开展产前诊断技术医疗保健机构的设置及职责

产前诊断中心工作制度一、总则第一条为了提高产前诊断水平，确保产前诊断工作的质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条产前诊断中心应具备相应的专业技术人员、设备设施和实验室，开展产前筛查和诊断工作，为孕妇提供准确、及时的诊断结果和咨询服务。

第三条产前诊断中心应建立健全各项规章制度，严格执行国家相关标准和规范，确保产前诊断工作的科学性、严谨性和公正性。

二、工作流程第四条产前诊断中心应设立专门的预约挂号窗口，为孕妇提供便捷的预约服务。

第五条产前诊断中心应设立专门的咨询窗口，为孕妇提供专业的产前诊断咨询服务。

第六条产前诊断中心应设立专门的检查窗口，为孕妇提供超声、基因检测等检查服务。

第七条产前诊断中心应设立专门的诊断室，由专业医生对检查结果进行分析和诊断。

第八条产前诊断中心应设立专门的报告发放窗口，为孕妇提供及时的诊断报告。

三、人员职责第九条产前诊断中心应配备专业的医生、护士、技术人员等，明确各自职责，确保各项工作的高效运行。

第十条医生负责对孕妇进行咨询、检查和诊断，向孕妇解释诊断结果和相关的风险。

第十一条护士负责孕妇的接待、导诊、标本采集等工作，确保工作的规范性和安全性。

第十二条技术人员负责实验室的检测工作，确保检测结果的准确性和可靠性。

四、质量管理第十三条产前诊断中心应建立健全质量控制体系，定期对各项工作进行检查和评估，确保产前诊断工作的质量。

第十四条产前诊断中心应定期对专业技术人员进行培训和考核，提高其业务水平和服务能力。

第十五条产前诊断中心应加强实验室设备的维护和管理，确保设备的正常运行和检测结果的准确性。

五、信息安全第十六条产前诊断中心应对孕妇的个人信息和诊断结果进行严格保密，不得泄露给无关人员。

第十七条产前诊断中心应建立完善的信息管理系统，确保孕妇的资料和诊断结果的安全性。

六、应急预案第十八条产前诊断中心应制定应急预案，应对突发事件和紧急情况，确保孕妇和胎儿的安全。

产前诊断机构工作制度第一章总则第一条为了加强产前诊断机构的管理，确保产前诊断工作的质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条产前诊断机构应遵守国家法律法规，严格执行相关技术规范和标准，保障服务质量，保护患者权益。

第三条产前诊断机构应建立健全各项管理制度，包括人员配备、设备管理、试剂管理、标本管理、质量控制、信息安全等方面。

第四条产前诊断机构应定期对工作人员进行培训和考核，提高业务水平和职业道德素质。

第二章人员配备与培训第五条产前诊断机构应配备符合国家规定的专业技术人员，包括医生、技师、护士等。

第六条产前诊断机构工作人员应具备相应的专业技术资格和职业证书，定期参加培训和考核。

第七条产前诊断机构应设立专业技术培训计划，定期组织内部培训和外部培训，提高工作人员的业务水平和综合素质。

第三章设备管理与维护第八条产前诊断机构应配备符合国家规定的仪器设备和试剂，保证设备的正常运行和准确度。

第九条产前诊断机构应建立设备管理制度，定期对设备进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。

第十条产前诊断机构应建立设备使用记录和维护记录，记录设备的使用情况、维护情况、校准情况等。

第四章标本管理第十一条产前诊断机构应建立标本管理制度，规范标本的采集、运输、处理和储存等环节，确保标本的质量和完整性。

第十二条产前诊断机构应选用符合国家规定的标本采集和运输器材，保证标本的采集和运输过程符合相关技术规范。

第十三条产前诊断机构应对标本进行妥善处理和储存，避免标本污染、损坏或丢失。

第十四条产前诊断机构应建立标本管理记录，记录标本的采集时间、采集地点、采集人员、运输时间、处理方法等。

第五章质量控制与安全管理第十五条产前诊断机构应建立质量控制制度，对产前诊断过程中的各个环节进行质量控制，确保诊断结果的准确性和可靠性。

第十六条产前诊断机构应定期进行内部质量控制检查，对存在的问题进行整改和追踪。

开展产前诊断技术医疗机构基本标准产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。

产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。

开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。

一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。

（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。

（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。

（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。

（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。

（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。

（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。

（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。

（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。

（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。

（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。

二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。

（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。

可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。

鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。

（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。

从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件3 ：从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。

