)五、关注药物相互作用 (5)质子泵抑制剂在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 (6)一、肝、肾功能减退患者质子泵抑制剂的应用 (6)二、老年患者质子泵抑制剂的应用 (6)三、儿童患者质子泵抑制剂的应用 (7)四、妊娠期和哺乳期患者质子泵抑制剂的应用 (7)第二部分质子泵抑制剂临床应用管理制度 (9)一、医疗机构制订质子泵抑制剂合理使用管理规定 (9)二、质子泵抑制剂药品品种遴选 (9)三、质子泵抑制剂临床管理措施 (9)四、质子泵抑制剂药事监管 (10)第三部分常用质子泵抑制剂的适应证和注意事项 (11)一、奥美拉唑 (12)二、兰索拉唑 (14)三、泮托拉唑 (15)四、雷贝拉唑 (16)五、艾司奥美拉唑 (17)六、艾普拉唑 (19)第四部分各类疾病中质子泵抑制剂的治疗原则 (21)一、消化性溃疡 (21)二、胃食管反流病 (23)三、幽门螺杆菌根除 (26)四、急性非静脉曲张性上消化道出血 (27)五、应激性黏膜病变 (30)六、肿瘤化疗后的上消化道疾病* (32)第一部分质子泵抑制剂临床应用的基本原则质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors，PPIs）广泛用于治疗急、慢性消化系统酸相关性疾病，包括胃食管反流病（Gastroesophageal Reflux Disease, GERD）、卓-艾综合征、消化性溃疡、上消化道出血及相关疾病，根除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，H.pylori）感染，以及预防和治疗应激性胃黏膜病变等。

近年来，质子泵抑制剂的临床应用存在超适应证、超剂量、超疗程用药以及药物联合使用不当等情况，可能增加患者用药的风险以及经济负担。

xxx 人民医院质子泵抑制剂（PPIs)、辅助药物临床使用管理规范（试行）质子泵抑制剂（PPIs)临床使用规范（试行）根据《新编药物学》、新版中国药典、中国胰腺炎诊治指南、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血治疗指南等规定PPIs 适应证为：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓一艾综合征、（急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等）急性上消化道出血、吻合口溃疡出血、高危人群应激性溃疡的预防、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血及幽门螺杆菌的根除治疗（见表1)。

预防性用药主要包括应激性溃疡的预防、化疗止吐、预防非甾体类抗炎药及激素类（剂量相当于每天250mg 以上的氢化可的松）药物相关性溃疡等(表1)。

非化疗相关恶心、呕吐不是PPIs 的临床用药指征。

应激性溃疡的高危人群：高龄(年龄≧65岁）；长期应用胃肠道外营养、脑出血、严重创伤(颅脑外伤、烧伤>35%、胸、腹部复杂，困难大手术等）、合并休克或持续低血压、严重全身感染、并发MODS(多器官功能障碍综合症)、机械通气>72h;重度黄疸、合并凝血机制障碍、脏器移植术后、长期应用免疫抑制剂、1年内有溃疡病史、胰腺外科手术、 肝切除术、 胃肠外科复杂的大型手术、呼吸衰竭(机械通气>48h)、 肝功能衰竭、肾功能不全。

表1指征 用药方式 备注 1消化性溃疡（胃、十二指肠） 口服 禁食患者肠外和肠内营养医嘱停止，经口进食能满足所需营养的情况下，不建议继续使用注射用质子泵抑制剂。

2吻合口溃疡 口服 3反流性食管炎 口服 4胃泌素瘤 口服 5慢性非萎缩性胃炎 口服 6急性胃炎 口服 7 急性上消化道出血 急性胃黏膜病变 静脉 消化性胃溃疡吻合口溃疡8 急性胰腺炎 静脉 9 肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血 静脉10 幽门螺杆菌的根除治疗口服11 高危人群应激性溃疡的预防静脉12 化疗止吐静脉13 预防非甾体类抗炎、抗血小板药物所致消化道出血口服14 激素类药物相关性溃疡口服PPIS用于应激性溃疡防治、急性胰腺炎、肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血的治疗指征，但用药时间不明确。

PPI临床应用管理制度一、总则质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors，PPIs）是一类常用的胃酸抑制药物，广泛应用于胃溃疡、消化性溃疡、胃食管反流病等胃肠方面疾病的治疗。

PPIs具有较高的药用价值和临床疗效，但在临床应用中也存在一些问题，如滥用、不合理用药等，导致药物耐药性增加、不良反应加重等并发症。

为了规范PPIs的临床应用，提高疗效，降低不良反应，特制定本管理制度。

二、管理范围PPI临床应用管理制度适用于医院、社区医疗机构等医疗单位内所有涉及PPIs使用的临床科室和医护人员。

三、管理内容1. 用药适应症（1）临床上明确适应症的PPIs使用，包括消化性溃疡、胃食管反流病、非甲状腺性溢泌疾病、癌症患者的胃肠道反应等。

（2）不主张应用PPIs进行常规的胃肠道保护，仅作为特定情况下的胃肠保护药物。

2. 用药禁忌（1）有PPIs过敏史者禁用PPIs。

（2）孕妇、哺乳期妇女、儿童慎用或禁用PPIs。

（3）禁止与其他药物相互作用严重的药物同时使用PPIs。

3. 用药剂量（1）根据患者的具体病情、病史、年龄等情况，合理确定PPIs的剂量，不宜超过标准剂量。

（2）根据不同的疾病类型和病情，选择不同种类的PPIs进行治疗。

4. 用药时间（1）严格控制PPIs的使用时间和疗程，避免长期大剂量使用。

（2）严格执行医嘱，不得自行更改用药时间和疗程。

5. 不良反应的监测与管理（1）对患者在用药过程中出现的不良反应进行监测和记录，及时采取相应的处理措施。

（2）对PPIs不良反应导致的并发症，如细菌感染、骨质疏松等，及时进行干预和治疗。

6. 用药效果的评估（1）定期对患者使用PPIs的疗效进行评估，根据评估结果调整用药方案。

（2）对疗效不佳的患者及时调整用药方案，避免出现药物耐药性。

7. 药物耐药性的防范（1）严格遵守用药规范，不应滥用PPIs，以免导致细菌对药物的耐药性增加。

（2）定期监测患者的药物敏感性，及时调整用药方案，避免药物治疗失败。