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第一章审核的基础1.1审核的定义及理解1.1.1审核的定义为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
1.1.2审核的理解1．审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的是确定组织的质量管理体系，是否符合组织所确定的计划安排，是否符合组织手册所规定的质量管理体系要求，是否符合GB/T19001-2000的要求，是否得到有效的实施和保持，具体包括以下几点：1）组织的质量管理体系建立之后（例如3个月后），为了解体系运行情况，以便对体系进行修正改进。
2）组织申请第三方审核认证之前，为了解是否符合GB/T19000-ISO9000族标准要求，对质量管理体系进行自我评价，以便于改进弱项，纠正不合格，提高质量管理体系的条例性。
3）上次内部审核后（如半年、一年后），为验证采取措施后的效果和体系运行的状况。
4）因顾客或其他相关方提出了要求。
5）组织的结构或质量管理体系发生重大调整（变动）之后，为评价其能否继续符合GB/T19000-ISO9000族标准的要求和达到预期的质量目标。
6）组织出现重大质量问题，反映出质量管理体系可能出现重大缺陷时，以寻找改进的途径。
7）按规定每半年或一年进行内部审核，以监视和测量组织质量管理体系，并为管理评审提供输入。
通过内部审校，以评价质量管理体系的强项和弱项，评价组织和组织内部的质量管理体系以外的其他活动和支持过程的效率和有效性。
组织每年进行一次内部审核，就可以改进相当多的弱项和问题，从而使组织不断进步。
1.2审核的产生1）质量管理体系审核是在产品质量检验之后开始出现的。
2）产品质量审核是对产品的我进行的符合性检查。
早在1903年，英国就在生产的钢轨上刻的“风筝”标志，作为产品的特性达到标准要求的一种保证或声明，这是最早的质量审核。
3）但是，仅对最终产品质量检验还不够，许多检验不合格的产品，造成资源的浪费，同时，产品检验受检测手段、环境、人为及抽样风险等局限，有些缺陷检查不出来，因此人们就想从产品的形成过程中来提高产品质量于是出现了质量管理体系审核的要求。
0 一八版ISO9001 内审员培训教材内审员实用简明教程目录第一章基本概念与质量管理体系审核概论一、质量管理体系——————————————————————————— 4二、审核——————————————————————————————— 4三、不合格（不符合）————————————————————————— 5四、质量管理体系审核类型——————————————————————— 5五、质量管理体系审核的特点—————————————————————— 6六、质量管理体系审核的范围—————————————————————— 7七、内部审核时机和频次———————————————————————— 7八、质量管理体系审核步骤——————————————————————— 8 第二章内部审核的准备————————————————————————— 10一、内部审核的准备工作———————————————————————— 10二、建立内部审核系统————————————————————————— 10三、制定审核计划——————————————————————————— 11四、编制检查表————————————————————————————14 第三章内部审核的实施————————————————————————— 20一、首次会议———————————————————————————— 21二、现场审核———————————————————————————— 22三、末次会议——————————————————————————— 24 第四章不合格报告和内部审核报告————————————————————26一、不合格（不符合）报告——————————————————————26二、内部审核报告——————————————————————————29 第五章纠正措和跟踪—————————————————————————33一、纠正和纠正措施—————————————————————————— 33二、纠正措施的跟踪（验证）——————————————————————33 第六章质量管理体系审核要点和策略———————————————————— 37一、£09001:2008标准结构图------------------------------------------------- 37二、质量管理体系审核要点和策略————————————————————38 第七章管理评审—————————————————————————————49一、管理评审概述———————————————————————————49二、管理评审工作流程————————————————————————— 50三、管理评审与 QMS 审核比较—————————————————————54 第八章不合格项判定参考条款与审核流程图————————————————— 55一、不合格项判定参考条款——————————————————————— 55二、不合格对应标准条款判定应注意的几项原则—————————————— 58三、不符合判定案例分析————————————————————————59四、审核流程图————————————————————————————62 第九章内部审核员的条件、素质要求、职责及培训练习———————————— 63一、内部审核员的作用—————————————————————————63二、内审员应具备的条件（资格）及其素质要求—————————————— 63三、审核员和审核组长的职责—————————————————————— 64四、内审员培训练习一———————————————————————— 64五、内审员培训练习二———————————————————————— 66六、内审员培训练习三———————————————————————— 66七、内审员培训练习四———————————————————————— 68八、内审员培训练习五————————————————————————72九、内审员培训练习六————————————————————————外十、内审员培训练习七————————————————————————73 十一、 2008版 ISO 9000族标准体系审核综合习题—————————————73ISO9001:2008 新版质量管理体系内审员培训内审员培训课程背景 :ISO （国际标准化组织）和IAF （国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
一、质量审核1、定义质量审核的定义（ISO90００：２００0)：为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。
2、审核的类型审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。
因此有—第一方审核（内部审核）：—由供方组织内人员或某此特殊情况下聘请分包人员来完成。
—第二方审核:—通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。
—第三方审核—由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。
