013甲磺酸培氟沙星注射液生产工艺规程

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品名：甲磺酸培氟沙星注射液规格：100ml：2g 批号：数量：
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品名：硫酸卡那霉素注射液规格：100ml：10g 批号：数量：
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图1:注射剂生产流程图。

GMP管理文件一、目的：制定甲氧氟沙星注射液（半成品）的内控标准，规范公司甲磺酸培氟沙星颗粒的生产。

二、适用范围：适用于氧氟沙星注射液的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：氧氟沙星注射液本品为氧氟沙星的灭菌水溶液，含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的91.0%～108.0%。

【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色澄明液体一。

【鉴别】（1）取本品适量（约相当于氧氟沙星20mg），置水浴上蒸干，加丙二酸30mg，加醋酐约10滴，置沸水浴上加热3分钟，显红棕色。

（2）取本品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含氧氟沙星10mg 的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在294nm波长处有最大吸收。

【检查】 PH值应为3.5～5.0。

颜色取本品，加水稀释成每1ml中含2mg的溶液，与黄色5号或黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含氧氟沙星10mg的溶液，依法检查，剂量按家兔每1kg体重注射2ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于氧氟水沙星60mg），置200ml 量瓶中，加0.1mol/l盐溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml 量瓶中，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在294nm 波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品约60mg，同法测定；计算，即得。

GMP管理文件一．目的：为规定甲磺酸培氟沙星的检查方法和操作要求，特制定此标准。

二．适用范围：适用于本公司甲磺酸培氟沙星的质量检测。

三．责任者：检验员四．正文【检品名称】甲磺酸培氟沙星【引用标准】甲磺酸培氟沙星内控质量标准【使用仪器】酸度计干燥箱马弗炉分光光度计三用紫外分析仪【操作内容】1．物理性状：本品为白色或微黄色的结晶性粉末;无臭,味苦.本品在水中极易溶解,在乙肝醇中极微溶解度,在氯仿中几乎不溶. 1．2该产品应符合以下标准：2鉴别2.1仪器与用具电子天平、分光光度计、水浴锅2.2.1 (1)取本品约0.3g，加氢氧化钠0.2g加水数滴,溶解后置酒精灯上小火蒸干至炭化,加水数滴与2mol/l盐酸溶液3～4ml，缓缓加热，即发生二氧化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中，湿透后，取出干燥，即得）显蓝色。

（2）取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5 ml,在80～90℃水浴中加热5～10分钟,显红棕色.(3)取本品,加水制成每1 ml中含6ug的溶液，照分光光度法测定，在276与318nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

3．检查3.1仪器与且具酸度计、马弗炉、干燥箱、分光光度计、三用紫外线分析仪、电子天平酸度取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定PH值应为3.5～4.5. 氟取干燥后的本品约50mg,精密称定,照氟检查法测定,含氟量不得少于4.0%.溶液的澄清度取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊.与2号浊度标准液比较,不得更深.溶液的颜色取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液如显色,与同体积的黄绿色7号标准比色液比较,不得更深.有关物质取本品,加甲醇-水(2:1)制成每1ml中含10 mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇-水(2:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液.照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液（PH10）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

河南超牧兽药有限公司原料检验记录
炽灼残渣检验记录
批号：检验时间：年月日
天平编号：天平室温度：天平室相对湿度：% 高温电阻炉编号：干燥温度：放冷至室温时间：分钟
检验人：复核人：
有关物质检验记录《甲磺酸培氟沙星》检验时间：检视方式：
容量分析检验记录
产品批号：检验时间：
天平编号：检验室温度：℃检验室相对湿度：% 样品规格：标准溶液：0.1mol/L氢氧化钠滴定液
标示浓度：F值= T值= 21.47 mg/ml
检验人：复核人：
含氟量检验记录
样品批号：检验时间：年月日
天平编号：检验室温度：℃检验室相对湿度：％分光光度计编号：测定波长：nm 样品规格：
对照品名称：来源：批号：含量：
检验人：复核人：。

