新版GMP自检检查表

一、机构与人员在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。

企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：1、组织机构设置是否合理；2、部门职能、岗位职责是否明确；3、是否按组织机构配备相应的人员；4、各岗位的人员素质是否规范要求；5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；（1）是否制定和执行培训计划、（2）培训是否涉及所有人员、（3）是否分层次进行培训、（4）是否建立了人员培训档案、（5）是否进行岗前培训、（6）是否进行在岗培训、（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、（9）是否持证上岗(10)员工能否胜任本职工作、（11）培训记录是否完整、（12）培训效果评价二、厂房与设施厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：厂区总体布局是否合理；生产厂房A、设计、布局是否满足工艺要求；B、是否有足够的面积和空间；C、生产操作是否互相影响；D、是否有防止外界异物进入的设施；洁净区内表面是否光滑、密封；设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；照度、温度、湿度是否符合要求；空气是否经过净化并定期监测；人员与物料的净化设施是否合理；特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；储存区面积与空间是否与生产规模相适应；各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；检验区是否与生产区分开；生物检定与微生物检定是否分开；特殊要求设备、仪器是否有相应设施；实验动物房是否符合国家规定。

自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录原　则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件（ ）查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（ ）第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（ ）查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责（ ）第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（ ）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部提供必要的条件。

门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门（ ）查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查QA职责文件检查管理职责是否明确（ ）查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（ ）查中间产品的流转是否经QA人员监控（ ）查公司确认与验证活动是否得到QA的监控（）查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（ ）查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效（ ）查现已生产的产品生产工艺是否经过验证（）第十条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求（ ）现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂（ ）评价企业人员培训情况（ ）任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史（ ）检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅（ ）评价药品召回系统是否能够符合规范要求（ ）质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

GMP自检标准表GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 3 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 5 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 9 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 11 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02第 13 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 15 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 17 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 19 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 21 页共 22 页GMP自检标准表。

一、质量管理条款检查内容检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”）缺陷项目记录（可增加附页）原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查是否具有质量目标书面文件（√）查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（√）第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全（√）查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（△）高层管理人员职责未列明查各级人员及供应商是否规定其质量职责（√）第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（√）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（√）质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门（√）查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（√）第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查QA职责文件检查管理职责是否明确（△）1.验证管理员与验证专员职责界定不明2.变更、风控、偏差、投诉、召回、培训无明确职责规定查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（√）查中间产品的流转是否经QA人员监控（√）查公司确认与验证活动是否得到QA的监控（√）查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（√）查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效（）物料的运输要求没有做规定，不符合105条第十条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求查现已生产的产品生产工艺是否经过验证（√）查生产工艺及其重大变更是否经过验证（√）企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求（—）现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂（√）评价企业人员培训情况（√）任意抽取一批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史（√）记录名称及批号葡萄糖氯化钠钾注射液201504009检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅（△）记录的保存文件规定与实际执行有出入评价药品召回系统是否能够符合规范要求（△）召回产品的存储要求无相关规定，召回无记录质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

、质量管理、机构与人员条款 检查内容检查方法及结果（符合 “V”不符合 △”，无此项 —”）缺陷项目记录 （可增加附页）原贝U查公司组织机构图是否与现行机构相符（V ）第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图;企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制 的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制 部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有 与本规范有关的文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其 他部门的人员 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践 经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每 个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己 的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。

职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有 相当资质的指定人员。

查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（第二十条 第二十 条 第二十二关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负 责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量 受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其他人员干扰 企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负 责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 质量管理部门独立履行其职责生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托 给其他部门的人员（V ）查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（V ）岗位职责是否明确并有书面文件（ V ） 查岗位人员是否承担过多职责（V ）抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（ V ）查企业有无职责委托情况（V ）查受委托人资质是否符合规范要求（V ）关键人员查关键人员是否有公司任命书（V )质量受权人、生产负责人、质 量负责人职责不完善，与GMP 不完全对应查关键人员是否为全职（V )查质量负责及受权人职责履行情况（V )查企业负责人工作职责是否满足规范要求（V )查企业负责人是否按职责要求履行其职责（V )查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否第二十六 条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管 理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培 训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人（v ）查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核 或批准（v ）第二十七 条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内 容应当与岗位的要求相适应。