安全注射器滑动性能测试仪

注射器滑动性能测试仪怎样才是合格的注射器作为一种常见的医疗设备，其性能和质量直接影响到了患者的治疗效果和医疗安全。

而注射器滑动性能测试仪作为一种专门的检测设备，对于评估注射器的性能和质量具有重要意义。

原理：使用注射器滑动性能测试仪，用于移动注射器并抽吸和排出水，同时记录施加的力和芯杆的移动距离。

注射器滑动性能测试仪是根据《GB 15810-2023一次性使用无菌注射器》的标准而研发的，标准中对装置有明确要求，注射器滑动性能测试仪应该符合，下面就和威夏科技来看看吧！注射器滑动性能装置：1.力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1%，能固定被测注射器。

2.水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为2.7mm0.1mm。

外观：1.在300lx-700lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。

2.注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

3.注射器的外推应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。

4.注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

单包装：1.每一注射器应封装在一单包装中。

2.包装的材料不得对内装物产生有害影响。

此包装的材料和设计应确保：在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；3.在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小；4.在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；5.一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。

注射器滑动性能测试仪在医疗器械检测领域具有广泛的应用价值。

通过客观地评价注射器的滑动性能，可以极大提高实验工作的效率和患者的安全。

作为医疗器械行业的重要检测工具之一，注射器滑动性能测试仪将会不断提升其技术水平和应用范围，为医疗器械行业的发展做出更大的贡献。

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HX-15810-C 注射器滑动性能专用测试仪—上海远梓一．概述：HX-15810-C 注射器滑动性能专用测试仪是根据GB15810-2001“一次性使用无菌注射器”有关标准而设计制造。

专门用于测试注射器滑动性能的测量仪器。

HX-15810-C 注射器滑动性能专用测试仪由智能控制器、测力机构、测距机构、打印机等部分组成。

其中智能控制器由CPU 、主板、液晶显示屏、键盘、电源等部分组成屏幕采用全中文视窗显示，用键盘控制光标进行选项、操作、设定，无须培训，即可按提示操作使用。

二．技术参数： 2.1 环境：工作温度：5～40℃ 相对湿度：（45～80）％电源电压：220V ±22V 电网频率：50HZ ±1HZ 2.2 显示方式：2.2.1 采用320×240单彩液晶显示屏,全中文视窗显示。

2.2.2 采用键盘控制液晶显示屏上的菜单及液晶显示屏上的模拟键盘。

2.3 消耗功率：200W2.4 仪器加载范围：0～40N ， 精度：±0.1 2.5 实验速度：100mm/min ±5mm/min 三．原理方框示意图： 如图1所示。

图1 HX-15810-C 注射器滑动性能专用测试仪原理方框示意图。

智能控制器传动机构 医用针测力机构显示屏 打印机 键盘测距机构四．操作说明1．打开电源，屏幕显示第1屏：第1屏HX-15810-C注射器滑动性能测试仪* * * * *请按任意键2．按任意键后转入第二屏：（主彩单）主菜单公称容量：30ml心杆移动：40mm测试：8次打印设定外接上行下行时间2006/03/10 13：05标定按键更改测试选择当光标在主彩单‘公称容量’时，按回车键后，将出现数字键盘（见第三屏），按‘→’与‘←’键选择数字，用‘回车’键确认数字，用‘上下’键结束公称容量的设定。

当光标在主菜单‘公称容量’时，也可用‘←’‘→’键来改变公称容量的设定。

第3屏（主菜单，设定公称容量）3. 菜单‘芯杆移动’时，按回车键后，将出现数字键盘（见第四屏），按‘→’‘←’键选择数字，用‘回车’键确认数字，用‘上下’键结束芯杆移动距离的设定。

食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17)一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20)五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23)六、脊柱固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27)七、人工关节风险清单和检查要点 (31)八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36)九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38)十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40)十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43)十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46)十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52)十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57)十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59)十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63)十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66)十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69)十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73)二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76)二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80)二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83)二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89)二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 (96)一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点七、人工关节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。

