药品不良反应报告程序 2

药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。

一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。

2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。

报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。

3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。

药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。

同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。

4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。

此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。

必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。

6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。

二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。

2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。

药品不良反应/事件报告程序1、目的：对药品不良反应/事件进行监测报告控制，确保药品使用安全。

2、依据：《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》3、范围：适用于药品在使用过程中的不良反应/事件报告4、职责：临床药学监护室、各药房、药检室、临床科室对本程序负责。

5、程序：5.1、药品不良反应/事件的定义及分类：5.1.1、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

5.1.2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者严重的，按新的药品不良反应处理。

5.1.3、药品严重不良反应是指因服用药品后导致死亡，危及生命，致畸、致癌、致出生缺陷，导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤，导致住院或住院时间延长，导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5.1.4、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有明确的因果关系。

5.1.5、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）5.2、责任部门：5.2.1、医院药事管理与药物治疗学委员会负责本院药品不良反应/事件监测的领导工作，临床药学监护室负责日常工作，包括药品不良反应/事件资料的收集、整理、统计、分析评价、上报工作。

药品检验室负责药品的技术鉴定。

5.2.2、各病区科主任、护士长、各门诊部主任、护士长、各药房组长负责本科室及区内药品不良反应/事件监测的领导工作。

各临床科室设定医生一名、护士一名为兼职的药品不良反应/事件监测员，负责该病区药品不良反应/事件监测填报的具体工作；各临床药师为专职的药品不良反应/事件监测员，负责所监护病区的药品不良反应/事件的调查、联络、协调、收集并完成监测网上《药品不良反应/事件报告表》的上报、评价等工作。

药品不良反应上报流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报流程是确保患者用药安全的重要环节。

以下是一份详细的，内容丰富，旨在为医疗机构、药品生产和监管机构提供全面的指导。

一、药品不良反应的定义与分类1. 定义：药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的、非预期的反应。

2. 分类：药品不良反应可分为A型（量效关系不良反应）、B型（非量效关系不良反应）、C型（慢性不良反应）等。

二、药品不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现、监测、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全。

2. 意义：提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应发生率，提高医疗水平。

三、药品不良反应上报流程1. 不良反应监测与识别（1）医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。

（2）医务人员在诊疗过程中，应当密切关注患者病情，发现可能与用药相关的不良反应，及时进行记录。

（3）医疗机构应当设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。

2. 不良反应报告（1）医务人员发现不良反应后，应当及时填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、不良反应发生时间、用药情况、不良反应表现等。

（2）医疗机构应当在发现不良反应后的24小时内，将《药品不良反应报告表》提交至所在地药品不良反应监测机构。

（3）药品不良反应监测机构应当在收到报告后，对报告进行审核，对符合要求的报告予以登记。

3. 不良反应调查与评估（1）医疗机构收到药品不良反应报告后，应当组织专人对不良反应进行调查，了解患者用药史、不良反应发生过程、治疗经过等。

（2）医疗机构应当对不良反应进行评估，判断不良反应与药品之间的因果关系，提出处理建议。

（3）医疗机构应当将调查结果和评估报告提交至所在地药品不良反应监测机构。

4. 不良反应监测与控制（1）药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，定期发布药品不良反应监测报告。

药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。

药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。

本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。

二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。

（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。

（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。

（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。

（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。

2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。

（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。

（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。

（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。

（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。

三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。

（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。

（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。

药品不良反应报告制度１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：（1）药品不良反应（ADR）主要是指与用药目的无关的不良反应或合格药品在正常使用和剂量下的意外反应，主要包括药物已知和未知作用引起的副作用、毒性反应和过敏反应。

⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。

（3）质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填写的药品不良反应报告，并按要求上报省级药品不良反应监测站。

6.相关文件和记录：⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理程序1、目的：规范药品不良反应的管理。

2.依据：《药品经营质量管理标准实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称adr）的监测、报告、处理及跟踪。

4.职责：业务部、质量管理部负责本程序的实施。

5.程序：⑴adr的处理原则a、质量管理部收到不良反应投诉信息反馈后，应立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查评价，并按批准的工作程序及时处理。

b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。

c、根据检验情况确认为产品质量问题，提出处理意见（退货或调换），经总经理批准并签字协商解决后，书面通知用户。

d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

f、如果是未发现的不良反应，请采取紧急补救措施。

医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。

二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。

四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。

(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。

药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。

医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。

药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。

1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。

由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。

2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。

3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。

5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。

6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

⑵新药使用后发生的各种不良反应。

⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

⑷各种类型的过敏反应。

⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。

药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报是确保公众用药安全的重要环节。

以下是关于的详细内容，包括上报流程、具体步骤、注意事项及相关法律法规，旨在为您提供丰富、全面的信息。

一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报医疗机构是药品不良反应监测的前沿阵地，以下是医疗机构上报不良反应的途径：临床药师上报：临床药师在临床工作中发现药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应报告表》，并及时报告给医院的药品不良反应监测机构。

医师上报：医师在诊疗过程中发现药品不良反应，应告知患者并记录在病历中，同时填写《药品不良反应报告表》。

护士上报：护士在护理过程中发现药品不良反应，应及时通知医师和临床药师，并协助填写《药品不良反应报告表》。

2. 药品生产企业和经营企业上报药品生产企业和经营企业在生产、销售、使用过程中发现药品不良反应，应按照以下途径上报：主动监测：企业应建立药品不良反应监测制度，对上市药品进行主动监测，发现不良反应及时上报。

被动监测：企业通过医疗机构、患者等渠道收集药品不良反应信息，并上报。

3. 患者上报患者在使用药品过程中发生不良反应，可以通过以下途径上报：医疗机构：患者可以直接向医疗机构报告药品不良反应，由医疗机构进行上报。

药品不良反应监测中心：患者可以拨打当地药品不良反应监测中心的电话进行报告。

网络平台：部分地区的药品不良反应监测中心提供了在线上报的平台，患者可以通过网络进行上报。

二、药品不良反应上报流程及具体步骤1. 填写《药品不良反应报告表》《药品不良反应报告表》是上报药品不良反应的重要文件，应包含以下内容：患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、体重、联系方式等。

药品信息：包括药品名称、规格、批号、生产厂家、使用剂量、使用频率等。

不良反应信息：包括不良反应的发生时间、表现、程度、治疗措施等。

报告人信息：包括报告人姓名、职业、联系方式等。

2. 提交报告医疗机构：将《药品不良反应报告表》提交给医院的药品不良反应监测机构。

药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

2报告程序及要求：2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。

有原始记录。

发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

对严重用药错误报告有分析，有整改措施。

2.3 将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

2.4各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。

各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

2.5 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

2.6对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。