知情同意书模使用说明

使用说明为了更好地方便您的理解和使用，发挥本文档的价值，请在使用本模版之前仔细阅读以下说明：本模版为根据一般情况制定或编写的常规模版；使用过程中请根据结合您的客观实际情况作出必要的修改和完善；本文档为word格式，您可以放心修改使用。

希望本文档能够对您有所帮助！！！感谢使用知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考,使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面;2.不鼓励照搬此模版中的原文,此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。

请根据自己研究的特点,以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。

制定完适合本研究的知情同意书后,请删去斜体字内容。

括号（)里内容需研究者按实际情况选择填写,覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

4.在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一页。

知情同意书模版(此处填写研究题目)您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件）的研究入组条件。

请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。

当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候,您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。

我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。

本研究的内容/性质、风险、不便或不适及其他重要信息如下:若您正在参加别的研究,请告知您的研究医生或者研究人员。

（项目负责人姓名）将开展这项由(资助者名字)资助的研究。

本研究的资助者为（资助者的名字)。

１.为什么进行这项研究？本研究的研究背景是(请简要描述）本研究的研究目的是（请简要描述)请注意：如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和/或器械,请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的,哪些是研究性的，并对“研究性”进行定义。

例如,“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。

使用知情同意书模板须知根据《关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知》国食药监2010〔436号〕要求：研究者需保证受试者为自愿参与，并向受试者说明试验性质、试验目的、实验步骤、试验期限、可能的风险和不便、预期的受益、可供选用的其他治疗方法、补偿、费用、隐私保护、以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求:1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；2．语句短小精炼，避免长句；3．段落短小，观点明确；4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇；8．避免使用笔画多的宇；9．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；10．参加试验的志愿者称为“受试者”此模板包括：1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版2.“科研项目中需涉及病人组织标本采集”受试者须知模版3.“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”4.“新药临床试验”受试者须知模版“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”知情同意书模版（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）方案名称：方案版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）知情同意书版本号：V1.0版本日期：201×年×月×日（版本序号可随版本更新而依次递增）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床研究。

本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

您参加本项研究是自愿的。

本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

使用说明为了更好地方便您的理解和使用，发挥本文档的价值，请在使用本模版之前仔细阅读以下说明：本模版为根据一般情况制定或编写的常规模版；使用过程中请根据结合您的客观实际情况作出必要的修改和完善；本文档为word格式，您可以放心修改使用。

希望本文档能够对您有所帮助！！！感谢使用知情同意书模板使用说明（数据和标本采集类研究）1.此知情同意书模版适用于数据和/或标本采集类的非干预性研究;2.模板为研究者提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字标注的主要内容；3.模板中斜体字部分为提示语，请依据研究的具体情况进行描述，完成后请删去斜体字内容。

4.括号（）里的内容需研究者按实际情况选择填写,完成后请删去括号。

5.不鼓励照搬原文,并不是所有的内容都适用于您的研究。

6.请根据自己研究的特点,以受试者易于理解的方式撰写。

知情同意书尊敬的先生/女士：我们想邀请您参加一项(研究题目)的研究，本研究已通过人民医院医学伦理委员会审核与批准。

本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。

当研究人员向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。

您可以与家人、朋友以及您的主治医师讨论之后再做决定。

本项研究的项目负责人是(姓名，单位),研究资助方（或研究资金来源）是（名称)。

若为多中心研究,请同时列出组长单位。

1.为什么进行这项研究？简要描述本项研究的背景和目的。

（此部分需由研究者根据项目特点，用通俗易懂的语言作介绍）结合研究内容,紧密围绕对疾病的认识水平/诊断现状/治疗现状等简要介绍研究背景；结合研究背景和研究题目适当解释研究目的。

首次使用的英文缩写前须有中文注释。

2.多少人将参与这项研究？如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目。

本研究共计划招募（）名受试者,其中我中心将招募（ )名受试者。

3.本研究包括哪些内容?描述研究方法,包括需要从何处（如门诊病历或住院病历）收集哪些数据、问卷调查的内容、计划采集的生物标本(收集的时间、频次、数量、是利用常规医疗和体检的剩余标本还是为了本研究目的而专门采集标本）。

（此处填写研究题目）知情同意书（INFORMED CONSENT FORM）【ICF模版使用说明】：1、此知情同意书模版是为了研究者发起的非药物临床研究（如回顾性、非干预性研究）而起草的，如果是药物研究或大型干预性临床研究，则需要按照正规的ICF要求去撰写。