流动注射分析仪安全操作保养规定流动注射分析仪是一种用于实验室中药物分析的设备，主要用于测定样品中的成分及其含量，如体液中的药物浓度等。

其操作需要特别谨慎，必须遵守安全操作规程，否则会造成事故和损失。

本文将为您介绍流动注射分析仪的安全操作保养规定。

一、安全操作规定1.在对仪器进行操作之前，必须查看并遵守用户手册中提供的规定和规程。

2.在使用之前，需要进行设备的检查以确保没有任何故障或瑕疵。

3.操作过程中要保持仪器的清洁和干燥，不得在仪器上直接放置化学试剂或废品等。

4.在使用设备时戴上防护物品如手套、护目镜等，以防止对人体造成伤害。

5.检查流量，如果出现液位偏低或高，停止操作，避免对仪器和工作人员造成伤害。

6.操作过程中需使用专业工具，避免使用非标准物品。

7.操作结束后，必须彻底清洗并关闭设备，以免对环境和人体健康造成危害。

8.在发现任何设备故障或工作环境危险时，必须立即报告责任人或维护人员，并采取相应的措施，以确保仪器的安全使用。

二、保养规定1.定期清洗仪器，以免样品残留导致对下一次实验的干扰。

2.在每次使用之前和之后，务必清理、校准流动注射分析仪的热敏电偶和热电偶连接器，保证设备测量的准确性。

3.每天结束后，对仪器进行彻底的清洗和消毒，以保持设备的无菌、清洁状态。

4.保存设备的维护记录，包括设备清洁、标准物质配制和校准结果等，并自己制定设备保养的时间和计划。

5.对设备的部件进行定期维护，并遵循设备手册中的建议和要求，例如替换耗损部件、添加润滑剂等。

6.当设备无法正常工作或发生故障时，请及时通知制造商或服务提供商，并采取必要的措施以防止设备的进一步损坏。

三、总结以上是流动注射分析仪的安全操作保养规定。

在使用设备时，务必要遵守上述安全操作规程和保养规定，预防事故的发生，确保实验室的安全。

同时，对设备的正确使用和保养可以有效地延长其使用寿命，提高实验数据的准确性和可靠性。

培养好的安全意识和良好的保养习惯是使用流动注射分析仪的关键。

注射器活塞滑动性能测试仪主要用途：注射器滑动性能测试仪-医用注射器滑动性能测试仪主要用于测试注射器的滑动性能，评估注射器是否符合标准要求。

注射器滑动性能检测仪是一款专业用于测试各种医药用包装材料力学性能的仪器；其超高的精度（0.5级）保证了测试的准确性；十七种独立试验程序、多种规格力值传感器、以及拉伸压缩双向试验模式，可以满足用户的各种试验需求。

注射器滑动性能检测仪测试原理：将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的各种力学性能指标。

注射器滑动性能检测仪执行标准：GB 8808、GB/T1040.1-2006、GB/T1040.2-2006、GB/T1040.3-2006、GB/T1040.4-2006、GB/T1040.5-2008、GB/T4850-2002、GB/T12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB14232.1-2004、GB15811-2001、GB/T1962.1-2001、GB2637-1995、GB15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00042002、YBB00112004技术特点：1.由智能控制器、测力机构、测距机构、打印机等部分组成。

2.智能控制器由CPU、主板、液晶显示屏、键盘、电源等部分组成。

3.屏幕采用全中文视窗显示，用键盘控制光标进行选项、操作、设定，无须培训，即可按提示操作使用。

4.由键盘进行选择注射器的公称容量、实时显示启始力、平均力、回推最大力、回推最小力及芯杆移动和力的纪录图。

注射器自毁性专业测试仪器注射疗法是临床治疗的重要手段和方法，注射器是国内注射治疗消耗较大医用耗材器械。

一般注射器在临床使用中存在一系列问题，如重复使用、针头简单误刺医务人员、使用后恢复不便利等。

目前在欧美等发达国家已广泛使用一次性自毁注射器代替一般注射器。

随着科学技术的进步，我国自毁注射器的质量越来越受到临床的重视，并且通过一系列注射器自毁式测试仪器以及防止重复使用回推想试仪，达到质量检验。

自毁特性当输送完预定的固定使用剂量时，自毁特性进行自动开头生效。

自毁功能生效后：在正常使用条件下，注射器和针头不应重复使用;自毁特性不应失效，即以100mm/min的速度在芯杆上施加100N的力，或在针上施加100kPa/min至最高300kPa/min的背压，疫苗注射器不应再次使用，疫苗注射器不应重复使用。