年产260吨甲磺酸培氟沙星车间精制成盐工段工艺设计学生姓名：_____ 陈陈静___________ 学号：110150094 _____________ 班级：化工与制药1103所在院（系）：化工与材料工程学院扌指导教师: ____ 周莉莉, __________完成日期：2015年3月4日________年产260吨甲磺酸培氟沙星车间甲化段工艺设计摘要本设计是年产260吨甲磺酸培氟沙星甲基化甲基化车间工艺设计。

甲基化工段是以诺氟沙星作为起始原物料，甲醛、甲酸、乙醇、氨水和活性炭作为辅料，生成培氟沙星。

本设计确定生产260吨甲磺酸培氟沙星的生产工艺流程；完成本工段的全部工艺计算（物料衡算，热量衡算），根据衡算结果选取适当的生产设备尺寸型号；绘制带控制点的工艺流程图、生产车间平面布置图、生产车间立面布置图和甲基化反应釜装配图。

本设计方案操作简单、原料廉价易得、能耗低、对环境的污染也较小、且“三废”易处理，是目前国内生产甲磺酸培氟沙星最成熟的合成路线。

关键字：甲磺酸培氟沙星甲基化；诺氟沙星；工艺设计THE SALT SEGMENT TECHNOLOGICAL DESIGN FOR ANNUAL OUTPUT OF 260 TONS MESYLATE PEFLOXACINABSTRACTThis work is about to salt segme nt process desig n of an annual 400 tons pefloxacin mesylate. The process use methyl salt as starting raw materials, metha ne sulfuric acid, etha nol, and activated carb on as accessories,generating mefloquine crude. The production of 350 tons desig ned to determ ine pefloxac in mesylate producti on process; complete this section in full process calculation (material balanee, heat balanee), according to the accounting results, the appropriate equipment size models was selected; layout, tech no logy flow diagram and the methylati on reactor assembly draw ing were carried out.The desig n is simple, cheap raw materials, low en ergy con sumptio n less environmental pollution, and the "three wastes" easy to handle, is the current domestic production of pefloxacin mesylate most sophisticated syn thetic routes.Keywords：pefloxac in mesylate;salt reaction; mefloq uine; tech no logical desig n目录课程设计任务 (1)前言 (2)1产品概述 (2)1. 1产品名称、化学结构、理化性质 (2)1. 1. 1产品名称 (3)1.1.2化学结构和分子量 (3)1. 1.3理化性质 (3)1.2临床用途 (4)1.3固体原料的密度、熔点 (4)2产品工艺简介 (4)2. 1本设计采用的工艺路线 (4)2. 1. 1甲基化 (4)2. 1.2 中和 (4)2. 1.3 成盐 (4)6. 1.4 精制 (5)6. 1.5工艺路线 (5)3工艺设计依据 (6)7. 1设计任务依据 (6)7. 2工艺路线的的主要依据 (6)3. 3质量标准 (7)3. 4包装规格要求及贮藏 (8)3. 4. 1成品的包装规格 (8)3. 4. 2 贮藏 (8)7. 5原辅料、包装材料质量标准及规格 (8)4物料衡算 (9)8. 1计算方法与原则 (9)4. 1. 1 物料衡算的目的 (9)4. 1. 2 物料衡算的依据 (9)4. 1. 3 物料衡算基准 (9)4. 1.4甲磺酸培氟沙星收率与所用原料物性工艺参数 (10)8. 2物料平衡总线 (11)8. 2. 1正批生产 (11)4. 2. 2回收生产 (12)4. 3精制工段的物料衡算 (13)4. 3. 1 脱色 (13)4. 3. 2 压滤 (14)4. 3. 3冷冻结晶 (15)7. 3. 4离心甩料 (15)4.4甲基回收工段的物料衡算 (16)4.4.1精母液中和回收釜的物料衡算 (16)5能量衡算 (17)8. 1各物质物化参数的查取与计算 (17)5.1.1原料比热的计算与查取 (17)9. 1. 2液体原料比热的计算与查取 (18)9. 1. 3部分原料燃烧热的计算和查取 (19)5.2精制工段能量衡算 (20)5. 2. 1精制反应阶段 (23)5. 2. 2精制重结晶阶段 (24)5.3回收系统能量衡算 (24)5. 3. 1精母液的回收 (24)6设备选型（一） (25)6. 1 选型方法和机理 (25)6. 1. 1设备选型的目的 (25)6. 1. 2设备选型的依据 (25)10. ...................................................................................................................... 1. 3设备选型基准 (25)10. ..................................................................................................................... 1. 4假设或经验工艺参数 (25)9. 1. 5主要岗位的操作周期 (25)11.2 (2)常规设备的选型 (26)11.2. ................................................................................................................... 2. 1精制罐的选型 (26)11.2. ................................................................................................................... 2. 2重结晶罐的选型 (29)11.2. .................................................................................................................. 