3、内部审核目的—内审是ISO9００0系列以及所有其他的质量保证标准的要求,根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。
—内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。
通过内审来保证文件化的质量体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。
—内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。
二、内审准备1、确定审核目的,范围和依据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的,范围。
在策划审核阶段，还需确定审核依据的文件。
—早期目标企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。
所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来；—体系变更当组织,工序，设备,产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。
对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核;—问题区域在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源;—体系改进质量体系完全建立以后,内部审核的重点也随着之改变,审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
2、准备检查表—检查表是保证审核顺利进行的最主要的条件，应仔细准备。
可以准备检查表以列出审核的目的和范围。
—检查点虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核,但是仍然不建议使用标准检查表。
I S O质量体系内部审核员国家通用教程TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教程【最新资料，WORD文档，可编辑】ISO-9001/2质量体系内部审核员国家通用教程质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
注：1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。
上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。
2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。
3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。
审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。
4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
质量体系审核确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。
质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
质量体系审核种类内部审核──第一方：即审核自身的质量体系。
外部审核──第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。
质量体系审核目的第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。
依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。
验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。
在外部审核前作好准备。
第二方审核的主要目的当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。
作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。
沟通供需双方对质量要求的共识。
第三方审核的主要目的确定质量体系要素是否符合规定要求。
确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。
确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。
为受审方提供改进其质量体系的机会。
减少许多重复的第二方审核。
提高企业声誉，增强竞争能力。
质量体系审核的范围在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进行审核。
要素：ISO9001有20个、ISO9002有19个、ISO9003有16个。
在第三方认证时，要素一个也不能少，除非没有，如4.7没有客供物料，第二方认证则标准所列要求可以剪栽，但要供需双方同意，在合同中明确规定。
第一方审核，则要素以手册中所列的范围为准。
场所：凡是与审核的质量体系所复盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。
活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。
第三方审核时只涉及申请认证时所规定的产品范围。
第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围内。
质量体系审核依据ISO9001/2/3，质量保证标准。
质量手册。
程序文件。
质量计划。
合同国家有关的法律、法规。
ISO10011“质量体系审核指南”标准。
质量体系审核的时机和频度时机：第一次内审时机宜选择在质量体系文件已全部编制完成，分布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均已有记录可查之时。
此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量体系的有效性作出评价。
频次：应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。
组织内部由于管理或经营目的，可以定期地开展审核。
例行的常规审核：按年计划进行。
特殊情况下的追加审核。
1)发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；2)组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；3)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；4)第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
质量体系审核的一般顺序外部审核：1.提出审核：向认证机构提出认证/注册的申请。
2.文件初审：申认证机构审阅受审方文件是否符合质量标准要求。
3.审核准备：审核组、审核计划、检查表。
4.实施审核、首次会议、现场审核、未次会议。
5.编写审核报告。
