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GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）XXX科技有限公司企业标准变更控制程序拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布 2017－7－1实施XXX科技有限公司发布1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
工艺技术、设备设施和人员机构、作业规程、环境变更管理规定第一章总则第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，制定本规定。
第二条本规定适用于公司（以下简称公司）所属各部门及其承包商。
第三条本规定规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。
第四条名词解释：(一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换符合原设计规格的更换。
（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
第二章职责第五条公司生产运行处负责组织制定、管理和维护本规定。
第六条公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
第七条公司各部门负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
第三章管理要求第八条工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。
（二）设备、设施负荷的改变。
（三）设备和工具的改变或改进。
（四）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（五）安全报警设定值的改变。
（六）仪表控制系统及逻辑的改变。
（七）软件系统的改变。
（八）安全装置及安全联锁的改变。
（九）非标准的（或临时性的）维修。
（十）操作规程的改变。
（十一）设备、原材料供货商的改变。
（十二）运输路线的改变。
（十三）装置布局的改变。
（十四）产品质量的改变。
（十五）设计和安装过程的改变。
（十六）其他。
第九条工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
产品工艺表范本全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：产品工艺表是指对产品生产过程中所需的各种工艺流程、工艺参数、检验要求等进行系统化记录的表格或文件。
它通常包括产品的制造工艺流程、工艺参数、检验标准、材料要求等内容，是生产过程中的重要参考依据。
下面我们将为大家介绍一份关于产品工艺表的范本。
产品名称：XXX产品制定日期：XXXX年XX月XX日一、产品描述2. 产品材料：（列出产品所使用的主要材料及材料规格）3. 产品尺寸：（列出产品的尺寸要求）4. 产品外观要求：（列出产品的外观要求，如颜色、光泽度等）二、制造工艺流程1. 材料采购：（列出主要材料的采购供应商及采购数量）2. 材料验收：（列出材料验收标准及方法）3. 材料切割：（列出材料切割的工艺参数）4. 加工工艺：（列出产品加工工艺，包括冲压、焊接、折弯等）5. 表面处理：（列出产品的表面处理工艺，如喷涂、电镀等）6. 组装装配：（列出产品的装配工艺流程）7. 检验要求：（列出产品的检验项目及检验标准）8. 包装运输：（列出产品的包装方式及运输要求）三、工艺参数1. 温度：（列出各个环节中需要控制的温度范围）5. 其他：（列出其他需要控制的工艺参数）四、检验要求五、材料要求以上就是关于产品工艺表的范本，制定一份适合自己产品的工艺表是提高生产效率和产品质量的重要步骤，希望上述范本能对大家有所帮助。
第二篇示例：产品工艺表是指一个产品从设计到生产过程中所需要的所有工艺步骤和相关信息的列表。
它是产品制造的重要工具，能够帮助生产者清晰地了解每一道工序的具体要求，确保产品质量和生产效率。
本文将介绍产品工艺表的基本概念、内容要点以及如何制作一份完善的产品工艺表范本。
一、产品工艺表的基本概念产品工艺表是产品设计和生产管理中的重要文件，它对于确保产品质量、提高生产效率、降低成本具有重要意义。
一个完善的产品工艺表应包含以下内容：1. 工艺步骤：产品的生产过程需要按照一定的工艺步骤进行，这些步骤应该按顺序排列在工艺表中，以确保生产的顺利进行。
前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。
二、文件版本历史记录：三、本文件与上一版文件相比的主要变化点：1、完善各部门职责权限;2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行;3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求;4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件：0/C0版《工艺变更管理规定》文件1流程图2目的本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。
3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。
本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。
4术语和定义4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。
4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。
5职责和权限5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科5.1.1车间/品检科班组长负责班组内工艺变更的提出。
负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。
负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。
5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。
在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。
负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。
好好学习社区变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）1.0目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
