汽车新产品投产管理制度

新产品投产管理制度
1、目的：建立新产品投产全过程的标准管理程序。

2、范围：适用于公司新产品组织投产的管理。

3、责任者：新产品研制人员、生技部、质量部、车间。

4、制度
4.1新产品投产必须具备国家药品监督管理局颁发的《药品批准证书》、《新药证书》或其他有效证件，方可安排投产。

4.1.1新产品投产前应组织有关部门根据报批或仿制的技术资料按《GMP》要求详细编制试行的有关生产文件：包括产品工艺规程、岗位SOP、生产记录表格、原辅料、包装材料、半成品（中间体）、成品的质量标准和检验规程、设备操作、维护、清洗规程等。

4.1.2新产品投产前应具备该产品小试和中试工艺技术资料，并确认能适合常规生产及证明使用其规定的原辅材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合国家批准的质量要求的产品。

4.1.3新产品投产前，应对生产人员进行必要的培训教育，使之熟悉相应生产过程和质量控制要求。

4.2新产品正式投产后前三批样品交质量部作为重点留样观察品种，同时按规定送区、地区药检所复核检验。

4.2.1新产品投产中研制人员和生技部要派人员配合车间生产，及时发现生产出现的问题并加以解决。

4.2.2在新产品投产过程中，要针对工艺条件的变化情况及时修正工艺、设备和操作条件，不断总结完善生产条件。

4.2.3新产品生产满一年后，由总工程师组织有关部门进行鉴定，对生产工艺已基本稳定、质量已符合标准的，可转入正式生产品种，并组织修改和确定工艺规程、岗位SOP等，使成为正式技术文件并批准实施。

新产品试车投产安全管理制度第一条公司新产品、新工艺、新项目的试车投产安全管理应执行本制度。

第二条管理职责一、新产品、新工艺、新项目的装置组织实施单位（以下简称〃实施单位’）是试车安全管理的主体责任单位，负责试车准备、过程控制及组织验收。

二、设计、施工、监理单位是试车安全管理的参与单位，对各自分管区域或专业的施工、试车准备等的安全负责。

三、安全环保科是试车安全的监督管理部门。

第三条管理要求一、试车工作必须成立由项目实施单位、设计单位、施工单位、监理单位和相关工艺部门组成的试车领导小组，明确各方在试车工作中的职责。

二、项目实施单位应组织编制总体试车方案、联动试车方案、投料试车方案、异常情况处置方案等，明确试车条件。

试车方案必须经过评审审批。

三、项目设计、施工、监理单位要对试车方案或试车条件提出审查意见，如是采用专利技术的还应由专利供应商现场书面确认。

四、项目试车前，项目实施单位应完成工艺流程图、操作规程、工艺卡片、工艺安全技术规程、事故处置预案、化验分析规程、设备运行规程、电气运行规程、仪表及计算机运行规程、联锁整定值等技术资料、岗位记录和技术台账的编制。

五、试车前，项目实施单位应组织设计、施工、监理单位及生产单位的相关技术人员进行〃三查四定〃，确保满足标准和设计要求，确认改进措施和保障措施落实到位。

六、试车前系统吹扫冲洗。

冲洗前应在排放口设置警戒区，拆除易被吹扫冲洗损坏的部件，确认吹扫冲洗流程、介质、压力，用蒸汽吹扫时要落实防止人员烫伤的防护措施。

七、试车前系统气密试验（一）气密试验方案要全覆盖、无遗漏，明确各系统气密试验的最高压力等级。

（二）高压系统气密试验前,要分行干压力等级逐级进行雌。

（三）真空系统进行真空试验前要先完成气密试验。

（四）应用盲板将气密试验系统与其他系统隔离，严禁超压。

（五）专人监控监护，发现问题及时处理。

（六）做好气密试验、检查记录、签字备查。

八、单机试车（一）单机调试前应编制试车方案、操作规程，并经各专业审查确认。

公司新产品研发管理制度新产品开发工作是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果转变为新产品、新材料、新生产过程等一切非常规性质的技术工作。

