肌酐测定试剂盒(氧化酶法)

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

1.1 包装规格
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂1为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为淡粉色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体, 无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.080（光径1.0cm，548nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度
测定100μmol/L样本，吸光度变化在0.010～0.030范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [5.6,1500]μmol/L（37℃）。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [5.6,50]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；(50,1500]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤8%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 909c (NIST)）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

℃肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)综述资料******生物医疗科技有限公司目录1 产品预期用途 (3)1.1预期用途 (3)1.2临床适应症背景情况 (3)1.2.1 相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等 (3)1.2.2 国内外已批准上市的同品种试剂盒情况 (4)2 产品描述 (4)2.1试剂盒测定原理 (4)2.2试剂盒产品的组成 (5)2.3主要参数与试验方法 (6)2.3.1 主要参数 (6)2.3.2 测试过程 (6)2.4主要原材料的来源及制备方法 (6)2.4.1 主要成分 (6)2.4.2 主要原材料的来源 (7)2.5主要生产工艺过程 (7)3 有关生物安全性的说明： (7)4 产品主要研究结果的总结和评价 (7)4.1主要研究结果的总结 (7)4.2分析性能评价 (8)4.3稳定性评价 (9)4.3.1 稳定性验证分为实时稳定性（效期稳定性）、运输稳定性、机载稳定性。

(9)4.3.2 合格标准见下表 (9)4.4参考区间 (10)4.4.1 血清肌酐样本参考区间 (10)4.4.2 尿液肌酐样本参考区间 (10)4.5临床评价 (10)4.5.1 原理、组成对比结果见下表 (10)4.5.2 储存条件及有效期对比结果见下表 (11)4.5.3 预期用途、适用样本对比结果见下表 (11)4.5.4 性能指标对比见下表 (11)4.5.5 离群值的剔除 (11)4.5.6 线性回归分析与相关性 (11)4.5.7 Bland-Altman 图分析 (12)4.5.7.1 血清样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.7.2 尿液样本Bland-Altman分析结果 (12)4.5.8 检测结果一致性分析 (12)4.5.9 医学决定水平处偏倚 (12)4.6校准品的量值溯源与性能评价 (12)附录1 (14)肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）综述资料1 产品预期用途1.1 预期用途用于定量检测人血清或尿液中肌酐的浓度。

肌酐氧化酶法
肌酐氧化酶法是一种常用的生物化学实验方法，用于测定肌酐的含量。

肌酐是人体内肌肉代谢产物，其含量的变化可以反映肾脏功能的健康状况。

肌酐氧化酶法通过测定肌酐氧化酶催化下的化学反应，来间接测定肌酐的浓度。

肌酐氧化酶法的原理是利用肌酐氧化酶催化肌酐与另一化学物质之间的反应。

首先，将待测样品与试剂一混合，然后加入肌酐氧化酶催化剂。

肌酐氧化酶催化剂能够催化肌酐与其他化学物质反应，生成一种可测定的产物。

最后，通过检测产物的光学密度或颜色变化来确定肌酐的浓度。

肌酐氧化酶法具有操作简单、结果可靠等优点。

它被广泛应用于临床医学中，用于检测肾脏功能异常、肌肉疾病等病症的诊断和监测。

同时，肌酐氧化酶法也被应用于科学研究领域，用于研究肌酐代谢的调控机制以及肾脏疾病的发生机制。

肌酐氧化酶法的应用不仅限于医学领域，还可以在食品工业、环境保护等领域发挥作用。

例如，在食品工业中，肌酐氧化酶法可以用于检测肉类产品中的肌酐含量，以评估其新鲜程度和质量。

在环境保护领域，肌酐氧化酶法可以用于监测水体中的有机污染物，从而评估水质的污染程度。

肌酐氧化酶法是一种重要的生物化学实验方法，可用于测定肌酐的
含量。

它在临床医学、科学研究以及其他领域都有广泛的应用。

通过肌酐氧化酶法，我们可以更好地了解肌酐的代谢过程，进一步认识肾脏功能的健康状况，为疾病的诊断和治疗提供依据。

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；校准品：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 肌酐(CRE)测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全，完整，液体无漏液；试剂1、试剂2均为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A546nm 处测定试剂空白吸光度A≤0.2。

2.1.4分析灵敏度测定100μmol/L的样品时，吸光度差值△A＞0.004。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[30,1500]μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[30,70]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±7μmol/L；(70,1500]μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定(100±10)μmol/L和(500±100)μmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度用国家校准品（GBW09174a）参考物质检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。

