医疗器械质量保证协议书

第 1 页 共 2 页 甲方：

乙方：

为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的医疗器械产品的流通秩序，经双方协商，一致同意，签订如下质量保证协议：

一、 甲方必须保证产品质量，如有因甲方产品质量问题发生的经济责任；和法律责任，一切由甲方负责。

二、 甲方必须提供合法有效的证照，并具体列出售出商品的品名、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。

三、 乙方在购货时，也必须提供合法有效的证照，对产品质量有疑问，必须出具所购货的票据和物品。

四、 双方应遵循商业信誉和职业道德，不得弄虚作假，破坏双方和谐的伙伴关系。

五、 乙方应按有关规定储存，因乙方储存不当所造成的损失由乙方自行负责。

此协议一式两份，有双方各执一份，自协议签订之日起生效。

第 2 页 共 2 页 甲方：（公章） 乙方：（公章）

代表签字： 代表签字：

日期： 日期：

医疗器械质量保证协议

（供方）甲方:

（需方）乙方:

为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任,加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致,甲乙双方达成如下协议：

一、甲方责任

1、 甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。

3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：

（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。

4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：

（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。

（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理,具体操作环节由双方另行协商确定。

（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。

（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。

5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：

(1)甲方保证所提供的资料的合法性和真实性,如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。

1 医疗器械质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为加强医疗器械流通中的质量监控，确保医疗器械安全有效，明确双方质量责任，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，经双方协商一致，签订以下医疗器械质量保证协议：

第一条 甲方责任

1、遵守国家法律法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证明（《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照及其年度报告复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。

2、提供相关印章、随货通行单（票）样式。

3、开户户名、开户银行及账号。

4、业务代表出具加盖法定代表人印章或签名的授权委托书、业务代表身份证复印件、授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码、地域、品种、期限。变更被委托代表时，应及时提供变更后的法人授权委托书。（1~4款必须加盖公章原印章）

5、供应方应当按照国家规定开具销售票据及随货同行单；医疗器械的票据及随货同行单的样式和内容符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规的要求。

6、提供的医疗器械符合国家医疗器械质量标准及相关质量要求。

7、国产医疗器械应提供批号合格检验报告及其他合格证明文件。本款中的资料加盖公章原印章或质管机构原印章。

8、首营品种提供《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。

医疗器械的包装、标签、说明书应符合法规规定。

9、提供的整箱国产医疗器械附合格证。

10、医疗器械运输应保证符合医疗器械说明书贮藏规定，送货单据应随货同 2 行。运输冷藏医疗器械应符合医疗器械冷链运输要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。冷藏医疗器械运输在途时限不得超过2天，如有因发货地点不符。有缺少有效单据、运输条件不符合储存要求等情况造成拒收退货和医疗器械质量问题，由甲方负责。

11、甲方承担所供医疗器械的质量责任，除本协议第二条第8款情况外的质量问题由甲方负责。

医疗器械质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为确保医疗器械供应质量，便于明确甲乙双方质量责任，现签订质量保证协议书。

一、 甲方保证所供医疗器械符合法定的器械质量标准。

二、 甲方所供医疗器械有产品合格证并符合医疗器械包装及运输要求。

三、 甲方向首次购进企业提供甲方加盖公章的《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》及所购进产品的合格证明复印件。

四、 甲方按医疗器械的有效期，在乙方符合器械质量要求的储存条件下承担器械质量责任。

五、 乙方必须向甲方提供加盖公章的医疗器械经营使用的合法证照复印件方可购进医疗器械。

六、 乙方必须按照医疗器械说明书规定的储存条件储存甲方提供的医疗器械。如乙方因储存不当导致器械出现质量问题，责任由乙方负责。

七、 乙方在经销从甲方购进的医疗器械过程中，如在器械有效期内发现质量问题，应及时通知甲方。超过有效期由乙方负责。

八、 甲乙双方对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外，供货方均应及时派人维修，一时没有能维修的，供货方应及时进行注释说明并通知购货方退回厂方修理。

九、 本协议未尽事宜，双方在履行协议中另行协商解决。

十、 本协议有效期_____年___月___日至_____年___月___日止。

本协议一式两份，双方各执一份。

甲方： 乙方：

日期：_____年___月 ___日 日期：_____年___ 月___日