2. 3精母液蒸馏釜的选型.. (30)12. ...................................................................................................................... 2. 4中和釜的选型 (30)6.3冷凝器的选型计算 (31)7设备选型（二）中和反应釜的选型计算 (36)13. (1)反应釜釜体的设计 (37)11.3. ................................................................................................................... 1. 1反应釜主要参数 (37)7.2罐体几何尺寸计算 (37)11.3. ................................................................................................................... 2. 1确定筒体内径 (37)11.3. ................................................................................................................... 2. 2确定封头尺寸 (38)11.3. ................................................................................................................... 2. 3确定筒体的厚度Hi (39)10. (3)夹套几何尺寸计算 (39)7.4夹套反应釜的强度计算 (39)11. ..................................................................................................................... 4.1按内压对圆筒和封头进行强度计算 (39)11. ..................................................................................................................... 4. 2按外压对筒体和封头进行强度校核.. (40)7. 4. 3夹套厚度计算 (40)7. 4. 4水压试验校核计算 (41)7. 5中和反应釜反应釜的搅拌装置 (41)7. 5. 1搅拌器的安装方式及其与轴连接的结构设计 (42)7. 5. 2搅拌轴设计 (42)76反应釜的传动装置 (43)7. 6. 1常用电机及其连接 (43)7.6.2釜用减速机类型，标准及其选用 (43)7. 6. 3凸缘法兰 (43)7. 6. 4安装底盖 (44)7. 6. 5 机架 (44)7. 6. 6联轴器 (44)7. 6. 7离心机 (44)7. 7.反应釜的轴封装置 (44)7. 8 .反应釜的其他附件 (45)7. 8. 1 支座 (45)7. 8. 2 人孔 (45)7. 8. 3设备接口 (45)7. 8. 4其余设备选型 (48)12. 8.5管件选择以及剩余设备选型计算491.2.1 .................................................................................................... 9设备选型一览表 (51)8车间布置与管道设计 (53)1.2.2 (1)车间布置 (53)13. 1. ........................................................................................ 1车间布置概述538. 1. 2厂房布置 (55)8. 1. 3车间设备布置 (56)8. 1. 4 GMP洁净区的设计 (56)12. 2管道设计 (60)12. ..................................................................................................................... 2. 1基本要求. (60)11....................................................................................................................... 2. 2车间管道系统和工艺管道系统 (61)9生产控制与工时安排 (62)12. 1各岗位操作要点 (62)13....................................................................................................................... 1. 1精制岗位 (62)13....................................................................................................................... 1. 2蒸馏岗位 (62)9.2操作工时与生产周期 (62)9. 2. 1精制岗位 (62)10劳动组织 (64)10. 1人员总体配置 (64)14. 2各单位定员 (65)11劳动保障和安全生产 (66)15. 1安全保障措施 (66)11. 1. 1车间安全生产原则 (66)11.1.2个人防护守则 (66)11.1.3动火规定 (67)11.1.4安全用电 (67)11.1.5动力使用 (67)11.1. 6环境卫生 (67)11.2危险品的注意事项 (68)11.2. 1 甲酸 (69)① 2 甲醛 (69)4.1.1 3 氨水 (69)(1) 4甲磺酸 (70)(6) 5 乙醇 (71)12 “三废”处理与综合利用 (72)12. 1 “三废”的处理 (72)16. 1. 1废气的处理 (72)① 1. 2废水的处理 (72)12. 1. 3废渣的处理 (72)2回收利用 (73)13工程经济 (74)1原料消耗定额 (74)②2能源消耗定额 (74)17. 3经济技术指标 (75)总结 (76)参考文献 (78)致谢 (80)附录 (81)课程设计任务一设计题目诺氟沙星精制成盐过程工艺设计二工艺条件设产品的年产量为260吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%甲基化收率99.5%,总收率为85.89%,用活性炭抽滤时，活性炭损失为20% （重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。