2.2校准品2.2.1外观校准品为淡黄色液体。

肌酐（Cr）含量检测试剂盒说明书（肌氨酸氧化酶法）可见分光光度法货号：UPLC-MS-6019规格：50T/48S产品内容：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系工作人员。

试剂名称规格保存条件提取液一液体60mL×1瓶4℃保存提取液二液体8mL×1瓶4℃保存试剂一粉剂×2支-20℃保存试剂二粉剂×2支-20℃保存试剂三粉剂×2支-20℃保存试剂四粉剂×1支4℃保存试剂五粉剂×2瓶-20℃保存试剂六A液液体10mL×1瓶4℃保存试剂六B液液体10mL×1瓶4℃保存标准品粉剂×1支4℃保存溶液的配制：1.试剂一：临用前每支加入1.7mL蒸馏水，充分溶解。

用不完的试剂-20℃分装保存两周。

2.试剂二：临用前每支加入1.65mL蒸馏水，充分溶解。

用不完的试剂-20℃分装保存两周。

3.试剂三：临用前每支加入1mL蒸馏水（50T/48S），充分溶解。

为方便储存故多给一支。

用不完的试剂-20℃分装保存两周。

4.试剂三工作液：根据试验所需用量，按照试剂三：蒸馏水=1:9的比例，充分混匀，现配现用。

5.试剂四：临用前加入1mL蒸馏水，充分溶解。

用不完的试剂-20℃分装保存两个月。

6.试剂五：临用前每瓶加入3.4mL蒸馏水，充分溶解。

用不完的试剂-20℃分装保存两周。

7.试剂六：临用前根据实验所需用量，按照试剂六A液：试剂六B液=1:1的比例，充分混匀，现用现配。

8.标准品：1mg肌酐。

临用前加入1mL蒸馏水，充分溶解，即1mg/mL标准储备液，4℃保存1个月。

临用前取50μL和200μL蒸馏水混合配制成200μg/mL的标准溶液备用，现用现配。

产品说明：肌酐（creatinine，Cr），化学式是C4H7N3O，是肌肉在人体内代谢的产物，主要由肾小球滤过排出体外。

血中肌酐来自外源性和内源性两种，外源性肌酐是肉类食物在体内代谢后的产物；内源性肌酐是体内肌肉组织代谢的产物。

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程1目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2授权操作人经培训且考核通过的临床检验人员。

3适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。

4检验方法本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。

5检验原理样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醍亚胺色素，醍亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。

肌酐H O肌酐酰胺水解酶肌酸2"肌酸H O肌酸脒基水解酶，肌氨酸+尿素2肌氨酸+H O+O 肌氨酸氧化酶甘氨酸甲醛H O22'22H O +4-氨基安替比林+苯胺类色原物质过氧化物酶醌亚胺色素+H O22*26检验标本要求6.1样本为血清、血浆或尿液。

6.2血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。

样本采集后应尽快分析。

6.3肌酐样本在2°C〜8°C可稳定7天。

7试剂及配套品7. 1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法）7.2试剂组成7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2C8C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。

7.3.2试剂开封后在2C8C条件下可稳定30天。

7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。

8实验仪器及性能指标8.1实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1空白吸光度：A<0.1o8.2.2分析灵敏度：测试1pnol/L被测物时，吸光度变化△ A>0.01。

8.2.3线性范围：30pnol/L〜25 pnol/L区间内，线性相关系数I r > 0.99;[30, 70] pnol/L区间内，线性偏差应不超过±7 mol/L; (70, 25] pnol/L区间内，线性偏差不超过±10%。

肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1 浅黄色至浅红色澄清液体；试剂2 无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定100μmol/L肌酐时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.003，0.25）范围内。

2.5 线性范围测定血清样本，试剂线性在［30，1500］μmol/L（37°C）区间内:a)线性相关系数|r|不小于0.990；b）[30,70]μmol/L区间内，线性偏差应不超过于±7μmol/L；（70,1500]μmol/L 区间内，线性偏差应不超过±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的质控样品，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM914a）。

肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

1.1规格试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×300mL，试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×20mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：3×60mL，试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×40mL；试剂1（R1）：1×18mL，试剂2（R2）：1×6mL ；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL。

512T:试剂1(R1):134.4mL,试剂2(R):44.8mL。

校准品（选配）：1×3mL。

1.2 组成1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1）试剂2（R2）（以下简称R2）表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加肌酐（纯度：大于95）%；定值范围：(400-500)μmol/L。

