Medcalc一致性分析

IVDStatistics （芸豆荚IVD 统计程序）定性试剂一、统计方法计算方法均来源于经典的文献或统计学软件，结果和SPSS ，SAS 、MedCalc 等软件相同，主要计算方法如下：a) 基础计算：按表1的代号：阳性符合率=A/(A+C)×100% 阴性符合率=D/(A+B) ×100% 阳性预期值=D/(B+D) ×100% 阴性预期值=D/(C+D) ×100%总符合率=A+D/(A+B+C+D) ×100%率的95%可信区间采用Modified Wald 方法计算，公式如下：95%可信区间：式中：，a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。

二项分布法计算(同MedCalc 程序)，公式如下：()kn kLB na k p p k n LB--⎪⎪⎭⎫ ⎝⎛=∑=12/α，()kn k UB ak p p k n UB--⎪⎪⎭⎫ ⎝⎛=∑=12/0α，式中a 为数值比分子，n 为数值比分母。

Wald 方法计算，公式如下： 95%可信区间：n q p Z p-a//ˆˆˆ21±，式中： p =a/n ，q p n ˆˆ=1- p ，a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。

Score (Wilson)方法计算，公式如下：95%可信区间：式中：a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。

Score with Continuity Correction 方法计算，公式如下：⎥ ⎥ ⎦ ⎤ ⎢ ⎢ ⎣ ⎡ + - + + + = - - - - 2 2 2 / 1 3 2 / 1 2 2 / 1 2 2 / 1 4 ) ( 2 n Z n a n a Z n Z n a Z n np UB α α α α ⎥ ⎥ ⎦ ⎤ ⎢ ⎢ ⎣ ⎡ + - - + + = - - - - 2 2 2 / 1 3 2 / 1 2 2 / 1 2 2 / 1 4 ) ( 2 n Z n a n a Z n Z n a Z n np LB α α α α95%可信区间：P LB =)Z (n )q (n p /n)(Z Z )Z pn (-a/-a/-a/-a/2222121212121ˆˆ4121ˆ2++++---+P UB =)Z (n )-q (n p /n)-(Z )+Z Z pn (-a/-a/-a/-a/2222121212121ˆˆ4121ˆ2+++++式中：a 为数值比分子，n 为数值比分母，Z 1-α/2=1.96。

体外诊断试剂临床试验统计及分析目 录定量-离群值一定量-线性回归定量-Bland-Altman偏倚三定量-医学决定水平处预期偏倚四定量-干扰分析5定量/定性-阴阳符合率及一致性分析6定性-阴阳性预测值7定性-阴阳性似然比8二一、定量-离群值1、离群值的定义离群值，也称逸出值，是指在一组数据中有一个或几个数值与其他数值相比差异较大（显得比较突出）。

在临床试验统计中，通常把两个系统的绝对差值与绝对差值界限比较、把相对差值与相对差值界限比较，若绝对差值或者相对差值超过界限（4E），则判为离群值。

如图，其中标记红色的点，坐落位置与样本整体趋势不符合，在线性回归中明显偏离，故红色的点即为离群值。

2、离群值可能产生的原因（1）技术错误：包括测试时的操作错误、仪器故障、计算错误、录入测试结果时的错误等造成的；（2）总体固有变异的极端表现，产生于试验条件、试验方法等因素的偶然偏离。

（真实而正常的数据，只是在这次实验中表现的有些极端）3、离群值的两种情形（1）单侧：出现在数据的一侧，高值或者低值（2）双侧：出现在数据的两侧，两边都有不符合总体趋势的点，既有高值也有低值。

4、离群值评价标准一般来说两个系统测试的绝对差值及相对差值不得界限4E与4E’。

（1）根据《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》，被判为离群点的值的数量不得超过总样本量的2.5%，若未超限，可删除离群值后进行分析；若超出限值，则需合理分析原因并考虑纠正措施，可补足样本后重新统计分析，必要时重新收集样本进行分析。

