(医药流通)2020上半年药品、医疗器械、食品、化妆品法规考核题

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 C2、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】 B3、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的营业执照复印件C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件【答案】 D4、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容【答案】 D5、实行限量出口，按规定采猎的是A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川贝母和麝香C.虎骨和蛤蚧D.羚羊角和五味子【答案】 B6、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】 A7、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【执行标准】【答案】 C8、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】 B9、在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是A.哌替啶类止痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】 C10、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】 C11、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】 C12、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。

2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共45题）1、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 D2、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 C3、负责标定国家药品标准物质的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】 A4、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】 C5、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容【答案】 C6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】 C7、（2018年真题）《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D8、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 B9、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】 A10、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 A11、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

药剂师考试-医疗器械、保健食品和化妆品的管理练习题及答案解析一、最佳选择题1、以下哪种产品的注册无需向国家药品监督管理部门申请A、境内第三类医疗器械B、香港、澳门、台湾地区医疗器械C、进口第一类医疗器械D、进口第二类、第三类医疗器械2、境内第三类医疗器械由哪个部门审査，批准后发给医疗器械注册证A、向设区的市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、工信部3、下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是A、第一类医疗器械实行注册管理B、第二类、第三类医疗器械实行备案管理C、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料D、境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，三类医疗器械的风险程度分别为A、低、中、高B、高、低、中C、低、高、中D、高、中、低5、特殊医学用途配方食品广告管理应该A、参照药品广告的有关管理规定予以处理B、参照保健食品广告的有关管理规定予以处理C、参照食品广告的有关管理规定予以处理D、参照化学工业产品广告的有关管理规定予以处理6、特殊医学用途配方食品的注册机构是A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理总局C、设区的市级食品药品监督管理总局D、县级食品药品监督管理总局7、根据《食品安全法》，特殊医学用途配方食品A、参照化学工业产品进行管理B、参照食品进行管理C、参照保健食品进行管理D、参照药品进行管理8、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当A、国务院食品药品监督管理部门注册B、国务院食品药品监督管理部门备案C、省级食品药品监督管理部门注册D、省级食品药品监督管理部门备案9、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A、国务院食品药品监督管理部门注册B、国务院食品药品监督管理部门备案C、省级食品药品监督管理部门注册D、省级食品药品监督管理部门备案10、以下关于保健食品的管理方式最准确的是A、备案B、审批或备案C、审批D、无需备案或审批11、保健食品是指A、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品B、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品C、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品D、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品12、用于防晒的化妆品属于以下哪种分类A、可食用级化妆品B、可药用级化妆品C、特殊用途化妆品D、非特殊用途化妆品13、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期是A、1年B、2年C、3年D、4年14、特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次A、2年B、4年C、6年D、8年15、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品A、润肤乳B、洗发露C、染发剂D、香水16、《化妆品生产企业卫生许可证》的复核时限是A、1年B、2年C、3年D、4年17、化妆品生产企业需持有《工业产品生产许可证》，其有效期是A、2年B、3年C、4年D、5年18、负责化妆品卫生监督的部门是A、卫生部B、国家食品药品监督管理总局C、质量监督局D、工信部19、化妆品是A、提供营养，维持人体正常新陈代谢B、用于特定人群调节机体功能C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品20、不属于保健品的特征的是A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病21、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发A、食品药品监督管理部门B、工商局C、工信部D、国务院22、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、5个工作日D、15个工作日23、医疗器械，表达最准确的是A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件24、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、2B、3C、4D、525、医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后A、3年B、5年C、7年D、9年26、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定A、国家食品药品监督管理总局B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门27、经营第几类医疗器械不需许可和备案A、境内第一类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第三类医疗器械D、境内所有医疗器械28、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、境内第三类医疗器械B、进口第二类医疗器械C、第一类医疗器械D、境内所有医疗器械29、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为A、X国食药监械经营备XXXXXX号B、XX食药监械经营备XXXXXX号C、X食药监械经营许XXXXXX号D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号30、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号C、X食药监械经营许XXXXXXXX号D、X食药监械经营XXXXXXXX号二、配伍选择题1、A.风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械<1> 、第一类医疗器械A B C D<2> 、第二类医疗器械A B C D<3> 、第三类医疗器械A B C D2、A.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B.国务院食品药品监督管理部门C.设区的市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门<1> 、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案向A B C D<2> 、婴幼儿配方乳粉的产品配方注册向A B C D3、A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号（根据2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》）<1> 、进口保健食品备案号格式为A B C D<2> 、国产保健食品备案号格式为A B C D<3> 、对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为A B C D<4> 、进口保健食品注册号格式为A B C D4、A.提供营养，维持人体正常新陈代谢B.主要用于特定人群调节机体功能C.主要用于疾病的预防治疗诊断D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持<1> 、保健食品的用途是A B C D<2> 、药品的用途是A B C D<3> 、医疗器械使用的目的之一是A B C D5、A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号<1> 、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为A B C D<2> 、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为A B C D<3> 、国家食品药品监督管理总局许可的，进口非特殊用途化妆品备案号体例为A B C D<4> 、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为A B C D6、A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生计生部门D.发改委<1> 、特殊用途化妆品，必须经哪个部门批准，取得批准文号后方可生产和进口A B C D<2> 、国产非特殊用途化妆品的备案管理由哪个部门负责A B C D7、A. 国妆特字G××××B.卫妆特字（年份）第××××号C. 国妆特进字J××××D. 国妆备进字J××××<1> 、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为A B C D<2> 、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为A B C D8、A.1年B.3年C.5年D.7年<1> 、国产保健食品批准证书有效期为A B C D<2> 、进口保健食品批准证书有效期为A B C D9、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门<1> 、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A B C D<2> 、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A B C D<3> 、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A B C D10、A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械<1> 、经营不需许可和备案的是A B C D<2> 、经营实行备案管理的是A B C D<3> 、经营实行许可管理的是A B C D三、综合分析选择题1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日,以中华人民共和国国务院令第650号公布。

