医疗器械的分类
医疗器械分为一、二、三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械（如：手术灯、床）。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械(如：体温计、血压计)。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器） 其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、 三类必须办证后方可经营
主要的法律法规
• • • • • 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业监督管理办法》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 》 • 《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意 见 • 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
医疗器械验收要求
购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手 续，供发货销售。 销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合 格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具 体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。 应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的 医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表 性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查， 并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规 定。 对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保 管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员 进行处理
医疗器械的行业现状
全国现有医疗器械生产企业7094家 全国现有经营企业30000家左右 现在整个医疗器械市场容量为：900亿， 预计到2010将达到1200亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行 GMP认证，现正在试点