6.跟踪纠正措施。
7.监督审核：在认证以后进行。
内部审核：1. 确定任务例行审核：按计划；特殊审核：明确目的受审部门，要素。
明确依据。
审批。
2. 审核准备管理者代表任命审核组长和审核员。
考虑人选的主要因素包括：资格、业务范围、工作经验、组织能力、专业知识、工作中的协调为受审部门所接受。
审核组长：编制审核计划日程表、分配任务。
通知受审部门确定发言人及陪同人员。
审核员：编制检查表，组长审批。
审阅文件在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其它部门程序文件的接口是否明确、内容是否协调。
对于通用文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序）也要收集齐全。
对外来标准的有效性要注意到。
还应该对部门重要的质量记录加以预先审阅，如以往审核报告，其它记录现场随机抽样。
作业指导书一般也在现场随机抽样。
3. 现场审核准时召开首次会议，说明审核目的、范围、依据和方法。
现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准绳，收集客观证据，作出公正的判断。
不合格（不符合）：填写不合格报告，并请受审部门领导对事实认可（签字）。
末次会议：报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划。
4. 编写审核报告按规定格式编写报告。
管理者代表审核后发受审部门。
5. 纠正措施的跟踪质量管理部门会同审核组对纠正措施计划实施进行跟踪验证。
6. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。
管理评审前所有内审活动之总结。
内部质量体系审核的策划一、领导重视是做好内部质量体系审核的关键。
二、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。
三、内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理。
四、要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。
内审员分布要适当分散，不可集中在某一部门（如质量管理部门），因为内审员不得审核本部门的体系运作。
内审员经培训考核后由组织正式任命。
五、内部质量体系审核需要有一套正规的程序。
（附样板）六、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。
一些组织在建立体系时培养了一批骨干来编写质量体系文件，这批骨干同时也成为以后的内审员。
XX公司1997年第一次内部审核计划表2-3北京讯达公司1995年第一次内部审核计划目的：检查本公司质量体系是否能按GB/T19001-ISO9001提供质量保证，是否具备申请ISO9001认证的条件；性质：例行内部质量体系审核；范围：质量手册覆盖的所有部门和要素，重点是GB/T 19001-ISO 9001所要求的各要素及涉及的各职能部门；依据：GB/T19001-ISO9001质量保证标准、质量手册、有关的程序文件；审核组：组长：张一平；组员：王俊、李子文、陈谦；审核时间：1995年3月6日至8日。
日程安排计划编制人: 张一平(审核组长) 批准人: 赵文刚(管理者代表) 1995年1月5日 1995年1月6日内部质量体系审核程序1.0 目的为了进行内部质量体系审核，特编制本程序。
2.0 范围2.1 本文件所述之程序满足本公司的质量方针及质量手册的需求，了满足ISO9001标准4.17节的要求。
2.2 本文件不包括其他形式的质量审核的要求，如:2.2.1对零售商或分承包商的外部质量审核。
2.2.2过程、产品或服务的质量审核。
3.0 职责3.1 质量方面的管理者代表应:3.1.1策划质量审核计划纲要和所需的资源。
3.1.2选择审核员完成特定的审核。
3.1.3帮助解决对纠正措施要求方面解释上的不一致或反应迟缓等问题。
3.1.4对审核结果进行评审，并向质量体系管理评审会报告审核中发现的主要问题。
3.2 被委派的审核员应:3.2.1按本程序准备、实施及报告审核工作。
3.2.2评审、同意所建议的纠正措施并使之形成文件。
3.2.3在受管理者代表委派时，对以前审核时的纠正措施的完成情况进行验证。
3.3 其他有关人员应对内部质量体系审核工作进行全面的合格。
4.0 程序4.1 编制审核计划4.1.1 每年年初，管理者代表应编制一份年度的审核计划表。
各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。
审核计划表应呈交总经理批准。
审核计划的格式可采用附件A的形式。
4.1.2 应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。
4.1.3 管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。
4.2 实施审核4.2.1 受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应:4.2.1.1 决定是否尚需取得其他文件。
4.2.1.2 编制一份检查表。
4.2.1.3 决定是否需要一名陪同人员。
4.2.1.4通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。
4.2.2 审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。
4.2.3 审核员使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。
4.2.4 如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈;如有任何误解亦应尽早解决之。
4.2.5 审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。
不应在任何发现的问题中加入个人的责备。
4.3 报告审核中发现的问题4.3.1 审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将发布纠正措施要求表。
4.3.2 纠正措施要求表可采用附件B所示的格式。
这种表格可由管理者代表根据审核员的需要发给，并编上顺序号。
4.3.3 纠正措施要求表的细节及纠正措施进行的状态将由管理者代表用附件C所示的登记表的格式加以登记。
4.3.4 审核员应在纠正措施要求表中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。
4.3.5 审核的总结报告可采用附件D所示的格式编写，必要时还可采用续页(见附件E)。
4.3.6 审核总结报告和纠正措施要求表应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。
4.4 对审核所发现的问题的反应4.4.1 对每一份纠正措施要求表必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。
4.4.4.1 建议中应包括立即采取的纠正措施以及必要的采取的长期预防措施。
4.4.4.2 在预防措施比较复杂的情况下，建议中可包括建立一个解决问题的工作组并进行调查，以及一个附有最后期限的计划表。
这些是对纠正措施要求表的一种可以接受的最初反应。