2、模版仅为一般情况下使用，如有不适用的情况应根据项目的各自情况撰写，不能直接填空。

3、模版仅供研究者参考使用，建议研究者根据各自项目的情况按照GCP规范的要求撰写，不用限于此模版的格式。

4、页脚所示的版本号及版本日期需要研究者按实际情况填写。

尊敬的患者/参加者：（约200字）现邀请您参加一项研究，题目是“此处插入研究题目”。

在您参加此项研究之前，请您仔细阅读这份知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。

您可以向您的研究医生/研究人员询问任何您不懂的地方，让他/她给您解释，直到您完全理解为止。

您在做出参与此项研究的决定之前，可以和您的家人及朋友进行充分的讨论。

若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的主要内容如下。

一、研究背景：（约250字）此处需要说明的内容包括：1、课题的性质：如本研究为“此处插入研究题目”课题，由××××牵头，联合国内××××家单位，共同组织实施，课题起止时间是×年×月至×年×月。

2、研究目的是为了研究（此处用科普语言描述研究目的），为此我们需要（此处叙述该研究需要的标本内容，如需收集您病理或临床血液检查后剩余的组织、血清/血浆样本用于研究工作。

3、此项研究已经得到我院所伦理委员会的审批，这是一个保护受试患者/参加者权益的组织。

二、研究设计和研究过程：（约800字）1、这项研究将（此处叙述样本量和简单的试验/实验设计）收集份标本。

约有家医院/社区的健康参加者会贡献这些样本。

2、（以下叙述如何采集标本）比如：如果您自愿参加此研究，我们将需要您做以下事宜：我们需要采集您在常规临床检查和治疗过程中剩余的组织、血液样本，这些标本的使用不会影响您正常的诊断和治疗。

知情同意书模板使用说明1.该知情同意书模版适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究；2.该模板为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字标示的主要内容；3.模板中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。

括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。

按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。

4.撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有的内容并不适用于您的研究。

请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写；知情同意书模版我们将要开展一项（研究题目），您的具体情况符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。

本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。

当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他她向您解释您不明白的地方。

您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。

若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。

本项研究的项目负责人是（姓名，单位）。

若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。

请说明研究资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。

若研究为企业资助，请说明申办方是（企业名称）。

1.为什么进行这项研究？简要描述本项研究的目的和背景。

对于本研究使用的（包括对照）药物生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。

例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。

对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。

如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。

医院常用知情同意书格式及说明1、临床常见知情同意书包括：治疗方案知情同意书、特殊检查（治疗）知情同意书、输血治疗同意书、手术知情同意书和麻醉知情同意书等。

2、上述知情同意书基本格式与内容主要包括以下内容：（1）关于医师已明确履行告知义务（包括提供可行的检查、治疗方案及利弊，交代风险及原因等）的说明；（2）医疗措施可能出现的并发症和不良后果及治疗风险；（3）患方意愿的表达，包括表明自愿选择特定的检查、治疗方案并承担相应风险以及对医师某些特殊医疗行为的授权，或者自愿选择拒绝、放弃检查、治疗等；（4）医患双方签名及注明各自签名时间。

3、常规谈话方式：如系《病历书写基本规范》明确制度的谈话签字人，可直接与责任人谈话。

在如实介绍病情，说明拟选检查、治疗方案利弊的前提下，由患方选定检查、治疗方案，并就该方案详细向患方说明可能的利益之处及不良后果，应如实解答患者的疑问，最终由患方决定是否接受特殊的检查、治疗方案并承担相应的风险，医患双方签名并注明时间。

4、特殊情况下谈话方式：如系由于保护性医疗措施，尚不宜直接与患者谈话的，应按《病历书写基本规范》确定的顺序选择谈话对象，若患者为完全民事行为能力者，应要求谈话对象获得患者的书面特别授权委托书。

5、选择近亲属的顺序如下：（1）患者为无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神病人，依次为：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属以及关系密切的其他亲属；⑤朋友愿意承担监护责任的人。

后者需经精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意。

（2）患者为未成年人，其父母是法定代理人。

其父母已经死亡或者没有监护能力的，·依次为下列人员中有监护能力的人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③关系密切的其他亲属；④朋友愿意承担监护责任。

