制药厂纯化水系统G M P
验证方案
Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
目录
1概述
2目的
3验证范围及依据
4验证组织与职责
5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法
纯化水系统安装确认
纯化水系统运行确认
纯化水系统性能确认
7验证结果与评价
8验证方案的培训
9验证记录
1 概述
我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器
μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器
（μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。
1.1纯化水系统工艺流程
原水进入
正反清洗水排放
正反清洗水排放
再生清洗排放
一级浓水排放
再生清洗排放
原水的预处理设备及功能
石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。
活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。
树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。
纯化水制备装置及功能
保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；
一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。
离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。
μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。
4 微孔过滤器（μm）防止纯化水残留有细微体积在以上等污染水质。
5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。
主要设备技术参数：
检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定；
检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求；
检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。
3 验证范围及依据:
文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证
验证的范围
纯化水制备系统的安装确认；
纯化水制备系统的运行确认；
纯化水制备系统的性能确认；
纯化水制备系统的日常监控。
验证依据
纯化水系统使各设备用说明书
《中国药典》2010年版
《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006
4 验证组织与职责
验证小组成员
组长：刘保社
主要成员：宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈淑芹。
职责
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
设备工程部：负责组织验证文件的起草、实施、记录的收集和汇总；负责仪表的校准；负责验证前对参与验证的人员进行验证方案及相关操作程序的培训；负责实施过程中具体时间的安排和协调。
质量管理部：负责验证方案的审核；负责验证全过程的检测工作；负责验证全过程的监督检查。
生产技术部：参与验证文件的审核，配合做好纯化水系统验证工作。
5 验证周期及再验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证周期分四个阶段完成。
安装确认： 2015年 8月10日至 2015年 8月10日；
运行确认： 2015年 8月11日至 2015 年 8 月14日；
性能确认： 2015年 8月 15日至 2013年 9月 4日；
日常监控： 2015年 9月 5日至 2016年 9 月 4 日；
6 验证项目及方法
验证的基本方法：目视、耳听、收集资料、检测。
安装再确认
目的：检查并确认该系统设计、所用材质符合GMP要求。该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
确认项目
检查一级反渗透装置所采用的电源电压380±10%伏，、离子交换床再生泵所采用的电源电压220±10%伏，电源接地是否可靠；检查主电源与控制柜连接是否正确。
8 检查臭氧发生器的安装确认：检查臭氧发生器所采用的的电源电压220V/50Hz，接地端子电阻小于4Ω并接地良好，管道连接应合理。
9 纯化水贮罐的安装确认
确认纯化水贮罐采用内壁电抛光的304不锈钢制作，罐的顶部装有不锈钢喷淋球，便于清洁、消毒。
纯化水贮罐上安装μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器)。
排水阀采用不锈钢快装卫生球阀。
纯化水贮罐有液位计、在罐的下端管道上应取样阀等装置。
10 管路及分配系统的安装确认
确认管路采用内外抛光的304不锈钢制作，便于拆装、清洁、消毒。
管道采用热熔式氩弧焊焊接，管道连接畅通、无渗漏。
阀门连接采用不锈钢卡箍式卫生球阀，易于清洗和消毒。
管道采用循环布置连接，回水流入纯化水储罐，各用水点采用U型管，管路无盲管。
循环管道安装有一定的坡度，便于纯水排放干净。
总送水口、总回水口、储罐装有取样口。
检查所有的工艺管线和控制点是否与工艺流程图相符，且配置合理。
11 纯化水输送泵的安装确认
润滑剂采用纯化水本身。
浸水部分采用304 不锈钢制作，卫生夹头作连接件；可完全排除积水。
2 紫外灯的安装确认
紫外灯安装合理，使用电源电压220±10%伏，故障报警功能反应灵敏。若紫外灯灯管不亮，镇流器中故障报警灯亮。
紫外灯外壳采用304不锈钢制作，接缝严密。
起草化水系统标作程序、纯化水系统保养维护程序、纯化水系统清洗、消毒操作程序。
安装确认记录见表纯化水系统安装确认记录、表技术资料确认记录、仪器仪表检验一览表。
运行确认：在安装再确认完成并符合规定后方可进行运行再确认。
目的