新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是我公司实现“设备国产化”宗旨的重要阶段,它对企业发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性的作用。

因此，产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题(构思、调研和方案论证) —-样(模)试——批试--正式投产前的准备来开展工作。

一、调查研究与分析决策新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益五个方面进行科学预测及技术经济的分析论证。

（一）调查研究:（1）调查国内市场和国际市场同类产品的技术现状和改进要求.(2)以国内同类产品以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。

（3）广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究。

（二）可行性分析：（1）论证该类产品的技术发展方向和动向。

(2）论证市场动态及发展该产品具备的技术优势.（3）论证发展该产品的资源条件的可行性.（含物资、设备、能源及外购外协配套件等）。

(4）初步论证技术经济效益。

（5）写出该产品批量投产的可行性分析报告。

（三）决策：1。

制定产品发展规划:(1)、企业根据国家和地方经济发展的需要，从企业产品发展方向，发展规模，发展水平和技术改造方向，赶超目标以及企业现有条件进行综合研究和可行性分析,制定企业产品发展规划。

(2）、由研发部门提出草拟规划由总工程师组织有关部门人员进行慎密的研究定稿后，报总经理批准,并下达执行.2.瞄准世界先进水平和赶超目标，为提高产品质量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究；(1）、开展产品寿命周期的研究，促进产品的升级换代,预测企业的盈亏和生存，为企业提供产品发展的科学依据；(2)、开展哪些对产品升级换代有决定意义的科学研究，基础件攻关,重大工艺改革,重大专用设备和测试仪器的研究；（3）、开展哪些对提高产品质量有重大影响的新材料研究；(4）、科研规划由研发部提出草拟规划交总工程师组织有关部门会审，经总工程师签字报主管经理批准后下达执行。

精心整理新产品管理制度（一）总则第一条在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括：1.调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。

和测试仪的研究。

3.开展那些对提高产品质量有重大影响的新材料研究。

（二）新产品试制管理制度第五条新产品试制是在产品按科学程序完成三段设计的基础上进行的，是正式投入批生产的前期工作，试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段。

第六条样品试制是指根据设计图纸、技术文件和少数必要的工装，由试制车间试制出一件或数十件样品，然后按要求进行试验，以考查产品的性能和设计的合理性。

此阶段应完全在研究所内进行。

第十一条进行产品生产图的工艺性审查。

第十二条编制试用工艺卡片：1.工艺过程卡片（路线卡）。

2.关键工序卡片（工序卡）。

3.装配工艺过程卡（装配卡）。

第十三条根据产品试验的需要，设计必不可少的工装，本着经济可靠，保证产品质量的原则，充分利用现有工装、通用工装、组合工装、简易工装、过渡工装（如低熔点合金模具）等。

第十四条制定试制用材料消耗工艺定额和加工工时定额。

第十五条零部件制造、总装配中应按质量保证计划，加强质量管理和信息反馈，并做好试制记录，编制新产品质量保证要求和文件。

第二十一条鉴定是对新产品从技术上、经济上作全面的评价，以确定是否可进入下阶段试制或正式投产，它应对社会和用户负责，要求严肃认真和公正地进行。

第二十二条在完成样品试制和小批试制的全部工作后，按项目管理级别申请鉴定。

第二十三条鉴定分为样品试制后的样品鉴定和小批试制后的小批试制鉴定，不准超越阶段进行。

属于已投入正式生产的产品系列的，经过批准，样品试制和小批试制鉴定可以合并进行，但必须具备两种鉴定所应有的技术文件。

第二十四条按zh000183鉴定大纲完成样品或小批试制产品进的各项测试。

第二十五条按zh000183鉴定大纲备齐完整成套的图样及设计文件。

部论证、设计和工艺（含工具）的技术资料，并应重新调查分析论证。

汽车新产品投产管理制度范文汽车新产品投产管理制度范文第一章总则第一条为规范汽车新产品投产管理，提高投产效率和质量，保障生产进度，特制定本制度。

第二条本制度适用于本公司各类汽车新产品的投产管理过程。

第三条公司应建立汽车新产品投产管理部门，负责汽车新产品的投产管理工作。

第四条领导班子和管理层要高度重视新产品的投产管理工作，明确责任，保证投产管理工作的顺利进行。

第二章项目立项和启动阶段第五条汽车新产品项目从立项到启动阶段，需经过市场调研、技术研发、设计、试制等环节，项目负责人应编制具体可行性分析报告，并经公司领导班子审批。

