如何区分参考标准、标准物质、参考数据、有证标准物质

临床检验方法学验证规则目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。

由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。

在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：1.检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。

在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。

通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。

2.检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。

3. 标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。

标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。

“标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。

附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。

一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。

一、什么是有证标准物质（CRM）？由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产，已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具、评价测量方法或确定材料特性量值，并附有证书的标准物质。

目前国内的有证标准物质分为一级和二级，生产者均需经过国务院计量行政部门批准并授权。

二、有证书的标准物质就是有证标准物质吗？有证标准物质必须带有含CMC标识的证书，含有国家批准（全国标准物质委员会）的标准物质编号（不是企业随意的编号），编号以GBW 或者GBW（E）开头，分别对应一级标物和二级标物。

如中国计量科学研究院以BW开头标准物质、北京坛墨以BY开头的标准样品、北京海岸鸿蒙以BW开头标准物质等则不属于有证标准物质。

三、标准物质是如何编号的？在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由ISO/REMCO组织负责这一工作。

在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准物质”，而标准化系统叫为“标准样品”。

标准物质简称“标物”，来自现国家市场监督管理总局计量司发布的国家计量技术规范体系，该体系下的有证标准物质又分为国家一级标准物质（编号GBW）和国家二级标准物质[编号GBW/(E)]。

标准样品简称“标样”，来自国家标准化管理委员会发布的国家标准体系，该体系下的国家有证标准样品编号为GSB。

因此同一种物质可能既有对应的国家标准物质又有国家标准样品。

1.一级标准物质一级国家标准物质代号以国家标准物质的汉语拼音中"Guo""Biao"和"Wu"三个字的字头为一级国家标准物质的代号，以"GBW"表示。

一级标准物质又称国家一级标准物质，是由国家权威机构审定的标准物质。

美国国家标准局的SRM标准物质，英国的BAS标准物质，联邦德国的BAM标准物质，我国的GBW标准物质等，都是一级标准物质。

标准物质代号“GBW”冠于编号前部，编号的前二位是标准物质的大类号(其顺序与标准物质目录编辑顺序一致)，环境类为08。

参考物质和标准物质参考物质和标准物质是化学分析中常用的两种重要物质，它们在化学实验和质量控制中起着至关重要的作用。

本文将对参考物质和标准物质进行详细介绍，包括其定义、特点、应用以及在实验中的重要性。

首先，我们来了解一下参考物质和标准物质的定义。

参考物质是指在化学分析和测试中，作为比较、校准和验证用途的物质。

它具有一定的纯度和稳定性，通常用于建立定量分析方法、质量控制和仪器校准。

而标准物质是一种已知纯度和含量的物质，被广泛用于质量控制、校准和比较分析。

它们通常由国家标准化机构或者国际标准化组织认证，并且具有可追溯性和可靠性。

其次，我们来看一下参考物质和标准物质的特点。

参考物质通常具有较高的纯度和稳定性，能够提供可靠的分析结果。

它们还具有一定的可溯源性，能够追溯到国家或国际标准。

而标准物质则具有已知的精确含量和纯度，能够作为分析的基准。

它们通常由权威机构认证，并且能够提供可靠的比较分析数据。

接下来，我们来探讨一下参考物质和标准物质在实验中的应用。

在化学分析实验中，参考物质通常用于建立定量分析方法和质量控制。

它们可以作为标准曲线的基准物质，用于校准仪器和验证分析方法的准确性。

而标准物质则常用于校准仪器、验证分析方法和比较分析。

它们能够提供可靠的分析结果，并且有助于保证实验数据的准确性和可靠性。

最后，我们来总结一下参考物质和标准物质在化学分析中的重要性。

参考物质和标准物质是化学分析中不可或缺的重要物质，它们能够保证实验数据的准确性和可靠性。

通过使用参考物质和标准物质，我们能够建立可靠的分析方法、保证实验数据的准确性，并且提高实验的可重复性和可比较性。

因此，在化学分析实验中，合理选择和正确使用参考物质和标准物质是至关重要的。

综上所述，参考物质和标准物质在化学分析中具有重要的地位和作用。

它们不仅能够保证实验数据的准确性和可靠性，还能够提高实验的可重复性和可比较性。

因此，在化学分析实验中，我们应该充分重视参考物质和标准物质的选择和使用，以保证实验数据的准确性和可靠性。

标准物质的分类
标准物质可以按照不同的分类方式划分，常见的分类方式包括：
1.纯度标准物质：按照物质的纯度级别来分类，包括纯度高达100%的纯物质、高纯度物质、分析纯物质、工业纯物质等。