例如100个样本的临床试验中，不得出现3个离群值。

如出现3个或3个以上离群值，应寻找原因，如仅仅是样本问题，则更换这些样本；如找不到原因，又影响“等效”的分析时，停止试验并通知试验申请者。

（2）根据《EP9-A2 用患者样本进行方法对比及偏倚估》，如果出现一个以上的离群点，但它们并未超出医学上有临床意义的界限（通常为离群值没有双侧超出），则可保留并使用这些数据。

3种对虾的图像测量技术与人工测量方法的比较分析金烨楠;龚瑞;刘向荣;曾湘祥;毛勇【摘要】对虾形态参数测量传统上使用游标卡尺,但误差较大.为提高对虾形态测量的智能化水平,实验录用图像测量技术测量凡纳滨对虾、日本囊对虾和刀额新对虾3个品种的体长、头胸甲长和头胸甲宽,所得结果与游标卡尺测量值比较.实验共测量对虾421尾,获得数据15156个.基于Bland-Altman作图法和组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)开展2种测量方法的一致性评价和重复性评价.结果发现,(1)图像测量技术与游标卡尺测量结果的差值95％以上落在LoA范围内,且LOA CI在专业意义上可接受,说明二者一致性好;(2)图像测量技术对每尾对虾同一角度的识别结果一致;识别3个角度的ICC分别为0.996、0.973、0.957,与1名测量者用游标卡尺3次测量的ICC(ICC=0.997、0.980、0.965)无显著差异,但高于3名测量者(ICC=0.991、0.952、0.947),说明图像测量技术同一角度的重复性最佳;(3)图像测量技术识别同一角度的结果最接近假定真值,变异程度最小,相对误差分别为1.52％、2.37％、3.74％.研究表明,图像测量技术与游标卡尺一致性好,且重复性优于后者,具有非接触、测量快、适用广泛等特点,可代替游标卡尺应用于对虾形态参数测量之中.【期刊名称】《水产学报》【年(卷),期】2018(042)011【总页数】7页(P1848-1854)【关键词】对虾;游标卡尺;形态测量;视觉技术;图像测量【作者】金烨楠;龚瑞;刘向荣;曾湘祥;毛勇【作者单位】厦门大学海洋与地球学院,近海海洋环境科学国家重点实验室,福建厦门 361102;厦门大学信息科学与技术学院,福建厦门 361005;厦门大学信息科学与技术学院,福建厦门 361005;厦门大学信息科学与技术学院,福建厦门 361005;厦门大学海洋与地球学院,近海海洋环境科学国家重点实验室,福建厦门 361102【正文语种】中文【中图分类】S951.2对虾形态参数测量通常包括体长、头胸甲长、头胸甲宽、头胸甲高、第一腹节宽、第一腹节高、第三腹节宽、第三腹节高、第六腹节宽、第六腹节长、尾节长等[1-2](图1)。

Pentacam与IOL Master对白内障眼前节参数测量的比较杨玉焕;严宏【摘要】目的:比较Pentacam与IOL Master对不同眼轴眼白内障眼前节参数的测量.方法:选择空军军医大学唐都医院拟行白内障手术患者143例170眼,术前分别使用Pentacam和IOL Master测量眼前节参数,对两种测量结果进行比较分析.结果:两者对长眼轴眼K1、K2值均无差异(P>0.05),对短眼轴眼、中眼轴眼K1值均无差异(P>0.05),但对K2值有差异(P<0.01),对短、中、长眼轴的眼中央前房深度值均有差异(P<0.01).两种测量仪器对各眼轴眼前房深度测量一致性较好,对中、长眼轴眼K2值的测量一致性也较好,对各眼轴眼的K1值测量一致性更好.结论:Pentacam与IOL Master对白内障术前长眼轴眼的角膜曲率测量值可以替代,对短、中眼轴眼角膜曲率和各眼轴眼的中央前房深度值的测量结果需要结合临床比较应用.【期刊名称】《国际眼科杂志》【年(卷),期】2019(019)005【总页数】5页(P796-800)【关键词】Pentacam;IOL Master;白内障;眼前节参数【作者】杨玉焕;严宏【作者单位】710001 中国陕西省西安市,西安普瑞眼科医院;710038 中国陕西省西安市,空军军医大学唐都医院眼科;710004 中国陕西省西安市第四医院陕西省眼科医院西安交通大学医学院附属广仁医院【正文语种】中文0引言白内障联合人工晶状体植入术是一种非常成熟的手术，康复快、并发症极少。

