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药品生产企业购入药用原辅料时应要求供应商提供合法的资质证明的材料：
一、生产商（国内）：1、营业执照；2、组织机构代码证；3、税务登记证；4、药品生产许
可证；5、药品生产质量管理规范认证证书；6、药品注册批件；7、
厂家检验报告；8、质量标准
二、进口药品：1、进口药品注册证（国外进品药品）或医药产品注册证（香港、澳门、台
湾进品药品）；2、口岸药品检验所的检验合格报告。
；3、厂家检验报告；
4、代销合同；
5、进品药品质量标准
三、经营商：1、营业执照；2、组织机构代码证；3、税务登记证；4、药品经营许可证；5、
药品经营质量管理规范认证证书；6、生产商资质证明材料
食品生产厂家需提供的资质证明材料：
一、生产商（国内）：1、营业执照；2、组织机构代码证；3、税务登记证；4、生产许可证；
5、外检报告（具有合法资质的第三方检验报告，要最近的）；
6、随
产品批次的检验报告；7、质量标准
二、进口食品：1、卫生证书（或入境货物检验检疫证明）；2、厂家检验报告；3、代销合同
三、经营商：1、营业执照；2、组织机构代码证；3、税务登记证；4、食品流通许可证；5、
生产商资质证明材料。
中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
食药物质①是指传统作为食品，且列入《药典》的物质。
中药材（食药物质）进出境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
为便于表述，本节下文中“中药材（食药物质）”统称为“中药材”。
一、进口中药材申报为“药用”的进口中药材应为列入《药典》药材目录的物品。
进口药用的中药材由药品监督管理部门实施检验和检验监督管理。
海关依照《进出境中药材检疫监督管理办法》对进境药用的中药材实施检疫和检疫监督管理。
申报为“食用”的中药材应为法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品（即应当是已纳入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》②管理的物质）。
现行《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》详见本节参考资料。
进口食药物质由海关依照进出口食品相关规定实施检验检疫和监督管理。
（一）资质要求1．准入要求：海关对进境中药材实施检疫准入制度。
2．境外生产企业注册登记海关总署对进出境中药材实施风险管理；对向境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称“境外生产企业”）实施注册登记管理。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记。
部分已注册的境外中药材生产企业可在海关总署网站查询：“新西兰输华鹿茸鹿角注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“动物产品类”-“其他动物产品”栏目中查询；“希腊输华西红花注册企业名单”“老挝输华植物源性中药材注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“植物产品类”-“其他植物产品”栏目中查询。
3．进境动植物检疫审批海关总署对进境中药材（动物源性中药材、植物源性中药材）实施检疫审批。
进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，取得进境动植物检疫许可。
办理指南见本书第十三章第二节、第三节。
原料药进口注册流程进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的药品：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。
1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。
原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000 )同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1. 一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。
答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。
省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。
2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。
一次性进口”亦或“临时进口”1.许可条件：重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。
不同类型企业供应商资质证明及合格证明明细根据《食品安全法》企业在选择供应商时需要求供应商提供相应证明。
以下为不同类型企业供应商的资质证明及合格证明明细。
01一、考虑到《既是食品又是药品的物品名单》中的部分物质是没有食品生产许可的，故：1.从药品生产企业购买中药饮片，需索取其《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证）及检验报告。
2.从药品经营企业购买中药饮片，需索取其《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证），与药品生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP证）及检验报告。
3.从药品经营企业购买中药材，需索取其《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证）；如果是从批发企业购买，可能会提供检验报告；从药品零售企业购买，则一般不提供检验报告。
4.药品要求出厂检验全检（执行标准全部项目，类似食品的型式检验），故购买中药饮片可只索取出厂检验报告。
02二、食品（食品添加剂）生产企业：《营业执照》、《食品生产许可证》、型式检验报告；产品出厂报告或第三方检验报告、发证核检验报告。
03三、食品经营（流通）企业：《营业执照》、《食品经营许可证》（《食品流通许可证》），及所供货食品的生产企业的：《营业执照》、《食品生产许可证》、型式检验报告；04四、餐饮服务（食品经营）企业：《营业执照》、《食品经营许可证》（《餐饮服务许可证》）；05五、食品相关产品生产企业：《营业执照》、《全国工业产品生产许可证》（未纳入发证范围的不需要）、型式检验报告；产品出厂报告或第三方检验报告、发证核检验报告。
06六、食品相关产品经营企业：《营业执照》，及所供货食品相关产品生产企业的：《全国工业产品生产许可证》（未纳入发证范围的不需要）、型式检验报告；07七、消毒产品生产企业：《营业执照》、《卫生许可证》、《卫生许可批件》（未纳入许可范围的不需要）、型式检验报告；产品出厂报告或第三方检验报告、发证核检验报告。
GSP需要收集的资质
一、供货方资质（上家）
1、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
建立首营品种和产品质量档案需要（只是从生产企业购进时需要，从经营企业可以不需要）：
说明书、包装、标签批件的复印件收集最小包装、标签和说明书的样品产品批准文号近期检验报告、同批次检验报告书质量标准
以上加盖企业鲜章。
2、药品批发经营企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照质量保证协议销售人员身份证复印件法人委托书及效期组织机构代码证税务登记证
以上加盖企业鲜章。
3、进口药品：
加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》复印件港、澳、台的《医药产品注册证》质量保证协议以上加盖企业鲜章。
二、下家客户资质
1、药品经营企业、零售企业：
药品经营许可证 GSP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证以上加盖企业鲜章
2、医疗机构：
医疗机构执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章
3、个体诊所：
卫生执业许可证法定代表人身份证复印件，加盖企业鲜章或签字
4、药品生产企业：
药品生产许可证 GMP认证证书营业执照组织机构代码证税务登记证，加盖企业鲜章。
中药材供应商需具备并提供符合我公司要求的相关资质
1、营业执照（在有效期内且有新年检章）
2、药品经营许可证（在有效期内）
3、质量保证协议书
4、产品授权委托书和业务员、法人身份证复印件
5、组织机构代码证（在有效期内且有年检章）
6、税务登记证复印件
7、相关的认证材料（GMP或GSP认证证书）（在有效期内以及认证
范围）
8、药品生产许可证（在有效期内）
9、药品注册证复印件（合成类、批准文号类产品）
10、进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件（进口物料
需提供）
11、产品质量标准
12、产品检验报告单或口岸药检所检验报告（进口材料需提供进口
报告单）
13、质量体系认证证书（非必须材料）
14、公司简介（含人员配置、厂房面积、仓储面积、生产能力）
15、组织机构图和质量管理机构图
16、工艺流程图（合成类产品需提供）
17、检验及生产设备一览表
18、危险化学品经营许可证或安全生产许可证或野生动物及其产品
经营利用生产许可证（危险物料或国家保护动物品种及其制品的物料需提供）
19、各种信誉证书（如证书、称号）（非必须材料）
以上全套资质需由贵公司复印后加盖红章邮寄我公司。
谢谢合作！。
