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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则2013正式版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)2013-12-25核心内容：婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)于2013年12月16日发布。
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》是由国家食品药品监督管理总局组织制定的，婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查，按照该细则执行。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)一、适用范围本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿(0—36月龄)食用的婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)。
生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。
采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。
本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。
在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查。
本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则婴幼儿配方乳粉生产许可证是指依据国家相关法律、法规和标准，对从事婴幼儿配方乳粉生产的企业进行审查和审核，审核合格后给予许可证书。
婴幼儿配方乳粉的安全与质量关系到婴幼儿的健康成长，所以对于生产企业的审核要严格把关，确保其符合国家相关的要求和标准。
下面是婴幼儿配方乳粉生产许可证审查的一般细则：1.申请资料审查：申请企业需提交相关资料，包括企业法人营业执照、生产场所施工图、生产设备清单、质量管理体系文件等。
审查人员主要对这些材料进行审核，确保企业的基本资质和基础条件符合要求。
2.生产车间和设备审查：审查人员会对企业的生产车间和设备进行现场检查和验证，包括验收产品流程、设备是否齐全、是否符合卫生要求等。
同时，还会对企业的生产环境和生产过程进行现场考察，确保生产过程具备食品安全和卫生条件。
3.原料采购及使用审查：审查人员会对企业的原料采购和使用情况进行审核，包括原材料的供应商资质、采购管理程序等。
同时，还会对企业的原料使用情况进行现场检查，确保原料的质量安全和使用合规。
6.风险评估和控制：审查人员会对企业的风险评估和控制措施进行审查，确保产品符合国家相关的风险控制要求。
7.监察和日常检查：审查人员会对企业的生产过程进行监察和日常检查，确保企业能够持续符合许可条件和产品质量要求。
8.抽样检验：审查人员会对企业的婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，确保产品符合国家相关的标准和质量要求。
以上是婴幼儿配方乳粉生产许可证审查的一般细则，不同地区和国家可能会有一些细节上的差异。
审查的目的是保护婴幼儿的健康和安全，确保市场上的婴幼儿配方乳粉质量合格、安全可靠。
目录一、适用范围 .................................................................................................................................................................. 3 二、生产许可条件审查 ................................................................................................................................................. 5 （一）管理制度审查 ............................................................................................................................................. 5 1．食品质量安全管理制度 .......................................................................................................................... 5 2．主要生产原料管理制度 .......................................................................................................................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................................................... 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8)5．产品配方管理制度 .................................................................................................................................. 8 6．过程管理制度 ........................................................................................................................................... 9 7．检验管理制度 ......................................................................................................................................... 10 8．产品防护管理制度 ................................................................................................................................ 10 9．物料储存和分发制度 .............................................................................................................................11 10．人员管理制度 ....................................................................................................... .................................11 11．信息化管理、产品追溯及召回制度 . (12)12. 研发能力 ....................................................................................................... ......................................... 13 （二）场所核查.................................................................................................................................................... 13 （三）设备核查........................................................................................................ ............................................ 14 1. 生产设备通用要求 .................................................................................................................................. 15 3. 