现有的挑战是术后屈光的精确预测，直接关乎患者的满意度。

而术后屈光的预测或IOL 屈光度的计算受角膜曲率、前房深度等眼前节参数的精确测量的影响[1-4]。

光学相干生物测量仪IOL Master因其用于人工晶状体度数测量，使其对角膜曲率测量、前房深度广泛运用于临床。

新近问世的Pentacam三维眼前节分析诊断系统通过旋转摄像获得眼前节的三维图像，可以定量检测角膜、前房，为眼前节生物测量提供了新的选择。

对比分析甲状腺球蛋白抗体对电化学发光法和免疫放射法测定甲状腺球蛋白的干扰唐　芳，张　波，史育红（成都医学院第二附属医院核工业四一六医院核医学科，四川成都６１００００）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１１．０３７收稿日期：２０２０ ０６ １２；修回日期：２０２０ ０８ ３１基金项目：２０１８年四川省医学科研课题（编号：Ｓ１８００１）通讯作者：史育红。

Ｅ ｍａｉｌ：４４４６１１９６２＠ｑｑ．ｃｏｍ摘要：目的　研究分化型甲状腺癌（ＤＴＣ）患者甲状腺球蛋白抗体（ＴｇＡｂ）对电化学发光法（ＥＣＬＩＡ）和免疫放射法（ＩＲＭＡ）检测甲状腺球蛋白（Ｔｇ）的干扰程度，并观察不同实验对其干扰的检出能力。

方法　以２０１８年３月至２０１９年１月核工业四一六医院就诊的ＤＴＣ患者和非ＤＴＣ患者为研究对象，分别采用ＥＣＬＩＡ和ＩＲＭＡ两种方法检测样本中的Ｔｇ，比较两种方法的差异。

