厂房设施管理规程(附记录文档)

XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司厂房设施设计、施工、验收管理规程，以规范厂房设施在设计、施工、验收过程中的管理。

二、范围：本规定适用于厂房设施的设计、施工、验收。

三、责任：技改办主任、工程部经理、质量部经理、使用部门负责人、设计单位负责人、施工单位负责人、工程验收人员。

四、内容：1.厂房设施的设计1.1 根据公司的发展规划，公司总经理提出厂房设施建设的项目建议。

1.2公司总经理组织有关人员参加建设项目的立项论证会。

并根据论证结果提出项目可行性分析报告，报送药品监督管理部门备案。

1.3由公司聘请设计单位和公司相关部门按照国家有关技术规范和《药品质量管理规范》进行工艺布局设计。

图纸审定确认后按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。

1.4.厂房设施应当设计有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不能直接或间接地受到影响。

1.5 厂房设施的设计和安装需有效的防止昆虫或其他动物进入。

1.6厂房设施的设计应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局。

1.7厂房设施内人、物流走向和药品包装区域应合理设计、布局，以避免混淆或交叉污染。

2.厂房设施的施工2.1工程应严格按照设计图纸和要求计划进行施工。

工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，并有相关生产的合法证明文件及出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须经检查，符合要求后方可使用，超过工厂使用期的材料不得使用。

2.2公司施工负责人应解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响工程进度和工程质量的有关问题。

并要严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关厂房设施的规定。

加强施工，不断监督、检查施工进度、工程质量和施工安全。

2.3 洁净厂房设施的建筑装饰施工要求：2.3.1洁净厂房设施的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面管线隐蔽工程完成并将现场清理完毕（施工完成需进行水压试验），经验收合格后进行。

1目的：建立一个规范的厂房设施管理规程。

确保在厂房进行适当的维护活动时不影响药品的量。

2适用范围：本规程适用于厂房设施的管理。

3职责：生产管理部、生产车间对本规程实施负责。

4控制要求：4.1厂房的设计改造，必须由国家承认的医药设计单位承担，按照《生产质量管理规范》的要求，对厂区总体布局、分区布局、内部工艺流程，空气净化级别等方面进行合理设计，使生产过程中的人为差错降低到最低限度，有效地防止产品受到污染，设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，符合实用安全、经济的要求。

4.2施工安装工作应选择设备技术先进、力量雄厚、有医药工业施工经验和资格的单位承担，并认真执行国家有关技术法规和《生产质量管理规范》。

4.3在施工过程中应成立以质量管理部门为主的各专业技术人员组成的管理小组，监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。

发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。

4.4工程施工安装结束后，由公司组织相关部门按照国家有关技术法规和《生产质量管理规范》的要求进行认真的检查验收。

4.5建立厂房与设施管理档案，由档案室统一管理。

内容包括：厂区平面布置图、车间平面布置图。

4.6厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。

4.7对厂房及设施在使用过程中发生的表面破损及缺陷及时采取措施进行修善，以保证其使用性能。

4.8对易燃易爆车间的厂房设施，设计单位应根据有关要求（防火间距、耐火等级等）考虑设置防火墙、防爆墙及在设备管线上采取防火防爆措施，保证生产安全。

4.9设置专门的危险品库。

杜绝化工介质侵蚀和破坏楼板，地面及基础。

严格检修质量，凡有防腐层的地面、基础，严禁乱打孔、敲击或与高温、火焰接触，以免防腐层受到破坏。

4．10附件：QB-C-ED-SMP- 007 版本号01修订号00厂房设施检修记录。

厂房设施安全管理制度第一章总则第一条根据国家相关法律法规，为保障厂房设施安全，规范管理行为，确保生产安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于我厂各类厂房设施的安全管理工作。