从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。

一、临床医师1．从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1) 医学院校本科以上学历，且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。

2) 从事产前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能。

2．从事产前诊断技术的临床医师具备的相关基本知识和技能是指：1) 遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。

2) 常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施。

开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件产前诊断技术管理办法配套文件附件二根据技术管理办法,以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责,制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件,作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和评审的参考依据;一、设置国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构的基本原则一国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构,为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构;产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性,具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件;二卫生部根据产前诊断技术管理办法有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要,组织专家评议,并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的意见后,确定国家级产前诊断技术医疗保健机构;二、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件一组织设置要求各省开展产前诊断技术的医疗机构,需设立产前诊断诊疗组织,设主任1名,负责产前诊断的临床技术服务,下设办公室和资料室,分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作;各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断超声、生化免疫和细胞遗传等部门,具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量;鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学、科研机构等合作,将分子遗传诊断技术应用到产前诊断服务中;二产前诊断业务范围要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1、进行预防先天性缺陷和遗传疾病的健康教育和健康促进工作;2、开展与产前诊断相关的遗传咨询;3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断;4、开展常见单基因遗传病包括遗传代谢病的诊断;5、接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊,对诊断由困难的病例转诊;6、在征得家属同意后,对引产出得胎儿进行尸检及相关遗传学检查;7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存期50年;三规章制度要求开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项工作制定和操作常规,包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等;四专业技术基本要求1、具有遗传咨询的能力;2、具有开展血清学标记免疫检测技术的能力;3、具有常规开展外周血染色体核型分析的能力;4、具有开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力;5、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力;6、具有对常见的及内脏畸形进行影像诊断的能力;7、具有开展常见的单基因遗传病包括遗传代谢病诊断的能力;8、具有的产前筛查出的多数95％以上做出正确诊断及处理的能力;9、具有相关健康教育的能力;五人员配备基本要求开展技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传病咨询的临床医师,2名具有副高以上职称的妇产科医师,1名具有副高以上职称的儿科医师,1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师,2名具有中级以上职称的细胞遗传实验室技术人员和生化免疫试验技术人员;六设备配置基本要求。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断科室工作制度一、总则产前诊断科室是专门为孕妇提供产前检查、胎儿健康状况评估和遗传性疾病筛查等服务的重要科室。