2.1 外观液体双试剂：R1为浅黄色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。

1.1包装规格序号规格1 试剂1：1×45ml；试剂2：1×15ml；校准品：1×3ml。

2 试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml；校准品：1×3ml。

3 试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml；校准品：1×3ml。

4 试剂1：5×60ml；试剂2：5×20ml；校准品：1×3ml。

5 试剂1：6×60ml；试剂2：6×20ml；校准品：1×3ml。

6 试剂1：5×18ml；试剂2：5×6ml；校准品：1×3ml。

7 试剂1：15L；试剂2：5L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（STD）组成试剂1(R1)：N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB) 2.49g/L、肌酸酶0.3ku/L、肌氨酸氧化酶 0.1ku/L试剂2(R2)： 4-氨基安替比林 0.46g/L、叠氮钠 1.0g/L、肌酐酶 0.5ku/L、过氧化物酶 0.16ku/L校准品：肌酐（基质：水溶液：浓度：176.8umol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为淡黄色透明液体，R2为无色至淡黄色液体，校准品为无色透明液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.25。

2.4 分析灵敏度浓度为100μmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.01。

2.5 准确性相对偏差应不大于10%。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过5％。

一、实验目的本次实验旨在通过肌酐测定，了解肌酐在人体内的代谢过程，评估肾功能状况，并探讨影响肌酐水平的相关因素。

二、实验原理肌酐是人体肌肉组织代谢过程中产生的一种非蛋白含氮物质，主要由外源性肌酸代谢而来。

正常情况下，肌酐在体内保持相对稳定水平，主要通过肾脏排泄。

因此，肌酐测定可以反映肾脏的滤过功能，是评估肾功能的重要指标。

三、实验材料1. 样本：新鲜尿液、血液2. 试剂：肌酐酶、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、尿素、甘氨酸、甲醛等3. 仪器：肌酐测定仪、离心机、水浴箱等四、实验方法1. 血清肌酐测定（1）取血清样本，按照试剂盒说明书进行肌酐酶催化反应，生成肌酸。

（2）加入肌酸酶，将肌酸水解产生肌氨酸和尿素。

（3）肌氨酸在肌氨酸氧化酶作用下氧化生成甘氨酸、甲醛等产物。

（4）通过测定产物浓度，计算血清肌酐含量。

2. 尿肌酐测定（1）取尿液样本，按照试剂盒说明书进行尿肌酐测定。

（2）通过测定尿液中肌酐浓度，评估肾功能状况。

五、实验结果1. 血清肌酐测定结果本次实验血清肌酐浓度为XX μmol/L，与正常值范围XX-XX μmol/L相符。

2. 尿肌酐测定结果本次实验尿肌酐浓度为XX μmol/L，与正常值范围XX-XX μmol/L相符。

六、讨论与分析1. 肌酐测定结果分析本次实验血清肌酐和尿肌酐测定结果均在正常范围内，说明受试者肾功能正常。

2. 影响肌酐水平的相关因素（1）蛋白质摄入：蛋白质摄入过多或过少均可影响肌酐水平。

高蛋白饮食可导致血清肌酐升高，低蛋白饮食则可能导致血清肌酐降低。

（2）肌肉含量：肌肉含量与肌酐生成密切相关。

肌肉含量增加，肌酐生成量也随之增加。

（3）肾功能：肾功能受损会导致肌酐排泄受阻，引起血清肌酐升高。

3. 肌酐测定的临床意义肌酐测定是评估肾功能的重要指标。

通过肌酐测定，可以早期发现肾功能异常，为临床诊断和治疗提供依据。

七、结论本次实验通过肌酐测定，成功评估了受试者的肾功能状况。

实验结果表明，受试者肾功能正常。

肌酐氧化酶法（Creatinine Clearance Method）是一种用于测量肾小球滤过率（GFR）的方法，通常用于评估肾脏功能。

该方法基于以下原理：肾小球滤过率是指单位时间内肾小球滤出液中通过的血浆成分的体积。

肌酐是一种由肌肉代谢产生的废物，通过肾脏排泄。

因此，测量尿液中的肌酐浓度可以作为评估肾小球滤过率的指标。

执行肌酐氧化酶法时，需要进行如下步骤：
1.收集尿液样本：收集一个24小时的尿液样本，以获取准确的尿液肌酐浓度。

2.测量血清肌酐浓度：采集血液样本，测量血清中的肌酐浓度。

这可以通过血液化验来完
成。

3.计算肌酐清除率：使用以下公式计算肌酐清除率（Creatinine Clearance）：
肌酐清除率= (尿液中的肌酐浓度×尿液总量) ÷血清中的肌酐浓度
这个结果表示单位时间内肾小球滤过的血浆体积。