通过回收实验比较回收率差异以及ＴｇＡｂ对Ｔｇ检测的干扰。

结果　ＥＣＬＩＡ法和ＩＲＭＡ法检测Ｔｇ比较：ＤＴＣ组Ｚ＝－４．０４５，Ｐ＜０．０５；非ＤＴＣ组Ｚ＝－１．７４８，Ｐ＜０．０５。

回收率比较：ＤＴＣ组Ｚ＝－２．３０９，Ｐ＜０．０５；非ＤＴＣ组Ｚ＝－２．８３５，Ｐ＜０．０５。

不同ＴｇＡｂ水平时Ｔｇ确证实验和回收实验方差分析结果分别为：ＤＴＣ组：Ｆ＝７．６７５，Ｐ＜０．０５；Ｆ＝０．７５，Ｐ＝０．５３３。

非ＤＴＣ组：Ｆ＝３．１２，Ｐ＜０．０５；Ｆ＝３．６７６１，Ｐ＜０．０５。

结论　确证实验较混合血清回收实验阳性率高；Ｔｇ被干扰的情况随ＴｇＡｂ水平增加而增大；ＴｇＡｂ在１０～１１５ｍＩＵ／Ｌ时即可对Ｔｇ的测定造成干扰。

ＥＣＬＩＡ法较ＩＲＭＡ法更适合ＤＴＣ患者手术治疗后的随访。

关键词：分化型甲状腺癌；　甲状腺球蛋白；　甲状腺球蛋白抗体；　干扰；　回收率中图分类号：Ｒ７３６．１ 文献标识码：ＡＡＣｏｍｐａｒａｔｉｖｅＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＩｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎＡｎｔｉｂｏｄｉｅｓｏｎｔｈｅＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎｂｙＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌＬｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅａｎｄＩｍｍｕｎｏｒａｄｉｏｍｅｔｒｙＴＡＮＧＦａｎｇ，ＺＨＡＮＧＢｏ，ＳＨＩＹｕｈｏｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＮｕｃｌｅａｒＭｅｄｉｃｉｎｅ，ｔｈｅＳｅｃｏｎｄＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｅｎｇｄｕＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，ＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌＮｕｃｌｅａｒＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ４１６Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００００Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｓｔｕｄｙｔｈｅｄｅｇｒｅｅｏｆｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎａｎｔｉｂｏｄｙ（ＴｇＡｂ）ｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｎｃｅｒ（ＤＴＣ）ｏｎｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ（Ｔｇ）ｂｙｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ（ＥＣＬＩＡ）ａｎｄｉｍｍｕｎｏｒａｄｉｏｍｅｔｒｙ（ＩＲＭＡ），ａｎｄｔｏｏｂｓｅｒｖｅｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌａｐｐｒｏａｃｈｆｏｒｉｔｓａｂｉｌｉｔｙｔｏｄｅｔｅｃｔｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ．ＭｅｔｈｏｄｓＤＴＣｐａｔｉｅｎｔｓａｎｄｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄａｔｔｈｅＮｕｃｌｅａｒＩｎｄｕｓｔｒｙ４１６ＨｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍＭａｒｃｈ，２０１８ｔｏＪａｎｕａｒｙ，２０１９ｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄａｓｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｓｕｂｊｅｃｔｓ．Ｔｗｏｍｅｔｈ ｏｄｓ，ＥＣＬＩＡａｎｄＩＲＭＡ，ｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｃｔＴｇｉｎｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓａｎｄｔｈｅｎｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｃｏｍ ｐａｒｅｄ．ＴｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｗａｓｕｓｅｄｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｎｄｔｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｇＡｂｏｎＴｇｄｅｔｅｃｔｉｏｎ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｇｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｂｅｔｗｅｅｎＥＣＬＩＡｍｅｔｈｏｄａｎｄＩＲＭＡｍｅｔｈｏｄｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：Ｚ＝－４．０４５ｉｎｔｈｅＤＴＣｇｒｏｕｐ，Ｐ＜０．０５；Ｚ＝－１．７４８ｉｎｔｈｅｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐ，Ｐ＜０．０５；Ｚ＝－３．３５８ｉｎａｌｌｓａｍｐｌｅｓ，Ｐ＜０．０５．Ｔｈｅｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｎｆｉｒｍｅｄｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｎｄｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅｏｆｔｈｅｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｍａｄｅｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ＤＴＣｇｒｏｕｐＺ＝－２．３０９，Ｐ＜０．０５；ｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐＺ＝－２．８３５，Ｐ＜０．０５．ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｖａｒｉａｎｃｅｏｆＴｇｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅａｔｄｉｆｆｅｒｅｎｔＴｇＡｂｌｅｖｅｌｓｗａｓｓｈｏｗｎａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ＤＴＣｇｒｏｕｐ：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝７．６７５，Ｐ＜０．０５，ｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝０．７５，８９９１ＬａｂｅｌｅｄＩｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ＆ＣｌｉｎＭｅｄ，Ｎｏｖ．２０２０，Ｖｏｌ．２７，Ｎｏ．１１Ｐ＝０．５３３；ｎｏｎ ＤＴＣｃａｎｃｅｒｇｒｏｕｐ：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝３．１２，Ｐ＜０．０５，ｒｅｃｏｖｅｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔＦ＝３．６７６１，Ｐ＜０．０５．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｔｅｓｔｈａｓａｈｉｇｈｅｒｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｔｈａｎｔｈｅｍｉｘｅｄｓｅｒｕｍｒｅｃｏｖｅｒｙｔｅｓｔ．ＴｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｆＴｇｉｎｃｒｅａｓｅｓｗｉｔｈｔｈｅｉｎｃｒｅａｓｅｏｆＴｇＡｂｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ．ＴｇＡｂｃａｎｉｎｔｅｒｆｅｒｅｗｉｔｈｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＴｇａｔ（１０ １１５）ｍＩＵ／Ｌ．ＴｈｅＥＣＬＩＡｍｅｔｈｏｄｉｓｍｏｒｅｓｕｉｔａｂｌｅｔｈａｎｔｈｅＩＲＭＡｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｆｏｌｌｏｗ ｕｐｏｆＤＴＣｐａｔｉｅｎｔｓａｆｔｅｒｓｕｒｇｉｃａｌｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｒｃｉｎｏｍａ；　Ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ；　Ａｎｔｉ ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎａｎｔｉｂｏｄｙ；　Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ；　Ｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅ 近年来甲状腺癌是发病率升高最快的实体肿瘤，其中分化型甲状腺癌（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄｔｈｙｒｏｉｄｃａｒｃｉｎｏｍａ，ＤＴＣ）占９０％以上［１］。

