文件制修订记录目的：为胶囊充填岗位制定本操作规程。
适用范围：胶囊充填生产全过程。
责任人：操作工、班组长负责实施；车间主任和QA人员负责监控。
岗位操作规程：1.准备1.1 检查清场合格证、设备状态标志、房间温湿度符合要求方能进入下项操作。
1.2 仔细阅读批生产指令，领取当班所需空胶囊、中间颗粒料、PE袋，并仔细核对其品名、规格、批号、数量、外观、检验报告单、操作者等。
1.3 按技术卡计算充填重量，确定装量范围。
1.4 准备天平、接料桶、取样器等辅助设施。
1.5用蘸75%食用酒精的洁净毛巾对天平、接料桶、取样器、工作台面等擦拭消毒。
2.填充操作2.1正确安装模块、充填杆等，手动盘机1~3转；按《CGN-208D半自动胶囊填充机操作规程》SOP-SB033-01开机空转1~3分钟。
2.2分别往料斗中加入空胶囊、颗粒料，将钥匙开关拨至“0”点动状态，按下手动加料至适当；依次开启真空泵、吸尘器、点动主电机；去除前面6组胶囊后，取后面胶囊中十粒，检查其外观、锁紧度、装量、调整至合格再进入下项。
2.3将钥匙开关拨至“I”运行状态，将自动加料开关拨至“I”，依次开启真空泵、吸尘器、主电机进入正式填充状态。
2.4在填充过程中，随时注意空胶囊和颗粒忌出现缺料和分层现象；随时检查胶囊外观、锁紧情况；至少每30分种称重量一次，并如实记录。
2.5生产结束，或需要临时停机时，按下“停止”健，依次关闭吸尘器、真空泵、电源、水、气等。
3.抛光3.1用洁净布手工进行抛光对外观、装量合格胶囊进行抛光；将零头贴上标签移交中间站。
3.2 将已经抛光的胶囊移入胶囊暂存间，挂上“黄色”待检牌，并通知QA取样。
4.记录及时真实填写各项记录：生产记录、清场记录、温湿度记录等，计算物料平衡，执行“物料平衡”规程。
5．清场5.1 将天平、容器具定置摆放。
5.2对胶囊充填机按《CGN-208D半自动胶囊填充机清洁规程》SOP-SC037-01进行清洁。
胶囊填充岗位标准操作规程1 生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按要求领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 检测NJP-800全自动硬胶囊填充机系统安装，确认设备运行正常；2.2 用洁净的专用塑料铲将空心囊加入料斗中，使用点动控制，使空胶囊充满下料管，进入模块，运行几圈，检查胶囊的开启和闭合是否良好。
2.3 用清洁的专用勺子将药粉加到料斗中，启动真空泵和吸尘器，按工艺规程的要求，点动试填充胶囊，调整胶囊的重量；2.4 对试充填的胶囊进行检查，胶囊质量符合要求后，将功能开关置于“自动”位置，使设备进入自动工作状态，开始生产；2.5 用衬有洁净布袋的洁净塑料桶接收胶囊，计量，贴签；2.6 随时检查胶囊的外观，装量差异等质量；2.7 开启XXXXXX胶囊/片剂抛光机起动开关，在装料斗中加入胶囊（根据需要可加适量石蜡），调整转速，开始进行抛光；2.8 抛光好的胶囊装入衬有洁净布袋的洁净容器中，称好重量，贴附标签。
3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 设备3.2.1 全自动硬胶囊填充机的玻璃护门都有门按开关，当某扇门打开或关不严时，“真空泵停止”键红色指示灯会亮，并且在自动状态下，机器不能启动，只有在四门全部关好，设备才能正常启动运行；注意观察药物料斗内物料量，适时加料，避免物料量太少造成自动停机。
胶囊填充间操作规程
一、检查填充间的清场记录及设备清洁状况。
二、灌装时，相对湿度为45%-65%，温度为18℃-26℃之间。
三、启动胶囊填充机空转3分钟左右，待机器运转正常后，将胶囊壳
和药丸分别投入填充机料斗内进行分装，每半小时检查一次装量差异。
四、充填完毕，将胶囊投入抛光机进行抛光，除尽浮粉。
五、将抛光后的胶囊用洁净薄膜袋盛装，封口贴标签后送入中转站，
称量后填写交接记录及半成品请验单，请质量部抽检。
六、工作完毕，做好填充间及设备的清洁工作，经QA检查员检查合
格后挂“已清洁”标示牌。
1目的指导工人正确操作和维修保养。
2 适用范围适用于固体制剂车间胶囊填充工序。
3责任胶囊填充工序工人按此规程正确操作。
4 内容4.1 试机前的准备工作4.1.1检查各部件是否完好无损，并对各润滑部位加油。
4.1.2接通电源，将电控箱上空气开关拨向“合”的位置，控制板上的参数显示器亮起。
4.1.3按下真空启动接触模(ON），真空泵启动检查其运行情况和旋转方向。
4.1.4本机使用气压在 0.4--0.7MPa之间。
4.2调试和操作4.2.1确认真空泵气泵旋转方向与箭头指方向一致后，将旋扭"R"旋向低的位置。
4.2.2启动播囊电机。
按下ON，旋动旋钮使播囊机构逐步升速，直至最高速，运转第 2 页/共 2 页应平稳无卡滞现象和不正常噪音。
4.2.3向料斗倒入空胶囊，先在低速试播囊，正常后逐步升速直至升至合适速度为止。
（速度取决于胶囊的质量）。
4.2.4将下模板扣在转盘上，并给料斗加药，按下充填触模键"ON"即行对胶囊进行填充。
4.2.5将上模盖回已填充药粉的下模板，并将它们同时移向锁紧之位，使顶针正好插入模孔，让锁紧盖板转向下方，用脚轻踏脚踏阀，使胶囊锁紧并流入集囊箱。
4.3停机4.3.1将速度旋钮"R"调至低速，按下真空泵按钮“OFF”真空泵停止运行，按播囊触模“OFF”充填停。
4.3.2关闭电源控制开关，各种参数显示板指示灯灭，停机完毕。
4.3.3停机后按照岗位工艺要求对整机清洁。
4.4维修与保养4.4.1生产中注意油雾供给系统润滑，每隔2小时观察油杯中机油，不足的要加油（一般1~3分钟喷出一滴油），并记录在保养卡上。
4.4.2机修对该机每月生产前或停用后对该机整机检查一次，检查内容包括：气动系统、电路部份、传动部份、油雾系统等。
并记录在设备检修完成记录中。
5 培训7.1 培训对象：胶囊填充工序工人7.2 培训时间：二小时。
