药品养护操作规程

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文档页数：4

文件名称药品养护操作规程编号

起草部门起草人审核人批准人

起草时间质管部批准日期审核日期批准日期

修订部门修订日期

分发部门保管部门

变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求第 1页共 3页

1、目的:确保药品储存过程的质量，规范药品养护。

2、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。

3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。

4、责任人:养护员。

5、操作规程：

5。1检查药品储存作业是否合理：

5。1。1是否按药品的储存管理要求分库或分区,标识是否明显；

5。1。2药品储存的温湿度是否符合要求；

5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定；

5.1。4药品是否有倒置；

5。1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。

5。2设施设备是否正常运转：

5。2。1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施;

5。2。2每日检查库内卫生环境是否清洁；

5.2.3检查各类设备有无异常.

5。3库房温湿度监测：

5。3。1自动监测系统是否运转正常并按规定记录;

5.3.2温湿度超出范围时应排查原因；

5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。

5。4药品养护：

5。4。1确定重点品种:近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护;

5。4。2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次;

5。4。3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查,并记录，养护抽样按验收抽样原则执行；

5。4。3.1片剂有无裂片，变色；

5。4。3.2丸剂是否圆整均匀,蜜丸软硬适中；

5。4。3。3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等；

5.4。3。4锭剂、栓剂无变形；

5.4。3.5合剂、口服液应澄清,无酸败、异臭等;

5。4。3。6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等；

5。4。3。7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀；

5。4.3。8酊剂应澄清；

5。4。3。9膏剂（黑膏药)应乌黑油亮,老嫩适度，无红斑、无飞边;

5。4.3.10橡胶膏剂应无脱膏；文件名称药品养护操作规程

文件编号第 2 页共 3 页

5。4.3。11注射剂应无明显可见异物;

5.4。3。12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等；

5.4。3。13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。

5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。

5。4。3。15最小包装应当检查封口是否严密、牢固,有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固.

5。4。4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录

5。5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施；

5。6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护,不能造成污染；

5.7问题处理：

5.7。1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录;

5.7。2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。

5.7。3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制

措施。

5.8按季度汇总分析养护质量信息，填写《药品养护质量汇总分析季度报表》。文件名称药品养护操作规程

文件编号第 3 页共 3页

附：药品养护流程操作图

在库药品

重点养护品种一般养护品种

可疑药品

暂停发货标志，计算机系统信息锁定

复验申请单

质管科复查不合格合格

正常销售近效期药品不合格品记录

入不合格品区

观察近效期预警

不合格品管理过效期药品养护员严格按照计算机系统中的养护方案对

05药品养护管理操作规程

种类：操作规程编号：DGYX-QP-05-04

版号：第4版页码：第 1 页，共 2 页

药品养护管理操作规程

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

执行日期：年月日

分发部门：质量管理部、储运部

1、目的：建立药品养护管理操作规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：在库药品的质量养护工作。

4、职责：储运部对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1养护品种的分类：

5.1.1重点养护品种：

5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种（需冷藏条件贮存的品种）

5.1.1.2近效期品种。

5.1.2、一般养护品种：

除重点养护品种之外的其他在库药品。

5.2 药品养护的方法：

5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；

5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；

5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。

5.2.4按养护检查计划并结合在库药品的流转情况，每月进行循环质量检查，并做好检查记录。对重点养护品种每15天进行一次质量检查，并做好检查记录。

5.2.5库房卫生环境每周进行一次，并做好卫生检查记录。

5.3、养护检查的内容：

5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况（外观检查内容见附表一、二）；

种类：操作规程编号：DGYX-QP-05-04

版号：第4版页码：第 2 页，共 2 页

5.3.2检查在在库药品的数量平衡；

5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求；

5.3.4库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。

5.4记录：

药品养护的操作规程

1、片剂的养护重点与方法：

（1）一般片剂：吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象；

（2）包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象；

（3）含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形；

（4）对光敏感的片剂要注意避光保存；

（5）中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥；

（6）抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”原则出库。

以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。

片剂常见易变及需要重点养护的品种有：

（1）磺胺嘧啶片：遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。

（2）阿司匹林片：遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。

（3）维生素B1片：遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。

（4）维生素C片：遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。

（5）复方甘草片：有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。（6）硝酸甘油片：遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。

2、胶囊剂的养护重点与方法：

胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。应注意要以防潮、防热为主。

（1）一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。

（2）有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。

（3）装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。

（4）抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库，

胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有：

（1）利福平胶囊：受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。

药品储存养护操作规程

《药品储存养护操作规程》

一、药品库房管理

1. 药品库房应位于通风、干燥、无污染、光线适宜的场所。

2. 库房内应配备恰当的温湿度检测设备，并定时检测温湿度，保持在规定的范围内。

3. 药品库房内应有明显的货架标识和分类管理，确保不同种类的药品互不混淆。

4. 库房内应定期清理、消毒，确保无尘、无蛆、无霉。

二、药品储存管理

1. 所有药品应有清晰的标识、标签，包装完整，未过保质期。

2. 药品在储存时应按照规定的温度要求进行分类、存放。

3. 药品库房内应根据药品性质和储存要求，合理使用储存设备和容器，例如普通药品和易碎药品应分开储存。

4. 药品库房内不得储存易燃、易爆药品及其他有害药品。

三、药品养护管理

1. 库房内的药品应定期检查、清点和清理，确保药品包装完好、无渗漏、无损坏。

2. 定期组织对药品进行整理、搬运，避免长期放置导致变质。

3. 药品库房内应保持干燥，避免受潮和受潮变质。

4. 库房内发现问题药品应及时处理，避免影响其他药品。

综上所述，《药品储存养护操作规程》对药品储存和养护给出了明确的操作指南，有助于提高药品管理的标准化和规范化水平，确保药品的质量和安全。只有遵守规程，严格执行操作规程，才能够确保药品的质量和安全，以保障患者的用药安全。