2.规格标准物质：按照物质的规格参数来分类，包括元素标准物质、有机化合物标准物质、药物标准物质、食品标准物质等。

3.用途标准物质：按照标准物质的使用目的来分类，包括质控标准物质、校准标准物质、参考标准物质、认证标准物质等。

4.产地标准物质：按照标准物质的产地来分类，如国内标准物质、国外标准物质等。

5.传统标准物质：按照标准物质的使用历史来分类，如原子能标准物质、化学计量学标准物质、临床化学标准物质等。

国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！什么是药典标准物质？药典标准物质是由国际或各药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”;等，2020年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。

根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：1、进口标准物质：由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。

高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。

2、国家药品标准物质：在2020版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。

中国食品药品检定研究院是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。

3、工作标准物质：自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。

什么是国家药品标准品物质？《中国药典》2020年版四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

”国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合有关规定。

国家药品标准品物质的分级和分类国家药品标准物质共分为两级：1、一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

2、二级国家药品标准物质：二级国家药品标准物质具有良好的质量特性,其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

在《中国药典》2020版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。

实验室用标准物质、基准物质的知识1.定义及分类1.1容量基准物质(Volumetric Primary Standard)：具有高纯度、稳定性好且已知道浓度的基准物质。

用其配制好的溶液可用于标定其它溶液。

1.2对照品(Reference Standard)：指在用于检测时，除另有规定外，均安干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。

1.3标准物质(Reference Material)(RM)：具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值, 用以校准设备, 评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

注: 标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体, 例如校准粘度计用的纯水, 量热法中作为热容校准物的蓝宝石,化学分析校准用的洛液。

1.4有证标准物质(Certified Reference Material)(CRM)：附有证书的标准物质, 其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定, 使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位, 而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。

注: (1) 有相应的标准物质证书。

(2) 有证标准物质一般成批制备, 其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定, 并具有规定的不确定度。

(3) 当标准物质与特制器件相结合时, 例如己知三相点的物质装入三相点瓶, 已知光密度的玻璃装入透射滤光片、均匀粒子尺寸板装在显微镜的玻璃板上, 有证标准物质的特性有时可方便地和可靠地确定, 上述这些器件也可以认为是有证标准物质。

(4) 所有有证标准物质应符合〈国际通用计量学基本术语〉中给出的" 计量基准标准" 的定义。

(5) 有些标准物质和有证标准物质有这样的特性, 它们与己确定的化学结构不相关, 或由于其他原因不能用精确的物理和化学测量方法确定, 这类物质包括某些生物物质, 如疫苗, 世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

1.5均匀性(Homogeneity)：物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。

如何区分参考标准、标准物质、参考数据、有证标准物质参考标准：参考测量标准（reference measurement standard）简称参考标准（reference standard）在给定组织或给定地区内指定用于校准同类量工作测量标准的测量标准。

例如：实验室用的标准砝码就是一个参考标准。

标准物质：（reference material）缩写为RM，用于校准、对其他物质赋值或标称特性检查，具有一种或多种足够均匀和稳定特性的物质。

对于标准物质的理解注意以下几点：1、标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。

该不确定度不是测量不确定度。

2、未赋值的标准物质可用于监控测量精密度，只有具有赋值的标准物质可用于校准或监控测量正确度。

3、“标准物质”由包含量及标称特性的物质组成。

例：(1) 有具体量的标准物质：a.纯水，其动态粘性用于校准粘度计；b.没有给定原胆固醇物质量的浓度的人体血清，仅用作监控测量精密度。

(2) 有标称特性的标准物质：a.指明一种或多种指定颜色的色图；b.含有一种规定的核酸序列的DNA合成物；c.含有19-雄(甾)烯二酮的尿。

4. 有时将标准物质与特制的装置组合使用。

例：(1) 装在三相点容器中已知三相点的物质；(2) 置于透射滤光器支架上已知光学密度的玻璃；(3) 安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球。

5. 有些标准物质具有赋予的量值，这些量值计量溯源到制外单位的测量单位，如包含疫苗的物质计量溯源到由世界卫生组织规定的国际单位(IU)。

6. 在给定的测量中，标准物质或用于校准或用于质量保证。

7. 标准物质的技术规范应该包括其物质的溯源性，指出其来源和过程。

有证标准物质:(certified reference material)缩写为CRM ,附有权威机构出具的证书，其中说明使用有效程序获得具有相关不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质。