第三条厂房设施安全管理的目标是保障员工人身和财产安全，减少事故发生的可能，保证生产的正常进行。

第四条厂房设施安全管理应遵循科学性、合法性、综合性、人性化的原则。

第五条具体责任部门：安全保卫部门、生产管理部门。

第二章设施管理第六条厂房设施管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则。

第七条厂房设施管理部门负责设施的建设、改造、维护保养和更新，确保设施的正常运转。

第八条厂房设施管理部门应制定设施管理计划，明确设施管理的目标和措施。

第九条厂房设施管理部门应定期检查和维护设施，及时发现和处理设施问题。

第十条厂房设施管理部门应对设施的性能进行监测，确保设施的安全可靠。

第三章安全防范第十一条安全防范措施应以预防为主，减少事故发生的可能。

第十二条厂房设施应符合国家相关标准和规范，合理布置，适用性良好。

第十三条严格管控易燃易爆、有毒有害、高温高压等危险品和危险区域。

第十四条厂房设施应安装必要的安防设备，如消防设备、监控设备等。

第十五条厂房设施管理部门应组织开展安全培训，提高员工的安全意识和能力。

第四章应急管理第十六条厂房设施管理部门应制定应急预案，明确事故应急响应措施。

第十七条应急预案应包括事故的应急救援组织、应急救援流程和应急救援方案。

第十八条厂房设施管理部门应进行定期演练，提高应急救援的实施能力。

第十九条厂房设施管理部门应建立健全信息报送和处理机制，及时报告和处理事故。

第二十条事故发生后，厂房设施管理部门应立即采取措施控制事故扩大，并组织救援工作。

第五章监督检查第二十一条厂房设施安全管理应建立定期检查和不定期抽查的制度。

第二十二条监督部门应每年对厂房设施进行安全检查，发现问题应及时整改。

第二十三条厂房设施管理部门应对外部单位进行考核，提高设施管理的水平。

厂房与设施xxxxxx有限公司本标准管理制度文件实施年月日目录厂房设计管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-001厂房施工管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-002厂房验收管理规程-------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-003 厂房内防鼠、防虫措施管理制度------------------------------------------------------DP-GL-SB-02-004洁净区排水系统管理规程-------------------------------DP-GL-SB-02-005 洁净室保养规程---------------------------------------DP-GL-SB-02-006 安全管理规程-----------------------------------------DP-GL-SB-02-007 消防管理制度-----------------------------------------DP-GL-SB-02-008消防器材管理制度-------------------------------------DP-GL-SB-02-0091.目的：建立厂房建造前设计管理制度，明确设计及归档的程序。

2.范围：适用于所有新建厂房的设计管理。

3.责任：公司领导、设备部部长、生产部部长、品控部部长。

4.内容：4.1准备4.1.1根据企业的生产建设规划，由生产副总经理和总工程师向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议；4.1.2建议内容包括：目的、资金、时限、效果等预测；4.1.3当建议得到批准后，成立项目小组，选定项目负责人。

1.目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。

2.范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。

3.职责：3.1 工程部对本规定的实施负责。

3.2 质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。

4.内容：4.1厂房设施的设计、布局：根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。

4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求：4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。

4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产剂型、品种、预计生产能力等进行设计、布局，并且根据公司的发展规划保留发展空间。

4.1.1.3厂房的选址：应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址。

4.1.1.3.1厂房的地址应处于无严重污染的区域，附近1公里范围内不得有严重的水污染、空气污染、噪音污染、强光污染等其它污染，不得处于有重大污染的污染源的下风处；4.1.1.3.2 厂房地址应交通方便，便于物流畅通，距离交通主干道的距离应超过100米以上。

4.1.1.3.3厂房的地址应水、电、汽等供应方便。

采用地下水时，地下水水质应符合国家饮用水标准或稍有偏离，不得存在污染或严重超标。

地下水供用量能够满足生产、生活、消防等方面需要。

采用自备锅炉供应蒸汽时，应处于公司全年风向的下风处，应符合当地法规文件要求，并综合考虑供应成本。

4.1.1.3.4厂房的地址应综合考虑当地税收等政策要求。

4.1.1.3.5厂房的地址应便于工作人员生活需要。

4.1.1.4厂房设施的内部环境要求：4.1.1.4.1 企业必须有整洁的生产环境，人流、物流应分开。

4.1.1.4.2 厂区道路应采用混凝土地面，不得产生污染。

4.1.1.4.3 厂区不得有裸露地面，应种植草坪，避免尘土污染。

题目: 厂房及设施使用维护管理规程 文件编号: SMP-SC-001/001. 目的：建立厂房、设施使用及维护的管理规程，确保厂房、设施的使用、维修、养护符合要求，从而延长其使用寿命，节约成本。