为了确保母婴安全，提高产前诊断质量，规范科室管理，制定本制度。

二、人员岗位职责1. 科主任：负责科室整体工作，组织实施各项规章制度，确保科室运行顺畅。

2. 主治医师：负责产前诊断、胎儿监护、遗传咨询等工作，指导下级医师开展业务。

3. 医师：负责产前检查、胎儿监护、遗传咨询等工作，向主治医师汇报。

4. 护士：负责孕妇的日常护理、产前教育、疫情防控等工作，向主管医师汇报。

5. 技术员：负责产前筛查、实验室检测等工作，保证检测结果准确。

三、核心制度1. 首诊负责制：对首次就诊的孕妇，由专人负责接待、登记、安排检查等事宜，确保孕妇就诊顺利进行。

2. 查房制度：每日定时对孕妇进行查房，了解病情、评估胎儿健康状况，并根据需要调整治疗方案。

3. 病例讨论制度：对疑难、危重病例，组织相关人员进行病例讨论，制定最佳治疗方案。

4. 急危重病人抢救及报告制度：遇紧急情况，立即启动应急预案，进行抢救，并报告上级医师及相关部门。

5. 会诊制度：对需要多学科协作的病例，邀请相关科室人员进行会诊，共同制定治疗方案。

6. 围手术期管理制度：对需要进行手术的孕妇，严格执行围手术期管理规范，确保母婴安全。

7. 医疗技术准入、应用、监督、评价制度：对新技术、新项目，进行准入评估，确保安全、有效。

四、其他重要制度1. 处方制度：医师开具处方时，必须遵循临床路径和药物指南，确保用药安全。

2. 医嘱制度：护士严格执行医嘱，确保孕妇治疗顺利进行。

3. 医疗质量管理制度：定期对科室工作进行质量评价，持续改进，提高服务质量。

4. 转院、转科制度：对需要转院、转科的孕妇，及时办理相关手续，确保病情不受影响。

5. 手术室管理工作制度：严格执行手术室管理规范，确保手术安全。

6. 重大医疗过失行为和医疗事故报告制度：发生重大医疗过失行为或医疗事故，立即报告上级医师及相关部门。

产前诊断门诊工作制度一、总则产前诊断门诊是医院专门为孕妇提供产前检查、诊断和咨询服务的部门。

为确保服务质量，提高孕妇产前诊断的准确性和安全性，特制定本制度。

二、组织架构1. 产前诊断门诊设主任一名，负责门诊的整体工作。

2. 设副主任若干名，协助主任开展工作。

3. 设专业医师、技师、护士等岗位，负责具体的工作执行。

三、工作职责1. 主任职责：（1）负责产前诊断门诊的全面工作，组织实施各项工作计划。

（2）负责组织诊断、咨询和教学工作。

（3）负责协调与其他科室的工作关系，确保产前诊断工作的顺利进行。

2. 副主任职责：（1）协助主任开展工作，负责日常事务的协调和处理。

（2）负责产前诊断技术的研发和推广。

（3）负责组织医师培训和业务考核。

3. 专业医师职责：（1）负责孕妇的产前检查、诊断和咨询工作。

（2）负责产前筛查和诊断技术的应用。

（3）负责对孕妇进行孕期保健知识的宣传教育。

4. 技师职责：（1）负责产前诊断设备的操作和维护。

（2）负责产前诊断样本的采集、处理和检测。

（3）负责检测结果的分析和报告。

5. 护士职责：（1）负责孕妇的接待、登记和预约工作。

（2）负责产前诊断门诊的消毒和环境维护。

（3）协助医师进行产前检查和诊断工作。

四、工作流程1. 孕妇挂号后，由护士进行接待和登记，引导至相应诊室。

2. 专业医师对孕妇进行问诊、体检和产前检查，根据需要进行相关诊断技术的操作。

3. 技师负责产前诊断设备的操作和样本的采集、处理和检测。

4. 诊断结果由专业医师进行分析和解释，提供给孕妇相应的咨询和建议。

5. 孕妇如有需要，可进行预约，以便下次就诊。

五、质量控制与安全管理1. 产前诊断门诊应建立健全质量控制与安全管理机制，定期进行质量评估和风险评估。

2. 产前诊断门诊应严格执行相关法规和标准，确保诊断的准确性和安全性。

3. 产前诊断门诊应加强与其他科室的沟通与协作，共同处理产前诊断工作中的问题。

六、培训与考核1. 产前诊断门诊应定期组织业务培训，提高医师、技师和护士的专业水平。

开展产前诊断技术医疗保健机构的设置及职责产前诊断技术是指通过一系列方法和检测手段对胎儿进行诊断和评估，以及预测可能存在的遗传疾病、染色体异常和器官发育缺陷等风险。

产前
诊断技术医疗保健机构是专门提供产前诊断服务的医疗机构，它的设置和
职责对于保障孕妇和胎儿的健康至关重要。

一、产前诊断技术医疗保健机构的设置
产前诊断技术医疗保健机构应设置在具备相关专业医疗资源和设备的
综合医院内，确保能够提供全面的产前诊断服务。

该机构的规模和服务能
力应根据当地人口数量、医疗需求和医疗水平进行合理评估确定。

同时，
应与其他相关科室和专业形成协同机制，提供整体的产前保健服务。

二、产前诊断技术医疗保健机构的职责
2.进行产前检测和评估：根据孕妇的个人和家族史，使用先进的产前
诊断技术，如无创产前基因检测、羊水穿刺、脐血检测等，对胎儿的遗传
疾病风险和染色体异常风险进行检测和评估。

3.提供身体检查和影像学检查：通过对孕妇进行孕期产检，包括超声
波检查、羊水穿刺术等，对胎儿的器官发育和结构进行评估，如果发现异
常情况，及时采取相应的处理措施。

4.为孕妇提供心理辅导服务：孕妇在接受产前诊断过程中可能会面临
一定的心理压力和焦虑，产前诊断技术医疗保健机构应提供专业的心理辅
导服务，帮助孕妇调整心态，增强心理承受能力。