第六条启动阶段需成立专门的项目组，明确项目目标，制定详细的项目计划，并进行资源调配。

第七条项目组应建立完善的汇报制度，定期向上级汇报项目进展情况，并及时解决遇到的问题。

第三章技术测试和验证阶段第八条在汽车新产品投产前，需要进行技术测试和验证，确保产品符合设计和技术要求。

第九条技术测试和验证工作应按照预定计划进行，必要时可以借助外部专业机构的力量。

第十条测试和验证过程中，应建立完善的测试记录和数据分析系统，确保测试结果准确可靠。

第四章供应链管理第十一条供应链管理是汽车新产品投产管理的关键环节，应确保供应商的选择和管理符合公司的质量和成本要求。

第十二条公司应建立供应商评估体系，定期对供应商进行评估，及时发现和解决潜在问题。

第十三条供应商供货要及时准确，必要时可以与供应商签订供货合同，明确各方责任和义务。

第五章生产过程管理第十四条生产过程管理是确保汽车新产品投产质量的关键，应细化各个生产环节，明确各岗位责任和流程。

第十五条具体生产过程中，应设立专门的生产监控人员，定期对生产过程进行监控和抽样检测，确保生产质量。

第十六条生产过程中出现的问题应及时记录，成立专门的问题解决小组，迅速定位问题并采取相应措施解决。

第六章质量控制第十七条汽车新产品投产过程中要严格把控质量，确保产品符合技术要求和质量标准。

新产品投产管理规程
目的：规范新产品投产管理程序，保证新产品投产各项准备工作有序进行。

范围：新产品投产前小试、中试，试生产的半年内。

职责：总经理、副总经理、质量管理部部长、生产部部长、技术员、QA质监员对本规程实施负责。

内容：
1.新产品取得生产批文、质量标准后，参照报批处方进行投产前的小试、中试放大，确证工艺技术及有关参数。

试制三个月后，验证，再进一步确证处方稳定性，时间暂定半年。

2.新产品投产完成上述工作前或进行中，可使用产品暂行《工艺规程》及“操作方法”，待有关生产工艺参数完全稳定后，再制定产品的正式《工艺规程》。

3. 新产品的《工艺规程》应由主管生产工艺的技术负责人起草编写，由质量部部长审核，副总经理批准后方可执行。

4. 新产品投产后的产品消耗定额，根据生产具体情况而定，且受产品《工艺规程》的控制，首先制定一系列试行数据，待验证后，经副总经理审核、批准后方可正式使用。

5.已经确证的新产品《工艺规程》、物料消耗定额，任何人不得随意更改，全体生产人员必须严格执行，如违反此规定造成的一切后果应由当事人负责；如确属必要需整理的必须按程序通过质量管理部审核、副总经理批准后方可更改。

新产品、新项目投产管理程序与技术管理的规定（一）新产品或新项目投产管理程序为使新产品或新项目投产的各项准备工作有序进行，特制定本管理程序。

1.新产品或新项目取得生产批准文号、质量标准后的程序1.1参照报批生产工艺进行投产前的小试、中试放大，确定有关工艺技术参数，再进一步验证工艺的稳定性，时间暂定为半年。