甲磺酸培氟沙星颗粒生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）一、目的：建立板青颗粒生产工艺流程，用于该产品的生产指导。

二、适用范围：适用于板青颗粒产品的生产。

三、责任者：颗粒车间所有生产人员及质量管理部负责人、QA。

四、内容：1、概述：1.1 【兽药名称】【通用名】：甲磺酸培氟沙星颗粒【汉语拼音】【英文名称】：1.2 【剂型】颗粒剂1.3 【性状】：本品为白色或类白色颗粒1.4 【作用与用途】：抗菌药。

主要用于畜禽细菌及支原体感染。

1.5 【用法与用量】：混饮鸡每1L水1.25~2.5g 每日2次连用3~5天。

1.6 【规格】：100g：2g1.7【包装规格】：100g/袋×80袋/箱1.8【贮藏】：避光、密闭保存。

1.9【有效期】：二年。

2、处方及依据2.1 处方：甲磺酸培氟沙星1Kg淀粉20Kg糊精10Kg葡萄糖10Kg蔗糖9Kg10%糊精浆适量2.2 依据：《兽药质量标准》二00三年版3、生产工艺流程及环境区域划分示意图一般生产区3.2 环境区域划分：本品生产在30万级洁净生产区域进行。

3.2.1 生产控制区：3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。

3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。

3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。

甲磺酸培氟沙星颗粒工艺规程1.主题内容本工艺规程规定了甲磺酸培氟沙星颗粒生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境爱护等内容，体会证合格，符合GMP规范要求。

本工艺规程具有技术法规作用。

2.适用范畴本工艺规程适用于甲磺酸培氟沙星颗粒生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准那么。

3.引用标准«兽药质量标准»2003年版。

«兽药生产质量治理规范»(2002年修订)。

4.职责生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写。

生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。

副总经理：负责对本工艺规程批准。

各级生产质量治理人员及操作人员：执行本工艺规程。

QA：负责对本工艺规程执行情形进行监督治理。

5.正文5.1产品名称及剂型通用名称：甲磺酸培氟沙星颗粒汉语拼音：Jiahuangsuan Peifushaxing Keli英文名称：Pefloxacin Mesylate Granules5.2剂型：颗粒剂5.3产品概述5.3.1性状：本品为白色或类白色颗粒。

5.3.2要紧成分：甲磺酸培氟沙星。

5.3.3作用与用途：抗菌药。

主用于畜禽细菌及支原体感染。

5.3.4规格：100g：2g。

5.3.5包装：50g/袋×20袋/包×8包/件。

5.3.6用法与用量：混饮每1L水鸡2.5～5g 一日2次连用3～5天。

5.3.7贮藏：遮光、密闭，在干燥处储存。

5.3.8停药期：28日，产蛋鸡禁用。

5.3.9有效期：暂定2年。

5.3.10 批准文号因本产品是本公司申请进行GMP认证的模拟产品，现暂无批准文号。

5.4处方及生产批量5.4.1处方及处方依据：«兽药质量标准»2003年版。

5.4. 2生产最大批量〔见表1〕5.4.3生产批量确定依据以片剂、颗粒机生产线的V型混合机生产能力确定。

5.5工艺条件及生产过程5.5.1本产品具体生产操作过程：参见«颗粒剂工艺规程通那么»。

目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护1产品概述：本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3·CH4O3S）应为标示量的93.0%～107.0%1.1产品特点：1.1.1性状：本品为淡黄色澄明液体。