5.建立数据库和研究机构：产前诊断技术医疗保健机构应建立和维护相关数据库，对产前诊断技术的效果和结果进行长期跟踪和分析，为改进和发展产前诊断技术提供科学依据。

产前诊断中心工作制度一、总则1.1 为了保障产前诊断工作的质量，确保诊断结果的准确性和可靠性，根据国家相关法律法规和标准，制定本工作制度。

1.2 产前诊断中心的工作应遵循科学、严谨、规范、保密的原则，严格执行各项工作程序和操作规程。

1.3 产前诊断中心的工作人员应具备专业的职业道德，尊重和保护患者的隐私权、知情权和其他合法权益。

二、组织架构和职责2.1 产前诊断中心应设立管理机构，负责中心的全面工作。

2.2 产前诊断中心应设立专业技术岗位，负责产前诊断的各项技术工作。

2.3 产前诊断中心应设立质量控制岗位，负责中心的质量控制和质量管理工作。

2.4 产前诊断中心的工作人员应按照各自的职责，认真履行职责，保证工作的顺利进行。

三、工作程序和操作规程3.1 标本采集和递送3.1.1 采集标本前，应向患者充分告知采集标本的注意事项，如避免剧烈活动、采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血等。

3.1.2 标本采集应使用一次性无抗凝剂真空采血系统，操作过程中应注意避免污染、震荡和搞错标本。

3.1.3 标本容器应标明样本编号和病人姓名，采集后的标本应在24小时内尽快送检。

3.1.4 接受其他医疗机构转送的诊断样本，应尽量减少运输和储存时间，血清标本应在采集后5个工作日内递送，2天内必须到达诊断检测机构。

3.2 标本处理和检测3.2.1 对标本进行处理和检测前，应核对样本编号和病人姓名，确保无误。

3.2.2 对标本进行处理和检测时，应严格按照操作规程进行，避免污染和误差。

3.2.3 检测结果应记录在相应的检测单上，并由检测人员进行签字确认。

3.3 结果报告和解读3.3.1 产前诊断中心应设立结果报告岗位，负责诊断结果的报告工作。

3.3.2 诊断结果应以书面形式报告给患者，并附上相关的解释和指导。

3.3.3 对于异常的诊断结果，应立即报告给患者，并提供进一步的咨询和指导。

四、质量控制和管理4.1 产前诊断中心应建立质量控制和管理制度，定期进行质量控制和质量管理。

吉林省《产前诊断技术管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《吉林省母婴保健条例》、《产前诊断技术管理办法》和其他法律、法规的规定，结合我省实际情况，制定本实施细则。

第二条产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本实施细则适用于吉林省境内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家、省有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

经资格认定的医务人员，不得擅自在未经许可的医疗保健机构中开展产前诊断技术服务。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条省人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）负责全省产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条省级卫生行政部门负责审批开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定，组织统一的考试考核,合格者,颁发《母婴保健技术考核合格证书》；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

各市（州）人民政府卫生行政部门负责本区域内申请开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员的初审。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第七条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格并具有主治医师或以上职称；（二）从事医技和辅助工作的，应取得中级或以上卫生专业技术职称；（三）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；（四）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第八条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构必须符合《吉林省助产技术服务基本标准》、《吉林省母婴保健工作标准》的要求，成为爱婴医院。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

遇到《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的孕妇时，应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可进行产前诊断的医疗保健机构的有关信息。

3．对一般孕妇进行产前筛查，要坚持知情选择。

开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断的医疗保健机构建立起转诊联系，并将产前筛查的项目纳入产前诊断质量控制。

卫生部和各省级卫生行政部门定期公布经指定的国家级和经许可的各省开展产前诊断技术的医疗保健机构的名称、技术特长和其他相关信息。

各省卫生行政部门还应定期公布产前诊断和产前筛查质量控制信息。

二、国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的职责1．接受下级产前诊断机构的转诊，负责产前诊断中疑难病例的诊断。