2. 范围：适用于所有厂房、设施的使用及维修、养护；3. 责任：生产部对此规程的实施负责；4. 内容：4.1 厂房包括生产车间、QC 实验室和仓库；4.2 设施包括电气照明设施、安全消防设施、卫生设施、防虫防鼠设施等；4.3 使用、维护内容：4.3.1 墙面维护：4.3.1.1 在车间内搬运物品（特别是小型运物车）时，不得撞击或磨擦墙面；文件编号SMP-SC-001/00起草人年 月 日题目：厂房及设施使用维护管理规程审核人年 月 日颁布部门质量部批准人年 月 日接受部门生产部、生产车间生效日期年 月 日4.3.1.2 墙体表面不允许用硬质物品，或带毛刺的物品擦抹；4.3.1.3 墙体表面不允许张贴物品、胶带或经挂钩吊挂重物；4.3.1.4 房间内各类物品摆放，距墙体和顶棚表面距离不应过小，以免磕碰、摩擦墙面；4.3.2 地面维护4.3.2.1 地面清洁时，不允许用硬质或带毛刺物品擦洗，不易清洗的污物、污渍，可用醇酸稀料擦洗，不宜用汽油、煤油擦洗，禁止用硬质或金属材料乱铲地面污物、污渍；4.3.2.2 房间内挪动、搬运物品的过程中，不允许生拉硬拽，以免划伤地面；4.3.2.3 地面不允许贴附胶质物品；4.3.2.4 地面不允许随意打眼开孔，若确需打眼开孔固定设施，打眼开孔周边，应用密封胶密封；4.3.2.5 若发现地面出现龟裂、空鼓起皮，应通知施工单位及时修补，未修补前裂纹处要打密封胶封闭，防止水或其他液体进入；4.3.3 电气设施与安全消防设施：4.3.3.1 生产车间应根据生产要求提供足够的照明设施，主要工作室的照度应达到300勒克斯；4.3.3.2 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明设施；4.3.3.3 为防止特殊意外，厂房应有应急照明设施；4.3.3.4 照明光源采用荧光灯，式样与生产区的用途相适应，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洗的部位；4.3.5.5 防爆区域应使用防爆灯具；4.3.3.6 电气配线宜采用在技术夹层内以电缆架桥或托架机电缆槽组合的方式接至用电部位；4.3.5.7 根据消防要求配备消防器材（消火栓、灭火器）及安全出口；4.3.5.8 对电器设备要安装过载保护装置和接地装置；4.3.3.9 电气设备使用、维修等遵照其相应的管理规程；4.3.3.10 噪声较大的电器设备，要采取减震设施（如地下安装等）；4.3.4 防虫、防鼠设施：4.3.4.1 防护措施用来防止啮齿动物（鼠等）、鸟、昆虫以及其他动物从门缝、管道及盗洞进入生产区及仓库，其中包括电猫、捕蝇灯，必要时在一定程度上使用灭鼠剂、杀虫剂，使用时必须要小心，专人负责，避免混淆、污染，避免对人及产品质量有不良影响；4.3.4.2 开展经常性检查，做到早发现、早预防、早治理；4.4 维护程序：4.4.1 依据检查结果，制订维修计划，经总经理批准后，按计划实施维修；4.4.2 如临时发现直接影响生产操作的异常情况，应立即组织维修；4.4.3 维修后应进行一段时间的跟踪检查，确保维修后状态的稳定性；。

