医疗器械质量协议书

第 1 页 共 2 页 甲方：

乙方：

为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的医疗器械产品的流通秩序，经双方协商，一致同意，签订如下质量保证协议：

一、 甲方必须保证产品质量，如有因甲方产品质量问题发生的经济责任；和法律责任，一切由甲方负责。

二、 甲方必须提供合法有效的证照，并具体列出售出商品的品名、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。

三、 乙方在购货时，也必须提供合法有效的证照，对产品质量有疑问，必须出具所购货的票据和物品。

四、 双方应遵循商业信誉和职业道德，不得弄虚作假，破坏双方和谐的伙伴关系。

五、 乙方应按有关规定储存，因乙方储存不当所造成的损失由乙方自行负责。

此协议一式两份，有双方各执一份，自协议签订之日起生效。

第 2 页 共 2 页 甲方：（公章） 乙方：（公章）

代表签字： 代表签字：

日期： 日期：

第 1 页 共 2 页 甲方（供货方）：

乙方（进货方）：

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。

四、甲方向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他复印件。

五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

第 2 页 共 2 页 八、本协议一经签订，双方应认真履行，执行中出现问题，双方应协议解决，协商不成由上级主管部门调解或仲裁解决。

九、本协议自签订之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

日期： 日期：

医疗器械质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为确保医疗器械供应质量，便于明确甲乙双方质量责任，现签订质量保证协议书。

一、 甲方保证所供医疗器械符合法定的器械质量标准。

二、 甲方所供医疗器械有产品合格证并符合医疗器械包装及运输要求。

三、 甲方向首次购进企业提供甲方加盖公章的《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》及所购进产品的合格证明复印件。

四、 甲方按医疗器械的有效期，在乙方符合器械质量要求的储存条件下承担器械质量责任。

五、 乙方必须向甲方提供加盖公章的医疗器械经营使用的合法证照复印件方可购进医疗器械。

六、 乙方必须按照医疗器械说明书规定的储存条件储存甲方提供的医疗器械。如乙方因储存不当导致器械出现质量问题，责任由乙方负责。

七、 乙方在经销从甲方购进的医疗器械过程中，如在器械有效期内发现质量问题，应及时通知甲方。超过有效期由乙方负责。

八、 甲乙双方对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外，供货方均应及时派人维修，一时没有能维修的，供货方应及时进行注释说明并通知购货方退回厂方修理。

九、 本协议未尽事宜，双方在履行协议中另行协商解决。

十、 本协议有效期_____年___月___日至_____年___月___日止。

本协议一式两份，双方各执一份。

甲方： 乙方：

日期：_____年___月 ___日 日期：_____年___ 月___日

第 1 页 共 2 页 甲方：（供货方）

乙方：（进货方）

加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的复印件。

二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，并提供有关文件以备案。

三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

第 2 页 共 2 页 六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。非质量原因造成滞销的，应及时与甲方联系，协商解决。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。

八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。

十、在协议有效期内，口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上协议。