1.2在完成上述工作前或进行中，使用暂行工艺规程和操作法；1.2待有关工艺参数完全稳定后，再制定正式的工艺规程和岗位操作法。

2.新产品或新项目的工艺规程和岗位操作法确定3.1由产品工程师负责起草编写；3.2由技术开发部部长、总工办审核；3.3由总经理批准后执行。

3.新产品或新项目投产后的产品消耗定额的确定4.1根据生产具体情况制定试行数据；4.2待试生产半年各项数据稳定后，再制定正式的消耗定额；4.3报总经理批准后正式使用。

4.已经批准执行的新产品或新项目工艺规程、岗位操作法、消耗定额的纪律规定5.1车间生产人员必须严格执行，如违反此规定按公司有关制度处理。

5.2任何人都不得随意更改，如要更改必须按有关程序进行，并报总经理批准后方可更改。

（二）车间工艺技术管理规定为加强车间工艺技术管理，确保产品工艺技术指标的稳定达标，特制定本管理规定。

1.产品工艺技术由公司技术开发部统一管理；车间工艺技术的日常管理工作由各车间主任和产品主任工程师负责组织实施。

2.产品工艺规程、岗位操作法、工艺控制点的修订、修改与变更必须按公司规定的程序执行。

3.定期不定期主持召开技术分析会议，对生产中出现的技术问题和技术工艺指标的波动及时进行分析，提出改进措施并监督执行。

4.对关键工艺控制点应做到每天监督检查并做好记录，发现生产中工艺技术方面的问题，应及时纠正，果断处理。

5.认真收集每批岗位记录并进行整理，随物料转移至下道工序，填写和修改执行《批生产记录结果和改正程序》。

批生产记录在该批物料生产结束后三天内整理装订成册，按规定程序进行审核归档。

新产品管理制度简介随着公司业务的发展和产品线的不断扩大，新产品不断涌现，为了确保新产品的顺利推出，提升产品开发效率和降低开发成本，公司制定了新产品管理制度。

目的新产品管理制度的目的在于规范新产品开发流程，保障产品质量和效率，提高公司的竞争力。

通过制度的实施，公司能够更有效地进行新产品开发和管理，提升产品的质量和市场竞争力。

范围该制度适用于公司内所有从事新产品研发的部门和人员，包括但不限于市场部、研发部、设计部、生产部、质量部等。

流程1. 项目立项1) 产品需求分析由市场部门进行产品需求分析，充分了解客户需求和市场趋势，确定产品形态、定位、特性等相关要求，并形成产品需求文件。

2) 研发可行性评估由研发部门进行产品研发可行性评估，对产品需求进行技术评估和经济评估，确立项目的可行性和可行性报告。

3) 立项报告立项报告由项目组成员编写，主要内容包括：项目总体情况、市场需求和前景分析、技术方案、研发计划、成本预算等等。

经公司领导批准后，正式启动新产品项目。

2. 研发阶段1) 技术方案设计由设计部门进行产品设计，根据产品需求和技术评估提出合理的设计方案。

设计方案应包括产品结构、功能、制造工艺、测试方法等。

2) 系统开发由研发部门进行新产品的系统开发，根据设计方案进行代码编写、测试、集成等工作。

3) 硬件开发由研发部门进行新产品的硬件开发，根据设计方案进行电路设计、PCB设计、样机试制等工作。

4) 质量控制由质量部门对产品的质量进行全程跟踪控制，确保产品质量符合国家和企业标准，符合客户要求。

3. 试制阶段1) 样品试制根据研发部门完成的设计方案和系统代码，由生产部门进行样品试制工作，生产出符合设计要求的样品进行测试和验证。

2) 原型验证对样品进行原型验证，测试样品的性能、功能、制造工艺等，为后续产品投产提供数据支持。

4. 产品上市1) 市场推广由市场部门制定产品上市推广方案，进行市场推广活动。

2) 技术支持由研发部门进行技术支持和售后服务，提供产品维护、升级等服务。

处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。

各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。

1.1、制造部对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。

1.2、供应科对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。

1.3、质管部中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。

化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。

经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。

2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。

2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。

2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究所切实地进行中试生产计划安排。

2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。

2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。

2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。

3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。

4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。

原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。