必备的检验设备 ....................................................................................................... ............................... 19 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 ....................................................................... 20 1. 设备布局 ....................................................................................................... ............................................ 20 2. 基本工艺流程 ....................................................................................................... ................................... 20 3. 关键控制点技术要求 ....................................................................................................... ...................... 21 （五）人员核查........................................................................................................ ............................................ 23 1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人 ....................................... 23 2. 生产技术人员及检验人员 ....................................................................................................... .............. 24 3．生产操作人员 ....................................................................................................... .................................. 24 4. 人员健康证明 ....................................................................................................... ................................... 25 三、生产许可产品检验 ....................................................................................................... ........................................ 25 （一）抽样和封样 ....................................................................................................... ........................................ 25 （二）检验项目.................................................................................................................................................... 26 四、其他要求 ....................................................................................................... ......................................................... 26 附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版) 一、适用范围—— 3本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则一、企业资质审查1.企业应具备注册资本20万元以上，并有自有或租赁的生产车间和设备。
2.企业应具备良好的生产管理体系和质量管理体系，包括质量保证体系、药品生产管理规范等。
3.企业应具备符合国家卫生标准的生产环境，包括生产区域、库房、用水、用电等各项设施。
二、原辅料审核1.企业应用于婴幼儿配方乳粉的原辅料必须符合国家相关食品安全标准，并有合法的供应渠道。
2.企业应能提供原辅料的质量合格证明和检测报告，确保原辅料的质量安全。
3.企业应建立完善的原辅料采购和入库管理程序，确保原辅料的管理符合要求。
三、生产工艺审查1.企业应具备相应的生产工艺，包括原料搅拌、烘干、添加剂混合等工艺步骤。
2.企业应具备相应的生产设备和生产线，设备应定期进行维护和检查，确保生产过程的正常运行。
3.企业应建立相应的生产工艺和操作规程，并记录和备查生产记录，确保生产过程的可追溯性。
四、产品质量监控审查1.企业应建立完善的质量监控体系，包括原辅料质量控制、生产过程控制、成品质量检验等。
2.企业应有相应的质量监控人员，并经过相应的培训和考核，确保质量监控工作的有效性。
3.企业应定期进行产品抽样检测，并能提供合格证明和检测报告。
五、人员培训和健康审查1.企业应对生产操作人员进行岗前培训和定期培训，确保其具备相应的素质和技能。
2.企业应对生产操作人员进行健康审查，确保其身体健康，不患有对生产安全有影响的疾病。
六、市场销售审核1.企业应具备良好的市场销售和售后服务网络，能够及时处理消费者的投诉和退换货问题。
2.企业应依法进行广告宣传，不得进行虚假宣传和夸大产品功效的行为。
3.企业应建立完善的库存和销售记录，能够追溯产品的流向和销售情况。
以上是企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则。
企业在生产婴幼儿配方乳粉之前，需要经过相关部门的审批和许可，并满足以上细则的要求。
这些要求旨在保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，保护消费者的权益。
《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》一、总则为规范企业生产婴幼儿配方乳粉的行为，保障消费者权益，促进行业健康发展，特制定本细则。
二、适用范围本细则适用于国内企业生产婴幼儿配方乳粉的许可条件审查。
三、基本要求1.具有独立的法人资格，具备生产婴幼儿配方乳粉的生产能力和条件。
2.配方合理科学，符合国家相关标准和法规。
3.生产设施符合卫生标准，具备生产设施的相关资质和证书。
4.具备完善的质量管理体系和质量检测设备。
5.产品包装、标识符合国家相关标准和法规。
6.具备合规的销售渠道和服务体系。
四、许可条件审查1.企业基本情况审查：包括企业法人资格、生产条件等，需提供相关证明材料。
2.配方审查：需要提供配方的详细信息和相关证明材料。
3.生产设施审查：需提供生产设施的相关资质和证书。
4.质量管理体系审查：需提供完善的质量管理体系文件和相关证明材料。
5.产品质量检测设备审查：需提供产品质量检测设备的相关证明材料。
6.包装、标识审查：需提供产品包装、标识的相关证明材料。
7.销售渠道和服务体系审查：需提供销售渠道和服务体系的相关证明材料。
五、审查流程1.企业提交申请：企业向相关部门提交申请，提供相关申请材料。
2.初审：相关部门对企业提交的申请材料进行初步审查。
3.现场核查：对初审合格的企业进行现场核查，审核企业的生产条件、质量管理体系等。
六、审查结果1.审查合格：符合相关标准和法规的企业将获得生产婴幼儿配方乳粉的许可。
2.审查不合格：不符合相关标准和法规的企业将被拒绝许可，并可以根据情况申请重新审查。
七、监督管理1.已获得许可的企业需遵守相关标准和法规，接受定期监督检查。
2.相关部门定期开展抽检和监督检查，对不符合要求的企业进行警告、停产等处理。
八、附则1.本细则自发布之日起施行。
2.其它未尽事宜，由相关部门具体规定。
以上即是《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》，旨在监管企业生产婴幼儿配方乳粉行为，保障消费者权益，促进行业健康发展。
《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》
不少于
一、简介
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（以下简称“本细则”）是指为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，经济合理，企业负责管理有关配方乳粉技术及质量安全的生产经营。