自毁特性自锁力测试仪主要用于测定自毁型固定剂量疫苗注射器的物理特性，是鉴定医自毁型固定剂量疫苗注射器的重要手段之一。

ZS0573-C自毁特性自锁力测试仪技术参数：操作界面：简体中文/英文测试标准：YY/T 0573.3-2023 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器测试范围：0.1N～150N 误差不大于0.1N；测试速率：100mm/min 误差范围：1mm/min；（测试速度可软件设定）公称容量：0.1ml～200 ml、全部规格任意输入。

产品净重：15kg形状尺寸：430×290×400（mm）电源：AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压）整机功率：70W可编程掌握器：PLC/ARM触摸屏：7英寸K600+内核/点阵式65色800*480辨别率传感器：高精度力值传感器测力机构：内置打印机：机载针式打印机自毁特性压力测试仪主要用于测定自毁型固定剂量疫苗注射器的物理特性，是鉴定医自毁型固定剂量疫苗注射器的重要手段之一。

YL0573-C自毁特性压力测试仪技术参数：操作界面：简体中文/英文测试标准：YY/T 0573.3 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器压力输出范围：高于当地大气压，0kPa～350kPa，可任意设定压力输出值，检定误差不大于读数的1%。

新旧标准下一次性使用无菌注射器滑动性能对比研究摘要：最新的GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》替代了旧版GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》标准并对旧版标准的滑动性能试验方法进行了修改。

本文分别采用新旧版标准对一次性无菌滑动注射器进行了滑动性能测试，通过对比试验比较了两种方式的差异性并分析了影响这种差异性的因素。

关键词：一次性使用无菌注射器滑动性能标准对比试验Comparative study on the sliding performance of single-use sterile syringes under the new and old standardsAbstract：The latest GB15810-2019 Sterile Syringe for Single Use replaces the old GB15810-2001 Sterile Syringe for Single Use and the sliding performance test method of the old standard had been modified. In this paper, the new and old standards were used to test the sliding performance of disposable sterile sliding syringes. The differences between the two methods were compared through comparative experiments and the factors affecting this difference were analyzed.Key words：sterile syringe for single use，sliding performance，standard，comparative test一、前言一次性无菌滑动注射器自20世纪80年代引进至我国，它操作方便，深受广大医护人员欢迎[1]。

注射器滑动性测试仪-注射器滑动性能检测仪医用注射器滑动性能测试仪，无菌注射器滑动性能测试仪，一次性无菌注射器滑动性能测试仪，笔式注射器滑动性能测试仪，医用安全注射器滑动性能测试仪一.介绍：卡式瓶又名笔式注射器硼硅玻璃套筒，该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。

二.执行标准引用：卡式瓶泄漏性能滑动性能测试仪完全符合YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》YBB00162004-2015 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》等相关标准设计制造。

符合ISO7886《一次性使用无菌注射器》标准中的相关标准设计制造。

GB 15810-2019/附录E器身密合性GB 15810-2019/附录C、D器身密合性三.标准要求泄露试验：取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。

将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄露情况，其余笔式注射器套筒也同样操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

活塞滑动性试验：取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。

将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min ±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作，记录每次试验中启动活塞的*作用力，取10个*值的平均值作为“启动力“，应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力，取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的*作用力，取10个*值的平均值为”重新启动力“，应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“（指活塞的不规则运动）现象。

