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附 件：《中国药典》2015年版勘误表一 部二 部蒿甲醚1452附：杂质Ⅰ 化学名：（3a S,4R,6a S,7R,8S,10R,10a R）-8-甲氧基…….附：杂质Ⅰ 化学名：（3a S,4R,6a S,7R,8R,10R,10a R）-8-甲氧基…….雷贝拉唑钠肠溶胶囊1480英文名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules英文名：Rabeprazole Sodium Enteric Capsules磷酸肌酸钠1568异常毒性 取本品，用注射用水溶解并制成每1ml中含磷酸肌酸钠60mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定（供无菌分装用）。
异常毒性 取本品，用注射用水溶解并制成每1ml中含磷酸肌酸钠60mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢给药，应符合规定（供无菌分装用）。
磷酸氢钙片1580【检查】其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【检查】其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
依托度酸666【检查】有关物质【检查】有关物质雌二醇缓释贴片1507【检查】溶出度 分别取出溶出杯中全部溶液并即时加入温度为37.0℃±0.5℃的溶出介质1000ml，【检查】溶出度 分别取出溶出杯中全部溶液并即时加入溶出介质1000ml，水杨酸108【检查】有关物质各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。
【检查】有关物质各杂质的和不得大于0.2%。
三 部品 名页码原 文勘误后涂剂21【装量】……【装量】……【装量差异】 除另有规定外，生物制品照通则（0102）中装量差异项进行检查，应符合规定。
二氧化硅455【硫酸盐】……依法检查（通则0801）……【硫酸盐】……依法检查（通则0802）……乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）446四 部第 11 页，共 11 页。
《中国药典》勘误表
摘要：
1.《中国药典》勘误表的背景和意义
2.《中国药典》勘误表的主要内容
3.《中国药典》勘误表的影响和作用
正文：
《中国药典》是我国药品和医疗器械领域的权威性标准，对药品的质量、安全性和有效性有着严格的规定。
然而，随着科学技术的发展和医学研究的深入，人们对药品的认识也在不断更新和完善。
因此，《中国药典》勘误表应运而生，旨在对《中国药典》中可能存在的错误或不完善之处进行修正和完善，以更好地保障公众用药安全。
《中国药典》勘误表的主要内容包括药品名称、剂型、规格、质量标准、检验方法等方面的勘误。
例如，对于药品名称，勘误表可能会对一些容易混淆的药品名称进行澄清，以避免在临床使用中发生误用药的情况。
对于剂型和规格，勘误表可能会对一些已经不再使用或已经淘汰的剂型和规格进行修订，以适应现代医学的发展。
对于质量标准和检验方法，勘误表可能会对一些已经不符合当前药品质量要求的标准和方法进行更新和完善，以确保药品的质量和安全性。
《中国药典》勘误表的影响和作用是深远的。
首先，它体现了我国药品监管部门对药品安全的高度重视和严谨态度，增强了公众对药品安全的信心。
其次，它为药品研发、生产、经营、使用等各个环节提供了科学、准确、可靠的依据，保障了药品的质量和安全。
最后，它推动了药品标准的不断完善和提
高，促进了药品产业的健康发展。
《中国药典》2015年版勘误表
大豆磷脂（供注射用）469【微生物限度】取本品，……每1g供试品
中除细菌、霉菌及酵母菌数不得过
100cfu，……
【微生物限度】取本品，……每1g供试品中
除需氧菌总数、霉菌及酵母菌数不得过
100cfu，……
油酸钠528【微生物限度】……，再用预热至45℃的
无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液（pH7.0）冲洗
液冲洗二次，每次100ml，取膜，贴膜培养
检查细菌数；……
【微生物限度】……，再用预热至45℃的无
菌氯化钠-蛋白胨冲洗液（pH7.0）冲洗液冲
洗二次，每次100ml，取膜，贴膜培养检查
需养菌总数；……
粉状纤维素551
续表续表
硅化微晶纤维素559【鉴别】（3）……，缓缓加入钼酸铵溶液
（，……在搅拌下缓缓加入钼酸32ml与水
40ml的混合溶液中，……）2ml，……
【鉴别】（3）……，缓缓加入钼酸铵溶液
（，……在搅拌下缓缓加入硝酸32ml与水
40ml的混合溶液中，……）2ml，……
微晶纤维素605
续表
聚山梨酯80（供注射用）625【脂肪酸组成】……。
分别取肉豆蔻酸甲
酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸
甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸
甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每
1ml中各含0.1g的溶液，……
【脂肪酸组成】……。
分别取肉豆蔻酸甲酯
、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯
、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对
照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各
