最全药物分析知识点归纳总结整理

最全药物分析知识点归纳总结整理

药物分析是一门利用分析测定手段，发展药物的分析方法研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与质量控制的科学。

药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。

第一节药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

常见的国家标准：

国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P）

其他药品标准；

常见国外药品标准：

美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。

一、《中国药典》

1.历史沿革：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。

2.基本结构和主要内容

凡例：为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。

正文包括所收载药品或制剂的质量标准

通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则

（1）检验方法和限度

◆检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。

◆限度：

（2）标准品和对照品

相同点：

用于鉴别、检查、含量或效价测定测定的标准物质。

不同点：

标准品

用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计。

对照品

指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。其特性量值一般按纯度（%）计。

（3）精确度

药典规定取样量的准确度和试验精密度。

◆“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

◆“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

◆取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。

◆“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；

◆“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

精确度可根据数值的有效数位来确定。

◆称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g

◆称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g

◆称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g

◆称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g

“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；

干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；

炽灼至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后进行。

“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

（4）试药、试液与指示剂

试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。◆试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

◆酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

◆进行酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

（5）计量

滴定液和试液的浓度以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示百分比

%（g/g）溶液100g中含溶质若干克

%（ml/ml）溶液100ml中含溶质若干毫升

%（ml/g）溶液100g中含溶质若干毫升

%（g/ml）溶液100ml中含溶质若干克

溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（质量）比例。

正文

药品标准内容一般包括名称（包括中文名、汉语拼音名和英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；剂量；规格；贮藏；制剂等。

试题分析

下列关于2015版中国药典组成的说法，正确的是

A.中国药典由一部、二部组成

B.中国药典由一部、二部、三部组成

C.中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成

D.中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成

E.中国药典由一部、二部、三部及《附录》组成

『正确答案』D

试题分析

A.BP

B.Ch.P

C.JP

D.Ph.E

P

1.美国药典的英文缩写是

2.中国药典的英文缩写是

3.英国药典的英文缩写是

4.日本药局方的英文缩写是

『正确答案』E、B、A、C

试题分析

药典规定某药原料的含量上限为102%，指的是

A.该原料药的实际含量

B.该原料药中含有干扰成分

C.用药典规定的方法测定时达到的数值

D.方法不够准确

E.应有更准确的方法替代药典方法

『正确答案』C

试题分析

中国药典规定，“精密称定”系指称取重量应准确至

A.所取重量的1/5

B.所取重量的1/10

C.所取重量的1/100

D.所取重量的1/1000

E.所取重量的1/10000

『正确答案』D

二、药品质量标准分析方法验证

1.准确度

用该方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率（%）来表示。