厂房设施安全管理制度范文第一章总则第一条为了加强厂房设施的安全管理，确保生产过程的安全稳定进行，保障员工的安全健康，制定本管理制度。

第二章设备管理第二条厂房设施的选用、购置、验收、安装、启动、调试、运行、维护和更新等工作，必须符合国家法律法规和相关标准的要求。

第三条厂房设施的购置应根据生产需要，编制采购计划，确保设备的质量、性能、技术指标等满足生产需要，并具备可靠性、稳定性和安全性。

第四条厂房设施的验收，应按照相关规定进行验收，验收合格后方可投入使用。

第五条设备的安装、启动、调试应由专业技术人员负责，确保设备的运行正常。

第六条设备的日常维护和保养应按照相关规程规定进行，并制定详细的保养计划和实施方案，定期检查设备的安全状况，并及时处理安全隐患。

第七条厂房设施的更新，应根据设备的使用寿命、技术发展和安全要求等因素进行，制定详细的更新计划和实施方案，并按时更新设备。

第三章安全操作规程第八条厂房设施的操作人员必须经过专业培训合格后才能上岗，并持证上岗。

第九条厂房设施的操作人员必须严格按照操作规程进行操作，不得违反操作规程，不得超负荷操作设备。

第十条厂房设施的操作人员在操作设备前，应检查设备的运行状态，确保设备的安全可靠。

第十一条厂房设施的操作人员在操作设备过程中，应注意设备的运行状态，及时发现并处理异常情况，不得随意修理设备。

第十二条厂房设施的操作人员在离开岗位时，应切断电源或气源，锁好控制开关，并有专门人员进行检查确认。

第十三条厂房设施的操作人员在操作设备过程中，应穿戴必要的个人防护用品，确保自身的安全。

第四章安全检查与维修第十四条厂房设施的安全检查应按照规定的周期进行，记录检查结果，及时处理存在的安全隐患。

第十五条厂房设施的维修应按照规定的程序进行，维修人员必须具备相应的技术能力和资格，并严格按照维修方案进行维修。

第十六条厂房设施的维修过程中，应注意保护设备的安全，避免维修作业对设备造成损害。

第十七条厂房设施的维修过程中，应采取相应的安全措施，确保维修作业的安全进行。

厂区、厂房及公共设施管理制度第一章总则第一条为规范厂区、厂房及公共设备设施的管理工作，保持厂区、厂房及公共设备设施处于良好状态，确保功能正常发挥，特制定本办法。

第二条厂区、厂房及公共设备设施为公司财产，公司各部门及人员在使用过程中有责任予以保护。

第二章厂区、厂房及公共设备设施的使用管理第三条厂区、厂房：未经批准，不得在厂区、厂房搭建、拆卸建筑物，破坏公司整体平面布局。

第四条宣传栏：未经批准，不得私自更改宣传标语及图案、以及宣传栏位置。

第五条道路：严格执行人、物流分开，各行其道，严禁载物车辆从人流门通行。

第六条水窖及冷却塔：不得擅自靠近水窖及冷却塔，严禁向池内注入脏水、乱扔果皮等杂物，池水应定期更换，水窖及冷却池应定期清洁。

第七条绿化：公司绿化由公司统一规划实施。

未经允许，不得移植和破坏公司内树木、草坪，改变公司绿化平面结构。

第八条门窗：1.办公场所门窗在使用过程中应“轻开轻闭”，注意使用力度，严禁野蛮开关，严禁物体撞击损坏门窗；2.无框玻璃门在推拉过程中，力度不可过大，以免损坏地弹簧；3.不得随意改变门窗开启方向。