本细则适用于我国婴幼儿配方乳粉生产企业的准入审查及相关管理。
二、准入审查及相关管理
（一）准入审查
1、企业资质
具备婴幼儿配方乳粉生产企业的法定资质要求，且备有企业合法的营业执照和许可证。
2、股份构成
企业股份构成以控制企业运营的关键股东（或当地政府控股的投资者），不应以贷款形式和资金租赁等形式出现，应持有特定比例的股份。
3、厂房
厂房应具备确保产品质量检测的设备和条件，以及运用GMP（良好生产规范）管理的后勤保障体系。
（二）监管要求
1、许可审批
企业许可应经国家食品药品监督管理局审批通过，有有效期的许可证。
2、产品标识
产品标识应符合有关法律规定，包括产品名称、生产/经营企业名称、厂址、成分标识、添加剂标识、日期标识、食品安全标识等内容。
3、健康证明
婴幼儿配方乳粉产品发布前，应取得《婴幼儿配方乳粉健康证明》，
确保有关产品质量安全。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则完整文档第一条为了保障婴幼儿配方乳粉的质量和安全，确保婴幼儿的健康成长，制定本规定。
第二条企业申请生产婴幼儿配方乳粉许可条件必须符合以下要求：1.企业必须具有法定的企业主体资格，且有合法生产经营婴幼儿食品的经营许可证。
2.企业应当拥有符合国家规定的生产场地，且符合卫生标准，有明确的生产操作流程和相应的设备。
3.企业应当拥有一定规模的生产能力，能够满足市场需求，并有相应的质检体系和实验室设备。
4.企业必须拥有专业的技术人员和管理人员，具备生产婴幼儿配方乳粉所需的相关知识和经验。
第三条生产婴幼儿配方乳粉的企业在申请许可之前，必须须提供以下材料：1.企业营业执照和相关的经营许可证明文件。
2.企业生产场地的规划和设计图纸，包括生产车间、储存库房和办公区域。
3.生产设备信息，包括厂房布局设计、设备清单和设备运行参数等。
4.质检体系和实验室设备情况，包括检测方法、设备设施和人员资质等。
5.相关的技术人员和管理人员的简历和相关资质证明。
第四条申请者提交完整的申请材料后，地方食品药品监督管理部门将进行许可条件的审查，主要包括以下内容：1.企业的生产能力是否符合市场需求，能否保障产品的供应充足。
2.企业的生产场地是否符合卫生标准和生产要求，是否有明确的生产流程和操作规范。
3.企业的质检体系和实验室设备是否能够进行有效的检测和质量控制。
4.企业的技术人员和管理人员是否具备相关知识和经验，能否保障产品质量和安全。
第五条审查结束后，地方食品药品监督管理部门将根据审查结果作出许可条件的决定，并通知申请者。
第六条企业在获得婴幼儿配方乳粉生产许可后，必须按照国家相关法规和标准，严格执行生产要求，确保产品的质量和安全。
第七条企业需要定期进行自检和抽检，并按照要求上报质量监测报告。
第八条企业在生产过程中如发现问题，应立即采取措施进行处理，并上报地方食品药品监督管理部门。
第九条地方食品药品监督管理部门有权对企业进行定期或不定期的检查和抽检，确保企业的生产情况和产品质量符合要求。
食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审
查要求的通知
佚名
【期刊名称】《乳业科学与技术》
【年(卷),期】2014(37)2
【摘要】为了严格婴幼儿配方乳粉生产许可工作，准确把握《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求》（见附件，以下简称《审查要求》）现予印发。
请各地按照《审查要求》，开展婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作。
有关工作要求如下：
【总页数】5页(P后插6-后插10)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知
2.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知(食药监办食监一[2014]54号)
3.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知
4.国家食品药品监督管理总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知
5.食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知
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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
一、生产许可审查的范围
（一）婴幼儿配方乳粉生产许可审查应涵盖以下内容：
1、产品名称、型号、规格、包装、标签及说明书的审查；
2、原料及原料检验报告的审查；
3、生产环境及设备的审查；
4、生产工艺及技术要求的审查；
5、生产管理制度的审查；
6、质量控制计划的审查；
7、检验报告的审查；
8、生产许可证及其他相关文件的审查。
（二）婴幼儿配方乳粉生产许可审查应着重审查以下内容：
1、产品原料的来源及检验；
2、原料进厂检验；
3、原料添加剂的使用；
4、生产工艺控制；
5、产品检验；
6、生产环境控制；
7、生产记录的管理；
8、其他与安全和质量有关的内容。
{生产管理知识}企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则是针对生产婴幼儿配方乳粉企业的许可条件进行审查和详细说明的指导性文件。
下面将对该细则进行详细的介绍。
一、申请条件1.企业应具备合法的法人资格，具备独立承担民事责任的能力。
2.具备生产婴幼儿配方乳粉所需的生产场地和生产设备，并符合相关的卫生和安全要求。
3.企业负责人和主要技术人员应具备相关的业务经验和专业知识，并提供相关的资格证书。
4.企业应具备完善的质量管理体系和食品安全管理体系，确保生产的婴幼儿配方乳粉符合相关法律法规的要求。
二、设施条件1.生产车间应具备良好的通风、排水和照明条件，并配备相应的消毒设备。
2.生产设备应符合卫生和安全要求，并定期进行维护和保养。
3.生产车间和设备应按照婴幼儿配方乳粉的生产要求进行布局，并设置相应的防护和隔离设施。
三、原辅料管理1.企业应具备可靠的原辅料供应渠道，并与供应商签订合同，确保原辅料的质量和安全。
2.原辅料的采购、入库和使用应按照相关的规定进行，确保原辅料的追溯和检测能力。
3.企业应建立原辅料的检验标准和检验方法，确保原辅料的质量符合相关的法规和标准。
四、生产过程控制1.企业应制定婴幼儿配方乳粉的生产工艺和操作规程，并对操作人员进行培训和考核。
2.生产过程中应严格控制温度、湿度和时间等因素，确保生产的婴幼儿配方乳粉的质量和安全。
3.生产过程中应定期进行关键控制点的检测和监测，确保生产的婴幼儿配方乳粉符合相关的标准和要求。
五、产品质量控制1.企业应建立完善的产品质量控制体系，包括对原辅料、半成品和成品的检验和抽样检测。
2.对生产的婴幼儿配方乳粉，应进行各项指标的检测和检验，确保产品的安全和符合相关标准。
3.对产品进行包装和存储时，应按照相关的要求进行，确保产品的质量和卫生。
六、记录和档案管理1.企业应建立完善的生产记录和质量档案，包括原辅料的采购记录、生产过程记录和产品检验结果等。
附件企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)（征求意见稿）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。
主要审核以下内容：1．食品质量安全管理制度审核内容（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。
（2）应设置质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。
（3）管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。
2．主要生产原料管理制度审核内容（1）以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场，确保生乳的质量安全。
建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。
生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。
以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。
建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定，质量稳定可控。
对采购的全脂、脱脂乳粉批批检验，，符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）的质量、安全要求。
（2）对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合采购要求。
生产婴儿配方乳粉应使用灰分≤1.5%的乳清粉。
（3）生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求，不得使用氢化油脂、棕榈油。
