最新中药饮片质量标准通则(试行)

中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。

巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。

检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样180克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样50克拣选去异型片/取样量水分:7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 7%,13%药屑杂质:小于3%检查:取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:粉粒型药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;检查:取样100克拣选去异型片/取样量水分: 5%-18% 药屑杂质:小于2%检查:取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。

中药材薄片的厚度要求标准
中药材薄片的厚度要求标准因药材的种类和性质而异。

根据《中药饮片质量标准通则(试行)》，薄片的厚度通常在1到2毫米之间。

而极薄片的厚度则不超过0.5毫米，适用于质地致密坚实、切薄片不易破碎的药材，如白芍、乌药、三棱、天麻等。

厚片的厚度则在2到4毫米之间，适宜质地松泡、粘性大、切薄片易破碎的药材，如茯苓、山药、天花粉、泽泻、升麻、大黄等。

以上信息仅供参考，具体的中药材薄片厚度要求标准可能会因不同的生产商和产品而有所不同。

中药饮片执行标准的原则是由《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定的。

该标准对根、根茎、藤木类，果实、种子类，全草类，叶类，花类，皮类，树脂类，动物类，矿物类，菌藻类等中药饮片的纯净度、药屑、杂质等做了详细规定。

如根、根茎、藤木类中药饮片的纯净度需保证一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。

饮片中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品等。

同时，对炒制品、发酵制品等其他类别也做了相应的规定。

如炒制品中炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得超过规定比例；发酵制品如发芽制品、发酵制品等含药屑、杂质也不得超过规定比例。

此外，检查方法为取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。

药屑、杂质合并称量计算。

中药炮制学——炮制品的质量要求1.净度2.片型及粉碎粒度《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：异形片不得超过10%；极薄片不得超过该片标准厚度0.5血血，薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1血血；段不得超过该标准厚度2血血。

粉碎粒度同样也应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合《中国药典》的要求。

3.色泽白芍变红，黄芩变绿—饮片变质。

4.气味5.水分7%～13%6.灰分生理灰分；酸不溶性灰分—稀盐酸。

7.浸出物有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法炮制品。

水溶性浸出物、醇溶性浸出物。

8.显微及理化鉴别9.有效成分最可靠、最准确的方法。

10.有毒成分制川乌含双酯型生物碱不得过0.040%；含乌头原碱为0.070%～0.15%。

马钱子含士的宁1.20%～2.20%，马钱子碱不得少于0.80%；马钱子粉含士的宁0.78%～0.82%，马钱子碱不得少于0.50%。

巴豆霜含脂肪油18.0%～20.0%。

11.有害物质重金属、砷盐及农药残留。

12.卫生学检查13.包装的检查经典例题A型题中药饮片含水率一般为A.1%-3%B.4%-6%C.7%-13%D.10%-15%E.18%-20%『正确答案』C酸不溶性灰分中所用的酸是A.稀硫酸B.浓硫酸C.稀醋酸D.稀盐酸E.稀硝酸『正确答案』DB型题A.0.070%～0.15%B.1.20%～2.20%C.0.78%～0.82%D.18.0%～20.0%E.0.04%～0.10%1.马钱子士的宁含量要求是2.马钱子粉士的宁含量要求是3.巴豆霜脂肪油含量要求是『正确答案』B、C、D。

中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

（完整版）中药饮片质量标准通则（试行）中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。

2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。

一般药品均应做到无虫蛀。

3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。

5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。

6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。

7.药屑：系指原药的药末。

中药饮片质量基本要求一、净度净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。

炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。

饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。

炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。

应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。

饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。

国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定：根、根茎、藤木类：含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类：含药屑、杂质不得超过3%；全草类：含药屑、杂质不得超过3%；叶类：含药屑、杂质不得超过2%；花类：含药屑、杂质不得超过2%；皮类：含药屑、杂质不得超过2%；树脂类：含杂质不得超过3%；动物类：含杂质，不得超过2%；矿物类：含杂质，不得超过2%；菌藻类：含药屑、杂质不得超过2%；炒制品其中炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%；炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%；炒炭品、土炒品：含药屑、杂质不得超过1%；药汁煮品、豆腐煮品：含药屑、杂质不得超过2%；煨制品：含药屑、杂质不得超过3%；煅制品：含药屑、杂质不得超过2%；发芽制品、发酵制品：含药屑、杂质不得超过1%。

检查方法：取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。

药屑、杂质合并称量计算。

二、片型及粉碎粒度经挑选整理或经水处理后的药材，根据药物特征和炮制要求用手工或机械切制成一定规格的片型，使之便于调剂、炮炙、干燥和贮藏。

经切制成的饮片破碎后的碎屑多少也是检验饮片质量的标准之一，各种片型破碎后残留的碎屑都应有一定的限量规定。

1．片型要符合《中华人民共和国药典》，或《全国中药炮制规范》的规定。

切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片。

《饮片标准通则（试行）》规定，异形片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。

中药饮片质量标准通则一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。

取样100g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。

取样100g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进行观察。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。

异形片不得超过10％。

取样50g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。