后者需经该未成年人住所地的居民委员会、村民委员会同意。

6、“治疗方案知情同意书”不要求与每位患者谈话，只是针对需要选择的病例，如可手术又可保守的单病种，或有两种以上的治疗方案可供患者选择。

制度知情同意书模板尊敬的[姓名/单位名称]：您好！为了保护您的权益，确保您充分了解和同意[相关项目/活动/制度]的相关规定，特制定本知情同意书。

请您在仔细阅读、充分理解后，签字确认并遵守以下内容：一、项目/活动/制度概述1.1 本[项目/活动/制度]是由[主办方/组织者]主办，旨在[目的和意义]。

1.2 本[项目/活动/制度]的实施时间为[开始时间]至[结束时间]。

1.3 本[项目/活动/制度]的地点为[具体地点]。

二、参与者的权利与义务2.1 参与者享有以下权利：（1）获得[项目/活动/制度]相关的信息、培训和指导；（2）参与[项目/活动/制度]的决策和监督；（3）获得[项目/活动/制度]所提供的服务和资源；（4）提出意见和建议，并对[项目/活动/制度]进行评价；（5）在[项目/活动/制度]中享有平等的机会和待遇。

2.2 参与者需履行以下义务：（1）遵守国家法律法规、[项目/活动/制度]的相关规定和纪律；（2）如实提供个人信息，并确保其真实、准确和完整；（3）积极参与[项目/活动/制度]的各项工作和活动；（4）尊重其他参与者，维护[项目/活动/制度]的和谐氛围；（5）按照约定使用[项目/活动/制度]所提供的资源和设施。

三、隐私保护3.1 [主办方/组织者]承诺保护参与者的个人信息和隐私，除法律法规另有规定外，不得向第三方透露。

3.2 [主办方/组织者]将采取合理措施确保参与者的个人信息安全，防止泄露、损毁或丢失。

四、风险提示4.1 参与者应充分了解并同意，[项目/活动/制度]存在一定的风险和不确定性，可能影响参与者的权益。

4.2 [主办方/组织者]将尽力确保[项目/活动/制度]的顺利进行，但对于不可抗力、意外事件等无法预见、无法避免和无法克服的情况，不承担责任。

4.3 参与者应自行评估自身的能力和条件，谨慎参与[项目/活动/制度]，并在遇到困难和问题时，及时寻求帮助和解决方案。

五、退出和解除协议5.1 参与者有权在[项目/活动/制度]开始前退出，但需提前通知[主办方/组织者]。

医疗知情同意书模板使用说明医疗知情同意书模板使用说明：1. 引言本知情同意书是为了确保医疗服务提供者和患者之间的透明和合法沟通，并确保患者在接受相应医疗服务前完全理解并同意所涉及的风险和争议。

