医疗器械质量ppt视频

1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准

考核内容
01
围绕培训内容，设定理论考试和实际操作考核两个环节，全面
评价员工掌握情况。
评价标准
02
理论考试以80分为及格线，实际操作考核要求员工在规定时间
内完成指定操作，达到熟练程度。
实施方式
03
由专业考评小组负责考核工作，确保公平公正。考核结果将作
为员工绩效评价的重要依据之一。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械销售和使用环节 质量管理
销售渠道选择及合同要求
选择正规销售渠道
建立销售档案
确保所选择的销售渠道具有合法资质 ，遵守相关法律法规，以保障医疗器 械的安全性和有效性。
对每笔销售业务建立详细的档案，包 括客户信息、产品规格型号、销售数 量、价格等，以便追溯和管理。
明确合同条款
在销售合同中明确双方的权利和义务 ，包括产品质量、交货期、售后服务 等内容，以避免纠纷和风险。
成品检验与放行标准
检验方法与标准
明确成品检验的方法和标准，包 括外观检查、性能测试、安全性 评估等，确保成品符合医疗器械
相关法规和标准要求。
检验设备与人员
配备专业的检验设备和人员，对成 品进行全面、准确的检验，确保检 验结果真实可靠。
不合格品处理
对检验不合格的产品进行标识、隔 离和评审，分析原因并采取相应措 施，防止不合格品流入市场。
运输储存条件设置和监控
01
严格遵守运输储存规定
根据医疗器械的特性和要求，设置合理的运输储存条件，如温度、湿度
、光照等，确保产品在运输和储存过程中的安全性和稳定性。
02
实时监控和记录
运用现代技术手段对运输储存条件进行实时监控和记录，以便及时发现

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31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
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32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
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9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
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程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。

数字化拍片系统


1 使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪器 的所有外表面。 2 定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再放 回。 3 每天记录机器的工作状态。 4 每年定期进行漏电安全测试，定期进行放射计 量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检测指 标合格才能使用。 5 简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障， 请联系医疗设备管理部门处理。




1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。 2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。 4．妊娠控制。
一、医疗器械、仪器设备（商品、 物资）分类与代码





分类原则 （－）按临床应用分类 1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。 2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。 3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。

维护保养要求 1 每日拔掉交流电源线，使用设备附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后，打 印一份自检报告保存记录。 2 用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪外表面，但应防止液体渗入设备内部。 并用软布 清洁显示屏、心电导联线以及清洁除颤电极。 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图波形比较淡或浓度不均匀，需对打 印头进行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使 用。 6 简单故障排除： 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接 。 6.2 同步除颤下无法放电，检查导联是否正常。 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。