生产规模和生产能力、检验能力核算的确认报告为了证明本公司的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应，特组成确认小组对所生产的骨科植入性器械产品的生产规模、能力及检验能力进行核算确认。

一、钛质接骨螺钉生产生产能力计算表（以一天8小时计算）：（一）螺钉生产工艺流程图：车加工钉坯钻定位孔，车外R 钻孔数控车床钻床钻床倒角冲孔清毛刺钻床冲床仪表车床车螺纹抛光清洗数控车床抛光机超声波清洗机荧光探伤检验阳极氧化荧光探伤物理、化学外包过程激光打标精洗包装打标机超声波清洗机高周波塑胶熔接机检验入库物理（二）螺钉生产能力计算：以一天生产600只螺钉计算：1、车加工钉坯：需要使用数控车床。

每台6136车床加工能力为150只（天）。

则需要4 台车床。

2、钻定位孔，车外R：需要使用钻床。

每台钻床加工能力为1000只（天），则需要一台。

3、钻孔：需要使用钻床。

每台钻床加工能力为1000只（天），则需要一台。

4、倒角：需要使用钻床。

每台钻床加工能力为1200只（天），则需要一台。

5、冲孔：需要使用冲床。

每台冲床加工能力为800只（天），则需要一台。

6、清毛刺：需要使用桌上车床。

每台桌上车床加工能力为1500只（天），则需要一台。

7、车螺纹：需要使用数控车床。

每台数控车床加工能力为800只（天），则需要1台。

8、抛光：需要使用抛光机。

每台抛光机加工能力为1000只（天），则需要1台。

9、清洗：需要使用超声波清洗机。

每台超声波清洗机清洗能力为2000只，则需要1台。

10、检验：物理检验：硬度、外观、尺寸、内六角、齿形。

化学检验：纯化水检测（电导率、微生物限度、PH值、总有机碳等）。

11、阳极氧化：外包过程。

12、激光打标：需要使用激光打标机。

每台打标机能力1000只（天），则需要激光打标机1 台。

13、精洗：需要使用超声波清洗机。

每台超声波清洗机清洗能力为5000只（天），则需要1台。

14、包装：需要使用热合包装机，每台包装机包装能力为1000只（天），则需要一台。

预灌封注射器活塞滑动性能测试用什么检测仪器预灌封注射器具有免清洗、免消毒、免灌装等特点，在国内针剂药品市场的占有率越来越大。

为加强对预灌封注射器的质量控制，国家食药监局颁布的YBB 00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)标准中要求检测其诸多实验项目，预灌封注射器物理性能测试项目有针与针座的连接力、针头护帽的拨出力、活塞与推杆的配合性、活塞滑动性能等下面，众测机电详细介绍下预灌封注射器活塞滑动性能检测仪器和测试方法。

YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)标准规定取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以（100±5）mm/min的速度推动推杆，使活塞滑动的起始力和活塞持续滑动的持续力应符合下表的规定。

标示容量启动力（Fmax）持续力（Fmax）V<210N5N2《V《2025N10N 预灌封注射器活塞滑动性能测试用什么检测仪器？众测机电参照YBB00112004标准研发生产的预灌封注射器活塞滑动性能测试仪TST-01H检测仪器是检测活塞使用推杆在玻璃针管内壁行进过程中产生的阻力，检测其使用开始推动推杆，用一定的速度（给药速度），推动活塞至针管底部停止（给药完成）过程中生产的力值。

在实际使用中力值过大会造成注射困难，力值过小会注射过快过猛造成危险。

预灌封注射器活塞滑动性能测试仪TST-01H检测仪器YBB00112004-2015中要求预灌封注射器活塞滑动性能检测方法：取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min的速度推动推杆。

活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合规定。

小于2毫升的大启始力不大于10N、持续力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的大启始力不大于25N、持续力不大于10N。

济南众测机电设备有限公司是一家专注于实验室预灌封注射器检测仪器研发和销售的高科技企业，专注于为质检药检系统、食品行业、药品行业、包装印刷行业、胶黏剂行业、家电行业等提供包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案。