五种检查仪器对角膜水平直径测量的对比分析张小兰;龚芮;王顺清;黄永志【摘要】目的:分析五种角膜直径测量方法对角膜水平直径测量的相关性和一致性.方法:纳入2018-02/03在四川大学华西医院眼科行双眼ICL植入的患者25例50眼,术前分别采用规尺、眼前节分析系统SIRIUS、IOL Master500、眼前节OCT 和UBM 5种方法测量角膜水平直径,比较5种方法测量结果的相关性及一致性.结果:规尺、眼前节分析系统SIRIUS、IOL Master500、眼前节OCT和UBM测量的角膜水平直径分别为11.54±0.30、11.77±0.33、11.98±0.33、11.63±0.35、11.53±0.34mm(P<0.05),q检验结果显示规尺法与UBM法、眼前节OCT法,UBM法与眼前节OCT法测量的WTW值之间均无差异(P>0.05),直线相关分析发现五种检查方法测量值之间均具有显著相关性,Bland-Altman分析发现,规尺与SIRIUS、UBM、眼前节OCT检查值的95％LoA上下限绝对值均≤0.50mm.结论:五种测量角膜水平直径的结果,规尺与SIRIUS,UBM和前节OCT的结果可以互换,其他结果不能互换.IOL Master500测量值最大,不宜作为测量角膜水平直径大小的诊断依据,其他测量设备检查结果应结合临床实践.【期刊名称】《国际眼科杂志》【年(卷),期】2019(019)004【总页数】5页(P704-708)【关键词】角膜水平直径;规尺;SIRIUS眼前节分析系统;IOLMaster500;眼前节OCT;超声生物显微镜;一致性分析【作者】张小兰;龚芮;王顺清;黄永志【作者单位】610041 中国四川省成都市,四川大学华西医院眼科;610041 中国四川省成都市,四川大学华西医院眼科;610041 中国四川省成都市,四川大学华西医院眼科;610041 中国四川省成都市,四川大学华西医院眼科【正文语种】中文0引言后房型人工晶状体植入术(ICL)是一种矫正屈光不正的手术方法，视力恢复快，视觉质量好、保留了本身晶状体的调节功能，具有手术预测性好及可逆性等优势，对于不满足角膜屈光手术条件的屈光不正患者，ICL是非常理想的手术方式。

体外诊断试剂相关指导原则的统计学体外诊断试剂-相关指导原则的统计学一、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析①数据预处理、差异数据的再次检测或第三方检验以及与否列入最终数据统计数据、对异常值或缺位值的处置、研究过程中与否牵涉对方案的修正。

②定性结果的一致性分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。

以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果展开四格表卡方或kappa检验以检验两种试剂定性结果的一致性。

③定量值相关性和一致性分析用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和r2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，r2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。

另外考虑到在相同的样本浓度区间试剂的性能可能将存有一定差异，因此，建议对总体浓度范围展开区间分层统计数据，对相同浓度区间内的结果展开相关性分析以更好的检验两种试剂的相关性。

二、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（3）统计学分析①数据预处理、差异数据的再次检测或第三方检验以及与否列入最终数据统计数据、对异常值或缺位值的处置、研究过程中与否牵涉对方案的修正。