本文档旨在提供一个标准的模板供医疗机构和患者在签署医疗知情同意书时参考使用。

2. 患者信息在这一节中，提供患者的基本信息，如姓名、年龄、性别、住址、联系方式等。

3. 医疗服务描述详细阐述将要提供给患者的医疗服务的性质和目的。

这包括但不限于手术、药物治疗、放射治疗、病理检查等。

4. 风险和效益在这一节中，详细列出可能存在的风险和潜在的副作用。

此外，说明预期的效益，并与患者共同评估风险与效益之间的平衡。

5. 可选方案比较如果存在多种可选方案，将它们进行比较，并解释各个方案的利弊。

划分各种方案的风险、效益、费用等。

6. 替代方案在这一节中，提供替代方案，包括不接受治疗的选择。

解释每个方案的优势和不足。

7. 患者权利和选择详细阐述患者在决定是否接受医疗服务时的权利和自主选择。

鼓励患者提问和寻求额外的信息。

8. 风险知情同意在这一节中，患者确认已被告知可能存在的风险，并理解这些风险可能带来的后果。

患者询问相关问题，并准备接受相应的医疗服务。

9. 法律责任和争议解决在这一节中，解释医疗服务提供者和患者之间的法律责任和争议解决机制。

此外，提供相关的联系方式和机构。

10. 签署和日期最后，患者和医疗服务提供者签署并日期这份知情同意书。

附件：根据具体情况，可以在文档的末尾附上相关的附件，如X光片、实验室检查结果等。

法律名词及注释：1. 知情同意书：医务人员经过详细解释和告知患者相关医疗服务的风险，以书面形式记录患者已经充分理解并同意接受治疗的文件。

2. 替代方案：在医疗决策中，提供给患者的多个治疗或操作选择。

3. 决策权：患者有权决定是否接受特定医疗服务。

知情同意书范本知情同意书尊敬的XXX先生/女士：您好！感谢您参与了本次研究项目。

在您未开始参与之前，我们需要您认真阅读并签署本知情同意书，在明确了解研究的目的和过程后，确认您自愿参与研究，并同意我们收集、分析和使用您的数据。

背景介绍：本研究旨在探究XXX领域的XXXXXX。

为了确保研究的质量和准确性，我们邀请您参与此次研究，帮助我们收集相关数据，并允许我们在得到您的明确许可后使用您的数据。

研究目的：通过您的参与，我们希望能够深入了解并研究XXXXX的影响因素，从而为该领域的发展和改进提供有益的参考和建议。

研究过程：1. 您将被要求回答一系列关于XXXXX的问题，包括但不限于XXXXX。

请您根据自身实际情况认真答题。

2. 我们可能会要求您提供一些个人信息，如年龄、性别、教育程度等。

这些信息将仅用于研究分析，且不会泄露给任何第三方。

3. 您的参与是自愿的，您可以在任何时间终止参与研究，且不会受到任何负面影响。

请您理解，如果您选择在研究过程中退出，我们可能无法使用您的数据，并且无法提供与该研究相关的处理或分析结果。

保密与匿名：1. 您的个人信息将被严格保密，仅由研究团队内部使用。

2. 在研究报告和发布的论文中，我们将对您的身份进行匿名处理，以确保您的隐私安全。

3. 根据法律法规的要求，我们所搜集的数据和研究结果可能会提供给相关监管机构或行业机构，但您的个人隐私将被仔细保护。

权利和利益：1. 在参与研究期间，您的权利和利益将受到充分尊重。

2. 科研团队将尽力保证研究的质量和结果的准确性。

3. 如果您有任何问题或疑虑，可以随时联系研究团队成员，我们将及时回答并解决您的问题。

承诺：我们承诺，我们将遵守相关法律法规，严格按照研究伦理要求处理您的个人信息和研究数据。

您的参与是自愿的，并且在任何时间点都可以选择退出研究，不会受到任何负面影响。

请您在确认充分理解并同意以上内容后，签署以下知情同意书：知情同意书我已阅读并理解上述知情同意书的全部内容，特此确认：签名：日期：请您将签署的知情同意书交还给研究团队成员，感谢您的参与与支持！注意事项：1. 如有任何与研究相关的问题或意见，可以随时联系研究团队成员。

********的临床研究（项目名称）知情同意·知情告知页Information Leaflet for Informed Consent（相关红色标识和解释性以及举例的语句请按照实际情况修改）亲爱的受试者，您好：请仔细阅读本知情同意并慎重做出是否同意您本人生物样本的保存和未来使用的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。

我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。

您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于哪些研究。

这份知情同意包含以下两部分：·受试者须知（向您解释生物样本的相关信息）·签字页（记录您的同意情况）受试者须知1.意义和目的（使用通俗易懂的语言简要介绍研究的意义和目的、包括进行相关检测的意义和结果的含义等），（举例：体质是特定躯体素质与心理素质的综合体。

