山东省卫生和计划生育委员会关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。

部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：1非限制使用级、2限制使用级与3特殊使用级。

具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

青岛经济技术开发区第一人民医院抗菌药物临床应用管理整改措施2012年9月18日，青岛市卫生监督局对医院抗生素应用管理进行相关督导检查，检查过程中发现多处不足，医院领导接到卫生监督意见书后，对此项工作高度重视，立即责成药剂科、医务科、院感科等职能部门成立整改工作组，依据《抗菌药物临床应用管理办法》、青岛市卫生局《2012年全市抗菌药物临床应用专项整治活动方案（青卫药政字〔2012〕2号）》、黄岛区卫生局《2012年青岛市黄岛区抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案（青开卫字〔2012〕43号）》等文件精神，针对上级主管部门督导意见进行调查，限期整改，现将整改结果汇报如下：一、青岛市卫生监督局提出督导意见：（一）医疗机构要按照《抗菌药物临床应用管理办法》的要求，建立本机构抗菌药物管理工作制度，设立够做机构或者配备专（兼）职人员负责具体管理工作；（二）医疗机构应当严格执行抗菌药物分级管理，医师不得超出抗菌药物处方权限开具抗菌药物处方，未取得抗菌药物调剂资格的药师不得从事抗菌药物的调配工作；（三）不得使用未取得或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方；（四）医疗机构必须对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核；（五）医疗机构内非药学部门不得从事抗菌药物购销、调剂活动。

二、医院整改措施及方案：（一）按照《抗菌药物临床应用管理办法》的要求，建立了抗菌药物管理工作制度，设立抗菌药物临床应用管理小组。

1、医院将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，形成院、科、个人三级负责制，切实将各项管理要求落在实处。

2、医院药事管理委员会全面负责抗菌药物临床应用管理。

药事管理委员会下设“抗菌药物临床应用管理小组”，由院长出任组长，副院长任副组长，由药剂科、医务科、院感科联合负责具体管理及日常监管工作。

（二）严格执行抗菌药物分级管理，开展抗菌药物专项培训考核，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。

梁山县人民医院抗菌药物管理及临床应用实施细则为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等法律、法规和规章，结合我院实际情况，制定本细则。

一、组织机构抗菌药物临床应用领导小组负责我院抗菌药物的使用、监督、管理。

由医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

院长是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

组长：郭广全副组长：孙刚顺成员：冯修武、张雪山、庄同杰、崔忠良、王万明、林学军、孟桂荣、张雪英. 贾美华、常桂元、王文华、王华。

抗菌药物临床应用领导小组职责：（1）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（2）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（3）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（4）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。

检验科负责微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验的工作，为病原学诊断提供技术支持，并负责细菌耐药监测，参与抗菌药物临床应用管理工作。

二、抗菌素素分级管理抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：（1）非限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效、对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（2）限制使用级抗菌药物。

国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销),国家中医药管理局•【公布日期】2015.07.24•【文号】国卫办医发〔2015〕42号•【施行日期】2015.07.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医发〔2015〕42号各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为落实深化医药卫生体制改革和“进一步改善医疗服务行动计划”有关要求，规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与安全，现就进一步加强抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求：一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求各地要严格落实《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法规规定，加强抗菌药物管理。

各医疗机构要落实抗菌药物管理责任，健全抗菌药物管理工作机构，明确工作职责，完善工作制度，细化工作流程，对抗菌药物品种、品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理与监控。

鼓励各地借鉴“负面清单”管理方式，创新模式，持续提高抗菌药物临床应用管理水平。

二、加强抗菌药物临床应用的综合管理各地卫生计生行政部门、中医药管理部门和医疗机构要组织做好《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》的宣传、培训工作，提高医务人员合理应用抗菌药物的能力。

要加强医德医风教育，营造风清气正的执业氛围；要建立科学、合理的绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性和主动性。

各医疗机构要制订完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标，并严格落实。

地方各级卫生计生行政部门要按照《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》（见附件）对医疗机构进行检查、评价和考核。

抗菌药物临床应用的分级管理制度根据《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)、《抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）、《抗菌药物临床应用指导原则》（2015年版）和《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发[2017]10号文件），结合医院实际，进一步强化我院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

结合我院实际，特制定如下抗菌药物分级管理制度：1.分级管理原则根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。

1.1非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

1.2限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

1.3特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

2.分级管理目录医院药事管理与药物治疗学委员会根据有关规定制定《医院抗菌药物分级管理目录》，该目录涵盖医院全部抗菌药物。

新药引进时应同时明确其分级管理级别。

医院药事管理与药物治疗学委员会要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用，具体由药剂科组织实施。

3．使用原则与方法3.1总体原则严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、电脑设权。

国家卫生健康委员会办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.07.20•【文号】国卫办医发〔2020〕8号•【施行日期】2020.07.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医发〔2020〕8号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。

