医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表精品.doc

2017 版2002 版01有源手术器械6821681668226823682468256854685802无源源手术器械6801680268056808680968166822686503神经和心血管手术器械68036807687704骨科手术器械6810682605放射治疗器械68306832683306医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械68206821682308呼吸、麻醉和急救器械680568216823682668546856686609物理治疗器械6821682368246825682668546856686610输血、透析和体外循环器械6845686611医疗器械消毒灭菌器械685712有源植入器械6821684613无源植入器械6846687714注输、护理和防护器械6815685468566864686615患者承载器械6854685616眼科器械680468206822682368246846685817口腔科器械680668236855686318妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械6826684620中医器械682721医用软件687022临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体68416858外诊断试剂（诊断试剂除外）6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输贮存）6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）2002 旧版分类2017 新版2002 旧版分类2017 新版6801 基础外科手术器械026828 医用磁共振设备066802 显微外科手术器械026830 医用 X 射线设备05；06 6803 神经外科手术器械036831 医用 X 射线附属设备及部件05；06 6804 眼科手术器械166832 医用高能射线设备05；08 6805 耳鼻喉科手术器械02；086833 医用核素设备05； 06；07； 22 6806 口腔科手术器械176834 医用射线防护用品、装置066807 胸腔心血管外科手术器械036840 临床检验分析仪器及诊断试剂6840 体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6808 腹部外科手术器械036840 临床检验分析仪器及体外诊断6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）贮存）6809 泌尿肛肠外科手术器械026840 临床检验分析仪器及体外诊断22试剂（诊断试剂除外）6810 矫形外科（骨科）手术器械046841 医用化验和基础设备器具22 6812 妇产科用手术器械186845 体外循环及血液处理设备10 6813 计划生育手术器械186846 植入材料和人工器官12；13；16；18；196815 注射穿刺器械14；226854 手术室、急救室、诊疗室设备01；08；14；15；18及器具6816 烧伤（整形）科手术器械01；026855 口腔科设备及器具17 6820 普通诊察器械07；166856 病房护理设备及器具08；15 6821 医用电子仪器设备1； 6；7；8；9；126857 消毒和灭菌设备及器具116822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备1；6；16；18； 226858 医用冷辽、低温、冷藏设备及器01； 09；16； 22具6823 医用超声仪器及有关设备1；6；7；8； 9；16；17；186863 口腔科材料17 6824 医用激光仪器设备01；06；09；166864 医用卫生材料及辅料14 6825 医用高频仪器设备01；096865 医用缝合材料及粘合剂02；18 6826 物理治疗及康复设备04； 08； 09； 18； 196866 医用高分子材料及制品08； 10；14； 18 6827 中医器械206870 软件21。

医疗器械分类目录2002与2017版本差异研究根据医疗器械监督管理条例的要求，国家药监局于2002年和2017年分别发布了医疗器械分类目录的两个版本。

本文将研究这两个版本之间的差异。

1. 变更的分类体系在2002年版本的医疗器械分类目录中，医疗器械被划分为17个类别，分别是：1. 诊断类2. 治疗类3. 手术类4. 护理类5. 检验类6. 康复类7. 体外诊断试剂类8. 体外治疗类9. 体外手术类10. 体外护理类11. 体外检验类12. 体外康复类13. 其他治疗类14. 其他手术类15. 其他护理类16. 其他检验类17. 其他康复类而在2017年版本的医疗器械分类目录中，将医疗器械划分为3个类别和16个子类别，分别是：1. 诊断类- 影像类- 检验类- 监测类- 试剂类2. 治疗类- 植入类- 植入辅助类- 介入类- 介入辅助类- 体外类- 体外辅助类3. 护理类- 康复辅助类- 康复类- 护理辅助类- 护理类可以看出，2017年版本的医疗器械分类目录对医疗器械的分类体系进行了较大的调整，将原本的17个类别简化为了3个类别和16个子类别。