第九条伸缩门及道闸：严格遵守公司《机动车辆管理制度》，减速慢行，服从交通信号和工作人员指挥，严禁超速、抢行及闯门/闯杆。

第十条升降门：严格遵守公司《升降门安全操作规程》，注意观察与防护，出现异常及时报告，严禁带病强行操作。

第十一条自来水：使用要随时关紧龙头，避免长流水。

第十二条饮水机及桶装水：1、各部门饮水区配置标准为一机一桶，桶装水用完后需自觉将空桶返回到存水区，并按标准领取桶装水（大桶为员工通用、小桶水为领导专用）。

未经后勤保障部批准，各部门饮水区严禁存放多余的桶装水和空桶；2、不得擅自改变饮水区设置，禁止擅自将水或空桶带出公司。

如有特殊需求，需提前向后勤保障部申请。

增设饮水机应按照公司采购物质申购程序填写申购单，并写明配设的地点和理由；3、领取桶装水时，请注意检查水桶封条是否无损、桶内是否混浊或有异物、异味等，发现问题及时与后勤保障部联系，由后勤保卫组与供水公司协商解决；4、爱惜使用饮用水及其设施，杜绝资源浪费及不合理使用，严禁地滚、脚踹饮用水桶、以及使用饮用水桶装其它液体、杂物、垃圾等行为。

XXXXXX Rev.00 起草人：审核人：批准人：2 /4厂房设施“五防”管理规程1.0 建立生产车间及仓储“五防”管理规程，主要规定生产车间及仓储“五防”的管理。

2.0 范围：适用于各车间及物料仓库。

3.0 责任：各车间的负责人、物料管理部管理人员及仓储保管员对本规程的实施负责。

4.0 内容：4.1 “五防”包括：防火、防爆、防盗、防虫害、防潮。

4.2 “五防”所需要的基本设施由设备工程部负责提供。

车间和仓库负责设施的日常使用和维护。

4.3 防火、防爆。

4.3.1 防火必须按照政府消防部门的有关规定执行，并接受消防部门的监督。

4.3.2 所配备的防火设施和器具由厂房使用部门保持完好待用状态，不得随意撤消和破坏。

4.3.3 防火的重点单位是：包装材料库、危险品仓库等。

XXXXXX Rev.00 起草人：审核人：批准人：3 /44.3.4 厂房使用部门必须接受防火基本知识和技术训练，必须熟练使用所配备的消防设施。

4.3.5 在厂房内动火，包括发火作业，如电焊气割等，特别是在防火重点单位动火，必须经设备工程部负责人批准。

4.3.6 紧急照明设施应定期检查，必须完好有效。

紧急疏散通道，必须永远保持畅通，安全门的打开方式应为本区内所有人员所熟知。

4.3.7 车间和仓库应每班指定安全检查员。

4.4 防盗4.4.1 外人进入厂区应说明来由，进行登记。

4.4.2 重点防盗单位应有必要的防盗设施，严格执行下班前的安全防盗检查。

4.4.3 内部防盗应有必要措施，如重点单位的双人双锁管理。

4.4.4 重点防盗单位：财务部、包材库、档案室等。

4.5 防虫害4.5.1 虫害包括飞虫（蚊蝇）爬虫（如蟑螂）和鼠害。

4.5.2 生产车间的所有对外开口都应有飞虫爬虫和鼠的阻挡捕杀设施。

XXXXXX Rev.00 起草人：审核人：批准人：4 /44.5.3 中药材仓库，每个季度使用磷化铝进行熏蒸，磷化铝含量56％，按3-6g/m3分散放置，熏蒸时间应根据气温而定，在12～15℃时，熏5天；16～20℃，熏4天；20℃以上，熏3天。

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。

2。

范围：公司厂房和设施的管理。

3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部.4.内容：4.1职责4。

1。

1厂房与设施的管理部门的职责包括：4.1.1。

1建立厂房与设施管理的各项规程。

4。

1.1。

2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。

4.1.1。

3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作.4.1。

1。

4负责厂房与设施的档案管理。

4。

1。

2厂房与设施使用部门的职责:4。

1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。

4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理.4.1。

3质量管理部门的职责：4.1。

3。

1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。

4.1。

3。

2负责对厂房的环境进行日常监测。

4。

2厂房与设施管理的基本要求。

4.2。

1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

4.2.2厂房的分区和基本要求。

4。

2.2。

1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。

通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。

4.2.2。

2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。

（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。

（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。