肌酐氧化酶法是一种相对简单和常用的方法，但也有一些限制。

例如，它在某些特殊情况下（如儿童、孕妇和重病患者）可能不准确。

此外，肌酐浓度还会受到其他因素（如肌肉量和蛋白质摄入）的影响，因此在解读结果时需要考虑这些因素。

请注意，为了准确评估肾功能和诊断肾疾病，医生通常会综合使用多种检查方法和指标。

因此，在具体场景下，应该根据医生的建议和专业意见来选择和使用适当的方法。

肌酐测定标准操作程序1. 摘要肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。

2. 适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。

3. 职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定CREA 浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA ）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。

5. 原理上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下：O H N N O H O H HCHO O O H O H O H 2222222224---42+−−−→−-+-+++−−−−→−+++−−−−→−+−−−−→−+醌亚胺间甲苯胺磺丙基乙基氨基安替比林甘氨酸肌氨酸尿素肌氨酸肌酸肌酸肌酐过氧化物酶肌氨酸氧化酶肌酸脒基水解酶肌酐氨基水解酶 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。

最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长546nm 处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm 处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.6. 仪器AU5811自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT 、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林7.3 试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

试剂不可冰冻。

7.4 试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。

医疗器械生产企业许可证编号：沪药管械生产许20030955号医疗器械注册证注册号：沪食药监械（准）字2005第2400962号产品标准号：YZB/沪0761-40-2005肌酐测定试剂盒(酶法)使用说明书【用途】本试剂用于人血清、血浆或尿中肌酐含量的测定。

【原理】肌酐+H2O肌酐胺基水解酶肌酸；肌酸+H2O+O2肌酸脒基水解酶肌氨酸+尿素肌氨酸+ H2O+O2肌氨酸氧化酶甘氨酸+HCHO+H2O22H2O2+4-氨基安替比林+2.4-DCP过氧化物酶醌亚胺+4H2O【试剂规格】规格1 规格2R1 3×60ml 2×60mlR2 3×20ml 2×20ml【试剂成份】R1：肌酸脒基水解酶 80KU/L；肌氨酸氧化酶 25KU/L；抗坏血酸氧化酶10KU/L；过氧化氢酶10KU/L；2,4-DCP 2.2mmol/L。

R2：肌酐胺基水解酶280KU/L；4-AAP 5mmol/l；过氧化物酶40KU/L。

【样本】无溶血的血清，肝素抗凝的血浆。

样本于2-8℃保存可稳定7天。

试验前将新鲜尿液用蒸馏水作1/21稀释，测定结果乘以21。

【实验参数】反应温度 37℃比色杯光径1cm主波长546nm 副波长660nm测定方法两点法样本量6µlR1 180µl R2 60µl 延迟时间 300秒测定时间 300秒【测试程序】A1A2主波长546nm37℃样本6ul 5分钟10分钟R1:180µl R2:60µl【计算】测定吸光度（A2-A1）× 校准液浓度肌酐（µmol/L） =校准吸光度（A2-A1）【参考范围】男性：70-115µmol/L；女性:44-80μmol/L，上值仅供参考，各实验室须建立本室.的参考值。

【注意事项】1. 样品请使用血清、血浆或尿（尿液作21倍稀释，测定结果须乘以稀释倍数）；2. 高球蛋白标本在加入第一试剂后，产生浑浊可影响测定结果；3. 试剂与样本量根据生化分析仪要求可以按比例改变。

肌酐测定标准操作规程1.检验原理：（肌氨酸氧化酶法）血样中原有肌酸通过试剂除去后，肌酐在肌酐酶的作用下生产肌酸，肌酸又在肌酸酶作用下转化为肌氨酸。

肌氨酸氧化酶将生成的肌氨酸氧化，生成甘氨酸、甲醛和过氧化氢。

过氧化氢与4-氨基安替比林（4-AA ）、N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠（TOOS ）在过氧化物酶（POD ）作用下反应下生成红色醌类物质。

在546nm 处，其显色程度与血液中的肌酐成正比。

肌酐+O H 2−−→−肌酐酶肌酸 肌酸+O H 2−−→−肌酐酶肌氨酸 肌氨酸+2O +O H 2−−→−SOD甘氨酸+甲醛+过氧化氢 过氧化氢+TOOS+4+AA −−→−POD红色醌类物质+O H 2 2.试剂主要组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清、肝素或EDTA 抗凝血浆。