例：具有胆固醇浓度赋值的人体血清及其在所附证书中说明的测量不确定度，用作校准器或监控测量正确度的物质。

参考标准和标准物质在科学研究和工程技术领域中，参考标准和标准物质是非常重要的。

它们在保证实验结果的准确性和可靠性、促进产品质量提升、促进国际贸易以及保障公共安全等方面发挥着重要作用。

本文将对参考标准和标准物质的概念、作用以及相关内容进行介绍。

首先，我们来介绍一下参考标准。

参考标准是指在科学研究、生产制造和社会生活中，作为衡量、检验、评价和指导的准则、规范或模型。

参考标准可以是国际标准、国家标准、行业标准或企业标准等。

它们对产品的质量、安全性、性能以及生产过程中的各项指标都有明确的要求和规定。

参考标准的制定和实施，可以有效地规范和引导相关行业的发展，提高产品和服务的质量，促进技术进步和创新。

其次，我们来谈谈标准物质。

标准物质是指在化学、物理、生物等领域中，作为测量和比较的基准的物质。

标准物质的性质和组成是经过严格的确认和认证的，可以作为实验室中各种分析测试的参照物。

标准物质的使用可以确保实验结果的准确性和可比性，是科学研究和质量控制中不可或缺的重要手段。

参考标准和标准物质在实际应用中具有重要的作用。

首先，它们可以保证实验结果的准确性和可靠性。

在科学研究和工程技术领域中，实验结果的准确性对于验证理论、指导实践、推动技术进步至关重要。

参考标准和标准物质可以提供可靠的依据和基准，保证实验数据的准确性和可比性。

其次，参考标准和标准物质对于产品质量的提升起着至关重要的作用。

在生产制造过程中，严格遵循相关的参考标准和使用标准物质可以保证产品的质量稳定、性能可靠，提高产品的竞争力和市场占有率。

此外，参考标准和标准物质还对于促进国际贸易和保障公共安全具有重要意义。

在国际贸易中，遵循国际标准可以减少贸易摩擦，提高产品的国际竞争力。

同时，在食品安全、药品安全等领域，严格遵循相关的参考标准和使用标准物质可以保障公众的生命健康和安全。

综上所述，参考标准和标准物质在科学研究和工程技术领域中具有重要的作用。

它们对于保证实验结果的准确性和可靠性、促进产品质量提升、促进国际贸易以及保障公共安全等方面发挥着重要作用。

方法学验证的7个技术指标详解我们平时做了理化分析, 出来数据后如何对这场实验进行评估？评估的结果有哪几个维度？这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。

今天小编就和大家一起复习一下, 深度理解了这几个技术指标, 不仅对实验有了整体把握, 写学术论文也不再是难题。

一、准确度准确度是反映方法系统误差和随机误差的综合指标。

检验准确度可参考以下3个维度:1.使用标准参考物质进行分析测定, 比较测定值与保证值, 其绝对误差或相对误差应符合方法规定的要求。

通常应完成1~2个浓度水平的有证标准物质的测定, 每个浓度水平要求采用至少6份同样的标准物质进行测定, 计算测定结果的平均值、标准偏差与相对标准偏差。

准确度（％）=平均检测浓度／标示浓度×100%2.在没有有证标准物质情况下, 应在样品基质中添加分析物测定回收率。

应至少选择3个添加浓度, 并且包含一定的浓度范围, 定量限或靠近定量限的浓度为必选浓度, 如果样品具有容许限, 该容许限也是必选浓度。

每个浓度水平至少平行测定6次, 计算测量结果的平均值、标准偏差与相对标准偏差。

对于元素分析, 回收率指标应在90％～110％之间。

回收率（％）=（加标试样测定值一试样测定值）／添加浓度×100%3.对同一样品用不同原理的分析方法测试比对。

不同待测物浓度范围内回收率要求不同。

二、精密度精密度是指在规定条件下, 相互独立的测试结果之间的一致程度。

精密度包括方法重复性和方法重现性两个分指标。

重复性: 是在重复性条件下, 相互独立的测试结果之间的一致程度。

重复性条件是指在同一实验室, 由同一操作者使用相同设备, 按相同的测试方法, 并在短时间内对同一被测对象取得相互独立测试结果的条件。

重复性表征了该方法实验室内的精密度。

制定的标准方法必须进行方法的精密度试验, 以考察其是否精确可靠。

重复性试验过程中, 选择3个不同浓度水平样品, 每个浓度水平至少6次平行测定, 计算出平均值、标准偏差和相对标准偏差, 其相对标准偏差应符合表2要求。

标准物质使用中的常见问题解答一、有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗?回答这个问题，首先要理解“有证标准物质（certified reference material）”的含义。

