临床基因扩增检验实验室文件档案管理制度

临床基因扩增检验实验室规章制度第一篇：临床基因扩增检验实验室规章制度临床基因扩增检验实验室规章制度一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。

各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。

进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。

在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。

此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。

不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

(一)试剂贮存和准备区下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。

(二)标本制备区在该区进行下述操作：临床标本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成。

(三)扩增区下述工作在本区内进行：DNA或cDNA扩增。

此外，已制备的DNA模板和合成的cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。

在巢式PCR测定中，通常在第一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式扩增有较高的污染危险性，第二次加样必须在本区内进行。

不能从本区再进入任何“上游”区域，可降低本区的气压以避免气溶胶从本区漏出。

(四)扩增产物分析区下述操作在本区内进行：扩增片段的测定二、临床基因扩增检验实验室质量保证临床基因扩增检验实验室质量保证涉及到整个基因扩增检验的所有阶段，即测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告等。

第二篇：临床基因扩增检验实验室审核流程重庆市临床检验中心临床基因扩增实验室验收流程由申请实验室提交申请文件，中心负责对文件进行审核。

XXXXXXXXXXX医院检验科基因扩增实验室作业指导书SOP
文件编号：HHHH/SOP-JY-GL-023-2024页码：第1页共1页发行版本：A
修改状态：1
批准日期：2024年1月17日
实施日期：2024年1月19日
42
基因扩增实验室检验报告单保密制度
1．目的：规范基因扩增检验报告单发放、保密管理制度。

2．范围：基因扩增实验室临床标本检验报告发放。

3．内容：工作人员对检验过程中获得的保密信息和本室内部的保密信息保密，并做好文件资料、样品和记录的保密工作。

3.1须保密的内容包括以下方面：
3.1.1病人申请检验时提交的有关信息资料；
3.1.2检验过程中获得的病人要求保密的信息资料；
3.1.3检验工作中的各项原始数据和检验结果；
3.1.4本室业务数据；
3.1.5上级管理部门规定的保密信息等。

3.2未经病人同意，本室工作人员不得将上一条中的3.1.1，3.1.2，3.1.3条款的内
容泄露给第三方；未经科主任同意不得将上一条中3.1.4条款的信息泄露；未经上级主管部门同意不得泄露上一条中3.1.5条款内容。

3.3检测的记录不得随意放置，应妥善保管，以防无关人员了解检测信息。

3.4检验结果未经审核，检验人员不得事先通知病人。

3.5本室报告只发给有凭证者，未经病人同意及主任批准不得复印外传。

3.6未经主任同意，外部人员不得调阅已有的检验记录、质量记录。

3.7对本室人员进行保密教育，室负责人有责任保证程序各条款的有效性。

3.8经确认本室人员有违反本程序规定的现象或行为，应迅速采取措施，使造成
的影响及损失降低到最小程度，以防止类似事件再发生。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，医学教育网搜集|整理凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

.医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法: 卫生部发布部门[2010]194号发布文号: 卫办医政发则总第一章保障临床基因扩增检验质量为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，第一条《医《医疗机构管理条例》、和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

进行疾病诊rna，临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或第二条断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第三条各省级卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第四条卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

不得向患者收以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，第五条取任何费用。

实验室审核和设置第二章并提医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，第六条交以下材料：《责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验医疗机构基本情况，（二）项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

（以下简称省级卫生省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构第七条行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基第八条《医疗机构临床基因扩增检按照因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术第九条审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

医院检验科临床基因扩增检测实验室程序管理文件目录程序管理文件前言 .................................................................................... 错误!未定义书签。

质量方针、目标 (7)文件管理程序 (7)临床基因扩增实验室设置与管理 (8)实验室人员配置、管理及培训 (9)临床基因扩增实验室各区的工作制度 (12)内务管理制度 (15)实验室清洁制度 (19)残留试剂、废弃物的处理程序 (21)实验室的生物防护程序 (22)实验室的应急处理程序 (23)化学试剂、消耗品的管理程序 (24)仪器设备的管理程序 (25)实验室质量控制管理程序 (27)临床标本的管理程序 (29)检验结果报告程序 (30)抱怨处理程序 (31)实验室记录管理制度 (32)标准操作程序 ...................................................................................................... 化学试剂配制的标准操作程序 . (33)消耗品进购、质检、贮存标准操作程序 (36)移液器的使用、维护及校准标准操作程序 (38)离心机的使用、维护及校准标准操作程序 (40)冰箱的使用维护标准操作程序 (42)生物安全柜的使用维护标准操作程序 (43)洁净工作台的使用维护标准操作程序 (44)干式恒温器的使用、维护及校准标准操作程序 (46)恒温水浴箱使用、维护与校准标准操作程序 (48)旋涡振荡器的使用维护标准操作程序 (49)BIO-RAD iCycler荧光定量PCR检测仪的使用、维护及校准标准操作程序 (50)UPS使用标准操作程序 (52)可移动紫外灯使用维护标准操作程序 (53)温度校准标准操作程序 (54)标本采集、验收、保存标准操作程序 (55)标本唯一性编号标准操作程序 (57)乙型肝炎病毒基因扩增检测标准操作程序 (58)丙型肝炎病毒基因扩增检测标准操作程序 (60)结核杆菌基因扩增检测标准操作程序 (62)沙眼衣原体基因扩增检测标准操作程序 (64)淋球菌基因扩增检测标准操作程序 (66)基因扩增检测实验及结果分析标准操作程序 (71)临床基因扩增实验室程序文件目录 (1)附图、附表附图 01.实验室平面图附图 02.室内质控图附图 03.冰箱温度记录图附表 01.实验室主要负责人简历表附表 02.实验室工作人员一览表附表 03.实验室仪器设备一览表附表 04.干式恒温器使用记录表附表 05.应急处理记录表附表 06.离心机使用记录表附表 07.可接受标本记录表附表 08.拒收标本记录表附表09-1.检测后标本保存记录表附表09-2.待检标本保存记录表附表10.基因检测结果记录表附表11.抱怨记录表附表12. BIO-RAD iCycler荧光定量PCR检测仪使用记录表附表13.仪器维护记录表附表14.仪器故障处理表附表15.试剂进购记录表附表16.试剂质检记录表附表17-1.生物安全柜使用记录表附表17-2.洁净工作台使用记录表附表18.消耗品进购记录表附表19.消耗品质检记录表附表20.室间质控记录表附表21.实验室温度、湿度、水浴箱温度记录表附表22.垃圾处理记录表人员培训计划及培训记录表基因检验报告单格式前言我院是一所综合性三级医院。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医疗政发〔2010〕194号）第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法.第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室,医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构.第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告,不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：(一)《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料;(三)对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构)负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库,按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施.第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案.第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理规定及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫生部发布文号: 卫办医政发[2010]194号第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：《责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