2. 变动的具体条目除了分类体系的变化外，2002年版本的医疗器械分类目录和2017年版本的医疗器械分类目录之间还存在一些具体条目的变动。

具体的变动包括医疗器械的命名调整、增加新的医疗器械种类以及删除已经不再使用的医疗器械种类等。

这些变动主要是为了适应医疗器械行业的发展和技术的进步。

然而，为了确保准确性，本文不会引用任何无法被确认的内容。

如需了解具体的条目变动，请参考国家药监局发布的医疗器械分类目录的官方公告。

3. 总结医疗器械分类目录2002与2017版本之间存在较大的差异。

2017年版本的医疗器械分类目录进行了分类体系的调整，并对具体的条目进行了变动。

这些变动旨在更好地适应医疗器械行业的发展和技术的进步。

然而，为了确保准确性，请参考国家药监局发布的医疗器械分类目录的官方公告，以获取最新和可确认的信息。

2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（总表）新版目录共22个子目录：1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；单独设置《03神经和血管手术器械》；单独设置《04骨科手术器械》。

2.有源器械为主的器械设置8个子目录：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12》。

3.无源器械为主的器械设置3个子目录：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15》。

4.按照临床科室划分3个子目录：《》《》《》。

5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《医疗器械监督管理条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。

7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。

2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（批发）医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。

第二类医疗器械经营备案（零售）可选经营范围：2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6846、6854、6856、6863、6864、68662017版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、68662017版代码：07、08、09、14、162002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（零售）。

2002-2017年医疗器械分类目录差异对比1. 引言医疗器械分类目录是规范医疗器械管理和使用的重要文件，对保障医疗器械安全、有效和质量可控具有重要意义。

本文档主要对比分析了2002年至2017年间我国医疗器械分类目录的差异，以期为医疗器械监管、企业和从业人员提供参考。

2. 2002年医疗器械分类目录2002年发布的《医疗器械分类目录》是我国首个医疗器械分类目录，分为四个等级：一类、二类、三类和进口医疗器械。

该目录主要依据医疗器械的风险程度和临床使用特点进行分类。

3. 2017年医疗器械分类目录2017年发布的《医疗器械分类目录》是在2002年目录基础上进行修订的，分为三个等级：一类、二类和三类。

该目录在原有基础上优化了分类原则和标准，调整了部分产品的分类等级，增加了进口医疗器械分类。

4. 差异对比4.1 分类等级调整- 从2002年到2017年，医疗器械分类等级由四个减少为三个，简化了一类和进口医疗器械的分类。

- 部分高风险产品从三类调整为二类，降低了使用门槛，提高了监管效率。

4.2 分类原则和标准优化- 2017年目录在分类原则和标准上进行了优化，更加注重医疗器械的安全性和有效性。

- 增加了对医疗器械性能、结构、作用特点等方面的考量，使分类更加科学合理。

4.3 产品分类调整- 2017年目录对部分产品的分类进行了调整，如将部分原本属于二类的产品调整为三类，提高了监管要求。

- 同时，将部分低风险产品从三类调整为二类，有助于促进医疗器械产业的发展。

4.4 进口医疗器械分类- 2017年目录增加了进口医疗器械分类，有助于加强对进口医疗器械的监管，保障患者安全。

5. 结论从2002年到2017年，我国医疗器械分类目录在分类等级、分类原则和标准、产品分类以及进口医疗器械分类等方面进行了多次调整和优化。

这些调整有助于提高医疗器械监管的科学性、合理性和有效性，促进医疗器械产业的健康发展。

企业和从业人员应密切关注目录变化，确保产品合规上市。

对照研究：2002版与2017版医疗器械分类目录1. 引言本文对比分析了2002版与2017版医疗器械分类目录的差异。

医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类、编码和命名的重要依据，对医疗器械管理、监督和使用具有重要意义。