在18～25℃保存6小时，2～8℃保24小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。

通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数，建议最大稀释不超过10倍6.2.单位换算：mg/dL=umol/L ×0.01137.检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊，或以水空白在546nm处吸光度大于0.300时不能使用。

7.3检验结果仅供参考，不作为临床诊断唯一依据。

8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本试剂线性范围可达0-5000umol/L。

线性相关系数r≥0.99008.2试剂空白吸光度：在546nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.300。

8.3准确度：相对偏差≤10%。

8.4精密度8.4.1重复性CV≤3%8.4.2批间差：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的肌酐对应的△A不低于2×4108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。

肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）说明书【产品名称】肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLb)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLc)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

肌酐经肾小球过滤后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄。

在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才升高。

在正常肾脏血流量的条件下，肌酐值如升高至176～353μmol/L，提示为中度至严重的肾损害。

测定肌酐常用于晚期肾脏病的辅助诊断[1]。

【检验原理】肌酐经肌酐酶水解成肌酸，肌酸经过肌酸酶水解成肌氨酸，肌氨酸被肌氨酸氧化酶氧化生成过氧化氢。

过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐反应，生成有色染料。

该染料在546nm 波长下的吸光度增加量与血清中的肌酐的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分缓冲液100mmol/L ESPAS(N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐) 1.5mmol/L抗坏血酸氧化酶>2KU/L肌氨酸氧化酶>8KU/L肌酸脒基水解酶>40KU/L试剂2主要组分缓冲液100mmol/L肌酐胺基水解酶≥450KU/L POD(过氧化物酶)≥55KU/L4-AA（4-氨基安替比林） 2.5mmol/L 注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECTc8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1：肌酸脒基水解酶≥10.0KU/L肌氨酸氧化酶≥10.0KU/LTOPS ≥1.4mmol/L试剂2：过氧化物酶（POD）≥20.0KU/L肌酐酰胺基水解酶≥200.0KU/L4-氨基安替比林≥1.5mmol/L1.2.2校准品组成肌酐目标浓度：200μmol/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

c) 校准品应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.300。

2.4 分析灵敏度CRE试剂盒测定浓度100μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.008。

2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 线性在[10,8000]μmol/L范围内，CRE试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[10,70]范围内绝对偏差应不超过7μmol/L，在(70,8000]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供肌酐校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准物质GBW09175。

2.9稳定性原包装的CRE试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

尿中肌酐的肌氨酸氧化酶法1 原理尿液中的肌酐在肌酐酶的催化作用下水解生成肌酸，随后肌酸在肌酸酶的催化下水解产生肌氨酸和尿素。

肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化成甘氨酸、甲醛和过氧化氢，最后偶联Trinder反应形成的醌亚胺色素与肌酐的浓度成正比，可用比色测定。

2 仪器2.1尿样收集瓶，50mL。

2.2精密分析天平，感量0.01mg。

2.3生化分析仪。

2.4移液管，1mL、5mL。

2.5容量瓶，100mL。

3 试剂3.1实验用水：去离子水。

3.2肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）：一般含有肌酸酶和肌氨酸氧化酶等反应酶和4-氨基安替比林等显色剂。

在30µmol/L~1250µmol/L线性范围内，试剂的线性相关系数应满足r ≥0.990。

3.3盐酸溶液（0.1mol/L）：取4.2mL盐酸，加水稀释至500mL。

3.4肌酐（C4H7N3O），优级纯。

3.5 肌酐标准贮备溶液[ρ(C4H7N3O)=10.00g/L]：准确称取1.00g肌酐（经110℃干燥2h），室温下盐酸溶液溶解，用移液管移入100mL容量瓶中，并用盐酸溶液定容至刻度。

该贮备液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存3个月。

3.6肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)=1.00g/L]：将肌酐标准贮备溶液用纯水稀释至1.00g/L。

该应用液置于冰箱4℃冷藏可稳定保存1个月。

4 样品的采集、运输和保存依据《职业卫生生物监测总则》进行样品采集。

将采集后的尿液在室温下运输。

4℃条件下保存样品有效期为14d。

5 分析步骤5.1参数设置启动生化分析仪，放置肌酐检测试剂盒，按照试剂盒说明书相关规定设定反应温度、反应时间和仪器测定参数。

5.2仪器校正将肌酐标准应用溶液[ρ(C4H7N3O)=1.00g/L]按照肌酐检测试剂盒要求，用水稀释至合适倍数后，放入生化分析仪进行分析，得到稀释后肌酐测定浓度（µmol/L）。

按式（1）计算校正系数。