基因扩增实验室管理规程一、总则1、为保障临床检验工作顺利进行、提高工作效率、充分发挥实验室功能，特制定本制度；2、本制度以实验室的按功能分区为前提，以实现物流、人流的单向流动、最大限度的降低基因扩增污染的发生为目标。

二、实验室分区及人流、物流的单向流动1、基因扩增实验室顺序分为试剂制备区、标本制备区、基因扩增区和产物分析区；2、各区间试剂按前后顺序单向流动；3、物品专区专用。

三、值班及分区责任制1、本实验室采取值班制度和分区责任制的管理制度，使责任下放到人。

2、值班工作内容（实验操作人员即为值班人员）包括：A、提前分装PCR试剂，可适当多分装；B、每次实验结束后打开各区的紫外30min，使用含氯消毒水或84水擦拭各工作区，包括仪器表面、移液器、操作台面等；标本制备区和产物分析区的移动紫外车定时60min；C、提前准备实验室所需移液器吸头（含滤芯）、去离子水等；D、定期清洗各区实验工作服；E、实验室定期进行彻底清洁消毒。

3、分区责任制A、每分区设一名负责人，负责该区日常工作，如分区内仪器、设备的日常保养维护、管理、报修等；四、各分区负责人如下：试剂制备区（）、样品处理区（）、基因扩增区（）。

五、计量器具较准制度1、本实验室采取兼职较准员制度，由兼职校准员定期对计量器具进行校准或送权威机构校准；六、实验记录1、各区实验记录需严格、及时、如实填写；2、各区主要仪器设备及移动紫外车均要求有专门的记录本，并要求使用者签名。

七、实验用品申购及领用1、本实验室公共实验用品(如离心管、移液器吸头等)的领用由各区责任人负责，需报请实验室负责人签字批准；2、其它各项目专用实验用品由实验操作本人申购及领用，需报请实验室负责人签字批准。

八、试剂配制1、试剂配制在I区试剂准备区进行配置、分装，所用物品耗材均专用；2、根据检测需求，可适当多分装，如保证两个星期的用量；3、新配试剂需严格填写配制时间，-20度保存备用。

九、实验用品放置1、试剂及其它实验用品按要求保存于相应温度；2、试剂与标本不保存在同一个冰箱；3、各项目独用试剂单独存放，以防遗失；4、已分装的PCR试剂和模板（标本）要分开存放，以防污染；5、公用实验物品，用后要放回原位，以免影响它人实验。

22!检验科PCR实验室记录和文件档案管理程序XXX实验室记录和文件档案管理程序PCR室作业指导书文件编号：SYZY -PCR-GL-22第01版生效日期：实验室记录和文件档案管理程序1目的：安全、妥善存放实验室原始记录和数据，保证实验记录的再现性、完整性和真实性。

便于对检测的过程进行全面、仔细的回顾及检测质量的历史性回顾及趋势分析。

2范围：检验过程产生的数据资料，诸如病人信息资料、样本资料、检测数据、检验结果等。

3细则：3.1电脑上记录文件的管理制度3.1.1实验原始记录存于扩增区扩增仪配套电脑中，文件名与当天日期、实验项目与标本实验号段一致，保存在非系统分区中，如D盘、E盘等。

保存路径要清晰、便捷、易查找。

3.1.2文件夹目录结构分明：一整年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2016HPV(21分型)”文件夹；每个年度文件夹又包含12个月文件夹，如“1月”、“12月”，每天的实验结果就保存在当月文件夹里。

3.1.3原始数据的储存时以当天日期、工程及唯一编号命名，如2013年4月01日的储存为-0009.pcr。

3.1.4为了防止储存实验结果的电脑发生系统崩溃、硬件故障等问题导致实验结果丢失、无法查询等情况，每个月的实验结果记录文件都要用移动存储设备（如软盘、USB硬盘等）拷贝到另一部电脑上做备份.3.2书面记录文件的管理：3.2.1设专门文件夹存放实验室所有空白表格。

3.2.2填写书面记录，需使用蓝黑色墨水钢笔或签字笔，字迹清晰。

不得在记录本上进行无关书写，保持记录本清洁、完整。

3.2.3记录表格存于各区有标识的抽屉中，按月装订，年底归档，并进行编号并分类管理，实现分类查询。

3.2.4在没有实验室负责人同意的情况下，不得随意将记录借出。

在记录借出时需有实验室负责人、经手人、借阅人的签名方可。

3.2.5书面表格储存3年。

编写人。

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。

技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。