方法学评价试验——重复性试验(TP) PPT

3.03
3.41
（1）只有一个离群值的情况：设有n个测定数（X1<‥<Xn)，其中X1 为离群值，即可利用上述公式，直接对X1进行检验。
（2）如果离群值是两个或两个以上，分布在均数的同一侧，例如X1、 X2都是离群值，则首先检验最内侧的一个数据（X2），即通过检验决 定X2是否应该舍弃。如果X2应该舍弃，X1自然该舍弃。如果X2不应 舍去，再检验X1。
显著性水平
0.05
0.01
2.834
3.204
2.845
3.216
2.856
3.228
2.867
3.239
2.877
3.250
2.886
3.261
2.896
3.272
2.905
3.282
2.914
3.292
2.923
3.301
2.931
3.310
2.940
3.319
2.948
3.328
2.956
3.337
【试剂与器材】
1. HK法测定血清葡萄糖试剂盒 2. 5.55mmol/L葡萄糖标准液 3. 分光光度计 4. 水浴箱 5. 试管、吸管等 6. 临床样本：根据医学决定水平收集临床混合血清样本三份
（2.8、6.7、11.1mmol/L） （无肉眼可见溶血、脂血、黄疸）
HK工作液配制：4R1 + 1R2
2.658
2.409
2.705
2.443
2.747
2.475
2.785
2.504
2.821
2.531
2.853
2.557
2.580
2.884ห้องสมุดไป่ตู้

计量标准的重复性试验
计量标准的重复性试验是指在同一条件下，使用同一测量方法和仪器，对同一
被测量对象进行多次测量，目的是为了评估测量结果的稳定性和重复性。

重复性试验是评价计量标准的重要手段，对于保证测量结果的准确性和可靠性具有重要意义。

首先，重复性试验需要选择合适的测量方法和仪器。

在进行重复性试验时，需
要确保测量方法的准确性和可重复性，选择适合被测量对象特性的仪器和设备，以确保测量结果的准确性和可靠性。

其次，重复性试验需要进行充分的数据收集和分析。

在进行重复性试验时，需
要对每次测量结果进行准确记录，并进行数据分析和处理。

通过统计分析方法，可以评估测量结果的稳定性和重复性，为后续的测量结果提供参考依据。

重复性试验还需要进行合理的实验设计和控制。

在进行重复性试验时，需要合
理设计实验方案，控制试验条件的稳定性和一致性，以减小外部因素对测量结果的影响，确保测量结果的准确性和可靠性。

此外，重复性试验需要进行合理的结果评价和结论推断。

在进行重复性试验后，需要对测量结果进行合理的评价和分析，得出科学、客观的结论和推断，为后续的测量工作提供指导和参考。

总之，计量标准的重复性试验是保证测量结果准确性和可靠性的重要手段，需
要选择合适的测量方法和仪器，进行充分的数据收集和分析，进行合理的实验设计和控制，进行合理的结果评价和结论推断。

重复性试验的结果将直接影响计量标准的制定和实施，对于提高测量结果的准确性和可靠性具有重要意义。

证
检测系统目的需变更的
合相应的检测要求 该方法前；2.周期
性 ； 3. 维 修 后 ； 4.
方 法 确 1.采用的封闭检测系统；2.法 确认方法在本实验 检测目的变更时
认
定方法或标准方法
室条件下的适用性
(Verification) －－Are we producing the product right? (Validation) －－Are we producing the right product?
• 1）更换试剂和（或）校准品的厂家，但FDA已经认可了厂家的试剂和（或）校 准品可用于该厂家制备的仪器，不考虑为方法的修改；
• 2）自动或半自动生化仪，重新处理过的转盘或比色杯，已经通过了公司的质量 控制检查，并返回原来的实验室；
无需验证：
方法确认VS方法验证 Validation VS Verification
• 不改变检测系统下的评估：周期性评估或设备故障修复后评估等。 • 检测系统不变更，仅更新评估参数。 • 周期性评估：设备老化、环境变化等； • 设备故障修复后评估：确认检测系统是否恢复正常性能水平。
检测系统不改变
• 无需验证：
方法确认VS方法验证 Validation VS Verification
• 设备器件的磨损
• 试剂浓度的改变
• 校准浓度的变异
• 样本的生物变异
Consequently, some error is expected. At issue is not the
elimination of error, but its management.
方法确认的内容实质 content of method validation

方法学评价试验---重复性试验
方法学评价试验
——重复性试验
实验目的与要求
掌握：批内精密度评价的基本原理、实验步骤及 统计方法。 熟悉：重复性实验的注意事项和评价标准。 了解：批间、日内及日间重复性实验的区别
方法学评价试验---重复性试验
什么是方法学评价
方法学评价（evalution of methodology）是 通过实验的途径客观评价实验方法及其试剂分析性能 的重要手段。其基本内容是通过实验途径，测定并评 价方法的精密度与准确度，在实验中测定的是不精密 度与不准确度，不论精密度还是准确度，强调的都是 误差，评价实验的过程就是对误差的测定。
方法学评价试验---重复性试验
结果及讨论
2.根据以下公式求出均值和标准差s：
n
xi
x i1 n
n
2
xi x
s i1 n 1
n
表示各测定值总和；i=1表示从第1个样本值开始加，
i 1
加到第n个x值，本实验共20个测定值。
方法学评价试验---重复性试验
结果及讨论
3.离群值检验 用求得的均值和标准差对20个测定值进行 检验，如果其中有一个数据超过X±3S时，该数据为离群值。 剔除该数据后补做一个实验数据后重新计算X和s。有两个 以上离群值时，重新进行实验，本次实验作废。
血清(浆)总蛋白(TP)测定
蛋白质检测方法
化学法
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凯式定氮法（N）
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