2.0范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
3.0术语无4.0管理职责4.1产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
4.1.1负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；4.1.2负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；4.1.3负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；4.2质保部4.2.1负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
4.3制造部4.3.1参与产品和过程更改申请的可行性；4.3.2在产品开发部组织下实施变更5.0工作程序更多免费资料下载：德信诚培训网V:过程变更实际发生部门供应商V: 重大变更：－原材料厂家更换或增加－产品更改（包括原材料、结构等）；－工艺更改（工艺流程、包装方式等）－设备搬迁或重装；－模具更改等；－3C产品一般变更：－用户投诉；－不良改善；－生产性提高；－成本降低等。
变更申请成立变更小组制定变更方案方案评审取得变更认可ANO技术通知单产品/过程更改记录5.1变更的申请5.1.1原材料厂家更换或增加时，由采购部提出更改申请；5.1.2设备搬迁或重装、工装更改时，由制造部（工装动力科）提出更改申请；5.1.3内部员工对产品和工艺提出的更改，在产品开发过程中，向产品开发部提出申请；在批量生产过程中，向生产管理部提出申请；5.1.4顾客对产品和工艺提出的更改需求，在产品开发过程中，由产品开发部收集并提出申请；在批量生产过程中，由质保部提出申请；5.1.5顾客投诉引起的更改由质保部或市场营销部提出申请；5.1.6申请时，填写“产品/过程更改记录”。
5.1.7当3C产品发生附录的更改时，由质保部向3C认证机构提出申请。
工艺技术、设备设施和人员机构、作业规程、环境变更管理制度第一章总则一、目的为消除或减少本本公司由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，制定本规定。
二、名词解释：(一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换符合原设计规格的更换。
（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
三、本公司业务科负责组织制定、管理和维护本规定，相关部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
四、本公司各部门、车间负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
五、工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。
（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。
（四）设备、设施负荷的改变。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进。
（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（八）安全报警设定值的改变。
（九）仪表控制系统及逻辑的改变。
（十）软件系统的改变。
（十一）安全装置及安全联锁的改变。
（十二）非标准的（或临时性的）维修。
（十三）操作规程的改变。
（十四）试验及测试操作。
（十五）设备、原材料供货商的改变。
（十六）运输路线的改变。
（十七）装置布局的改变。
（十八）产品质量的改变。
（十九）设计和安装过程的改变。
（二十）其他。
六、工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
工艺和设备更改管理规定1. 引言本规定旨在规范企业内部工艺和设备更改的管理，确保更改过程安全、高效、可追溯，提升企业的生产管理水平和产品质量。
该规定适用于本企业的全部部门和员工。
2. 定义•工艺更改：指生产过程中生产工艺参数的调整、流程的更改以及工艺程序的修改。
•设备更改：指生产设备的更换、新增或删除，以及对设备的紧要参数进行调整或改进，包含硬件和软件的更改。
3. 更改管理流程3.1 更改提出•任何工艺或设备更改需由相关部门或责任人向职能部门进行书面申请，并填写《工艺和设备更改申请表》。
•更改申请表应包含更改的实在内容、原因、影响分析、实施计划、风险评估等信息。
•在更改提出前，申请人需进行充分的调研和了解，确保更改的合理性和必需性。
3.2 更改评审•职能部门收到更改申请后，将组织相关部门进行评审。
•更改评审小组由跨职能部门的专业人员构成，应包含工艺专家、设备维护人员、安全专家等。
•更改评审应评估更改的风险和影响，并对更改进行分类评级。
•评审结果应及时反馈给申请人，包含通过、暂缓或拒绝更改，同时供应理由和改进看法。
3.3 更改方案订立•在更改评审通过后，申请人或相关部门应订立认真的更改方案。
•更改方案应包含更改的实在步骤、时间计划、资源需求、人员培训等内容。
•紧要的更改方案应经过跨职能部门的讨论和审核，并获得相关部门的书面同意。
3.4 更改实施•更改方案应在实施前进行全员培训，确保相关人员了解更改的目的、过程和可能的风险。
•更改实施过程中应依照更改方案的要求进行操作，并记录相关数据和更改的结果。
•对于涉及到关键设备或工艺的更改，应订立临时回退计划，以应对更改后可能显现的问题。
3.5 更改验证•完成更改后，申请人或相关部门应进行更改的验证和评估，确保更改的效果和安全性。
•更改验证应包含对更改后的工艺参数、设备性能进行测试比对，以及生产过程中的数据监控。
•如发现更改后存在问题，应及时矫正，并评估是否需要重新进行更改。
前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。
二、文件版本历史记录：三、本文件与上一版文件相比的主要变化点：1、完善各部门职责权限;2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行;3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求;4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件：0/C0版《工艺变更管理规定》文件1流程图2目的本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。
3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。