有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质[1]”。

因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质.有证标准物质应具有以下基本特征：（1）溯源性和不确定度声明；（2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。

二、选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？用户在选择、购买标准物质时，应考虑以下要素：（1）特性量的种类及定值方法：某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。

（2）特性量水平：标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。

（3）可接受的不确定度水平：标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。

（4）基体及可能的干扰：标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。

（5）形式：标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。

（6）最小取样量：只要标准物质证书中规定了最小取样量，用于测量的取样量应不小于该最小取样量，因此选购时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求。

（7）用量：标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

（摘自GB/T21425-2008）。

你知道国家标准物质、国家标准样品的区别与使用方法吗？国际上标准物质和标准样品英文名称都是“ReferenceMaterial”（RM）。

在我国标准物质领域，标准物质是一个通用术语，有多种形式：国家标准物质、国家标准样品、参考品、国内外厂家生产的标准样品。

国家标准物质（以下简称“标准物质”）经过全国标准物质管理委员会审查，由国家质检总局计量行政部门批准发布；国家标准样品（以下简称“标准样品”）由全国标准样品技术委员会实施、监督和管理，经过国家标准化管理委员会评审、审批和发布，标准物质和标准样品都是有证标准物质。

参考品、国内外厂家生产的标准样品大部分也提供标准样品证书、认定值和不确定度，但是由于没有经过相关部门、权威机构审核、认证和发布，其质量和溯源性是否符合有证标准物质的要求需要作进一步判断。

标准物质和标准样品，其研制程序、对其内在质量要求和发挥作用基本相同，但是在我国，由于质量技术监督管理体系特点和量值溯源及标准化工作的需要，标准物质和标准样品生产分别由不同的管理机构进行分类、分级管理。

所以，国家标准物质、国家标准样品无论是在制备、使用上都是有区别的，主要表现在以下方面。

法律、法规依据生产（研制）和管理标准物质、标准样品依据不同的管理和技术法规。

与标准物质相关的管理、技术法规有：《中华人民共和国计量法实施细则》、《标准物质管理办法》、《关于制备标准物质办理许可证的具体规定》、《标准物质证书编写规则》、JJF1006-1994《一级标准物质技术规范》、JJF1342-2012《标准物质研制（生产）机构通用要求》、JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》、JJF1344-2012《气体标准物质研制（生产）通用技术要求》、JJF1218-2009《标准物质研制报告编写规则》、JJF1186-2007《标准物质认定证书和标签内容编写规则》、JJF1005-2005《标准物质常用术语和定义》。

实验室标准品、对照品实验室标准品、对照品对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

还是感觉不甚明了？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？1 1 、标准品在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由 ISO/REMCO 组织负责这一工作。

中国的计量系统将“Reference Materials” 称为“ 标准物质”，多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，多以效价单位(U)表示。

在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

2 2 、对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。

对照品与标准品混用问题？将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。

尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。

如，英国 Gla_o 公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC 标定为 96.9，供含量测定用；UV 为 98.8，供溶出度测定。

虽然，中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析^p 方法，由于：(1) 卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；(2) 对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；(3) 日常科研中极难找到相应的对照品；(4) 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析^p 方法又不同，故极易引起混用。