由于肠道微生物参与人体诸多方面的生命活动，菌群的变化可以反映宿主的生理病理状态，采用肠道微生态学的研究方法研究中医体质，将对个体化诊疗产生重要意义。

神经系统通过直接或间接作用对调节免疫和肠道细菌功能起到重要作用。

故肠道菌群与中医体质，肠道菌群与乳腺癌的发生可能存在联系。

）本研究拟在广州中医药大学顺德医院、***（中心名称）实施，预计收集**例。

现我们将邀请您参加的此项科学研究项目，拟采集/收集/或保留您的血液、粪便样本、组织样本石蜡切片（说明生物样本的具体保留类型）。

研究的结果可以对*****本研究已经得到广州中医药大学顺德医院伦理委员会的批准。

广州中医药大学顺德医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学伦理的。

2.收集样本的用途您的样本将会被用于研究***与***发生的联系中，直至样本用完或您要求的储存年限（**年，或永久保存等）。

1、引言2、患者／受试者基本信息在此部分，患者或受试者的基本信息需要详细填写，包括姓名、性别、年龄、联系方式等。

3、医疗行为／研究活动说明在此部分，需要详细描述医疗行为或研究活动的目的、方法、所需时间、可能的风险和不确定性、预期效果等内容。

如果有需要，还可以附上相关的图片或图表来说明。

4、风险与利益说明在此部分，需要详细说明医疗行为或研究活动可能带来的风险，包括但不限于身体或心理的不适、并发症或并发症的可能性、不可预见的后果等。

同时，也要说明可能的好处或效果，以及对患者或受试者的其他方面的影响。

5、参与选择权说明在此部分，需要强调患者或受试者拥有自主选择的权利，可以自由决定是否参与医疗行为或研究活动。

同时，也要说明他们可以随时撤回同意，并不会受到任何负面影响。

6、保密性与隐私保护说明在此部分，需要说明医疗行为或研究活动时患者或受试者的个人信息将严格保密，不会泄露给未经授权的第三方。

7、后续监测与处理在此部分，需要说明医疗行为或研究活动完成后，医生或研究人员将对患者或受试者进行后续监测，并按照相应的处理流程进行处理，以确保患者或受试者的安全和福利。

8、法律责任与赔偿责任说明在此部分，需要详细说明医生或研究人员的法律责任和赔偿责任，以及患者或受试者的权益保护机制。

9、其他补充说明在此部分，可以添加其他与医疗行为或研究活动相关的补充说明，比如研究目的、研究团队的资质和经验等。

附件：本文档涉及附件，请根据实际情况添加相关附件，以使内容更加丰富和完整。

法律名词及注释：1、医疗行为：指医生或医疗机构的诊疗活动，包括但不限于诊断、治疗、手术等。

2、研究活动：指科研人员或机构进行的科学研究，包括但不限于临床试验、流行病学调查等。

3、受试者：指参与研究活动的个体，包括患者和健康志愿者等。

4、风险：指医疗行为或研究活动可能带来的身体或心理的伤害、不适或并发症等。

5、利益：指医疗行为或研究活动可能带来的好处或效果，包括治疗效果、医学知识进展等。

知情同意书范本尊敬的受试者：在您参与本研究项目之前，我们需要您完全了解并同意以下的内容。

请仔细阅读以下说明，如果您接受并同意参与此项研究，请在下方签署您的姓名。

一、研究目的和背景本研究旨在调查xxx的影响因素和解决方案，为此我们需要收集相关的数据和信息。

通过您的参与，我们将能够获得科学可靠的研究结果，进一步推动相关领域的发展。

二、研究过程和程序1. 研究内容：本研究将对xxx进行综合调查，并对相关数据进行统计和分析。

我们将采用问卷调查、实验观察等方法收集数据，并可能与您进行个别或群体的面谈。

2. 参与要求：我们邀请您作为研究的受试者参与本项目，您的参与是完全自愿的。

您可以自由选择是否参与本次研究，并且随时可以退出，不会受到任何不利影响。

3. 风险与利益：在研究过程中，可能会有一些潜在的风险，例如信息泄露、个人隐私暴露等。

我们将采取一切必要的措施来确保您的信息安全，并保护您的隐私不受侵犯。

另外，此项研究可能为相关领域的进一步发展提供有益的数据和信息。

4. 保密与匿名性：在研究过程中，我们将确保您的个人信息不会被披露给任何未经授权的人员。

在研究报道或论文中，我们将以匿名的方式处理您的数据和信息，不会揭示您的个人身份。

三、知情同意的签署我已经阅读并理解了以上内容，对研究的过程、目的和可能的风险有了充分的了解，并自愿参与此项研究。

我知晓自己在研究中的权利，包括随时退出、保密与匿名性等。

对于本研究的真实性和透明度，我感到放心。

签署日期：（年/月/日）签署人姓名：（请在此处填写您的姓名）尊敬的受试者，感谢您的参与与支持！您的支持将对我们的研究产生积极的影响，我们将全力以赴保护您的权益和个人信息的安全。

如有任何问题或疑虑，请随时与我们联系。

研究组组长：XXX联系方式：XXX注：请在下方签署您的姓名，并将本知情同意书交由相关工作人员。

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------本文档仅为知情同意书范本，仅供参考使用。

使用说明为了更好地方便您的理解和使用，发挥本文档的价值，请在使用本模版之前仔细阅读以下说明：本模版为根据一般情况制定或编写的常规模版；使用过程中请根据结合您的客观实际情况作出必要的修改和完善；本文档为word格式，您可以放心修改使用。