2020年执业药师考试法规真题及答案1.【题干】国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是( )。

A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.【题干】关于基本医疗保险用药的说法，正确的是( )。

A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类【答案】C3.【题干】关于药品安全风险的说法，正确的是( )。

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】A4.【题干】下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )。

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C5.【题干】根据《关于改革完善短缺药品供应保障杋制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是( )。

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D6.【题干】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是( )。

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A7.【题干】根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是( )。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】 A2、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D3、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC【答案】 C4、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。

《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。

由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】 A5、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。

药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。

药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。

2020年药事管理与法规单选50题（含答案）单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A《药品生产许可证》B《进口药品注册证》C《医疗产品注册证》D《医疗机构执业许可证》E《医药产品许可证》答案：C进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是Aγ－羟丁酸B枸橼酸西地那非C麦角酸D吗啡答案：A&gamma;－羟丁酸&mdash;&mdash;第一类精神药品；枸橼酸西地那非&mdash;&mdash;治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸&mdash;&mdash;易制毒化学品；吗啡&mdash;&mdash;麻醉药品；艾司唑仑&mdash;&mdash;第二类精神药品。

单选题3、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用答案：B医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。

单选题4、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。

2024年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共45题）1、下列属于药品零售的道德要求的是A.维护患者利益，提供生活质量B.保证生产，社会效益与经济效益并重C.坚持公益原则，维护人类健康D.指导用药，做好药学服务【答案】 D2、运输、储藏包装标签没有要求标示（）。

A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】 A3、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】 B4、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽【答案】 C5、属于国家三级保护野生药材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金银花D.龙胆【答案】 D6、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当A.组织现场检查并记录B.核实资料真实情况C.查看医院执业范围D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格【答案】 A7、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】 C8、根据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】 C9、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规自我提分评估(附答案)单选题（共45题）1、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是A.CFDA药品审评中心B.CFDA药品评价中心C.CFDA药品审核查验中心D.CFDA投诉举报中心【答案】 C2、禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 A3、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于几名A.1B.3C.5D.8【答案】 C4、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 C5、根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 D6、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D7、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是（）A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品【答案】 A8、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。

A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】 D9、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

药品法律法规培训试题及答案2020 药品经营法律法规培训考试题（2020）岗位：药品经营人员姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空3分）1、在中华人民共和国从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位、个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；c、具有与所经营药品相适应的质量管理机构、人员；d、具有规章制度保证所经营药品质量的。

3、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

4、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度。

5、药品入库和出库必须执行检查制度。

6、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法律法规要求。

二、选择题（共20分）（每题10分）1、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。

2、药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格和日期，以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

三、判断题（共16分）（每题4分）1、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

√2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

√3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。

√4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。

×四、问答题（10分）什么是假药？答案：假药指有下列情形之一的药品：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2024年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案单选题（共45题）1、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A2、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】 B3、（2020年真题）关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】 C4、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )A.2类B.3类C.5类D.4类【答案】 C5、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】 C6、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】 C7、避孕套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B8、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】 A9、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C10、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是A.甲类目录B.乙类目录C.基本药物目录D.新农合目录【答案】 B11、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。