产前诊断工作制度及流程一、目的为了确保产前诊断工作的质量，保障母婴健康，根据国家相关法律法规和标准，制定本工作制度及流程。

二、适用范围本制度适用于本机构从事产前诊断工作的所有医护人员和相关人员。

三、组织架构1. 设立产前诊断中心，负责组织、协调和监督产前诊断工作。

2. 产前诊断中心设主任一名，负责中心的日常工作；设副主任若干名，协助主任开展工作。

3. 产前诊断中心设立专业技术小组，负责具体的技术操作和质量管理。

四、工作流程1. 预约与咨询患者通过电话、网络等方式预约产前诊断服务，预约成功后，由工作人员告知就诊时间及注意事项。

2. 就诊与评估患者就诊时，由专业医生进行初步评估，确定是否需要进行产前诊断。

3. 采样与送检如需产前诊断，医生向患者解释采样方法及可能的风险，获得患者同意后，进行羊水、绒毛或血液等样本的采集。

样本采集后，由专业人员负责运送至实验室。

4. 实验室检测实验室接到样本后，按照标准操作流程进行检测，确保检测结果的准确性。

5. 诊断与报告实验室将检测结果提交给产前诊断中心，由专业医生进行诊断，并撰写诊断报告。

6. 结果解读与指导产前诊断中心专业医生对诊断结果进行解读，并向患者提供相应的医疗建议和指导。

7. 随访与关怀产前诊断中心对患者进行随访，了解患者的健康状况和需求，提供持续的医疗支持和关怀。

五、质量控制1. 建立严格的质量控制体系，包括实验室质量控制、诊断流程质量控制、人员培训等。

2. 定期对产前诊断工作进行内部质量评估，确保各项工作符合国家法律法规和标准。

3. 加强与其他医疗机构的交流与合作，提高产前诊断技术水平和服务质量。

六、人员培训与考核1. 对从事产前诊断工作的医护人员进行专业培训，确保其具备相应的专业知识和技能。

2. 定期对医护人员进行考核，评估其业务水平和工作能力。

3. 鼓励医护人员参加国内外学术交流和培训，提高自身业务水平。

七、伦理与隐私保护1. 遵循伦理原则，尊重患者的知情权和隐私权。

产前诊断技术管理办法实施细则（2021）为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际，省卫生健康委制定了《产前诊断技术管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

山西省卫生健康委员会2021年2月3日产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则中所称的产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。

产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。

第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前筛查与产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前筛查、产前诊断技术的应用，应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在有资质的医疗保健机构中进行，并遵循孕妇自愿和知情选择的原则。

任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查、产前诊断，不得实施任何非医疗目的的产前筛查、产前诊断技术。

第二章设置与审批第五条建立以产前诊断机构为核心，产前筛查机构、血样采集机构为辅助的全省产前筛查、诊断技术服务网络。

省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）根据全省人口发展与实际需求，合理确定全省产前诊断机构的数量与规模，确保有序发展。

省级可设置若干个产前诊断机构，满足服务需求。

原则上每个市至少规划设置1家产前诊断机构，优先设在妇幼保健机构，妇幼保健机构不具备能力的，可设在其他三级医疗机构。

各级妇幼保健机构负责同级产前诊断机构的业务管理工作。

产前诊断中心建设实施方案产前诊断中心的建设实施方案一、概述产前诊断中心是为了提供妊娠期间特殊检查和诊断服务的机构，旨在帮助孕妇及其家庭了解胎儿健康状况，预防和及早发现可能存在的问题，保障孕妇和胎儿的健康。