希望本文档能够对您有所帮助！！！感谢使用知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考,使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面;2.不鼓励照搬此模版中的原文,此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。

请根据自己研究的特点,以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。

制定完适合本研究的知情同意书后,请删去斜体字内容。

括号（)里内容需研究者按实际情况选择填写,覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

4.在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一页。

知情同意书模版(此处填写研究题目)您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件）的研究入组条件。

请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。

当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候,您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。

我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。

本研究的内容/性质、风险、不便或不适及其他重要信息如下:若您正在参加别的研究,请告知您的研究医生或者研究人员。

（项目负责人姓名）将开展这项由(资助者名字)资助的研究。

本研究的资助者为（资助者的名字)。

１.为什么进行这项研究？本研究的研究背景是(请简要描述）本研究的研究目的是（请简要描述)请注意：如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和/或器械,请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的,哪些是研究性的，并对“研究性”进行定义。

例如,“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。

医疗知情同意书使用说明第一篇：医疗知情同意书使用说明医疗知情同意书模板使用说明根据《侵权责任法》和《病历书写规范》的规定，共制定知情同意书模板。

1．关于医疗知情同意书模板的名称不同专家学者对于知情同意书的名称有以下几种意见：知情同意书、知情决定书、告知书、告知同意书、手术治疗志愿书。

倾向于知情同意书的专家学者占了绝大部分，由于目前医疗机构和社会大众已经习惯了知情同意书这个名称，且知情含有告知及同意含有决定的含义，所以经过讨论，听取了多方专家的意见，最终确定仍然沿用“知情同意书”。

2．关于知情同意书模板应囊括的告知内容在设计三个模版的告知内容时，首先包括法律法规所规定必须告知的内容，也即《侵权责任法》及卫生部《病历书写规范》规定需要告知的内容；其次结合了在实践中引发医疗纠纷比较普遍的知情同意的具体问题，在知情同意书模版中予以补充，具体项目包括：手术知情同意书模版告知内容条款：术前诊断、拟行手术指征及禁忌症、替代医疗方案（不同的治疗方案及手术方式介绍）、建议拟行手术名称、手术目的、手术部位、拟行手术日期、拒绝手术可能发生的后果、患者自身存在高危因素、高值医用耗材、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、术后主要注意事项等。

3．具体条款使用说明(1)【术前诊断】此条款需医师写明对患者术前诊断，包括两方面内容：一是患者的主要症状及主观表述，也即患者就诊的主诉；二是医师对患者病情的主要诊断印象及疾病特征需向患者告知说明。

(2)【拟行手术指征及禁忌症】此条款需医师写明患者需要进行该手术的原因、适应症，以及该手术（特殊检查、治疗）的禁忌症。

(3)【替代医疗方案】（不同的治疗方案及手术方式介绍）此条款包括三部分内容：一是选定手术的方法、效果、预后，医师应当向患者方详细介绍；二是对本疾病还有的其他治疗方案和方式、效果、预后，与医师推荐的治疗方案的比较介绍，特别需要告知患者，本院能够开展的手术和替代手术方案的优缺点、技术水平和效果评价等实际情况。

使用说明为了更好地方便您的理解和使用，发挥本文档的价值，请在使用本模版之前仔细阅读以下说明：本模版为根据一般情况制定或编写的常规模版；使用过程中请根据结合您的客观实际情况作出必要的修改和完善；本文档为word格式，您可以放心修改使用。

希望本文档能够对您有所帮助！！！感谢使用知情同意书模板第一部分受试者须知我们将要开展一项（研究题目），您的情况可能符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。

本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。

当研究人员向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让研究人员向您解释您不明白的地方。

您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。

若您目前正参加其他临床研究,请告知研究人员。

本项研究的项目负责人是（姓名,单位），本项研究的申办方/资助方是（单位)。

备注:若为多中心研究,请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。

请说明研究申办方/资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。

若研究为企业资助,请说明申办方的名称。

为什么进行这项研究?简要描述本项研究的目的和背景。

备注:1．对于本研究使用的(包括对照)药物或医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的,并对“研究性”进行说明,例如，“研究性”指本研究的药物、器械仍处于研究阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。