含0.01mg的溶液，……。
序号页数品名误正1Ⅵ本版药典（二部）新增品种名单苯磺顺阿曲库胺苯磺顺阿曲库胺（曾用名：顺苯磺酸阿曲库胺）2Ⅵ本版药典（二部）新增品种名单注射用苯磺顺阿曲库胺注射用苯磺顺阿曲库胺（曾用名：注射用顺苯磺酸阿曲库胺）3Ⅵ本版药典（二部）新增品种名单依替膦酸二钠依替膦酸二钠（曾用名：羟乙膦酸钠）4Ⅵ本版药典（二部）新增品种名单依替膦酸二钠片依替膦酸二钠片（曾用名：羟乙膦酸钠片）510乙醇【检查】挥发性杂质“乙醛和乙缩醛的总含量%=[(10×A E)/(A T-A E)]+[(30×C E)/(C T-C E)]×100%；苯含量%=（2B E）/(B T-B E)×100%”【检查】挥发性杂质“乙醛和乙缩醛的总含量%=[(0.001%×A E)/(A T-A E)]+[(0.003%×C E)/(C T-C E)]；苯含量%=（0.0002%×B E）/(B T-B E)”626三唑仑删除“熔点”728三磷酸腺苷二钠【鉴别】 （2）…加硫酸亚铁铵盐酸溶液…。
【鉴别】 （2）…加硫酸铁铵盐酸试液…。
【检查】含量均匀度“……。
照含量测定项下的方法测定含量，将结果乘以0.7950，……。
”溶出度“……，计算每片的溶出量，将结果乘以0.7950，……。
”【检查】含量均匀度 “……。
照含量测定项下的方法测定含量，将结果乘以0.7373，……。
”溶出度 “……，计算每片的溶出量，将结果乘以0.7373，……。
”847马来酸咪达唑仑片。
其他 应符合片项下有关的各项规定 （附录I A）【含量测定】“……。
按外标法以咪达唑仑峰面积计算，将结果乘以0.7950，……。
”。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定 （附录I A）【含量测定】“……。
按外标法以咪达唑仑峰面积计算，将结果乘以0.7373，……。
”964乌司他丁溶液【效价测定】 标准品溶液的制备 “……取乌司他丁标准品适量，精密称定，用0.2mol/L三乙醇胺缓冲液……”【效价测定】 标准品溶液的制备 “……取乌司他丁标准品，用0.2mol/L三乙醇胺缓冲液……”1076双嘧达莫片【含量测定】色谱条件与系统适用性试验 “……；以磷酸氢二钠溶液[取磷酸氢二钠1.0g，加水1000ml溶解后，滴加磷酸溶液（1→3）调节pH值至4.6]-甲醇（75：25）为流动相；……”【含量测定】色谱条件与系统适用性试验“……；以磷酸氢二钠溶液[取磷酸氢二钠1.0g，加水1000ml溶解后，滴加磷酸溶液（1→3）调节pH值至4.6]-甲醇（25：75）为流动相；……”1186甘氨酸冲洗液英文名：Clycine Irrigation Solution Glycine Irrigation Solution12106左氧氟沙星附：杂质A:(±）9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并 唑-6-羧酸杂质 E:（±）9 -氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并 唑-6-羧酸附：杂质A:（-）9,10-二氟-3-甲基-7-氧代-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并 嗪-6-羧酸杂质 E:（-）9 -氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并 嗪-6-羧酸13122布洛芬混悬滴剂【性状】“……，味酸甜。
附 件：《中国药典》2015年版勘误表一 部二 部蒿甲醚1452附：杂质Ⅰ 化学名：（3a S,4R,6a S,7R,8S,10R,10a R）-8-甲氧基…….附：杂质Ⅰ 化学名：（3a S,4R,6a S,7R,8R,10R,10a R）-8-甲氧基…….雷贝拉唑钠肠溶胶囊1480英文名：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules英文名：Rabeprazole Sodium Enteric Capsules磷酸肌酸钠1568异常毒性 取本品，用注射用水溶解并制成每1ml中含磷酸肌酸钠60mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定（供无菌分装用）。
异常毒性 取本品，用注射用水溶解并制成每1ml中含磷酸肌酸钠60mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法缓慢给药，应符合规定（供无菌分装用）。
磷酸氢钙片1580【检查】其他 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【检查】其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
依托度酸666【检查】有关物质【检查】有关物质雌二醇缓释贴片1507【检查】溶出度 分别取出溶出杯中全部溶液并即时加入温度为37.0℃±0.5℃的溶出介质1000ml，【检查】溶出度 分别取出溶出杯中全部溶液并即时加入溶出介质1000ml，水杨酸108【检查】有关物质各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。
【检查】有关物质各杂质的和不得大于0.2%。
三 部品 名页码原 文勘误后涂剂21【装量】……【装量】……【装量差异】 除另有规定外，生物制品照通则（0102）中装量差异项进行检查，应符合规定。
二氧化硅455【硫酸盐】……依法检查（通则0801）……【硫酸盐】……依法检查（通则0802）……乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）446四 部第 11 页，共 11 页。