②两组数据结果的相关性、线性回归的结果。

③对相关性及线性方程的显著性检验，检验两种试剂定量结果的一致性。

④阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。

⑤以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验。

另外考虑到对相同样本类型的检测结果可能将存有一定差异，故建议对相同样本类型分别展开统计分析，以对考核试剂的临床性能展开综合分析。

三、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则3.统计学分析（1）数据预处理、差异数据的再次检测或检验辨别以及与否列入最终数据统计数据、对异常值或缺位值的处置、研究过程中与否牵涉对方案的修正等。

听性脑干反应各波幅度的测量方法-动物实验研究杨媛媛;时晰;胡洪义;陶源;郭维维;陈伟;冀飞【摘要】目的研究高刺激声强(90dB SPL)下豚鼠听性脑干反应(ABR)波I、波III、波V的波幅测量方法.方法 11只(22耳)2-3月龄白毛雌豚鼠,初测听力正常,测量短声(Click)、短纯音(4k、8k、12k、16k、24k、32kHz)下的听性脑干反应,记录反应阈及90dB SPL刺激声强下的基线高度、波I、波III、波V的潜伏期、波间期、波峰高度、波谷高度,比较波幅的两种测量方法,即波峰-基线和波峰-波谷在90dB SPL刺激声强下,波I、III、V两种测量方法的稳定性,并比较两种测量方法下波I波幅与I/V波幅比的稳定性.结果 90dB SPL声强下ABR波I、波III、波V的波幅两种测量方法,波峰至基线比波峰至波谷所得的数据更集中,离散程度更小;两种方法的波I波幅的变异系数均小于I/V波幅比.结论在豚鼠中,使用波峰-基线的幅度测量方法得到的最高刺激声强下的ABR波I、波III、波V波幅更稳定;在正常豚鼠中判断波I波幅有无下降,直接通过比较波I波幅,比通过I/V波幅比的变异度更小.【期刊名称】《中华耳科学杂志》【年(卷),期】2019(017)002【总页数】9页(P176-184)【关键词】听性脑干反应;波幅【作者】杨媛媛;时晰;胡洪义;陶源;郭维维;陈伟;冀飞【作者单位】北京大学深圳医院耳鼻咽喉科深圳 518036;中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,解放军总医院耳鼻咽喉研究所,耳鼻咽喉头颈外科国家临床研究中心,聋病教育部重点实验室,聋病防治北京市重点实验室,军事声损伤防护实验室,老年共病国家临床研究中心北京100853;徐州医科大学听觉与平衡医学研究所徐州221004;北京大学深圳医院耳鼻咽喉科深圳 518036;北京大学深圳医院耳鼻咽喉科深圳 518036;中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,解放军总医院耳鼻咽喉研究所,耳鼻咽喉头颈外科国家临床研究中心,聋病教育部重点实验室,聋病防治北京市重点实验室,军事声损伤防护实验室,老年共病国家临床研究中心北京100853;中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,解放军总医院耳鼻咽喉研究所,耳鼻咽喉头颈外科国家临床研究中心,聋病教育部重点实验室,聋病防治北京市重点实验室,军事声损伤防护实验室,老年共病国家临床研究中心北京100853;中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,解放军总医院耳鼻咽喉研究所,耳鼻咽喉头颈外科国家临床研究中心,聋病教育部重点实验室,聋病防治北京市重点实验室,军事声损伤防护实验室,老年共病国家临床研究中心北京100853【正文语种】中文【中图分类】R764听性脑干反应（auditory brainstem response,ABR）是听神经纤维的同步化反应，在听神经受到声刺激后的10 ms内出现5至7个波（I-VII）。

基于Bland—Altman差异分析图法系统误差的检出目的应用Bland-Altman（简称B-A）方法作为检查工具，对两个检测系统间的系统误差进行分析。

方法采用罗氏生化原装检测系统为XM系统，自建检测系统为XN系统，两种检测系统分别对50份新鲜的血清样本进行AST测定，应用Bland-Altman分析法对系统误差大小和类型进行分析。