2. 目录结构的变化2002版医疗器械分类目录采用了三级分类结构，分别为大类、中类和小类。

而2017版医疗器械分类目录在此基础上进行了调整，采用了四级分类结构，分别为大类、中类、小类和细目。

这一变化使得医疗器械的分类更加细致和准确。

3. 分类标准的改变在分类标准方面，2002版医疗器械分类目录主要根据医疗器械的用途和功能进行分类。

而2017版医疗器械分类目录在此基础上增加了对医疗器械的技术特征和管理要求的考虑，使得分类标准更加全面和科学。

4. 新增与调整的类别2017版医疗器械分类目录相较于2002版新增了一些类别，如计量器具类、家用器具类、植入器具类等，以适应医疗器械的发展和需求变化。

同时，对一些原有类别进行了调整和细分，使得分类更加精准。

5. 编码体系的变化2002版医疗器械分类目录采用了6位编码体系，其中前两位表示大类，中间两位表示中类，后两位表示小类。

而2017版医疗器械分类目录在此基础上增加了两位细目编码，以更好地区分不同的医疗器械。

6. 结论对比研究2002版与2017版医疗器械分类目录的差异，我们可以看到医疗器械分类的发展和完善。

2017版医疗器械分类目录相较于2002版在目录结构、分类标准、新增与调整的类别以及编码体系等方面进行了改进，使得医疗器械的分类更加准确、全面和科学。

这对于医疗器械的管理和使用具有重要意义。

以上是对照研究：2002版与2017版医疗器械分类目录的简要分析，希望对您有所帮助。

---以上所述仅为个人观点，不能作为法律依据。

如有需要，请参考相关法律法规或咨询专业人士。

医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表精品.doc2017版代码01有源手术器械02无源手术器械03神经和心血管手术器械04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血、透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械13无源植入器械14注输、护理和防护器械15患者承载器械16眼科器械17口腔科器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械23体外诊断试剂24体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）1.有源手术器械2017版代码: 012002版代码: 6821、6822、6824、6825、6854、6858、68162012版代码: 68232.无源手术器械2017版代码: 022002版代码: 6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、68652012版代码: 68233.神经和心血管手术器械2017版代码: 032002版代码: 6832、6833、6828、6833、6821、6822、68242012版代码: 68234.骨科手术器械2017版代码: 042002版代码: 6820、6821、6833、6854、6821、6805、6823、6826、6866、68562012版代码: 68235.放射治疗器械2017版代码: 052002版代码: 6804、6820、6822、6824、6846、68582012版代码: 6855、6806、68636.医用成像器械2017版代码: 062002版代码: 6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、68652012版代码: 68237.医用诊察和监护器械2017版代码: 072002版代码: 6826、68462012版代码: 68278.呼吸、麻醉和急救器械2017版代码: 082002版代码: 6870、6840（诊断试剂除外）、6822、6833、6841、6815、68582012版代码: 6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）9.物理治疗器械2017版代码: 092002版代码: 68232012版代码: 682310.输血、透析和体外循环器械2017版代码: 102002版代码: 6845、68662012版代码: 682311.医疗器械消毒灭菌器械2017版代码: 112002版代码: 6830、6831、6834、6823 2012版代码: 682312.有源植入器械2017版代码: 122002版代码: 68232012版代码: 682313.无源植入器械2017版代码: 132002版代码: 68232012版代码: 682314.注输、护理和防护器械2017版代码: 142002版代码: 6815、6854、6866、6864 2012版代码: 682315.患者承载器械2017版代码: 152002版代码: 6854、68562012版代码: 682316.眼科器械2017版代码: 162002版代码: 6804、6820、6822、6824、6846、6858 2012版代码: 682317.口腔科器械2017版代码: 172002版代码: 6855、6806、68632012版代码: 682318.妇产科、辅助生殖和避孕器械2017版代码: 182002版代码: 6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、68652012版代码: 682319.医用康复器械2017版代码: 192002版代码: 6826、68462012版代码: 682320.中医器械2017版代码: 202002版代码: 68702012版代码: 6840（诊断试剂除外）、6822、6833、6841、6815、685821.医用软件2017版代码: 212002版代码: 无2012版代码: 无22.临床检验器械2017版代码: 222002版代码: 6840体外诊断试剂2012版代码: 6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）23.体外诊断试剂2017版代码: 232002版代码: 无2012版代码: 无24.体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）2017版代码: 242002版代码: 无2012版代码: 无18-37：删除无用信息，无需改写。