本文将从中心的规划和设计，设备选购和配置，人员培训和组织机构设置等方面进行具体阐述。

二、规划和设计1.确定中心的规模和定位：根据本地的人口数量和需求情况，确定产前诊断中心的规模和定位。

可以选择在妇产医院内设立独立的中心区域，或者在医院内设立产前诊断中心的隶属机构。

2.确定中心的具体功能：产前诊断中心的主要功能包括胎儿超声检查、唐氏综合征筛查、羊水穿刺、非侵入性产前基因检测等。

根据人口需求和医疗服务水平确定中心的具体功能。

3.设计中心的布局和装修：根据中心的功能和预期服务对象（如孕妇及其家属），设计中心的布局和装修。

合理划分不同功能区域，如候诊区、检查室、隐私咨询室等，提供舒适、安全和私密的环境。

三、设备选购和配置1.超声检查设备：选择高性能的超声检查设备，能够提供高质量的胎儿成像以及血流动力学评估等功能。

2.实验室设备：根据中心的功能需要，选购和配置相关的实验室设备，如唐氏综合征筛查仪器、羊水穿刺设备等。

3.信息管理系统：建立统一的信息管理系统，包括病例管理、数据分析和报告生成等功能，方便数据的收集、整理和分析。

四、人员培训和组织机构设置1.医生和技术人员培训：确保医生和技术人员具备胎儿超声检查和产前诊断的专业知识和技能，可通过培训、研讨会和实践等方式进行提升。

2.咨询师培训：为孕妇和家属提供专业的咨询服务，帮助其了解产前诊断的过程和结果，应进行相关的培训。

3.组织机构设置：建立产前诊断中心的领导机构或委员会，负责中心的日常管理和决策。

同时，明确各个职能部门的职责和工作流程，确保中心的正常运转。

五、宣传和合作1.宣传活动：开展产前诊断的宣传活动，向公众普及相关知识和意识，提高孕妇和家庭对产前诊断的认识和重视程度。

产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为规范产前诊断技术的管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称产前诊断技术，是指在胎儿出生前，采用专门的检测技术手段，对胎儿的遗传病、先天畸形和出生缺陷等进行检测、诊断的技术。

第三条各级卫生行政部门负责产前诊断技术的监督管理工作，医疗保健机构应当在卫生行政部门的指导下，开展产前诊断技术服务。

第二章管理与审批第四条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当取得产前诊断技术服务的执业资格，并按照核定的项目和技术范围提供服务。

第五条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当具备下列条件：（一）取得母婴保健技术服务执业许可；（二）设有医学遗传科（室）或相应专业；（三）具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和技术条件；（四）符合有关技术规范和标准的要求。

第六条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当向所在地县级以上卫生行政部门提交相关材料。

经审核合格的，由省级卫生行政部门发给产前诊断技术服务执业资格许可证。

第三章实施第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当严格遵守技术规范和操作规程，保障母婴安全。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员，应当取得相应的执业资格，并接受定期的技术培训和考核。

第九条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当建立健全技术档案，对孕妇和胎儿的信息严格保密。

第四章处罚第十条违反本办法规定，未取得产前诊断技术服务执业资格擅自开展产前诊断技术的医疗保健机构，由县级以上卫生行政部门责令停止违法行为，并处以罚款。

第十一条违反本办法规定，从事产前诊断的卫生专业技术人员未取得相应执业资格的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并给予相应的行政处罚。

第十二条违反本办法规定，泄露孕妇和胎儿信息的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以罚款；情节严重的，撤销其产前诊断技术服务执业资格。

第五章附则第十三条本办法自发布之日起施行。

中华人民共和国母婴保健法１９９４年１０月２７日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过１９９４年１０月２７日中华人民共和国主席令第三十三号公布自１９９５年６月１日起施行第一章总那么第一条为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，根据宪法，制定本法。

第二条国家开展母婴保健事业，提供必要条件和物质帮助，使母亲和婴儿获得医疗保健效劳。

国家对遥远贫困地区的母婴保健事业给予扶持。

第三条各级人民政府领导母婴保健工作。

母婴保健事业应当纳入国民经济和社会开展方案。

第四条国务院卫生行政部门主管全国母婴保健工作，根据不同地区情况提出分级分类指导原那么，并对全国母婴保健工作实施监督管理。

国务院其他有关部门在各自职责范围内，配合卫生行政部门做好母婴保健工作。

第五条国家鼓励、支持母婴保健领域的教育和科学研究，推广先进、实用的母婴保健技术，普及母婴保健科学知识。

第六条对在母婴保健工作中做出显著成绩和在母婴保健科学研究中取得显著成果的组织和个人，应当给予奖励。

第二章婚前保健第七条医疗保健机构应当为公民提供婚前保健效劳。

婚前保健效劳包括以下内容：〔一〕婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；〔二〕婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；〔三〕婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。

第八条婚前医学检查包括对以下疾病的检查：〔一〕严重遗传性疾病；〔二〕指定传染病；〔三〕有关精神病。

经婚前医学检查，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。

第九条经婚前医学检查，对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的，医师应当提出医学意见；准备结婚的男女双方应当暂缓结婚。

第十条经婚前医学检查，对诊断患医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当向男女双方说明情况，提出医学意见；经男女双方同意，采取长效避孕措施或者施行结扎手术后不生育的，可以结婚。

但?中华人民共和国婚姻法?规定禁止结婚的除外。

开展产前筛查技术医疗机构基本标准产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。

产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。

开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。

一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。

（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。

（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。

（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。

（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。

（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。

（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。

（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。

二、设置要求（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。

具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。

（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。

产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。

（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。

三、人员能力（一）从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。