现就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求。

一、持续提高感染性疾病诊疗水平（一）加强感染性疾病科建设。

各地要落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。

要将收治主要细菌真菌感染性疾病的能力以及抗菌药物临床应用管理作为感染性疾病科建设的重要内容。

强化感染性疾病科医务人员培训，使其全面、深入掌握抗菌药物临床使用相关法律法规和规范标准，进一步提高专业技术技能。

（二）提高感染性疾病医疗质量。

医疗机构要以感染性疾病转归和提高医疗质量为目标，充分发挥感染性疾病科对全院抗菌药物临床应用的指导作用。

通过制订感染性疾病诊疗规范和临床路径，开展疑难感染性疾病会诊等，推进全院抗菌药物临床应用水平提升。

要重视做好使用新上市抗菌药物、联合使用抗菌药物及出现抗菌药物多重耐药的病例的会诊工作。

二、落实药事管理相关要求（三）优化抗菌药物供应目录。

医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。

医院抗菌药物供应目录调整办法（2021版）为加强医院抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物合理应用水平，有效控制细菌耐药性，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2015〕42号）、《关于印发山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）的通知》（鲁卫医字〔2021〕3号）等相关文件精神，结合医院实际，制订本办法。

一、抗菌药物供应目录调整（一）医院定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向山东省卫生健康委备案。

调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

（二）医院对抗菌药物供应目录实行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。

临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。

清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。

对于抗菌药物使用量或使用金额异常增长，排名半年以上居于前列且频繁超适应征超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，2年内医院将禁止该品种在临床使用。

二、抗菌药物购用品种、品规数量（一）严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保证抗菌药物购用品种、品规结构合理。

抗菌药物品种数不超过50种。

（二）同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。

（三）头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素类（含复方制剂）抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知区属各医疗卫生机构：为进一步加强全区抗菌药物临床应用管理，根据《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》和国家卫生计生委办公厅《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）精神，结合《xx市卫生和计划生育局关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》精神，为进一步加强我区医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费用，保证医疗质量和医疗安全。

现就有关工作提出以下要求：一、总体要求（一）切实提高认识，加强组织领导，层层落实责任。

当前，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战。

在2016年召开的G20杭州峰会上，细菌耐药问题被列入主要议题，并写入最后公报；在第71届联合国大会上，世界各国对细菌耐药问题进行了讨论，成为联合国大会有史以来讨论的第四个卫生议题。

细菌耐药问题已经从卫生领域扩大到政治、经济领域。

各级医疗卫生计生机构要从大局出发，从维护人民群众健康，- 1 -进一步提高认识，加强组织领导，切实增强加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药工作的责任感和紧迫感。

（二）切实加强管理，严格落实要求，注重管理规范。

加强抗菌药物临床应用管理，遏制细菌耐药工作，使抗菌药物临床应用管理有关要求得到严格落实，抗菌药物临床应用管理技术支撑体系建设进一步完善，抗菌药物临床应用重点环节管理进一步规范，把抗菌药物临床使用情况督导检查纳入日常工作中，各级医疗卫生计生机构要明确单位抗菌药物临床应用管理的责任部门和责任人（见附件1），于收到本通知后2周内完成。

（三）切实强化督导，落实管理到位，确保合理使用。

各医疗机构要将抗菌药物临床应用管理情况纳入医院绩效考核和年度目标责任考核的重点内容，加强院内督导评价，确保抗菌药物临床应用管理规范。

医疗卫生机构主要负责人要将加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作提到重要议事日程，定期听取有关工作汇报，分析本机构管理中存在的问题和困难，研究制定有效措施，全面推动本单位抗菌药物合理使用。

山东省卫生健康委员会关于印发山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生健康委员会•【公布日期】2021.04.16•【字号】鲁卫医字〔2021〕3号•【施行日期】2021.04.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于印发山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）的通知各市卫生健康委，委属有关单位，省属卫生健康事业有关单位：为进一步加强我省抗菌药物临床应用管理，持续提升合理使用水平，有效遏制细菌耐药，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2020〕8号）、《国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》（国卫医函〔2021〕73号）等文件要求，我委组织专家调整制定了《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2021年版）》（以下简称《目录》，见附件1），并就抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求，请认真贯彻执行。

一、加强抗菌药物购用管理（一）优化抗菌药物供应目录。

各医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），对照《目录》，根据临床实际需求，综合考虑医保谈判和集中带量采购药品落地要求，调整本机构的抗菌药物供应目录。

严格按照《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》（国卫办医发〔2015〕42号），遴选抗菌药物品种品规数量，同一通用名称抗菌药物注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。

医疗机构抗菌药物供应目录实行动态管理、定期调整，周期原则上为2年，最短不少于1年，目录中的药品品种应结构合理，同类抗菌药物中应选择安全、有效、经济、循证医学证据充分和权威指南推荐的代表品种，及时清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和频繁违规使用的抗菌药物品种或品规。

国家卫生和计划生育委员会办公厅关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2013.05.06•【文号】卫办医政发[2013]37号•【施行日期】2013.05.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家卫生和计划生育委员会办公厅关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发〔2013〕37号）各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局：为进一步巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2013年全国卫生工作会议精神、2013年卫生工作要点和三年活动工作安排，我委决定2013年继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动。

现将我委组织制定的《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门（卫生计生委）和医疗机构要在认真总结前两年专项整治工作的基础上，按照2013年活动方案要求，巩固和扩大活动成果，科学制定本辖区、本机构工作方案，并认真组织实施。

有关工作方案和工作情况及时报我委。

联系人：马旭东、焦雅辉传真：************电子邮箱：*****************附件：2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案国家卫生和计划生育委员会办公厅2013年5月6日附件：2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2013年全国卫生工作会议精神、2013年卫生工作要点和《抗菌药物临床应用管理办法》，制定本方案。

一、活动目标通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，巩固前两年年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。