对照研究：2002版与2017版医疗器械分类目录1. 引言医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类和管理的依据，对于确保医疗器械的安全、有效和质量具有重要意义。

本文将对2002版与2017版医疗器械分类目录进行对照研究，以了解和分析两版目录的主要变化和差异。

2. 2002版与2017版医疗器械分类目录的主要变化2.1 分类原则的变化2002版医疗器械分类目录主要依据产品的形态、用途和安全性进行分类，而2017版目录在原有基础上，增加了对产品技术复杂性和创新性的考量。

这意味着，2017版目录更加注重产品的技术特点和创新发展。

2.2 分类类别的调整2017版医疗器械分类目录在2002版的基础上，对部分类别的划分进行了调整。

例如，将原来的“诊断器械”和“治疗器械”合并为“诊断治疗器械”，使目录更加简洁明了。

2.3 产品编码的优化2017版医疗器械分类目录采用了更加科学、规范的产品编码体系，使产品的分类和管理更加便捷和高效。

3. 具体产品对照分析以下是对2002版与2017版医疗器械分类目录中部分具体产品的对照分析：3.1 心脏起搏器- 2002版分类目录中，心脏起搏器属于“治疗器械”类别。

- 2017版分类目录中，心脏起搏器被归类到“诊断治疗器械”类别。

3.2 人工关节- 2002版分类目录中，人工关节属于“植入性医疗器械”类别。

- 2017版分类目录中，人工关节被归类到“植入性医疗器械”的子类别“骨科植入器械”。

3.3 医疗超声设备- 2002版分类目录中，医疗超声设备属于“诊断器械”类别。

- 2017版分类目录中，医疗超声设备被归类到“诊断治疗器械”类别。

4. 结论通过对2002版与2017版医疗器械分类目录的对照研究，我们可以看到，2017版目录在分类原则、类别划分和产品编码等方面进行了优化和改进，使医疗器械的分类和管理更加科学、合理。

这些变化有助于提高医疗器械监管的有效性，促进医疗器械行业的健康发展。

医疗器械分类目录对照：2002版与2017
版
1. 引言
本文档对比了医疗器械分类目录的2002版和2017版，旨在了解两个版本之间的变化和更新内容。

2. 2002版医疗器械分类目录
2002版医疗器械分类目录是中国国家药品监督管理局于2002年颁布的标准。

该目录根据医疗器械的功能和用途对其进行分类，共分为16个类别，包括手术器械、口腔科器械、眼科器械等。

3. 2017版医疗器械分类目录
2017版医疗器械分类目录是对2002版进行修订和更新后的版本。

该目录在保留原有类别的基础上，增加了新的类别，调整了部分器械的分类。

2017版目录共分为22个类别，新增了类似生物材料器械、心血管类器械等新的分类。

4. 变化和更新内容
2017版医疗器械分类目录相对于2002版有以下几个主要变化
和更新内容：
- 类别增加：新增了类似生物材料器械、心血管类器械等新的
类别，以适应医疗器械行业的发展和创新。

- 调整分类：对部分器械进行了分类的调整，以更准确地归类
器械的功能和用途。

- 术语规范：修订了一些医疗器械的命名和术语，以提高目录
的准确性和规范性。

5. 结论
通过对比2002版和2017版医疗器械分类目录，我们可以看到
医疗器械行业的发展和创新对目录的影响。

2017版目录相对于
2002版进行了一些调整和更新，以适应新的技术和产品的出现。

了解和掌握最新的医疗器械分类目录对于相关行业人员具有重要意义，可以帮助他们更好地理解和应用医疗器械的分类和管理。