（4）采购制度应保证购入的维生素、微量元素等营养强化剂进行合格验证，确保产品质量。
（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。
在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。
不能使用重复使用的包装材料。
（6）生产用水（包括清洗用水）应进行纯化处理，达到《中华人民共和国药典》纯化水质量标准。
其他用水应符合生活饮用水卫生标准。
3．企业采购制度审核内容（1）采购制度至少包括：物料供应商评价办法，原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。
（2）物料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。
应和采购的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
（3）对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。
如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。
（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要物料供应商、生产商的质量体系进行现场质量审核。
（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。
（6）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。
不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。
（7）采用进口原辅料，应审核进口物料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、进出口检验检疫部门出具的卫生证书（检验报告）。
（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的原料批批进行三聚氰胺等项目检验。
4．技术标准、工艺文件制度审核内容（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本。
（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定。
（3）对工艺要求、工艺卡和配料表及生产进行不定期抽查监控。
生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。
生产工艺发生变更时要进行备案，并对相关岗位和人员进行培训。
（4）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。
5．企业建立产品配方管理制度审核内容（1）婴幼儿配方乳粉的配方应保证产品的安全和营养。
（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面综合论证。
（3）保留完整的配方设计、论证等文件、资料。
6．过程管理制度审核内容过程管理制度应规定：（1）按照GB 23790标准建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。
（2）企业的质量检验机构每周均应采用GB 23790标准附录A中监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。
（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。
（4）清洁作业区的员工工衣应为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。
准清洁作业区、一般作业区的员工工衣应为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。
指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。
（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。
（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。
在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料的误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。
（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置。
7．检验管理制度审核内容（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，对于半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。
（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。
出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存2年，样品保留至保质期满。
（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
8．产品防护管理制度审核内容企业应参照GB/T 27320《食品防护计划及其应用指南食品生产企业》建立婴幼儿配方乳粉防护制度，应能：（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。
（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。
（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。
9．储存和分发制度审核内容（1）仓储区应有足够的空间，确保有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
（4）接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
（5）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。
（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。
（7）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。
（8）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。
（9）确定物料处于合格状态方可分发。
（10）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，并经双方核实在相应的记录上签字确认。
10．人员管理制度审核内容（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。
（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。
（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划。
（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。
（5）应制定实验室人员培训计划。
培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。
11．信息化管理、产品追溯及召回制度审核内容（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。
湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。
干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。
（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。
（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。
（4）应建立产品召回制度。
出厂产品的召回制度应包含GB 23790标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。
（5）应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。
（6）应建立消费者投诉处理机制。
对消费者提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。
12. 研发能力制度审核内容（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备食品相关专业5人以上的研发人员，其中具有硕士学位或高级工程师职称以上人员不少于2人。