结果两系统间的固定误差为2.9 U/L，在CLIA室间评估指标范围内。

结论Bland-Altman 差异分析图法可以帮助直观地检查出两系统间的系统误差，存在的误差可以根据分析图进行修正。

标签：Bland- Altman 法；系统误差；检测系统；一致性点图，计算差值的均数（d）以及差值的95%，即差值95%的一致性界限为（-1.96Sd，+1.96Sd），认为应该有95%的差值位于该一致性界限以内。

通过分析散点的分布与一致性界限的位置关系，并且与专业上可接受的界限值相比较，如果一致性界限在临床上可以接受，则可以认为两种方法之间一致性较好。

目前主要应用于两种测量方法的一致性，包括新方法和金标准的比较；某种测量方法的可重复性评估，及对同一批个体重复测量；比较两个观察者的一致性。

本文主要应用Bland-Altman（简称B-A）方法作为检查工具，对两个检测系统间的系统误差进行分析，现报道如下：1 材料与方法1.1 材料1.1.1 样品50份新鲜的血清样本，其内含分析物浓度的分布范围覆盖高、中、低水平。

1.1.2 仪器与试剂罗氏生化原装检测系统：罗氏Cobas P800全自动生化分析仪、罗氏谷草氨酸氨基转移酶（AST）试剂盒、罗氏Cobas校准品组合为XM 系统。

自建检测系统：日立7080全自动生化分析仪、上海科华谷草氨酸氨基转移酶（AST）试剂盒、朗道校准品组合为XN系统。

1.2 方法1.2.1 方法的选择以系统作为XM第一种方法的检测系统，系统为XN第二种方法的检测系统。

RBT与修氏眼压计测量特殊患者眼压的一致性评价唐丽;胡俊;宋东道【摘要】目的探讨回弹式眼压计(rebound tonometer,RBT)测量角膜病变、固视能力差等特殊患者眼压的临床应用价值.方法对同一群特殊患者31例35只眼先后采用RBT和修氏眼压计进行测量,应用配对t检验、相关分析和Bland-Altman 分析评价两种测量方法所获结果的一致性.结果 RBT和修氏眼压计测得的眼压分别为(27.4±5.5) mmHg和(29.4±5.8) mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),两者呈正相关关系(r=0.952,P=0.000),RBT的测量值略低于修氏眼压计,差异有统计学意义(t=-6.53,P=0.000),一致性欠佳.结论 RBT 和修氏眼压计均可应用于其他眼压计测量困难的病例,尽管结果不一定准确,但仍可为临床提供参考.RBT为方便定量测量这些特殊患者的眼压提供了新的途径.%OBJECTIVE To study the clinical value of rebound tonometer (RBT) measuring intraocular pressure (IOP) values of special cases with keratopathy, fixation difficulties and so on. METHODS We used RBT and Schiotz tonometer for measuring IOP in a special group of patients (31 cases, 35 eyes). The paired t test, correlation analysis and Bland -Altman method were used to evaluate the agreement of two kinds of results. RESULTS The mean IOP of RBT and Schiotz tonometer were (27.4±5.5) mmHg and (29.4+5.8) mmHg respectively, and they had a positive correlation (r=0.952, P=0.000). The measured values of RBT were slightly lower than that of Schiotz tonometer (t=-6.53, P=0.000), and had poor consistency. CONCLUSIONS RBT and Schiotz tonometer could be useful in measuring the IOP in those special cases whose IOP could not be measured by other tonometers. Although the results may not benecessarily accurate, they could also provide references to clinical practice. RBT provides a new way for measuring the IOP of these special patients.【期刊名称】《中国中医眼科杂志》【年(卷),期】2012(022)005【总页数】3页(P360-362)【关键词】眼压;眼压测量;回弹式眼压计;修氏眼压计;角膜病变【作者】唐丽;胡俊;宋东道【作者单位】四川省资阳市人民医院眼科,资阳市641300;福建中医药大学附属第二人民医院眼科;四川省资阳市人民医院眼科,资阳市641300【正文语种】中文【中图分类】R775临床上对于有角膜病变、丧失固视能力、精神或智力障碍等患者，无法使用Goldmann眼压计、非接触式眼压计等测量眼压，以往多采用修氏眼压计或指测法来估测这部分患者的眼压。