对研究用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。

2. 研究背景描述应尽量使用通俗易懂的语言。

哪些人将被邀请参加这项研究?简要描述本项研究受试人群的特点。

备注:以简明易懂的语言概括性描述受试者的纳入和排除标准，避免照搬方案。

多少人将参与这项研究？本研究计划招募名受试者。

备注：如果是多中心临床研究,请注明研究机构的数目,同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。

知情同意书模板(医疗)[患者姓名]本书是为了确保 [患者姓名]（以下简称“患者”）在进行医疗诊疗和治疗过程中能够充分了解相关信息，自主选择，并明确同意相关医疗行为和风险而编写的。

在您签署本知情同意书之前，我们将向您详细介绍医疗诊疗和治疗的目的、方法和可能的风险。

请您在仔细阅读并充分理解以下内容后，签署本知情同意书，表示您已明确同意。

1. 医疗诊疗和治疗目的详细描述医疗诊疗和治疗的目的和预期效果。

2. 医疗诊疗和治疗方法对医疗诊疗和治疗过程中采用的具体方法进行详细说明。

3. 风险和不确定性列举可能存在的风险和不确定性，包括但不限于身体损伤、疾病恶化等。

4. 替代选择描述可能存在的医疗诊疗和治疗的替代选择，并说明其优缺点。

5. 知情同意的自愿性明确表达患者签署本知情同意书的自愿性，并强调可以随时撤销同意。

6. 知情同意的理解患者确认已充分了解医疗诊疗和治疗的目的、方法、风险及可能的替代选择，并已提出相应问题，得到令其满意的答复。

7. 知情同意的签署患者在明确理解医疗诊疗和治疗的相关信息之后，应签署本知情同意书。

8. 被委托人签署在患者无能力或未满法定年龄的情况下，其法定监护人或依法取得患者监护权的人应签署本知情同意书。

9. 监护人同意的撤销若被委托人在签署本知情同意书后，患者取得明确自主决策能力，且能够真实表达自己意愿时，患者可撤销委托人的知情同意。

10. 其他事项可根据具体情况补充相关医疗法律条款或其他需要明确的事项。

请您在签署本知情同意书之前，再次仔细阅读并确保充分理解上述内容。

如果您有任何疑问，您可以随时向医疗团队提出。

感谢您的合作！[医疗机构名称] [日期]。

患者知情同意书说明尊敬的患者：您在进行医疗服务过程中，医疗团队有义务向您提供详细的信息，以便您能够做出知情同意的决定。

在此，我们特别为您提供一份患者知情同意书说明，旨在帮助您更好地理解所涉及的医疗服务，并使您能够全面考虑可能的风险与收益。

请您阅读以下内容：1. 为什么需要知情同意书？知情同意书是医疗团队在进行特定医疗服务之前，向患者提供必要信息并取得患者同意的法律文件。

其目的是保障患者的知情权、自主权和选择权，让患者在医疗过程中能够积极参与决策并保护自身权益。

2. 知情同意书的内容知情同意书包含以下内容：(1) 医疗服务的目的和方法：具体介绍医疗服务的目的、操作方法以及可能的风险和效果。

(2) 预期的效果和治疗风险：医疗团队将向您描述预期的效果，并明确可能的风险和并发症。

(3) 可能的替代方案：医疗团队将向您介绍可能的替代方案，并说明其效果和风险。

(4) 医疗保密和知情权：保护您的医疗信息和知情权，确保隐私得到尊重。

(5) 患者的自主选择权：您有权决定是否接受特定的医疗服务，并可以提出任何疑问和担忧。

3. 如何理解风险和效果医疗服务可能带来治疗效果，但也存在一定的风险和并发症。

对于不同的医疗服务，风险和效果会有所差异。

患者在签署知情同意书之前，应全面了解医疗服务的风险和效果，并与医疗团队进行充分的沟通和讨论。

4. 知情同意书的签署知情同意书的签署是患者参与医疗决策的重要环节。

在签署之前，您应当阅读并理解知情同意书的内容。

如有任何疑问，您可以向医疗团队咨询。

签署后，证明您已经了解并同意医疗服务的内容。

5. 知情同意书的更新和撤销在医疗过程中，如果患者的病情变化或治疗方案有所调整，医疗团队可能需要更新知情同意书。

患者可以随时撤销已签署的知情同意书，并重新评估医疗选择。

尊敬的患者，我们深知医疗决策对您的生命和健康具有重大意义。

希望以上患者知情同意书说明能为您提供必要的信息和保障。

如果您对任何内容有疑问或需要更多信息，请随时与医疗团队沟通。