本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。
4术语和定义4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。
4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。
5职责和权限5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科5.1.1车间/品检科班组长负责班组内工艺变更的提出。
负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。
负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。
5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。
在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。
负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。
工艺技术变更流程工艺技术变更流程是指在产品生产过程中，由于技术、设备、工艺等方面的原因，需要对工艺技术进行调整或变更的过程。
下面是一个700字左右的工艺技术变更流程的示例文档。
工艺技术变更流程一、引言为了适应市场需求和企业发展的需要，我公司决定对现有的工艺技术进行调整和变更，以提高产品质量和生产效率。
为此，特制定本工艺技术变更流程，以确保变更的顺利进行。
二、工艺技术变更策划1. 确定变更的原因和目标：明确为何需要进行工艺技术变更，变更的目标是什么，如提高产品质量、降低生产成本等。
2. 成立工艺技术变更小组：由相关部门的专业人员组成变更小组，负责具体的变更工作。
3. 进行技术调研和方案设计：对现有工艺技术进行调研和分析，制定变更方案，并评估该方案的可行性和风险。
4. 编制变更计划：根据方案设计的结果，制定详细的变更计划，包括时间安排、任务分工和资源配置等。
三、工艺技术变更评审1. 变更计划评审：将变更计划提交给相关部门进行评审，包括工艺工程、质量管理、生产运行等部门。
2. 变更方案评审：将变更方案提交给专业技术人员进行评审，包括工艺工程师、设备工程师、生产主管等。
3. 风险评估：对变更计划和方案进行风险评估，确定可能存在的问题和风险，并提出相应的控制措施。
四、工艺技术变更执行1. 变更前准备工作：根据变更计划，进行变更前的准备工作，包括备料、备件、设备调试等。
2. 变更实施：按照变更计划的安排，对工艺技术进行调整和变更，包括设备调整、工艺参数修改等。
3. 变更记录：对变更过程中的重要操作和参数进行记录，以备后续查证和分析。
五、工艺技术变更验证1. 变更后样品检测：对变更后的产品进行样品检测，确保产品质量符合要求。
2. 生产线试跑：在生产线上进行试生产，检验工艺技术的稳定性和可行性。
3. 数据分析和评估：对变更前后的数据进行分析和评估，对比变更前后的差异，评估变更效果是否达到预期。
六、工艺技术变更审批1. 变更后评审：将变更的结果提交给相关部门进行评审，包括工艺工程、生产运行、质量管理等部门。
工艺文件评审表工艺文件评审表是在制定、更新或审查工艺文件时用于记录和评估相关信息的表格。
下面是一个通用的工艺文件评审表格模板，您可以根据具体情况进行修改和定制：工艺文件评审表项目名称：[项目名称]文档名称：[工艺文件名称]版本号：[版本号]评审日期：[评审日期]评审人：[评审人姓名]一、基本信息1.文件概述：•[简要描述工艺文件的内容和目的]2.适用范围：•[说明工艺文件适用的具体范围和应用场景]二、文件结构和格式1.文件结构：•[评估文件的结构是否合理，是否包含必要的章节和段落]2.文档格式：•[检查文档的格式，包括字体、标头、页码等]三、流程描述1.流程图：•[是否包含清晰的流程图，用于直观展示工艺流程]2.步骤说明：•[评估工艺步骤的描述是否清晰、详细]四、参数和标准1.工艺参数：•[列举工艺中涉及的关键参数]2.质量标准：•[检查是否明确了产品或过程的质量标准]五、安全和环保考虑1.安全措施：•[评估工艺文件中是否包含必要的安全措施]2.环保要求：•[检查是否考虑了环保要求，并明确了相关措施]六、审批和变更记录1.审批记录：•[确认工艺文件是否有明确的审批记录]2.变更记录：•[检查变更记录，确保变更的合理性和追踪性]七、附加文件和参考文献1.附加文件：•[列出与工艺文件相关的其他文件]2.参考文献：•[检查是否引用了必要的标准、规范和文献]八、建议和改进意见1.建议：•[提出对工艺文件的建议和改进意见]这是一个通用的工艺文件评审表格模板，您可以根据具体的工艺文件的性质和要求进行调整和修改。
在填写时，确保评审人能够全面理解工艺文件，并提供有建设性的反馈和建议。
工艺变更验证报告制药厂1概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
检测人: 复核人: 日期:2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度:检测人:复核人:日期:2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点2.2 试生产验证2.2.1 收料收料验证记录检测人：复核人：日期: 222粉碎、过筛工序检测人: 复核人: 日期:223邮，>孑»感2.241 干混过程干混过程验证记录检测人:复核人:日期:制粒过程验证记录检测人: 复核人: 日期:225干燥工序干燥工序验证记录检测人:复核人:日期:检测人: 复核人: 日期:总混工序验证记录检测人:复核人:日期:228压片工序压片工序验证记录(1)批号:压片工序验证记录(1)压片工序验证记录(1)批号:薄膜包衣工序验证记录检测人: 复核人: 日期:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:检测人：复核人：日期:稳定性加速试验结果检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.2 验证方案的审批2. 概述3. 验证目的4. 生产工艺流程4.1 片剂生产工艺流程图4.2 胶囊剂生产工艺流程图5. 有关文件6. 验证内容6.1 试产前处方和生产操作规程的验证6.2 试生产验证6.2.1 收料6.2.2 粉碎、过筛工序6.2.3 称量、配料工序6.2.4 制粒工序6.2.5 干燥工序6.2.6 整粒工序6.2.7 总混工序6.2.8 压片工序6.2.9 薄膜包衣工序6.2.10 胶囊填充工序6.2.11 铝塑包装工序6.2.12 稳定性试验7. 时间进度表1. 验证方案的起草与审批2. 概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。