1.1.2作用与用途：抗菌药主要用于畜禽细菌及支原体感染。

1.1.3用法用量：肌内注射一次量每1kg体重鸡2.5～5mg 一日2次连用3～5天1.1.4规格：100ml: 2g1.1.5：休药期：28日，产蛋鸡禁用。

1.1.6贮藏：遮光、密闭、在凉暗处保存1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据：2.1处方：（1000ml）甲磺酸培氟沙星20g稀盐酸适量注射用水至1000ml2.2处方依据：《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》甲磺酸培氟沙星注射液3工艺流程图10000级区100000级区4 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取甲磺酸培氟沙星原料,在浓配灌中加入计算量30%的注射用水, 再加入计算量的盐酸搅拌使溶解；然后加甲磺酸培氟沙星原料搅拌15分钟至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（3.5~5.5），补加注射用水至足量；用孔径为0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送至灌封岗位,充氮、灌封，100℃30分钟灭菌，灯检、印字包装成规定规格即可。

4.2分述4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过稀配罐一次最大混合量。

制药工艺学课程设计任务书一设计题目年产198吨甲磺酸培氟沙星的甲基化反应的反应器(釜)的设计二工艺条件该产品的年产量为198吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为98％，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率为99.5％甲基化收率98％，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20％（重量比），假设其他中间体及最终产品均无损失。

每年工作日为300天，每天24小时连续运行。

原料参数一览表原料名称配料比（重体比）原料规格诺氟沙星1Kg 药用98.5％乙醇1L 80.5％甲酸 1.5L 85.5％甲醛1L 36.9％活性炭0.05Kg 针用767型氨水13％—15％（自取）三设计项目1 设计内容1）确定反应器形式、材质2）进行物料衡算，确定反应釜的体积3）确定反应釜的台数和连接方式4）确定反应釜的直径和筒体高度5）进行热量衡算，确定反应釜的换热面积和传热装置6）转速、搅拌功率的计算，确定反应釜的搅拌器7）辅助设备的设计与选型2 设计说明书，包括如下内容1）目录2）设计方案简介3）设计内容4）收获感想5）参考文献3 设备图要求用CAD画出反应器的装配图目录一产品概述 (1)1.1产品名称、化学结构、理化性质 (1)1.1.1产品名称 (1)1.1.2化学结构和分子量 (1)1.1.3理化性质 (1)1.2临床用途 (1)1.3固体原料的密度、熔点 (2)二设计方案简介 (3)2.1本设计采用的工艺路线 (3)2.1.1甲基化 (3)2.1.2中和 (3)2.1.3成盐 (3)2.1.4精制 (4)2.1.5工艺路线的的主要依据 (4)三甲磺酸培氟沙星的甲基化反应的反应器设计 (5)3.1设计内容 (5)3.2反应器的形式与材质 (5)3.2.1甲磺酸培氟沙星的甲基化反应工艺流程图如下 (5)3.2.2搅拌釜式反应器的分类（按操作方式） (6)3.2.3反应器形式、材质的确定 (6)3.3物料衡算 (7)3.3.1物料平衡总线 (7)3.3.2反应器中的物料衡算 (7)3.4设备相关参数的计算和主要工艺设备的选型 (9)3.4.1工艺设备选型原则 (9)3.4.2反应器的台数和连接方式的确定 (9)3.4.3反应器的直径和筒体高度的确定 (10)3.5热量衡算 (11)3.5.1 各物质物化参数的查取与计算 (11)3.6反应器的换热面积和传热装置的确定 (17)3.7辅助设备的设计与选型 (19)3.7.1反应器的搅拌器的确定 (19)3.7.2 联轴器的型式及尺寸的设计 (20)3.7.3 传动装置的选型和尺寸计算 (21)3.7.4 减速器的选型及安装尺寸 (22)3.7.5 底座的设计 (22)3.7.6 反应釜轴封装置设计 (23)3.7.7 反应釜夹套及相关附件设计 (24)3.7.8 反应釜附件的选型及尺寸设计 (27)四收获感想 (29)五参考文献 (30)一产品概述1.1产品名称、化学结构、理化性质1.1.1产品名称1：中文名甲磺酸培氟沙星2：拉丁名PEFLOXACIN MESYLATE3：英文名pelfoxaein mesylate4：化学名1-乙基-6-氟-1、4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪）-4-氧-3-喹啉羧甲磺酸盐1.1.2化学结构和分子量1：分子式C17H20FN3O3·C H3SO3H·2H2O2：结构式3：分子量465.491.1.3理化性质本产品是白色或微黄色晶体，没有臭，味苦，在水中极易溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不会溶。