3 3 、标准品、对照品、标准溶液管理制度目的：建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

参考标准和参考物质在科学研究、工程设计、产品制造等领域，参考标准和参考物质起着至关重要的作用。

它们是评定产品质量、确保工程安全、推动科学进步的重要依据和基础。

本文将从参考标准和参考物质的概念、作用和应用等方面进行探讨。

一、参考标准的概念和作用。

参考标准是指在特定领域内，经过共识达成的、规定了产品、服务、过程或系统特性的技术规范。

它可以是国家标准、行业标准、地方标准等，也可以是国际标准、区域标准等。

参考标准的制定和应用，可以统一产品质量标准，提高产品质量，促进产品交流与贸易，保障用户权益，推动产业升级，促进科学研究和技术发展。

因此，参考标准是推动社会进步、促进经济发展的重要基础。

二、参考物质的概念和作用。

参考物质是指作为分析、检测、测量等方面的参照标准的物质。

它可以是纯准物质、标准溶液、标准气体等，也可以是已经确定了成分和性质的标准样品。

参考物质的选择和应用，对于确保分析、检测、测量结果的准确性和可靠性具有重要意义。

它可以用于校准仪器、验证方法、比对结果，也可以用于评价产品质量、监督产品安全、开展科学研究等。

因此，参考物质是保障产品质量、推动科学研究、确保公共安全的重要基础。

三、参考标准和参考物质的应用。

在实际工作中，参考标准和参考物质的应用非常广泛。

在产品制造过程中，可以根据相关的国家标准或行业标准，对产品的材料、工艺、成品进行检测和评定，以确保产品符合相关的质量要求。

在科学研究中，可以使用标准物质进行实验和分析，以确保实验结果的准确性和可比性。

在环境监测中，可以使用标准气体、标准溶液等参考物质，对环境污染物进行监测和评价，以确保公众健康和生态安全。

四、参考标准和参考物质的发展趋势。

随着科学技术的不断发展，参考标准和参考物质的作用和应用也在不断拓展和深化。

未来，参考标准和参考物质将更加注重国际化和标准化，加强国际标准的制定和推广，促进国际间的技术交流与合作。

同时，参考标准和参考物质还将更加注重创新和可持续发展，推动绿色技术和绿色产品的发展，促进资源的有效利用和环境的保护。

如何区分参考标准、标准物质、参考数据、有证标准物质参考标准：参考测量标准( reference measurement standard ) 简称参考标准(reference standard )在给定组织或给定地区内指定用于校准同类量工作测量标准的测量标准。

例如：实验室用的标准缺码就是一个参考标准。

标准物质：(reference material )缩写为RM,用于校准、对其他物质赋值或标称特性检查，具有一种或多种足够均匀和稳定特性的物质。

对于标准物质的理解注意以下几点：1. 标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。

该不确定度不是测量不确定度。

2. 未赋值的标准物质可用于监控测量精密度，只有具有赋值的标准物质可用于校准或监控测量正确度。

3. 标准物质”由包含量及标称特性的物质组成。

例：(1)有具体量的标准物质：a. 纯水，其动态粘性用于校准粘度计；b. 没有给定原胆固醇物质量的浓度的人体血清，仅用作监控测量精密度。

(2)有标称特性的标准物质：a. 指明一种或多种指定颜色的色图；b. 含有一种规定的核酸序列的DNA合成物；c. 含有19-雄(笛)烯二酮的尿。

4. 有时将标准物质与特制的装置组合使用。

例：(1)装在三相点容器中已知三相点的物质；(2) 置于透射滤光器支架上已知光学密度的玻璃；(3) 安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球。

5. 有些标准物质具有赋予的量值，这些量值计量溯源到制外单位的测量单位，如包含疫苗的物质计量溯源到由世界卫生组织规定的国际单位(IU)。

6. 在给定的测量中，标准物质或用于校准或用于质量保证。

7. 标准物质的技术规范应该包括其物质的溯源性，指出其来源和过程。

有证标准物质:(certified reference material) 缩写为CRM，附有权威机构出具的证书，其中说明使用有效程序获得具有相关不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质。

例：具有胆固醇浓度赋值的人体血清及其在所附证书中说明的测量不确定度，用作校准器或监控测量正确度的物质。

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。

（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

（摘自GB/T21425-2008）。

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标准物质reference material,RM参考物质具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性适用于测量或标称特性检查中的预期用途，CJJF10018.14,VIM5.13]1.标称特性的检查提供标称特性值及其不确定度。

该不确定度不是测量不确定度。

2.赋予或未赋予量值的标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋予量值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。

3.“标准物质”既包括具有量的物质，也包括具有标称特性的物质。

例1具有量的标准物质:a)给出了纯度的水，其动力学耻度用于校准钻度计;b)含胆固醇但没有对其物质的量浓度赋值的人血清，仅用作测量精密度控制;c)阐明了所含二恶英的质量分数的鱼组织，用作校准物。

例2具有标称特性的标准物质:a) 一种或多种指定颜色的色图;b)含有特定的核酸序列的DNA化合物;c)含19-雄(甾)烯二酮(19-androstenedione)的尿。

4.标准物质有时与特制装置是一体化的。

例1:三相点瓶中已知三相点的物质;例2:置于透射滤光器支架上已知光密度的玻璃;例3:安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球。

5.有些标准物质的量值计量溯源到单位制外的某个测量单位。

这类物质包括量值溯源到由世界卫生组织指定的国际单位((IU)的疫苗。

6.在某个特定测量中，所给定的标准物质只能用于校准或质量保证两者中的一种用途。

7.对标准物质的说明应包括该物质的追溯性，指明其来源和加工过程。

8.国际标准化组织/标准物质委员会有类似定义，但采用术语“测量过程”意指“检查”，它既包含了量的测量，也包含了标称特性的检查。

有证标准物质certifiedreferencematerial,CRM有证参考物质附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质。